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Diabete di tipo uno in gravidanza e monitoraggio continuo del glucosio (DIP1/CRO)

2 agosto 2021 aggiornato da: Gloria Leksic, Clinical Hospital Centre Zagreb

Diabete di tipo uno in gravidanza e monitoraggio continuo del glucosio - Studio prospettico osservazionale in Croazia

Il diabete mellito di tipo I (T1DM) colpisce circa lo 0,1-0,2% di tutte le gravidanze. Il T1DM in gravidanza aumenta il rischio di complicanze materne e neonatali.

I sistemi di monitoraggio continuo del glucosio (CGM) forniscono una visualizzazione continua del glucosio misurato. Gli studi hanno dimostrato migliori risultati della gravidanza per i pazienti con T1DM utilizzando CGM rispetto alle misurazioni della glicemia capillare.

Questo studio osservazionale prospettico analizza l'impatto della variabilità glicemica sullo sviluppo di neonati grandi per l'età gestazionale e gli effetti dell'ipoglicemia durante la gravidanza sugli esiti della gravidanza.

Verranno inoltre valutate la regolazione glicemica complessiva, le diverse metriche insuliniche e la concentrazione di C-peptide durante la gravidanza.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Descrizione dettagliata

Saranno arruolati nello studio fino a 200 pazienti con diabete di tipo 1 durante il primo trimestre di gravidanza. L'anamnesi, l'esame clinico, le misurazioni antropometriche e gli esami di laboratorio saranno ottenuti alla prima visita. Le metriche glicemiche sono fornite da sistemi di monitoraggio continuo del glucosio e misurazioni della glicemia.

Dopo la valutazione iniziale, i pazienti saranno regolarmente esaminati in ambiente ospedaliero una volta al mese durante la gravidanza. Le valutazioni successive includeranno le stesse procedure della prima.

Outcome di gravidanza che verranno analizzati: aborto spontaneo, parto pretermine, neonati grandi per età gestazionale, macrosomia, neonati piccoli per età gestazionale, peso alla nascita, anomalie congenite, punteggio APGAR, ipoglicemia neonatale, ricovero in terapia intensiva per madre e/o bambino.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
200

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Croazia
      • Zagreb, Croazia, 10000
        • Reclutamento
        • University Hospital Centre Zagreb
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Marija Radic
        • Sub-investigatore:
          • Lara Gudelj

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Le pazienti arruolate nello studio sono donne che sono pazienti della Clinica di ginecologia e ostetricia e che soddisfano i criteri di inclusione.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • diagnosi confermata di diabete di tipo uno
  • durata della malattia per almeno un anno prima dell'inclusione nello studio
  • terapia con iniezioni multiple giornaliere di insulina o microinfusore
  • monitoraggio della glicemia con sistemi di monitoraggio continuo del glucosio (FreeStyle Libre Flash Glucose Monitoring System, Abott) per un minimo di 3 mesi prima dell'inclusione nello studio
  • disponibilità dei dati glicemici dal sensore > 80% per un determinato periodo di monitoraggio
  • età del paziente > 18 anni e < 40 anni
  • cartelle cliniche disponibili dal periodo preconcezionale (3 mesi prima del concepimento)
  • primo trimestre di gravidanza
  • indice di massa corporea < 25 kg/m2
  • Emoglobina glicata < 7,0%
  • consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • altri tipi di diabete tranne il tipo 1: diabete di tipo 2, diabete sviluppato durante la gravidanza, diabete come risultato di un difetto genetico delle cellule beta del pancreas
  • utilizzando altre terapie oltre all'insulina nel trattamento del diabete
  • modifiche alla terapia insulinica specifica nel periodo preconcezionale o durante la gravidanza; definito come il passaggio dalla terapia con più iniezioni giornaliere di insulina ai microinfusori e viceversa
  • incapacità del paziente per visite ospedaliere regolari (definite come una volta al mese durante la gravidanza)
  • pazienti incapaci di comprendere il protocollo e l'obiettivo dello studio
  • pazienti incapaci di leggere e scrivere
  • gravidanza multipla
  • emoglobina glicata > 7,0% in tutti i trimestri di gravidanza
  • significativo aumento di peso durante la gravidanza (> 20 chilogrammi)
  • disponibilità dati glicemici dal sensore < 80%
  • indisponibilità di cartelle cliniche preconcezionali
  • indisponibilità delle cartelle cliniche della gravidanza e degli esiti della gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di neonati grandi per l'età gestazionale
Lasso di tempo: 9 mesi

L'incidenza di neonati grandi per l'età gestazionale sarà determinata nel gruppo di pazienti con aumentata variabilità glicemica (%CV> 36%) e nel gruppo di pazienti con normale variabilità glicemica (%CV < 36%) durante diversi trimestri di gravidanza.

I parametri di variabilità glicemica sono disponibili dal sistema di monitoraggio continuo del glucosio: coefficiente di variazione percentuale (%CV), intervallo interquartile (IQR), deviazione standard (SD).
9 mesi
Correlazione tra emoglobina glicata e variabilità glicemica
Lasso di tempo: 9 mesi
Verrà eseguita la correlazione dei parametri di variabilità glicemica (%CV, IQR, SD) e dell'emoglobina glicata nei diversi trimestri di gravidanza. Entrambi i parametri sono disponibili dai sistemi di monitoraggio continuo del glucosio.
9 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esiti della gravidanza - materna e fetale
Lasso di tempo: 9 mesi

Verranno analizzati gli effetti dell'ipoglicemia sugli esiti della gravidanza. Esiti di gravidanza inclusi nell'analisi: aborto spontaneo, parto pretermine, neonati grandi per età gestazionale, macrosomia, neonati piccoli per età gestazionale, peso alla nascita, anomalie congenite, punteggio APGAR, ipoglicemia neonatale, ricovero in terapia intensiva per madre e/o bambino.

L'ipoglicemia sarà valutata attraverso i parametri disponibili dai sistemi di monitoraggio continuo del glucosio (eventi di glicemia bassa, tempo trascorso al di sotto del target).
9 mesi
Correlazione tra ipoglicemia e variabilità glicemica
Lasso di tempo: 9 mesi
Verrà eseguita la correlazione tra i parametri di ipoglicemia (tempo al di sotto del target, eventi di ipoglicemia) ei parametri di variabilità glicemica (%CV, DS, IQR). Entrambi i parametri sono disponibili dai sistemi di monitoraggio continuo del glucosio.
9 mesi

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione di C-peptide in diversi trimestri di gravidanza
Lasso di tempo: 9 mesi
La concentrazione del peptide C sarà determinata dal campione di sangue venoso in ogni trimestre di gravidanza.
9 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Clinical Hospital Centre Zagreb

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Maja Baretic, Clinical Hospital Centre Zagreb
  • Cattedra di studio: Marina Ivanisevic, Clinical Hospital Centre Zagreb
  • Investigatore principale: Gloria Leksic, Clinical Hospital Centre Zagreb

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
11 gennaio 2021

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
11 gennaio 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
11 gennaio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
6 luglio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
9 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
9 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 agosto 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 8.1-21/4-2, 02/21 AG

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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