Kombinujte heterologní studii Prime-Boost pomocí schválených vakcín COVID-19 v Mosambiku
Randomizovaná studie fáze 2, zaslepená pozorovatelem, k posouzení bezpečnosti a imunogenicity heterologních režimů primárních vakcín proti COVID-19 u jedinců ve věku 18 až 65 let v Mosambiku.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
- Biologický: BBIBP-CorV – inaktivovaná vakcína proti SARS-CoV-2 (buňka Vero)
- Biologický: Ad26.COV2.S (Rekombinantní, replikačně nekompetentní adenovirový sérotyp 26 (Ad26) vektor kódující kompletní a stabilizovaný spike protein SARS-CoV-2),
- Biologický: Placebo – normální fyziologický roztok (0,9% roztok chloridu sodného)
Detailní popis
Toto je fáze 2, zaslepená, randomizovaná studie k posouzení bezpečnosti a imunogenicity heterologních režimů primární posilovací vakcíny COVID-19 u zdravých dospělých ve věku 18 až 65 let v Mosambiku za použití dvou schválených vakcín (Sinopharm / CNBG Vaccine (BBIBP -CorV) a Johnson & Johnson Vaccine (Ad26.COV2.S)).
Studie se bude skládat ze 2 kohort, jedna pro hlavní imunologické koncové body (N=260, 65 na rameno studie) a jedna pro podrobnější imunologické hodnocení (N=100, 25 na rameno studie). Dvě dávky vakcíny budou aplikovány intramuskulárně s odstupem 4 týdnů. Všichni účastníci studie budou sledováni po dobu 12 měsíců od podání první dávky vakcíny.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Antananarivo, Madagaskar, 101
- Madagascar Institute for Vaccine Research (MIVR), University of Antananarivo
-
-
-
-
-
Maputo, Mosambik
- Centro de Investigação e Treino em Saúde da Polana Caniço - Instituto Nacional de Saúde
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Osoby ve věku od 18 do 65 let v době udělení souhlasu.
- Bydlíte ve zdravotní oblasti Maputo a plánujete zůstat po dobu studia.
- Výsledek HIV negativní v den screeningu (pro ty, kteří nemají doložené výsledky HIV testu v posledních třech měsících screeningu).
- Dobrovolnice ve fertilním věku s negativním těhotenským testem v den (dny) screeningu a očkování, praktikující/ochotné používat nepřetržitou účinnou antikoncepci* doporučenou Národním zdravotnickým systémem až 12 týdnů po přeočkování.
- Souhlas, že se v průběhu studie zdrží dárcovství krve.
- Schopný a ochotný splnit všechny požadavky studie na základě hodnocení zkoušejícího.
- Ochota poskytnout písemný informovaný souhlas před jakýmkoli zkušebním postupem * Účinná antikoncepce je definována následovně: antikoncepční léky podávané perorálně, intramuskulárně, vaginálně nebo implantované pod kůži, chirurgické metody (hysterektomie nebo bilaterální podvázání vejcovodů), kondomy, diafragmy, nitroděložní tělísko ( IUD) a abstinence.
Kritéria vyloučení:
- Těhotenství, kojení nebo úmysl otěhotnět během fáze očkování do tří měsíců po posilovací dávce.
- Předchozí příjem/plánovaný příjem jakékoli vakcíny jiné než studijní intervence během 28 dnů před a po každé studijní vakcinaci.
- Předchozí účast v jakékoli očkovací studii nebo očkovací kampani COVID-19.
- Podávání imunoglobulinů a/nebo jakýchkoli krevních produktů během tří měsíců před podáním studované vakcíny.
- Známá infekce virem hepatitidy B, C.
- Známá anamnéza alergie nebo anafylaxe ke studiu složek vakcíny a/nebo pomocných látek nebo jiných léků, nebo jakékoli jiné alergie, o kterých se zkoušející domnívá, že zvyšují riziko nežádoucí reakce.
- Porucha krvácení v anamnéze (např. nedostatek faktoru, koagulopatie nebo porucha krevních destiček) nebo předchozí anamnéza významného krvácení nebo modřin po im injekcích nebo venepunkci.
- Nepřetržité užívání antikoagulancií, jako jsou kumariny a související antikoagulancia.
- Závažné a/nebo nekontrolované kardiovaskulární onemocnění, respirační onemocnění, gastrointestinální onemocnění, onemocnění ledvin, onemocnění jater, endokrinní poruchy a neurologické onemocnění (mírné/střední dobře kontrolované komorbidity jsou povoleny).
- Jakýkoli klinicky významný abnormální nález při screeningu podle posouzení zkoušejícího.
- Anamnéza laboratorně potvrzeného onemocnění COVID-19 před zařazením (historie detekce SARS-Cov-2 pomocí PCR nebo protilátky proti SARS-CoV-2) za posledních 12 měsíců.
- Séropozitivita SARS-CoV-2 při screeningu.
- Jakýkoli potvrzený nebo suspektní imunosupresivní nebo imunodeficientní stav, asplenie, opakující se těžké infekce a chronické užívání (více než 14 dnů) imunosupresivní medikace během 3 měsíců před náborem (topické steroidy jsou povoleny).
- Jakékoli jiné zjištění, které by podle názoru zkoušejících zvýšilo riziko nepříznivého výsledku z účasti ve studii nebo mělo za následek neúplné nebo nekvalitní údaje.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Prime BBIBP-CorV, Boost Ad26.COV2.S (A1)
Randomizovaní účastníci studie obdrží vakcínu Prime BBIBP-CorV následovanou booster dávkou vakcíny Ad26.COV2.S (A1).
|
Inaktivovaná vakcína SARS-CoV-2 (buňka Vero) - BBIBP-CorV vyrobená Pekingským institutem biologických produktů (BIBP), China National Biotec Group (CNBG), Sinopharm, Peking, Čínská lidová republika Dávková formulace: Kapalná formulace obsahující 4 μg celkového proteinu s adjuvans hydroxidem hlinitým (0,45 mg/ml) na 0,5 ml (2dávkové schéma s následnou posilovací dávkou). Způsob administrace: Intramuskulární Podmínky skladování: 2°C až 8°C Ad26.COV2.S (Rekombinantní, replikačně nekompetentní adenovirový sérotyp 26 (Ad26) vektor kódující kompletní a stabilizovaný spike protein SARS-CoV-2), vyrobený společností Johnson and Johnson ve Spojených státech amerických. Dávková forma: Jedna dávka (0,5 ml) obsahuje 5 x 10 10 virových částic Způsob podání: Intramuskulární Podmínky skladování: 2°C až 8°C |
|
Experimentální: Základní BBIBP-CorV, Boost BBIBP-CorV (A2)
Randomizovaní účastníci studie obdrží vakcínu Prime BBIBP-CorV následovanou booster dávkou vakcíny BBIBP-CorV (A2).
|
Inaktivovaná vakcína SARS-CoV-2 (buňka Vero) - BBIBP-CorV vyrobená Pekingským institutem biologických produktů (BIBP), China National Biotec Group (CNBG), Sinopharm, Peking, Čínská lidová republika Dávková formulace: Kapalná formulace obsahující 4 μg celkového proteinu s adjuvans hydroxidem hlinitým (0,45 mg/ml) na 0,5 ml (2dávkové schéma s následnou posilovací dávkou). Způsob administrace: Intramuskulární Podmínky skladování: 2°C až 8°C |
|
Experimentální: Prime Ad26.COV2.S, Boost BBIBP-CorV (B1)
Randomizovaní účastníci studie obdrží vakcínu Prime Ad26.COV2.S následovanou booster dávkou vakcíny BBIBP-CorV (B1).
|
Inaktivovaná vakcína SARS-CoV-2 (buňka Vero) - BBIBP-CorV vyrobená Pekingským institutem biologických produktů (BIBP), China National Biotec Group (CNBG), Sinopharm, Peking, Čínská lidová republika Dávková formulace: Kapalná formulace obsahující 4 μg celkového proteinu s adjuvans hydroxidem hlinitým (0,45 mg/ml) na 0,5 ml (2dávkové schéma s následnou posilovací dávkou). Způsob administrace: Intramuskulární Podmínky skladování: 2°C až 8°C Ad26.COV2.S (Rekombinantní, replikačně nekompetentní adenovirový sérotyp 26 (Ad26) vektor kódující kompletní a stabilizovaný spike protein SARS-CoV-2), vyrobený společností Johnson and Johnson ve Spojených státech amerických. Dávková forma: Jedna dávka (0,5 ml) obsahuje 5 x 10 10 virových částic Způsob podání: Intramuskulární Podmínky skladování: 2°C až 8°C |
|
Experimentální: Prime Placebo, Boost Ad26.COV2.S (B2)
Randomizovaní účastníci studie obdrží vakcínu Prime Placebo následovanou booster dávkou Ad26.COV2.S (B2).
|
Ad26.COV2.S (Rekombinantní, replikačně nekompetentní adenovirový sérotyp 26 (Ad26) vektor kódující kompletní a stabilizovaný spike protein SARS-CoV-2), vyrobený společností Johnson and Johnson ve Spojených státech amerických. Dávková forma: Jedna dávka (0,5 ml) obsahuje 5 x 10 10 virových částic Způsob podání: Intramuskulární Podmínky skladování: 2°C až 8°C Placebo – normální fyziologický roztok (0,9% roztok chloridu sodného) Složení dávky: Nelze použít Způsob podání: Intramuskulární Podmínky skladování: 15°C až 30°C |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Geometrické střední titry (GMT) neutralizačních protilátek anti-SARS-CoV-2
Časové okno: Čtyři týdny po druhé dávce
|
Geometrické střední titry (GMT) neutralizačních protilátek anti-SARS-CoV-2 pomocí neutralizačního testu čtyři týdny po druhé dávce u séronegativních účastníků COVID-19 po imunizaci heterologními a homologními režimy vakcíny prime-boost COVID-19.
|
Čtyři týdny po druhé dávce
|
|
Výskyt SAE a AESI pozorovaný v kterémkoli časovém bodě během celého období studie
Časové okno: Do 12 měsíců následné návštěvy
|
Výskyt SAE a AESI pozorovaný v kterémkoli časovém bodě během celého období studie u všech účastníků studie heterologních a homologních režimů primární posilovací vakcíny COVID-19
|
Do 12 měsíců následné návštěvy
|
|
Výskyt vyžádaných reakcí během 7 dnů (lokální reakce) a 14 dnů (systémové reakce)
Časové okno: Do 7 dnů (lokální reakce) a 14 dnů (systémové reakce) po každé vakcinaci
|
Výskyt vyžádaných reakcí během 7 dnů (lokální reakce) a 14 dnů (systémové reakce) po každé vakcinaci u všech účastníků studie heterologních a homologních režimů prime-boost vakcín COVID-19.
|
Do 7 dnů (lokální reakce) a 14 dnů (systémové reakce) po každé vakcinaci
|
|
Výskyt nevyžádaných nežádoucích účinků, které jsou do 28 dnů po každém očkování
Časové okno: Do 28 dnů po každém očkování
|
Výskyt nevyžádaných nežádoucích účinků, které jsou do 28 dnů po každé vakcinaci u všech účastníků studie heterologních a homologních režimů primární posilovací vakcíny COVID-19.
|
Do 28 dnů po každém očkování
|
|
Výskyt změn laboratorních bezpečnostních opatření od výchozího stavu do 28. dne po každé vakcinaci
Časové okno: Do 28 dnů po každém očkování
|
Výskyt změn v laboratorních bezpečnostních opatřeních od výchozího stavu do 28. dne po každé vakcinaci u všech účastníků studie heterologních a homologních režimů primární posilovací vakcíny COVID-19
|
Do 28 dnů po každém očkování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Geometrické střední titry (GMT) a geometrický průměrný násobný vzestup (GMFR)
Časové okno: Do 12 měsíců následné návštěvy
|
|
Do 12 měsíců následné návštěvy
|
|
Geometrické střední titry (GMT) a geometrický průměrný násobný vzestup (GMFR)
Časové okno: Do 12 měsíců následné návštěvy
|
|
Do 12 měsíců následné návštěvy
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Buněčné imunitní reakce proti SARS-CoV-2
Časové okno: Do 12 měsíců následné návštěvy
|
Buněčné imunitní reakce proti SARS-CoV-2 pomocí ELISpot a intracelulárního cytokinového barvení (ICS) (Th1/Th2) ve dnech 0, 14, 28, 42, 56, 196, 364, po imunizaci heterologním a homologním COVID s prime-boost -19 vakcinačních režimů u účastníků imunologické kohorty.
|
Do 12 měsíců následné návštěvy
|
|
GMTs, GMFR od základní linie
Časové okno: Do 12 měsíců následné návštěvy
|
|
Do 12 měsíců následné návštěvy
|
|
Sekvenování genomu virů SARS-CoV-2 izolovaných po primární nebo posilovací dávce
Časové okno: Po diagnóze infekce SARS-CoV-2
|
Sekvenování genomu virů SARS-CoV-2 izolovaných po prime nebo boosteru, po diagnóze infekce SARS-CoV-2, u všech účastníků studie heterologních a homologních prime-boost očkovacích režimů COVID-19
|
Po diagnóze infekce SARS-CoV-2
|
|
Profil vakcínou indukované humorální odpovědi proti SARS-CoV-2
Časové okno: Do 12 měsíců následné návštěvy
|
Profil humorální odpovědi vyvolané vakcínou proti SARS-CoV-2 pomocí systémové sérologie ve dnech 0, 14, 28, 42, 56, 196, 364 u účastníků studie kohorty imunologické podskupiny po imunizaci heterologním a homologním COVID s prime-boost -19 očkovacích schémat.
|
Do 12 měsíců následné návštěvy
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Florian Marks, PhD, International Vaccine Institute
- Vrchní vyšetřovatel: Ilesh Jani, PhD, Instituto Nacional de Saúde
- Vrchní vyšetřovatel: Raphael Rakotozandrindrainy, MD, Madagascar Institute for Vaccine Research (MIVR), University of Antananarivo
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IVI-ECOVA-02
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .