- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05000073
Vliv socioestetické péče na kvalitu života hemodialyzovaných pacientů (SocioAesthetic)
Zpráva Epidemiologické a informační sítě v nefrologii napočítala v roce 2017 ve Francii 44 978 hemodialyzovaných pacientů, přičemž více než 93 % z nich navštěvovalo 3 sezení týdně.
Toto vícetýdenní využívání systému zdravotní péče v rámci substituční léčby pacientům neustále připomíná jejich onemocnění a má silný dopad na kvalitu jejich života.
Zpráva o kvalitě života REIN z roku 2011 ukázala, že kvalita života pacientů s renálním selháním, zejména dialyzovaných pacientů, je narušena, a to zejména ve své fyzické a duševní složce. Nedávná srovnávací studie (van Sandwijk et al., 2019) srovnávající hemodialyzované pacienty s hematologickými pacienty s rakovinou podstupujícími chemoterapii tato data podporuje.
Zpráva „Etats généraux du rein“, iniciativa pacientských sdružení z června 2013, požadovala, aby se zlepšení kvality života stalo prioritou a aby byla navržena možnost využití podpůrné péče a doplňkových nelékových technik.
Socioestetická péče, definovaná jako „praxe estetické péče o lidi, kteří trpí nebo jsou zranitelní“, našla své místo v nemocnicích jako doplňková disciplína k lékařské péči, zejména v onkologii.
Domníváme se, že pro zlepšení celkové kvality života hemodialyzovaných pacientů je třeba zlepšit kvalitu prožitku každého sezení. Z tohoto pohledu by opakování socioestetické péče prováděné během dialyzačních sezení mohlo přispět k celkovému zlepšení kvality života.
Celostátní průzkum (Saghatchian et al., 2018) o vlivu socioestetické péče v onkologii potvrzuje pozitivní vnímání této péče u onkologických pacientů. Dvě studie provedené v hemodialýze (Bullen et al., 2018; Unal & Balci Akpinar, 2016) využívající komplementární techniky, jako je akupunktura, masáž nebo reflexologie chodidel, zdůrazňují vliv na spánek, únavu a kvalitu života.
Zkušenosti se zaváděním socioestetické péče na našem hemodialyzačním oddělení nás také vedou k přesvědčení, že pozitivně ovlivňují vnímání sezení, a tedy možná i kvalitu života měřenou ověřenou škálou KDQOL (Kidney Disease Quality Of Life).
Náš výzkum se proto zaměřuje na efektivitu sociální a estetické péče během hemodialyzačních sezení s cílem zlepšit kvalitu života hemodialyzovaného pacienta.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Bylo provedeno mnoho studií o celkové kvalitě života hemodialyzovaných pacientů, ale naším původním přístupem je vyslovit hypotézu, že průběh každého dialyzačního sezení, posuzovaný individuálně, může ovlivnit celkovou kvalitu života pacientů.
Předpokládáme, že opakování sociálně estetické péče jako podpůrné péče během dialyzačního sezení by bylo nelékovým prostředkem ke zlepšení kvality života hemodialyzovaných pacientů a ke zlepšení prožitku z dialyzačního sezení, celkové spokojenosti se sezením.
Toto je randomizovaná otevřená klinická studie, monocentrická, se dvěma paralelními rameny, srovnávající proceduru sociální a estetické péče prováděnou během sezení dvěma certifikovanými estetiky při obvyklé léčbě.
Cílovou populací pro tuto studii budou jedinci trpící chronickým selháním ledvin, kteří podstupují hemodialýzu ve Fakultní nemocnici v Remeši po dobu alespoň jednoho měsíce a kteří budou náhodně rozděleni do jedné ze dvou skupin:
- Experimentální skupina se socioestetickou péčí: volba typu péče (modelace obličeje, modelace ruky nebo manikúra) pacientem v rozsahu jedno sezení týdně po dobu 4 týdnů.
- Řídicí jednotka se standardní podporou
používáme několik ověřených měřítek:
- Hodnocení kvality života pomocí KDQOL
- Hodnocení úzkosti a deprese pomocí škály úzkosti a deprese HADS
- Analogické vizuální hodnocení celkové spokojenosti se sezením
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Reims, Francie
- Damien JOLLY
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
kritéria pro zařazení :
- 18 let nebo starší;
- Trpící chronickým selháním ledvin
- Na hemodialýze po dobu 1 měsíce
- Dialyzováno 3x týdně
- V těžkém středu;
- plynně francouzsky;
- Využití systému sociálního zabezpečení;
- Souhlas s účastí na kritériích vyloučení ze studie:
- Potíže s kognitivními schopnostmi, které brání pochopení nástroje.
- Pod ochranou spravedlnosti (poručnictví nebo kurátorství).
- Pacienti alergičtí na používané produkty péče
- Pacienti s dalšími opatřeními souvisejícími s vysokým rizikem zkříženého přenosu, jako jsou vznikající vysoce odolné bakterie, svrab, Clostridium difficile, plicní tuberkulóza.
- Pacienti v odstoupení z jiných dialyzačních středisek
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Experimentální rameno
|
dialýza a socioestetická péče
|
|
Aktivní komparátor: Ovládací rameno
|
dialýza
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stupnice kvality života (KDQoL)
Časové okno: Den 0
|
Kvalita života se hodnotí pomocí KDQoL od 0 (horší kvalita života) do 100 (lepší kvalita života)
|
Den 0
|
|
Stupnice kvality života (KDQoL)
Časové okno: V měsíci 1
|
Kvalita života se hodnotí pomocí KDQoL od 0 (horší kvalita života) do 100 (lepší kvalita života)
|
V měsíci 1
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Škála úzkosti a deprese (HADS)
Časové okno: Den 0
|
Úzkost a deprese se hodnotí pomocí škál HADS od 0 (žádná úzkost nebo žádná deprese) do 21 (úzkost nebo deprese)
|
Den 0
|
|
Škála úzkosti a deprese (HADS)
Časové okno: V měsíci 1
|
Úzkost a deprese se hodnotí pomocí škál HADS od 0 (žádná úzkost nebo žádná deprese) do 21 (úzkost nebo deprese)
|
V měsíci 1
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PP21064
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .