Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kombinujte heterologní studii Prime-Boost pomocí schválených vakcín COVID-19 v Mosambiku

16. dubna 2023 aktualizováno: International Vaccine Institute

Randomizovaná studie fáze 2, zaslepená pozorovatelem, k posouzení bezpečnosti a imunogenicity heterologních režimů primárních vakcín proti COVID-19 u jedinců ve věku 18 až 65 let v Mosambiku.

Toto je randomizovaná studie zaslepená pro pozorovatele, jejímž cílem je posoudit imunitní odpověď a bezpečnost dvou různých schválených vakcín pro první a druhou dávku u zdravých dospělých v Mosambiku.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je fáze 2, zaslepená, randomizovaná studie k posouzení bezpečnosti a imunogenicity heterologních režimů primární posilovací vakcíny COVID-19 u zdravých dospělých ve věku 18 až 65 let v Mosambiku za použití dvou schválených vakcín (Sinopharm / CNBG Vaccine (BBIBP -CorV) a Johnson & Johnson Vaccine (Ad26.COV2.S)).

Studie se bude skládat ze 2 kohort, jedna pro hlavní imunologické koncové body (N=260, 65 na rameno studie) a jedna pro podrobnější imunologické hodnocení (N=100, 25 na rameno studie). Dvě dávky vakcíny budou aplikovány intramuskulárně s odstupem 4 týdnů. Všichni účastníci studie budou sledováni po dobu 12 měsíců od podání první dávky vakcíny.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
360

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Florian Marks, PhD
  • Telefonní číslo: +821087033813
  • E-mail: fmarks@ivi.int

Studijní místa

  • Madagaskar
      • Antananarivo, Madagaskar, 101
        • Madagascar Institute for Vaccine Research (MIVR), University of Antananarivo
  • Mosambik
      • Maputo, Mosambik
        • Centro de Investigação e Treino em Saúde da Polana Caniço - Instituto Nacional de Saúde

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 61 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Osoby ve věku od 18 do 65 let v době udělení souhlasu.
  • Bydlíte ve zdravotní oblasti Maputo a plánujete zůstat po dobu studia.
  • Výsledek HIV negativní v den screeningu (pro ty, kteří nemají doložené výsledky HIV testu v posledních třech měsících screeningu).
  • Dobrovolnice ve fertilním věku s negativním těhotenským testem v den (dny) screeningu a očkování, praktikující/ochotné používat nepřetržitou účinnou antikoncepci* doporučenou Národním zdravotnickým systémem až 12 týdnů po přeočkování.
  • Souhlas, že se v průběhu studie zdrží dárcovství krve.
  • Schopný a ochotný splnit všechny požadavky studie na základě hodnocení zkoušejícího.
  • Ochota poskytnout písemný informovaný souhlas před jakýmkoli zkušebním postupem * Účinná antikoncepce je definována následovně: antikoncepční léky podávané perorálně, intramuskulárně, vaginálně nebo implantované pod kůži, chirurgické metody (hysterektomie nebo bilaterální podvázání vejcovodů), kondomy, diafragmy, nitroděložní tělísko ( IUD) a abstinence.

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství, kojení nebo úmysl otěhotnět během fáze očkování do tří měsíců po posilovací dávce.
  • Předchozí příjem/plánovaný příjem jakékoli vakcíny jiné než studijní intervence během 28 dnů před a po každé studijní vakcinaci.
  • Předchozí účast v jakékoli očkovací studii nebo očkovací kampani COVID-19.
  • Podávání imunoglobulinů a/nebo jakýchkoli krevních produktů během tří měsíců před podáním studované vakcíny.
  • Známá infekce virem hepatitidy B, C.
  • Známá anamnéza alergie nebo anafylaxe ke studiu složek vakcíny a/nebo pomocných látek nebo jiných léků, nebo jakékoli jiné alergie, o kterých se zkoušející domnívá, že zvyšují riziko nežádoucí reakce.
  • Porucha krvácení v anamnéze (např. nedostatek faktoru, koagulopatie nebo porucha krevních destiček) nebo předchozí anamnéza významného krvácení nebo modřin po im injekcích nebo venepunkci.
  • Nepřetržité užívání antikoagulancií, jako jsou kumariny a související antikoagulancia.
  • Závažné a/nebo nekontrolované kardiovaskulární onemocnění, respirační onemocnění, gastrointestinální onemocnění, onemocnění ledvin, onemocnění jater, endokrinní poruchy a neurologické onemocnění (mírné/střední dobře kontrolované komorbidity jsou povoleny).
  • Jakýkoli klinicky významný abnormální nález při screeningu podle posouzení zkoušejícího.
  • Anamnéza laboratorně potvrzeného onemocnění COVID-19 před zařazením (historie detekce SARS-Cov-2 pomocí PCR nebo protilátky proti SARS-CoV-2) za posledních 12 měsíců.
  • Séropozitivita SARS-CoV-2 při screeningu.
  • Jakýkoli potvrzený nebo suspektní imunosupresivní nebo imunodeficientní stav, asplenie, opakující se těžké infekce a chronické užívání (více než 14 dnů) imunosupresivní medikace během 3 měsíců před náborem (topické steroidy jsou povoleny).
  • Jakékoli jiné zjištění, které by podle názoru zkoušejících zvýšilo riziko nepříznivého výsledku z účasti ve studii nebo mělo za následek neúplné nebo nekvalitní údaje.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Prime BBIBP-CorV, Boost Ad26.COV2.S (A1)
Randomizovaní účastníci studie obdrží vakcínu Prime BBIBP-CorV následovanou booster dávkou vakcíny Ad26.COV2.S (A1).
Biologický: BBIBP-CorV – inaktivovaná vakcína proti SARS-CoV-2 (buňka Vero)

Inaktivovaná vakcína SARS-CoV-2 (buňka Vero) - BBIBP-CorV vyrobená Pekingským institutem biologických produktů (BIBP), China National Biotec Group (CNBG), Sinopharm, Peking, Čínská lidová republika

Dávková formulace: Kapalná formulace obsahující 4 μg celkového proteinu s adjuvans hydroxidem hlinitým (0,45 mg/ml) na 0,5 ml (2dávkové schéma s následnou posilovací dávkou).

Způsob administrace:

Intramuskulární

Podmínky skladování: 2°C až 8°C

Biologický: Ad26.COV2.S (Rekombinantní, replikačně nekompetentní adenovirový sérotyp 26 (Ad26) vektor kódující kompletní a stabilizovaný spike protein SARS-CoV-2),

Ad26.COV2.S (Rekombinantní, replikačně nekompetentní adenovirový sérotyp 26 (Ad26) vektor kódující kompletní a stabilizovaný spike protein SARS-CoV-2), vyrobený společností Johnson and Johnson ve Spojených státech amerických.

Dávková forma: Jedna dávka (0,5 ml) obsahuje 5 x 10 10 virových částic

Způsob podání: Intramuskulární

Podmínky skladování: 2°C až 8°C
Experimentální: Základní BBIBP-CorV, Boost BBIBP-CorV (A2)
Randomizovaní účastníci studie obdrží vakcínu Prime BBIBP-CorV následovanou booster dávkou vakcíny BBIBP-CorV (A2).
Biologický: BBIBP-CorV – inaktivovaná vakcína proti SARS-CoV-2 (buňka Vero)

Inaktivovaná vakcína SARS-CoV-2 (buňka Vero) - BBIBP-CorV vyrobená Pekingským institutem biologických produktů (BIBP), China National Biotec Group (CNBG), Sinopharm, Peking, Čínská lidová republika

Dávková formulace: Kapalná formulace obsahující 4 μg celkového proteinu s adjuvans hydroxidem hlinitým (0,45 mg/ml) na 0,5 ml (2dávkové schéma s následnou posilovací dávkou).

Způsob administrace:

Intramuskulární

Podmínky skladování: 2°C až 8°C
Experimentální: Prime Ad26.COV2.S, Boost BBIBP-CorV (B1)
Randomizovaní účastníci studie obdrží vakcínu Prime Ad26.COV2.S následovanou booster dávkou vakcíny BBIBP-CorV (B1).
Biologický: BBIBP-CorV – inaktivovaná vakcína proti SARS-CoV-2 (buňka Vero)

Inaktivovaná vakcína SARS-CoV-2 (buňka Vero) - BBIBP-CorV vyrobená Pekingským institutem biologických produktů (BIBP), China National Biotec Group (CNBG), Sinopharm, Peking, Čínská lidová republika

Dávková formulace: Kapalná formulace obsahující 4 μg celkového proteinu s adjuvans hydroxidem hlinitým (0,45 mg/ml) na 0,5 ml (2dávkové schéma s následnou posilovací dávkou).

Způsob administrace:

Intramuskulární

Podmínky skladování: 2°C až 8°C

Biologický: Ad26.COV2.S (Rekombinantní, replikačně nekompetentní adenovirový sérotyp 26 (Ad26) vektor kódující kompletní a stabilizovaný spike protein SARS-CoV-2),

Ad26.COV2.S (Rekombinantní, replikačně nekompetentní adenovirový sérotyp 26 (Ad26) vektor kódující kompletní a stabilizovaný spike protein SARS-CoV-2), vyrobený společností Johnson and Johnson ve Spojených státech amerických.

Dávková forma: Jedna dávka (0,5 ml) obsahuje 5 x 10 10 virových částic

Způsob podání: Intramuskulární

Podmínky skladování: 2°C až 8°C
Experimentální: Prime Placebo, Boost Ad26.COV2.S (B2)
Randomizovaní účastníci studie obdrží vakcínu Prime Placebo následovanou booster dávkou Ad26.COV2.S (B2).
Biologický: Ad26.COV2.S (Rekombinantní, replikačně nekompetentní adenovirový sérotyp 26 (Ad26) vektor kódující kompletní a stabilizovaný spike protein SARS-CoV-2),

Ad26.COV2.S (Rekombinantní, replikačně nekompetentní adenovirový sérotyp 26 (Ad26) vektor kódující kompletní a stabilizovaný spike protein SARS-CoV-2), vyrobený společností Johnson and Johnson ve Spojených státech amerických.

Dávková forma: Jedna dávka (0,5 ml) obsahuje 5 x 10 10 virových částic

Způsob podání: Intramuskulární

Podmínky skladování: 2°C až 8°C

Biologický: Placebo – normální fyziologický roztok (0,9% roztok chloridu sodného)

Placebo – normální fyziologický roztok (0,9% roztok chloridu sodného)

Složení dávky: Nelze použít

Způsob podání: Intramuskulární

Podmínky skladování: 15°C až 30°C

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Geometrické střední titry (GMT) neutralizačních protilátek anti-SARS-CoV-2
Časové okno: Čtyři týdny po druhé dávce
Geometrické střední titry (GMT) neutralizačních protilátek anti-SARS-CoV-2 pomocí neutralizačního testu čtyři týdny po druhé dávce u séronegativních účastníků COVID-19 po imunizaci heterologními a homologními režimy vakcíny prime-boost COVID-19.
Čtyři týdny po druhé dávce
Výskyt SAE a AESI pozorovaný v kterémkoli časovém bodě během celého období studie
Časové okno: Do 12 měsíců následné návštěvy
Výskyt SAE a AESI pozorovaný v kterémkoli časovém bodě během celého období studie u všech účastníků studie heterologních a homologních režimů primární posilovací vakcíny COVID-19
Do 12 měsíců následné návštěvy
Výskyt vyžádaných reakcí během 7 dnů (lokální reakce) a 14 dnů (systémové reakce)
Časové okno: Do 7 dnů (lokální reakce) a 14 dnů (systémové reakce) po každé vakcinaci
Výskyt vyžádaných reakcí během 7 dnů (lokální reakce) a 14 dnů (systémové reakce) po každé vakcinaci u všech účastníků studie heterologních a homologních režimů prime-boost vakcín COVID-19.
Do 7 dnů (lokální reakce) a 14 dnů (systémové reakce) po každé vakcinaci
Výskyt nevyžádaných nežádoucích účinků, které jsou do 28 dnů po každém očkování
Časové okno: Do 28 dnů po každém očkování
Výskyt nevyžádaných nežádoucích účinků, které jsou do 28 dnů po každé vakcinaci u všech účastníků studie heterologních a homologních režimů primární posilovací vakcíny COVID-19.
Do 28 dnů po každém očkování
Výskyt změn laboratorních bezpečnostních opatření od výchozího stavu do 28. dne po každé vakcinaci
Časové okno: Do 28 dnů po každém očkování
Výskyt změn v laboratorních bezpečnostních opatřeních od výchozího stavu do 28. dne po každé vakcinaci u všech účastníků studie heterologních a homologních režimů primární posilovací vakcíny COVID-19
Do 28 dnů po každém očkování

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Geometrické střední titry (GMT) a geometrický průměrný násobný vzestup (GMFR)
Časové okno: Do 12 měsíců následné návštěvy
  • GMT neutralizačních protilátek proti SARS-CoV-2 měřené neutralizačním testem v den 0, den 28, den 196, den 364
  • GMFR od výchozí hodnoty neutralizačních protilátek anti-SARS-CoV-2, jak bylo měřeno neutralizačním testem v den 0, den 28, den 196, den 364
  • Procento účastníků, kteří dosáhli čtyřnásobného nebo většího zvýšení od výchozí hodnoty neutralizačních protilátek proti SARS-CoV-2, měřeno neutralizačním testem v den 0, den 28, den 196, den 364
Do 12 měsíců následné návštěvy
Geometrické střední titry (GMT) a geometrický průměrný násobný vzestup (GMFR)
Časové okno: Do 12 měsíců následné návštěvy
  • GMT anti-SARS-CoV-2 anti-spike IgG měřené imunotestem, anti-SARS-CoV-2 pseudoneutralizační protilátky měřené pseudoneutralizačním testem a anti-SARS-CoV-2 anti-nukleokapsidové IgG v den 0 , den 28, den 56, den 196, den 364
  • GMFR od výchozí hodnoty anti-SARS-CoV-2 anti-spike IgG, jak bylo změřeno imunotestem, anti-SARS-CoV-2 pseudoneutralizačních protilátek, jak bylo měřeno pseudoneutralizačním testem, a anti-SARS-CoV-2 anti-nukleokapsida IgG v den 0, den 28, den 56, den 196, den 364
  • Procento účastníků, kteří dosáhli čtyřnásobného nebo většího nárůstu od výchozí hodnoty pro anti-SARS-CoV-2 anti-spike IgG měřeno imunotestem, anti-SARS-CoV-2 pseudoneutralizační protilátky měřené pseudoneutralizačním testem a anti-SARS -CoV-2 anti-nukleokapsidový IgG v den 0, den 28, den 56, den 196, den 364
Do 12 měsíců následné návštěvy

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Buněčné imunitní reakce proti SARS-CoV-2
Časové okno: Do 12 měsíců následné návštěvy
Buněčné imunitní reakce proti SARS-CoV-2 pomocí ELISpot a intracelulárního cytokinového barvení (ICS) (Th1/Th2) ve dnech 0, 14, 28, 42, 56, 196, 364, po imunizaci heterologním a homologním COVID s prime-boost -19 vakcinačních režimů u účastníků imunologické kohorty.
Do 12 měsíců následné návštěvy
GMTs, GMFR od základní linie
Časové okno: Do 12 měsíců následné návštěvy
  • GMT anti-SARS-CoV-2 anti-spike IgG, anti-nukleokapsidový IgG proti SARS-CoV-2, nAb a pnAb proti SARS-CoV-2, buněčná imunitní odpověď proti SARS-CoV-2, po primární nebo posilovací dávce a do jednoho týdne u všech účastníků, u kterých bylo testováním zjištěno, že jsou pozitivní na SARS-CoV-2.
  • GMFR ze základní linie anti-SARS-CoV-2 anti-spike IgG, anti-nukleokapsidový IgG proti SARS-CoV-2, nAb a pnAb proti SARS-CoV-2, buněčná imunitní odpověď proti SARS-CoV-2, post prime nebo boost dávka a do jednoho týdne u všech účastníků, u kterých bylo testováním zjištěno, že jsou SARS-CoV-2 pozitivní.
  • Procento účastníků, kteří dosáhli čtyřnásobného nebo vyššího nárůstu oproti výchozí hodnotě u anti-SARS-CoV-2 anti-spike IgG, anti-nukleokapsidového IgG proti SARS-CoV-2, nAb a pnAb proti SARS-CoV-2, buněčné imunitní odpovědi proti SARS-CoV-2, po primární nebo posilovací dávce a do jednoho týdne u všech účastníků, u kterých bylo testováním zjištěno, že jsou na SARS-CoV-2 pozitivní.
Do 12 měsíců následné návštěvy
Sekvenování genomu virů SARS-CoV-2 izolovaných po primární nebo posilovací dávce
Časové okno: Po diagnóze infekce SARS-CoV-2
Sekvenování genomu virů SARS-CoV-2 izolovaných po prime nebo boosteru, po diagnóze infekce SARS-CoV-2, u všech účastníků studie heterologních a homologních prime-boost očkovacích režimů COVID-19
Po diagnóze infekce SARS-CoV-2
Profil vakcínou indukované humorální odpovědi proti SARS-CoV-2
Časové okno: Do 12 měsíců následné návštěvy
Profil humorální odpovědi vyvolané vakcínou proti SARS-CoV-2 pomocí systémové sérologie ve dnech 0, 14, 28, 42, 56, 196, 364 u účastníků studie kohorty imunologické podskupiny po imunizaci heterologním a homologním COVID s prime-boost -19 očkovacích schémat.
Do 12 měsíců následné návštěvy

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
International Vaccine Institute

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Heidelberg University
International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
Harvard University
The Coalition for Epidemic Preparedness Innovations (CEPI)
Instituto Nacional de Saúde (INS), Mozambique
University of Antananarivo

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Florian Marks, PhD, International Vaccine Institute
  • Vrchní vyšetřovatel: Ilesh Jani, PhD, Instituto Nacional de Saúde
  • Vrchní vyšetřovatel: Raphael Rakotozandrindrainy, MD, Madagascar Institute for Vaccine Research (MIVR), University of Antananarivo

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
29. prosince 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
26. září 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
28. února 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. července 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. srpna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. dubna 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IVI-ECOVA-02

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení