Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv socioestetické péče na kvalitu života hemodialyzovaných pacientů (SocioAesthetic)

7. února 2025 aktualizováno: CHU de Reims

Zpráva Epidemiologické a informační sítě v nefrologii napočítala v roce 2017 ve Francii 44 978 hemodialyzovaných pacientů, přičemž více než 93 % z nich navštěvovalo 3 sezení týdně.

Toto vícetýdenní využívání systému zdravotní péče v rámci substituční léčby pacientům neustále připomíná jejich onemocnění a má silný dopad na kvalitu jejich života.

Zpráva o kvalitě života REIN z roku 2011 ukázala, že kvalita života pacientů s renálním selháním, zejména dialyzovaných pacientů, je narušena, a to zejména ve své fyzické a duševní složce. Nedávná srovnávací studie (van Sandwijk et al., 2019) srovnávající hemodialyzované pacienty s hematologickými pacienty s rakovinou podstupujícími chemoterapii tato data podporuje.

Zpráva „Etats généraux du rein“, iniciativa pacientských sdružení z června 2013, požadovala, aby se zlepšení kvality života stalo prioritou a aby byla navržena možnost využití podpůrné péče a doplňkových nelékových technik.

Socioestetická péče, definovaná jako „praxe estetické péče o lidi, kteří trpí nebo jsou zranitelní“, našla své místo v nemocnicích jako doplňková disciplína k lékařské péči, zejména v onkologii.

Domníváme se, že pro zlepšení celkové kvality života hemodialyzovaných pacientů je třeba zlepšit kvalitu prožitku každého sezení. Z tohoto pohledu by opakování socioestetické péče prováděné během dialyzačních sezení mohlo přispět k celkovému zlepšení kvality života.

Celostátní průzkum (Saghatchian et al., 2018) o vlivu socioestetické péče v onkologii potvrzuje pozitivní vnímání této péče u onkologických pacientů. Dvě studie provedené v hemodialýze (Bullen et al., 2018; Unal & Balci Akpinar, 2016) využívající komplementární techniky, jako je akupunktura, masáž nebo reflexologie chodidel, zdůrazňují vliv na spánek, únavu a kvalitu života.

Zkušenosti se zaváděním socioestetické péče na našem hemodialyzačním oddělení nás také vedou k přesvědčení, že pozitivně ovlivňují vnímání sezení, a tedy možná i kvalitu života měřenou ověřenou škálou KDQOL (Kidney Disease Quality Of Life).

Náš výzkum se proto zaměřuje na efektivitu sociální a estetické péče během hemodialyzačních sezení s cílem zlepšit kvalitu života hemodialyzovaného pacienta.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Bylo provedeno mnoho studií o celkové kvalitě života hemodialyzovaných pacientů, ale naším původním přístupem je vyslovit hypotézu, že průběh každého dialyzačního sezení, posuzovaný individuálně, může ovlivnit celkovou kvalitu života pacientů.

Předpokládáme, že opakování sociálně estetické péče jako podpůrné péče během dialyzačního sezení by bylo nelékovým prostředkem ke zlepšení kvality života hemodialyzovaných pacientů a ke zlepšení prožitku z dialyzačního sezení, celkové spokojenosti se sezením.

Toto je randomizovaná otevřená klinická studie, monocentrická, se dvěma paralelními rameny, srovnávající proceduru sociální a estetické péče prováděnou během sezení dvěma certifikovanými estetiky při obvyklé léčbě.

Cílovou populací pro tuto studii budou jedinci trpící chronickým selháním ledvin, kteří podstupují hemodialýzu ve Fakultní nemocnici v Remeši po dobu alespoň jednoho měsíce a kteří budou náhodně rozděleni do jedné ze dvou skupin:

  • Experimentální skupina se socioestetickou péčí: volba typu péče (modelace obličeje, modelace ruky nebo manikúra) pacientem v rozsahu jedno sezení týdně po dobu 4 týdnů.
  • Řídicí jednotka se standardní podporou

používáme několik ověřených měřítek:

  • Hodnocení kvality života pomocí KDQOL
  • Hodnocení úzkosti a deprese pomocí škály úzkosti a deprese HADS
  • Analogické vizuální hodnocení celkové spokojenosti se sezením

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
161

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Francie
      • Reims, Francie
        • Damien JOLLY

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

kritéria pro zařazení :

  • 18 let nebo starší;
  • Trpící chronickým selháním ledvin
  • Na hemodialýze po dobu 1 měsíce
  • Dialyzováno 3x týdně
  • V těžkém středu;
  • plynně francouzsky;
  • Využití systému sociálního zabezpečení;
  • Souhlas s účastí na kritériích vyloučení ze studie:
  • Potíže s kognitivními schopnostmi, které brání pochopení nástroje.
  • Pod ochranou spravedlnosti (poručnictví nebo kurátorství).
  • Pacienti alergičtí na používané produkty péče
  • Pacienti s dalšími opatřeními souvisejícími s vysokým rizikem zkříženého přenosu, jako jsou vznikající vysoce odolné bakterie, svrab, Clostridium difficile, plicní tuberkulóza.
  • Pacienti v odstoupení z jiných dialyzačních středisek

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Experimentální rameno
Jiný: dialýza a socioestetická péče
dialýza a socioestetická péče
Aktivní komparátor: Ovládací rameno
Jiný: dialýza
dialýza

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stupnice kvality života (KDQoL)
Časové okno: Den 0
Kvalita života se hodnotí pomocí KDQoL od 0 (horší kvalita života) do 100 (lepší kvalita života)
Den 0
Stupnice kvality života (KDQoL)
Časové okno: V měsíci 1
Kvalita života se hodnotí pomocí KDQoL od 0 (horší kvalita života) do 100 (lepší kvalita života)
V měsíci 1

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Škála úzkosti a deprese (HADS)
Časové okno: Den 0
Úzkost a deprese se hodnotí pomocí škál HADS od 0 (žádná úzkost nebo žádná deprese) do 21 (úzkost nebo deprese)
Den 0
Škála úzkosti a deprese (HADS)
Časové okno: V měsíci 1
Úzkost a deprese se hodnotí pomocí škál HADS od 0 (žádná úzkost nebo žádná deprese) do 21 (úzkost nebo deprese)
V měsíci 1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
CHU de Reims

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
17. ledna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
25. června 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
25. července 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. srpna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. srpna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. února 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PP21064

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení