Embolický systém LVIS™ Evo™ a HydroCoil® pro léčbu intrakraniálního aneuryzmatu (SEALANT)
6. ledna 2025 aktualizováno: Microvention-Terumo, Inc.
Analýza bezpečnosti a účinnosti navíjení stentem pomocí LVIS™ Evo™ a embolizačního systému HydroCoil® při léčbě aneuryzmat
Jedná se o prospektivní multicentrickou mezinárodní jednoramennou observační studii, která má demonstrovat, že použití stentu asistovaného coilingu s LVIS™ Evo™ a HydroCoil® embolizačním systémem (HES) při léčbě intrakraniálního aneuryzmatu je účinné a bezpečné, pokud je hodnoceno 1 rok po zákroku.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Léčba a sledování pacienta budou prováděny podle standardní péče. Studie vyhodnotí podíl aneuryzmat s kompletní okluzí na základě klasifikace Raymond-Roy okluze (RROC) po 12 ± 6 měsících, stejně jako další ukazatele účinnosti a bezpečnosti, jako je výskyt stenózy stentu nebo okluze mateřské tepny, výskyt přeléčení a rekanalizace, četnost velké ipsilaterální cévní mozkové příhody nebo neurologické smrti, podíl pacientů s dobrým funkčním klinickým výsledkem, výskyt SAH, ruptura aneuryzmatu, procedurální komplikace, závažné nežádoucí příhody...
Velikost vzorku: 200 pacientů
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
206
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Charleroi, Belgie
- Charleroi University Hospital
-
-
-
-
-
Brest, Francie
- Brest University Hospital
-
Limoges, Francie
- Limoges University hospital
-
Lyon, Francie
- Lyon University Hospital
-
Marseille, Francie
- Marseille University Hospital
-
Paris, Francie
- Fondation Rothschild
-
Rouen, Francie
- Rouen University Hospital
-
-
-
-
-
Catania, Itálie
- Azienda Ospedaliera Cannizzaro
-
Messina, Itálie
- Policlinico Martino Messina
-
Salerno, Itálie
- Ospedali riuniti San Giovanni di Dio e Ruggi d'Aragona
-
-
-
-
-
Augsburg, Německo
- Universitätsklinikum Augsburg
-
Bochum, Německo
- Universitätsklinikum Knappschaftskrankenhaus
-
Essen, Německo
- Alfried Krupp Krankenhaus
-
Münster, Německo
- Universitätsklinikum Münster
-
-
-
-
-
Edinburgh, Spojené království
- Royal Infirmary of Edinburgh
-
Liverpool, Spojené království
- Walton Centre
-
London, Spojené království
- The Royal London Hospital
-
London, Spojené království
- Charing Cross Hospital
-
London, Spojené království
- King's College Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti s neprasknutým nebo prasklým (> 30 dnů od výskytu) intrakraniálním aneuryzmatem způsobilým pro endovaskulární léčbu pomocí LVIS™ Evo™ a HydroCoil® Embolic System (HES)
Popis
Kritéria pro zařazení:
- IC 1. Pacient, jehož věk je 18 let nebo více;
- IC 2. Pacient (případně zákonný zástupce), který rozumí požadavkům studie a léčebným postupům a poskytne písemný informovaný souhlas před provedením jakýchkoli postupů specifických pro studii;
- IC 3. Pacient způsobilý pro léčbu pomocí LVIS™ Evo™ a HydroCoil® Embolic System (HES);
- IC 4. Pacient, jehož cílové aneuryzma není prasklé nebo prasklé (> 30 dnů od výskytu);
- IC 5. Pacient, jehož cílová velikost aneuryzmatu je menší nebo rovna 12 mm;
- IC 6. Pacient ochotný dodržovat všechna plánovaná sledování a hodnocení.
Kritéria vyloučení:
- EC 1 Pacient, který utrpěl intracerebrální krvácení do 30 dnů před výkonem;
- EC 2. Pacient, jehož cílovým aneuryzmatem je fusiformní aneuryzma;
- EC 3. Pacient, jehož cílové aneuryzma bylo dříve léčeno stentem;
- EC 4. Pacient, jehož cílové aneuryzma je částečně trombózované;
- EC 5. Pacient, jehož cílové aneuryzma vyžaduje Y stenting;
- EC 6. Pacient, jehož cílové aneuryzma je spojeno s arteriovenózní malformací (cAVM) nebo jakoukoli jinou lézí, která by mohla vést ke hemoragickým komplikacím;
- EC 7. Pacient, který má více než jedno aneuryzma, které má být ošetřeno během stejného výkonu (kromě případu sousedního aneuryzmatu, které by mohlo být léčeno stejným stentem);
- EC 8. Pacient, u kterého je plánována léčba jiným stentem než LVIS™ Evo™ nebo navíc k LVIS™ Evo™;
- EC 9. Pacient s plánovanou léčbou jiného aneuryzmatu ve stejné cévní oblasti do 12 měsíců;
- EC 10. Pacient, který má známou alergii na kontrastní látky (které nelze adekvátně premedikovat) a/nebo na studijní zařízení nebo na souběžné léky nebo postupy vyžadující proceduru (např. kontraindikace antiagregačních a/nebo antikoagulancií, alergie na nikl-titan nebo kontraindikace MRI/MRA nebo angiografie);
- EC 11. Pacient, který má jedno z následujících onemocnění (jak bylo hodnoceno před indexovým postupem): Jiné závažné zdravotní onemocnění (např. rakovina nebo jakákoli těžká nebo smrtelná komorbidita) s odhadovanou délkou života kratší, než je délka studie, NEBO Plánovaný postup, který může způsobit -dodržování protokolu nebo interpretace zmatených dat;
- EC 12. Pacient, který se účastní nebo má v úmyslu zúčastnit se jiné studie, která mění praxi na místě (intervenční) během časového období studie;
- EC 13. Těhotná nebo kojící žena.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl aneuryzmat s úplným uzávěrem
Časové okno: 12 ± 6 měsíců
|
na základě klasifikace okluze Raymond-Roy (RROC) hodnocené nezávislou základní laboratoří pomocí digitálních subtrakčních angiogramů (DSA)
|
12 ± 6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl aneuryzmat s Raymond-Roy okluzí třídy I, II nebo III a modifikovanou Raymond-Royovou klasifikací bezprostředně po výkonu a každé následné návštěvě
Časové okno: 30 ± 6 měsíců
|
Klasifikace Raymond Roy a upravená klasifikace Raymond-Roy hodnocená nezávislou laboratoří Core
|
30 ± 6 měsíců
|
|
Posun RROC mezi okamžitou post procedurou a každou následnou návštěvou
Časové okno: 30 ± 6 měsíců
|
na základě klasifikace Raymond Roy hodnocené nezávislou laboratoří Core
|
30 ± 6 měsíců
|
|
Stabilita okluze aneuryzmatu mezi bezprostředně po výkonu a každou následnou návštěvou
Časové okno: 30 ± 6 měsíců
|
stabilní, zlepšené nebo zhoršené hodnocené nezávislou laboratoří Core
|
30 ± 6 měsíců
|
|
Podíl aneuryzmat s úspěšným zavedením stentu na cílovém krku aneuryzmatu
Časové okno: Den 0
|
hodnoceno nezávislou laboratoří Core
|
Den 0
|
|
Procento délky HES cívky implantované do cílového aneuryzmatu
Časové okno: Den 0
|
Délka cívky HES na celkové délce použité cívky
|
Den 0
|
|
Podíl aneuryzmat s kompletní apozicí stentu
Časové okno: Den 0
|
hodnoceno nezávislou laboratoří Core
|
Den 0
|
|
Výskyt stenózy ve stentu nebo okluze mateřské tepny při každém sledování
Časové okno: 30 ± 6 měsíců
|
hodnoceno nezávislou laboratoří Core
|
30 ± 6 měsíců
|
|
Výskyt rekanalizace cílového aneuryzmatu při každém sledování
Časové okno: 30 ± 6 měsíců
|
Zhoršení okluze aneuryzmatu hodnocené nezávislou laboratoří Core
|
30 ± 6 měsíců
|
|
Výskyt přeléčení cílového aneuryzmatu při každém sledování
Časové okno: 30 ± 6 měsíců
|
Přeléčení nebo plánované přeléčení
|
30 ± 6 měsíců
|
|
Závažná ipsilaterální cévní mozková příhoda nebo neurologická smrt během 12 měsíců a 30 měsíců
Časové okno: 30 ± 6 měsíců
|
posouzen nezávislou komisí pro klinické události
|
30 ± 6 měsíců
|
|
Podíl pacientů s dobrými funkčními klinickými výsledky
Časové okno: 30 ± 6 měsíců
|
dobrý funkční výsledek je definován mRS mezi 0 a 2 nebo mRS rovným výchozí hodnotě, pokud byla na začátku > 2, přičemž mRS je modifikovaná Rankinova škála (neurologické skóre od 0: žádný deficit do 6: smrt)
|
30 ± 6 měsíců
|
|
Výskyt subarachnoidálního krvácení
Časové okno: 30 ± 6 měsíců
|
posouzen nezávislou komisí pro klinické události
|
30 ± 6 měsíců
|
|
Výskyt ruptury aneuryzmatu
Časové okno: 30 ± 6 měsíců
|
posouzen nezávislou komisí pro klinické události
|
30 ± 6 měsíců
|
|
Výskyt závažných nežádoucích příhod souvisejících se zařízením
Časové okno: 30 ± 6 měsíců
|
posouzen nezávislou komisí pro klinické události
|
30 ± 6 měsíců
|
|
Výskyt procedurálních komplikací
Časové okno: Den 0
|
posouzen nezávislou komisí pro klinické události
|
Den 0
|
|
Úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: 30 ± 6 měsíců
|
posouzen nezávislou komisí pro klinické události
|
30 ± 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Rene Chapot, Prof., Alfried Krupp Krankenhaus
- Vrchní vyšetřovatel: Jonathan Downer, Dr., Royal Infirmary of Edinburgh
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
14. ledna 2022
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. března 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. července 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. srpna 2021
První zveřejněno (Aktuální)
10. srpna 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. ledna 2025
Naposledy ověřeno
1. ledna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SEALANT
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .