Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost rozpustného dexamethasonu u refrakterního ischiasu (Dexhia)

31. ledna 2024 aktualizováno: Nantes University Hospital

Účinnost rozpustného dexametazonu echem řízenou infiltrací přes sacrococcygeální hiát u refrakterní ischias: prospektivní randomizovaná dvojitě zaslepená studie versus placebo

Toto je prospektivní randomizovaná dvojitě zaslepená studie fáze 3 versus placebo, která měří účinnost solubilního dexamethasonu pomocí echem řízených infiltrací přes sacro-coccygeální hiát u nezvladatelné ischias

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Injekce 4 ml dexamethason fosfátu rozpustného nebo 4 ml fyziologického roztoku v závislosti na randomizační větvi

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

109

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Nantes, Francie, 44093
        • Nantes university hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s ischiasem diskového původu (radioklinická konkordance na MRI nebo CT) posterolaterální
  • Trvání evoluce delší než 3 týdny navzdory léčbě analgetiky / AINS a méně než 3 měsíce
  • EVA bolest ischias > 4/10
  • Oswestry 30 při zařazení
  • Pacient ve věku 18 let a starší
  • Pacient zapojený do systému sociálního zabezpečení
  • Pacient schopen porozumět protokolu a podepsal informovaný souhlas
  • Pacient s indikací k infiltraci kortikosteroidy v rámci své patologie

Kritéria pro nezařazení

  • Známky nebo rizika infekce, zejména známky virózy
  • Špatný místní stav kůže
  • Antikoagulace s VKA nebo anti-Xa nebo hemoragické onemocnění
  • Neurologický deficit < 3/5 nebo známky podráždění cauda equina
  • Tarlovova cysta nebo nízký durální vak pod 4. týdnem
  • Hypersenzitivita na lidokain, dexamethason nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku
  • Infiltrace páteře během předchozích 3 měsíců
  • Pacient s bilaterálním ischiasem
  • Pacient s ischiasem osteoartrózy
  • Pacienti s chronickou respirační insuficiencí
  • Těhotné nebo kojící ženy nebo ženy odmítající účinnou antikoncepci do M3
  • Pacient zbavený svobody nebo pod právní ochranou (opatrovnictví nebo opatrovnictví)
  • Pacient pod soudní ochranou
  • Pacienti účastnící se jiného protokolu klinického výzkumu zahrnujícího lék nebo zdravotnický prostředek
  • Pacienti neschopní dodržovat protokol, jak posoudil zkoušející
  • Pacient odmítá účast ve studii
  • Pacient s klinicky zúženým bederním kanálem
  • Pacient s polyneuropatií nebo myelopatií
  • Pacient s následky neuropatické bolesti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: skupina A
HSC jedna injekce 4 ml rozpustného dexamethason fosfátu (16 mg) (ekvivalent 100 mg prednisonu), následovaná až 16 ml fyziologického roztoku (v závislosti na toleranci)
Lék: Dexamethason fosfát
HSC injekce 4 ml
Komparátor placeba: skupina B
HSC jedna injekce 4 ml fyziologického roztoku a poté až 16 ml fyziologického roztoku (v závislosti na toleranci)
Lék: Dexamethason fosfát
HSC injekce 4 ml

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Efektivita hodnocená klasickým globálním algofunkčním indexem: OSWESTRY
Časové okno: 3. týden
3. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Hodnota škály Eva pro hodnocenou účinnost na bolesti dolní části zad
Časové okno: 6. měsíc
6. měsíc
Hodnota škály Eva pro hodnocenou účinnost na bolesti dolní části zad
Časové okno: 1. týden
1. týden
Hodnota škály Eva pro hodnocenou účinnost na bolesti dolní části zad
Časové okno: 3. týden
3. týden
Hodnota škály Eva pro hodnocenou účinnost na bolesti dolní části zad
Časové okno: 6. týden
6. týden
Hodnota škály Eva pro hodnocenou účinnost na bolesti dolní části zad
Časové okno: 3. měsíc
3. měsíc
Hodnota škály Eva pro hodnocenou účinnost na bolest sedacího nervu
Časové okno: 1. týden
1. týden
Hodnota škály Eva pro hodnocenou účinnost na bolest sedacího nervu
Časové okno: 3. týden
3. týden
Hodnota škály Eva pro hodnocenou účinnost na bolest sedacího nervu
Časové okno: 6. týden
6. týden
Hodnota škály Eva pro hodnocenou účinnost na bolest sedacího nervu
Časové okno: 6. měsíc
6. měsíc
Počet dní pracovního volna
Časové okno: 6. měsíc
6. měsíc
Hodnota skóre na stupnici Oswestry
Časové okno: 6. měsíc
6. měsíc
Hodnota skóre na stupnici Oswestry
Časové okno: 1. týden
1. týden
Hodnota skóre na stupnici Oswestry
Časové okno: 6. týden
6. týden
Hodnota skóre na stupnici Oswestry
Časové okno: 3. měsíc
3. měsíc
Hodnota skóre k vlastním dotazníkům SF36
Časové okno: 6. měsíc
6. měsíc
Hodnota skóre k vlastním dotazníkům SF36
Časové okno: 1. týden
1. týden
Hodnota skóre k vlastním dotazníkům SF36
Časové okno: 3. týden
3. týden
Hodnota skóre k vlastním dotazníkům SF36
Časové okno: 6. týden
6. týden
Hodnota skóre k vlastním dotazníkům SF36
Časové okno: 3. měsíc
3. měsíc
Procento požadovaných druhých injekcí
Časové okno: 6. měsíc
6. měsíc
Počet pacientů podstupujících sekundární operaci
Časové okno: 6. měsíc
6. měsíc
Výsledek klinických parametrů
Časové okno: týden 3
týden 3
Výsledek zobrazovacích parametrů
Časové okno: týden 3
týden 3
Počet sekundárních efektů
Časové okno: 6. měsíc
6. měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Nantes University Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Maugars, Nantes university hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. prosince 2021

Primární dokončení (Aktuální)

15. března 2023

Dokončení studie (Aktuální)

15. března 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. srpna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. srpna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

11. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RC21_0148

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit