Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Je ranní snídaně stejně zdravá jako časná ranní snídaně pro kontrolu hladiny cukru v krvi u dospívajících dívek?

3. října 2023 aktualizováno: Sahar Afeef, Loughborough University

Vliv načasování konzumace snídaně na postprandiální glykémii a inzulinémii u dospívajících dívek, které obvykle vynechávají snídani

Opakované zvýšené hladiny glukózy (cukru) v krvi po jídle mohou vést k cukrovce 2. typu. Snídaně u dospělých snižuje reakce glukózy v krvi na následující jídla ve srovnání s vynecháním snídaně. Přesto mohou dospívající dívky reagovat odlišně kvůli rozdílům v tom, jak jejich tělo využívá energii. To je důležité, protože přibližně 80 % dospívajících dívek ve Spojeném království (UK) vynechává snídani. Vzhledem k tomu, že častým důvodem vynechávání snídaně u dospívajících dívek je „nedostatek času“ a „nehlad“ po ránu, může být pro ně snídaně v polovině dopoledne atraktivní volbou. Tento projekt bude prvním, který porovná dopad snídaní v časných ranních a dopoledních hodinách s vynecháním snídaně na následné hladiny glukózy v krvi u dospívajících dívek, které obvykle snídani vynechávají. Zjištění budou informovat o doporučeních šitých na míru „rizikové“ a nedostatečně prozkoumané populaci pro prevenci diabetu 2. typu, která je účinnější než léčba.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Dietní úpravy, které mohou zmírnit postprandiální glykémii a inzulinémii, jsou základním kamenem prevence diabetu 2. typu (T2D). Opakované výkyvy glykémie skutečně způsobují oxidační stres, záněty a aterosklerózu, čímž se zvyšuje riziko T2D. Dospívání je kritickým obdobím pro podporu dietního chování, které lze udržet po celý život. Mezi dietními faktory ovlivňujícími postprandiální glykémii je znepokojivý pokles konzumace snídaně během dospívání u dívek, přičemž pouze ~ 20 % dospívajících dívek ve Spojeném království denně snídá. Průřezové a prospektivní observační studie ukazují, že občasná konzumace snídaně je spojena s rizikovými markery T2D (např. glukóza, inzulín) u dospívajících a manifestací T2D u dospělých. Randomizované kontrolované studie u dospělých naznačují, že zlepšení glykemické kontroly a citlivosti na inzulín může být klíčem k vysvětlení sníženého rizika T2D při srovnání konzumace snídaně s vynecháním snídaně. Akutně vynechání snídaně zveličuje glykemické a inzulinemické reakce na následná jídla ve srovnání se snídaní, což se nazývá „efekt druhého jídla“. Dvě střední glykemické reakce (se snídaní a obědem) by tedy byly potenciálně lepší pro snížení rizika T2D než jedna velmi velká glykemická exkurze (po obědě). Přesto se zjištění založená na dospělých nemusí vztahovat na odlišné hormonální a metabolické profily dospívajících dívek. Konkrétně se navrhuje, že k „efektu druhého jídla“ dochází v důsledku zvýšené přeměny glukózy na svalový glykogen u dospělých. Tyto reakce se mohou u dospívajících lišit v důsledku jejich vyšší závislosti na exogenní glukóze a tuku jako palivu s nižší závislostí na endogenní glukóze a snížené kapacitě pro ukládání svalového glykogenu, navíc k 32% snížení citlivosti na inzulín, ke kterému došlo od před puberta. Současné poznatky o snídani a glykémii u adolescentů se bohužel zcela opírají o několik nových studií, které shromáždily údaje od 13 do 20 let bez ohledu na pubertální stav a pohlaví. Glykemické reakce na manipulaci se snídaní u dospívajících dívek proto stále nejsou dobře pochopeny. Mezi běžné překážky konzumace snídaně u dospívajících dívek patří nemít hlad a nedostatek času po ránu. Jako taková může být možnost snídat později ráno atraktivní alternativou pro tuto populaci. Pokud jde o načasování, definice navrhovaly, aby se snídaně konzumovala do 2-3 hodin po probuzení, obvykle nejpozději do 10:00. Přesto byly v literatuře používány nekonzistentní definice, hlavně proto, že chybí důkazy, které by informovaly o „mezních hodnotách“ snídaní na základě zdraví (např. zaměřené na zlepšení glykémie). Jedinečným přínosem tohoto návrhu je tedy použití experimentálního zkříženého designu k přímému srovnání účinků konzumace standardizované snídaně časně ráno versus dopoledne s vynecháním snídaně na postprandiální glykémii a inzulinémii u dospívajících dívek klasifikovaných jako obvyklé snídaně. kapitáni. Tím, že se zaměřuje na dospívající dívky, načasování snídaní a postprandiální glykémii, je tento návrh jedinečný, aktuální a má potenciální dopad na prevenci T2D.

Nábor:

Dívky budou rekrutovány z místních škol poté, co získají informovaný souhlas rodičů a souhlas dítěte. Tyto školy vyjádřily zájem o usnadnění náboru pro navrhovaný výzkum tím, že poskytnou platformu pro pozvání dívek k účasti a povolení pro volno ve škole k dokončení opatření. Účastníci budou pozváni, aby se zúčastnili shromáždění ve své škole, a ti, kteří chtějí diskutovat o své účasti s rodičem/primárním pečovatelem, si domů odnesou informační balíček, který obsahuje písemné podrobnosti o studii. Po vrácení kontaktního formuláře budou studenti a jejich primární pečovatel požádáni o vyplnění dotazníku o souhlasu, souhlasu a předběžném zdravotním screeningu před registrací do studie.

Experimentální design:

Tato studie bude využívat cross-over design. Účastníci splní tři podmínky přiřazené podle metody latinského čtverce: vynechání snídaně (BO), konzumace ranní snídaně (EM-BC) a konzumace snídaně uprostřed dopoledne (MM-BC). Tyto stavy budou prováděny s intervalem ~7 dní u dívek, které nezačaly menstruovat, nebo v časné folikulární fázi (~28 dní od sebe) u dívek s pravidelnou menstruací, aby se minimalizoval potenciální matoucí vliv fáze menstruačního cyklu. Během 48 hodin před stavy se bude opakovat příjem stravy, doba spánku a doba probuzení/vstávání a intenzivní fyzická aktivita bude minimalizována (jak bylo potvrzeno akcelerometrií).

Po celonočním hladovění bude pomocí analýzy vydechovaného vzduchu odhadnut klidový metabolismus (RMR) a oxidace substrátu a bude odebrán vzorek kapilární krve pro měření plazmatické glukózy a inzulínu (~08:15 až 08:30). Tato měření budou shromažďována v pravidelných intervalech, přičemž standardizovaný oběd se zkonzumuje ve 4 hodiny (~12:30) a po něm následuje 2-hodinové postprandiální období. Standardizovaná snídaně bude poskytnuta ihned po měření nalačno v ~08:30 pro EM-BC a o 2 hodiny později v ~10:30 pro MM-BC. Účastníci budou po celou dobu sedět. Příjem vody se bude opakovat mezi podmínkami.

Testovací jídla:

Bude použita snídaně bohatá na sacharidy s nízkým glykemickým indexem (GI), která poskytuje ~70% sacharidů, ~17% tuku a ~13% bílkovin. Snídaně bude podávána v množství obsahujícím 0,04 g sacharidů na kcal individuálního denního RMR. Standardizovaný oběd poskytující 0,06 g sacharidů na kcal denního RMR bude založen na sacharidech s vysokým GI. Doba konzumace jídla bude omezena na 15 minut a bude opakována mezi podmínkami.

Data a statistické analýzy:

Po obědě (2 hodiny) a celková zkušební plocha (6 hodin) bude vypočítána přírůstková plocha pod křivkou (IAUC) pomocí lichoběžníkového pravidla pro primární výsledky, plazmatickou glukózu a inzulín. a sekundární výsledky, klidový energetický výdej a rychlost oxidace substrátu. Kromě toho bude stanovena maximální koncentrace glukózy v plazmě po obědě.

K porovnání všech výsledných proměnných mezi podmínkami budou použity lineární smíšené modely. Modely budou zahrnovat fixní efekty pro stav (a čas pro stav podle časových analýz) a náhodné zachycení pro účastníky a budou upraveny pro důležité kovariáty (např. pubertální stav). Pro vícenásobná srovnání bude použita Holm-Bonferroniho korekce. Normálnost bude kontrolována pomocí testů Shapiro Wilk. Statistická významnost bude přijata při p≤0,05. Velikosti Cohenových efektů budou použity k posouzení velikosti rozdílů.

Odhad velikosti vzorku:

Na základě 80% výkonu na hladině alfa p=0,05 se odhaduje, že 21 dospívajících dívek, které vynechávají snídani, je zapotřebí k detekci významného rozdílu mezi stavy (Cohenovo f=0,36) v oblasti glukózy v plazmě pod křivkou po obědě. Nábor se zaměří na 27 účastníků napříč dvěma studijními místy, aby odpovídal očekávané 20% míře opotřebení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

15

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

7 let až 10 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dívky klasifikovaly ty, kteří obvykle snídají (s použitím navrhované definice „snídaně“, budou dívky klasifikovány jako ty, kteří obvykle snídají, pokud snídají 0–3krát týdně)
  • žádné zdravotní problémy, které by mohly být ovlivněny účastí ve studii (např. potravinové alergie)
  • žádné extrémní nesympatie k testovacím jídlům.

Kritéria vyloučení:

  • Zdravotní stav nebo současná léčba, která ovlivňuje metabolismus glukózy
  • Potravinové alergie, které by bránily konzumaci předepsaných jídel

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: vynechání snídaně (BO)
Až do oběda v ~ 12:30 nebude podávána snídaně. Vzorky krve budou odebírány nalačno a postprandiálně v různých intervalech po snídani a obědě pro měření koncentrací glukózy a inzulínu.
této skupině bude poskytnuta snídaně až v době oběda (ve 12:30).
Ostatní jména:
  • vynechání snídaně
Experimentální: konzumace ranní snídaně (EM-BC)
Standardizovaná snídaně bohatá na sacharidy s nízkým glykemickým indexem (GI) bude poskytnuta v ~08:30 pro EM-BC. Vzorky krve budou odebírány nalačno a postprandiálně v různých intervalech po snídani a obědě pro měření koncentrací glukózy a inzulínu.
této skupině bude poskytnuta brzká ranní snídaně (v 8:30).
Ostatní jména:
  • brzká snídaně
Experimentální: konzumace snídaně v polovině dopoledne (MM-BC).
Standardizovaná snídaně bohatá na sacharidy s nízkým glykemickým indexem (GI) bude poskytnuta v ~10:30 pro MM-BC (tj. dvě hodiny po EM-BC). Vzorky krve budou odebírány nalačno a postprandiálně v různých intervalech po snídani a obědě pro měření koncentrací glukózy a inzulínu.
této skupině bude poskytnuta střední (pozdní) ranní snídaně (v 10:30).
Ostatní jména:
  • pozdní snídaně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální koncentrace glukózy v plazmě po obědě
Časové okno: 2 hodiny po obědě
Nejvyšší hodnota koncentrace glukózy v plazmě během 2 hodin po obědě bude určena a porovnána mezi podmínkami při snídani
2 hodiny po obědě
Přírůstek a celková plocha pod křivkou pro glukózu
Časové okno: 4 hodiny před obědem a 2 hodiny po obědě
Vzorky krve budou odebírány nalačno a v různých intervalech před a po obědě. [Glukóza] se použije k výpočtu přírůstkové (IAUC) a celkové (TAUC) plochy pod křivkou 4 hodiny před obědem a 2 hodiny po obědě pomocí pravidla lichoběžníku.
4 hodiny před obědem a 2 hodiny po obědě
Přírůstek a celková plocha pod křivkou pro inzulín
Časové okno: 4 hodiny před obědem a 2 hodiny po obědě
Vzorky krve budou odebírány nalačno a v různých intervalech před a po obědě. [Insulin] se použije k výpočtu přírůstkové (IAUC) a celkové (TAUC) plochy pod křivkou 4 hodiny před obědem a 2 hodiny po obědě pomocí pravidla lichoběžníku.
4 hodiny před obědem a 2 hodiny po obědě

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlosti oxidace substrátu
Časové okno: 4 hodiny před obědem a 2 hodiny po obědě
Vypršený plyn bude shromažďován pro výpočet rychlosti oxidace substrátu
4 hodiny před obědem a 2 hodiny po obědě
Výdej energie v klidu
Časové okno: 4 hodiny před obědem a 2 hodiny po obědě
Vypršený plyn bude shromažďován pro výpočet klidového energetického výdeje
4 hodiny před obědem a 2 hodiny po obědě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Keith Tolfrey, Dr, Loughborough University
  • Vrchní vyšetřovatel: Sahar Afeef, MSc, Loughborough University
  • Vrchní vyšetřovatel: Julia Zakrzewski-Fruer, Dr, University of Bedfordshire
  • Vrchní vyšetřovatel: Laura Barrett, Dr, Loughborough University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. listopadu 2021

Primární dokončení (Aktuální)

13. července 2022

Dokončení studie (Aktuální)

13. července 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. července 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. srpna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

11. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 3129

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .