Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Embolický systém LVIS™ Evo™ a HydroCoil® pro léčbu intrakraniálního aneuryzmatu (SEALANT)

6. ledna 2025 aktualizováno: Microvention-Terumo, Inc.

Analýza bezpečnosti a účinnosti navíjení stentem pomocí LVIS™ Evo™ a embolizačního systému HydroCoil® při léčbě aneuryzmat

Jedná se o prospektivní multicentrickou mezinárodní jednoramennou observační studii, která má demonstrovat, že použití stentu asistovaného coilingu s LVIS™ Evo™ a HydroCoil® embolizačním systémem (HES) při léčbě intrakraniálního aneuryzmatu je účinné a bezpečné, pokud je hodnoceno 1 rok po zákroku.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Léčba a sledování pacienta budou prováděny podle standardní péče. Studie vyhodnotí podíl aneuryzmat s kompletní okluzí na základě klasifikace Raymond-Roy okluze (RROC) po 12 ± 6 měsících, stejně jako další ukazatele účinnosti a bezpečnosti, jako je výskyt stenózy stentu nebo okluze mateřské tepny, výskyt přeléčení a rekanalizace, četnost velké ipsilaterální cévní mozkové příhody nebo neurologické smrti, podíl pacientů s dobrým funkčním klinickým výsledkem, výskyt SAH, ruptura aneuryzmatu, procedurální komplikace, závažné nežádoucí příhody...

Velikost vzorku: 200 pacientů

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
206

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Belgie
      • Charleroi, Belgie
        • Charleroi University Hospital
  • Francie
      • Brest, Francie
        • Brest University Hospital
      • Limoges, Francie
        • Limoges University hospital
      • Lyon, Francie
        • Lyon University Hospital
      • Marseille, Francie
        • Marseille University Hospital
      • Paris, Francie
        • Fondation Rothschild
      • Rouen, Francie
        • Rouen University Hospital
  • Itálie
      • Catania, Itálie
        • Azienda Ospedaliera Cannizzaro
      • Messina, Itálie
        • Policlinico Martino Messina
      • Salerno, Itálie
        • Ospedali riuniti San Giovanni di Dio e Ruggi d'Aragona
  • Německo
      • Augsburg, Německo
        • Universitätsklinikum Augsburg
      • Bochum, Německo
        • Universitätsklinikum Knappschaftskrankenhaus
      • Essen, Německo
        • Alfried Krupp Krankenhaus
      • Münster, Německo
        • Universitätsklinikum Münster
  • Spojené království
      • Edinburgh, Spojené království
        • Royal Infirmary of Edinburgh
      • Liverpool, Spojené království
        • Walton Centre
      • London, Spojené království
        • The Royal London Hospital
      • London, Spojené království
        • Charing Cross Hospital
      • London, Spojené království
        • King's College Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s neprasknutým nebo prasklým (> 30 dnů od výskytu) intrakraniálním aneuryzmatem způsobilým pro endovaskulární léčbu pomocí LVIS™ Evo™ a HydroCoil® Embolic System (HES)

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • IC 1. Pacient, jehož věk je 18 let nebo více;
  • IC 2. Pacient (případně zákonný zástupce), který rozumí požadavkům studie a léčebným postupům a poskytne písemný informovaný souhlas před provedením jakýchkoli postupů specifických pro studii;
  • IC 3. Pacient způsobilý pro léčbu pomocí LVIS™ Evo™ a HydroCoil® Embolic System (HES);
  • IC 4. Pacient, jehož cílové aneuryzma není prasklé nebo prasklé (> 30 dnů od výskytu);
  • IC 5. Pacient, jehož cílová velikost aneuryzmatu je menší nebo rovna 12 mm;
  • IC 6. Pacient ochotný dodržovat všechna plánovaná sledování a hodnocení.

Kritéria vyloučení:

  • EC 1 Pacient, který utrpěl intracerebrální krvácení do 30 dnů před výkonem;
  • EC 2. Pacient, jehož cílovým aneuryzmatem je fusiformní aneuryzma;
  • EC 3. Pacient, jehož cílové aneuryzma bylo dříve léčeno stentem;
  • EC 4. Pacient, jehož cílové aneuryzma je částečně trombózované;
  • EC 5. Pacient, jehož cílové aneuryzma vyžaduje Y stenting;
  • EC 6. Pacient, jehož cílové aneuryzma je spojeno s arteriovenózní malformací (cAVM) nebo jakoukoli jinou lézí, která by mohla vést ke hemoragickým komplikacím;
  • EC 7. Pacient, který má více než jedno aneuryzma, které má být ošetřeno během stejného výkonu (kromě případu sousedního aneuryzmatu, které by mohlo být léčeno stejným stentem);
  • EC 8. Pacient, u kterého je plánována léčba jiným stentem než LVIS™ Evo™ nebo navíc k LVIS™ Evo™;
  • EC 9. Pacient s plánovanou léčbou jiného aneuryzmatu ve stejné cévní oblasti do 12 měsíců;
  • EC 10. Pacient, který má známou alergii na kontrastní látky (které nelze adekvátně premedikovat) a/nebo na studijní zařízení nebo na souběžné léky nebo postupy vyžadující proceduru (např. kontraindikace antiagregačních a/nebo antikoagulancií, alergie na nikl-titan nebo kontraindikace MRI/MRA nebo angiografie);
  • EC 11. Pacient, který má jedno z následujících onemocnění (jak bylo hodnoceno před indexovým postupem): Jiné závažné zdravotní onemocnění (např. rakovina nebo jakákoli těžká nebo smrtelná komorbidita) s odhadovanou délkou života kratší, než je délka studie, NEBO Plánovaný postup, který může způsobit -dodržování protokolu nebo interpretace zmatených dat;
  • EC 12. Pacient, který se účastní nebo má v úmyslu zúčastnit se jiné studie, která mění praxi na místě (intervenční) během časového období studie;
  • EC 13. Těhotná nebo kojící žena.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl aneuryzmat s úplným uzávěrem
Časové okno: 12 ± 6 měsíců
na základě klasifikace okluze Raymond-Roy (RROC) hodnocené nezávislou základní laboratoří pomocí digitálních subtrakčních angiogramů (DSA)
12 ± 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl aneuryzmat s Raymond-Roy okluzí třídy I, II nebo III a modifikovanou Raymond-Royovou klasifikací bezprostředně po výkonu a každé následné návštěvě
Časové okno: 30 ± 6 měsíců
Klasifikace Raymond Roy a upravená klasifikace Raymond-Roy hodnocená nezávislou laboratoří Core
30 ± 6 měsíců
Posun RROC mezi okamžitou post procedurou a každou následnou návštěvou
Časové okno: 30 ± 6 měsíců
na základě klasifikace Raymond Roy hodnocené nezávislou laboratoří Core
30 ± 6 měsíců
Stabilita okluze aneuryzmatu mezi bezprostředně po výkonu a každou následnou návštěvou
Časové okno: 30 ± 6 měsíců
stabilní, zlepšené nebo zhoršené hodnocené nezávislou laboratoří Core
30 ± 6 měsíců
Podíl aneuryzmat s úspěšným zavedením stentu na cílovém krku aneuryzmatu
Časové okno: Den 0
hodnoceno nezávislou laboratoří Core
Den 0
Procento délky HES cívky implantované do cílového aneuryzmatu
Časové okno: Den 0
Délka cívky HES na celkové délce použité cívky
Den 0
Podíl aneuryzmat s kompletní apozicí stentu
Časové okno: Den 0
hodnoceno nezávislou laboratoří Core
Den 0
Výskyt stenózy ve stentu nebo okluze mateřské tepny při každém sledování
Časové okno: 30 ± 6 měsíců
hodnoceno nezávislou laboratoří Core
30 ± 6 měsíců
Výskyt rekanalizace cílového aneuryzmatu při každém sledování
Časové okno: 30 ± 6 měsíců
Zhoršení okluze aneuryzmatu hodnocené nezávislou laboratoří Core
30 ± 6 měsíců
Výskyt přeléčení cílového aneuryzmatu při každém sledování
Časové okno: 30 ± 6 měsíců
Přeléčení nebo plánované přeléčení
30 ± 6 měsíců
Závažná ipsilaterální cévní mozková příhoda nebo neurologická smrt během 12 měsíců a 30 měsíců
Časové okno: 30 ± 6 měsíců
posouzen nezávislou komisí pro klinické události
30 ± 6 měsíců
Podíl pacientů s dobrými funkčními klinickými výsledky
Časové okno: 30 ± 6 měsíců
dobrý funkční výsledek je definován mRS mezi 0 a 2 nebo mRS rovným výchozí hodnotě, pokud byla na začátku > 2, přičemž mRS je modifikovaná Rankinova škála (neurologické skóre od 0: žádný deficit do 6: smrt)
30 ± 6 měsíců
Výskyt subarachnoidálního krvácení
Časové okno: 30 ± 6 měsíců
posouzen nezávislou komisí pro klinické události
30 ± 6 měsíců
Výskyt ruptury aneuryzmatu
Časové okno: 30 ± 6 měsíců
posouzen nezávislou komisí pro klinické události
30 ± 6 měsíců
Výskyt závažných nežádoucích příhod souvisejících se zařízením
Časové okno: 30 ± 6 měsíců
posouzen nezávislou komisí pro klinické události
30 ± 6 měsíců
Výskyt procedurálních komplikací
Časové okno: Den 0
posouzen nezávislou komisí pro klinické události
Den 0
Úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: 30 ± 6 měsíců
posouzen nezávislou komisí pro klinické události
30 ± 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Microvention-Terumo, Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Rene Chapot, Prof., Alfried Krupp Krankenhaus
  • Vrchní vyšetřovatel: Jonathan Downer, Dr., Royal Infirmary of Edinburgh

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
14. ledna 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. července 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. srpna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. ledna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • SEALANT

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení