Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost rozpustného dexamethasonu u refrakterního ischiasu (Dexhia)

31. ledna 2024 aktualizováno: Nantes University Hospital

Účinnost rozpustného dexametazonu echem řízenou infiltrací přes sacrococcygeální hiát u refrakterní ischias: prospektivní randomizovaná dvojitě zaslepená studie versus placebo

Toto je prospektivní randomizovaná dvojitě zaslepená studie fáze 3 versus placebo, která měří účinnost solubilního dexamethasonu pomocí echem řízených infiltrací přes sacro-coccygeální hiát u nezvladatelné ischias

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Injekce 4 ml dexamethason fosfátu rozpustného nebo 4 ml fyziologického roztoku v závislosti na randomizační větvi

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
109

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Francie
      • Nantes, Francie, 44093
        • Nantes university hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s ischiasem diskového původu (radioklinická konkordance na MRI nebo CT) posterolaterální
  • Trvání evoluce delší než 3 týdny navzdory léčbě analgetiky / AINS a méně než 3 měsíce
  • EVA bolest ischias > 4/10
  • Oswestry 30 při zařazení
  • Pacient ve věku 18 let a starší
  • Pacient zapojený do systému sociálního zabezpečení
  • Pacient schopen porozumět protokolu a podepsal informovaný souhlas
  • Pacient s indikací k infiltraci kortikosteroidy v rámci své patologie

Kritéria pro nezařazení

  • Známky nebo rizika infekce, zejména známky virózy
  • Špatný místní stav kůže
  • Antikoagulace s VKA nebo anti-Xa nebo hemoragické onemocnění
  • Neurologický deficit < 3/5 nebo známky podráždění cauda equina
  • Tarlovova cysta nebo nízký durální vak pod 4. týdnem
  • Hypersenzitivita na lidokain, dexamethason nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku
  • Infiltrace páteře během předchozích 3 měsíců
  • Pacient s bilaterálním ischiasem
  • Pacient s ischiasem osteoartrózy
  • Pacienti s chronickou respirační insuficiencí
  • Těhotné nebo kojící ženy nebo ženy odmítající účinnou antikoncepci do M3
  • Pacient zbavený svobody nebo pod právní ochranou (opatrovnictví nebo opatrovnictví)
  • Pacient pod soudní ochranou
  • Pacienti účastnící se jiného protokolu klinického výzkumu zahrnujícího lék nebo zdravotnický prostředek
  • Pacienti neschopní dodržovat protokol, jak posoudil zkoušející
  • Pacient odmítá účast ve studii
  • Pacient s klinicky zúženým bederním kanálem
  • Pacient s polyneuropatií nebo myelopatií
  • Pacient s následky neuropatické bolesti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: skupina A
HSC jedna injekce 4 ml rozpustného dexamethason fosfátu (16 mg) (ekvivalent 100 mg prednisonu), následovaná až 16 ml fyziologického roztoku (v závislosti na toleranci)
Lék: Dexamethason fosfát
HSC injekce 4 ml
Komparátor placeba: skupina B
HSC jedna injekce 4 ml fyziologického roztoku a poté až 16 ml fyziologického roztoku (v závislosti na toleranci)
Lék: Dexamethason fosfát
HSC injekce 4 ml

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Efektivita hodnocená klasickým globálním algofunkčním indexem: OSWESTRY
Časové okno: 3. týden
3. týden

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Hodnota škály Eva pro hodnocenou účinnost na bolesti dolní části zad
Časové okno: 6. měsíc
6. měsíc
Hodnota škály Eva pro hodnocenou účinnost na bolesti dolní části zad
Časové okno: 1. týden
1. týden
Hodnota škály Eva pro hodnocenou účinnost na bolesti dolní části zad
Časové okno: 3. týden
3. týden
Hodnota škály Eva pro hodnocenou účinnost na bolesti dolní části zad
Časové okno: 6. týden
6. týden
Hodnota škály Eva pro hodnocenou účinnost na bolesti dolní části zad
Časové okno: 3. měsíc
3. měsíc
Hodnota škály Eva pro hodnocenou účinnost na bolest sedacího nervu
Časové okno: 1. týden
1. týden
Hodnota škály Eva pro hodnocenou účinnost na bolest sedacího nervu
Časové okno: 3. týden
3. týden
Hodnota škály Eva pro hodnocenou účinnost na bolest sedacího nervu
Časové okno: 6. týden
6. týden
Hodnota škály Eva pro hodnocenou účinnost na bolest sedacího nervu
Časové okno: 6. měsíc
6. měsíc
Počet dní pracovního volna
Časové okno: 6. měsíc
6. měsíc
Hodnota skóre na stupnici Oswestry
Časové okno: 6. měsíc
6. měsíc
Hodnota skóre na stupnici Oswestry
Časové okno: 1. týden
1. týden
Hodnota skóre na stupnici Oswestry
Časové okno: 6. týden
6. týden
Hodnota skóre na stupnici Oswestry
Časové okno: 3. měsíc
3. měsíc
Hodnota skóre k vlastním dotazníkům SF36
Časové okno: 6. měsíc
6. měsíc
Hodnota skóre k vlastním dotazníkům SF36
Časové okno: 1. týden
1. týden
Hodnota skóre k vlastním dotazníkům SF36
Časové okno: 3. týden
3. týden
Hodnota skóre k vlastním dotazníkům SF36
Časové okno: 6. týden
6. týden
Hodnota skóre k vlastním dotazníkům SF36
Časové okno: 3. měsíc
3. měsíc
Procento požadovaných druhých injekcí
Časové okno: 6. měsíc
6. měsíc
Počet pacientů podstupujících sekundární operaci
Časové okno: 6. měsíc
6. měsíc
Výsledek klinických parametrů
Časové okno: týden 3
týden 3
Výsledek zobrazovacích parametrů
Časové okno: týden 3
týden 3
Počet sekundárních efektů
Časové okno: 6. měsíc
6. měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Nantes University Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Maugars, Nantes university hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
16. prosince 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. března 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. března 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. srpna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. srpna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. ledna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • RC21_0148

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení