- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05000944
Je ranní snídaně stejně zdravá jako časná ranní snídaně pro kontrolu hladiny cukru v krvi u dospívajících dívek?
Vliv načasování konzumace snídaně na postprandiální glykémii a inzulinémii u dospívajících dívek, které obvykle vynechávají snídani
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Dietní úpravy, které mohou zmírnit postprandiální glykémii a inzulinémii, jsou základním kamenem prevence diabetu 2. typu (T2D). Opakované výkyvy glykémie skutečně způsobují oxidační stres, záněty a aterosklerózu, čímž se zvyšuje riziko T2D. Dospívání je kritickým obdobím pro podporu dietního chování, které lze udržet po celý život. Mezi dietními faktory ovlivňujícími postprandiální glykémii je znepokojivý pokles konzumace snídaně během dospívání u dívek, přičemž pouze ~ 20 % dospívajících dívek ve Spojeném království denně snídá. Průřezové a prospektivní observační studie ukazují, že občasná konzumace snídaně je spojena s rizikovými markery T2D (např. glukóza, inzulín) u dospívajících a manifestací T2D u dospělých. Randomizované kontrolované studie u dospělých naznačují, že zlepšení glykemické kontroly a citlivosti na inzulín může být klíčem k vysvětlení sníženého rizika T2D při srovnání konzumace snídaně s vynecháním snídaně. Akutně vynechání snídaně zveličuje glykemické a inzulinemické reakce na následná jídla ve srovnání se snídaní, což se nazývá „efekt druhého jídla“. Dvě střední glykemické reakce (se snídaní a obědem) by tedy byly potenciálně lepší pro snížení rizika T2D než jedna velmi velká glykemická exkurze (po obědě). Přesto se zjištění založená na dospělých nemusí vztahovat na odlišné hormonální a metabolické profily dospívajících dívek. Konkrétně se navrhuje, že k „efektu druhého jídla“ dochází v důsledku zvýšené přeměny glukózy na svalový glykogen u dospělých. Tyto reakce se mohou u dospívajících lišit v důsledku jejich vyšší závislosti na exogenní glukóze a tuku jako palivu s nižší závislostí na endogenní glukóze a snížené kapacitě pro ukládání svalového glykogenu, navíc k 32% snížení citlivosti na inzulín, ke kterému došlo od před puberta. Současné poznatky o snídani a glykémii u adolescentů se bohužel zcela opírají o několik nových studií, které shromáždily údaje od 13 do 20 let bez ohledu na pubertální stav a pohlaví. Glykemické reakce na manipulaci se snídaní u dospívajících dívek proto stále nejsou dobře pochopeny. Mezi běžné překážky konzumace snídaně u dospívajících dívek patří nemít hlad a nedostatek času po ránu. Jako taková může být možnost snídat později ráno atraktivní alternativou pro tuto populaci. Pokud jde o načasování, definice navrhovaly, aby se snídaně konzumovala do 2-3 hodin po probuzení, obvykle nejpozději do 10:00. Přesto byly v literatuře používány nekonzistentní definice, hlavně proto, že chybí důkazy, které by informovaly o „mezních hodnotách“ snídaní na základě zdraví (např. zaměřené na zlepšení glykémie). Jedinečným přínosem tohoto návrhu je tedy použití experimentálního zkříženého designu k přímému srovnání účinků konzumace standardizované snídaně časně ráno versus dopoledne s vynecháním snídaně na postprandiální glykémii a inzulinémii u dospívajících dívek klasifikovaných jako obvyklé snídaně. kapitáni. Tím, že se zaměřuje na dospívající dívky, načasování snídaní a postprandiální glykémii, je tento návrh jedinečný, aktuální a má potenciální dopad na prevenci T2D.
Nábor:
Dívky budou rekrutovány z místních škol poté, co získají informovaný souhlas rodičů a souhlas dítěte. Tyto školy vyjádřily zájem o usnadnění náboru pro navrhovaný výzkum tím, že poskytnou platformu pro pozvání dívek k účasti a povolení pro volno ve škole k dokončení opatření. Účastníci budou pozváni, aby se zúčastnili shromáždění ve své škole, a ti, kteří chtějí diskutovat o své účasti s rodičem/primárním pečovatelem, si domů odnesou informační balíček, který obsahuje písemné podrobnosti o studii. Po vrácení kontaktního formuláře budou studenti a jejich primární pečovatel požádáni o vyplnění dotazníku o souhlasu, souhlasu a předběžném zdravotním screeningu před registrací do studie.
Experimentální design:
Tato studie bude využívat cross-over design. Účastníci splní tři podmínky přiřazené podle metody latinského čtverce: vynechání snídaně (BO), konzumace ranní snídaně (EM-BC) a konzumace snídaně uprostřed dopoledne (MM-BC). Tyto stavy budou prováděny s intervalem ~7 dní u dívek, které nezačaly menstruovat, nebo v časné folikulární fázi (~28 dní od sebe) u dívek s pravidelnou menstruací, aby se minimalizoval potenciální matoucí vliv fáze menstruačního cyklu. Během 48 hodin před stavy se bude opakovat příjem stravy, doba spánku a doba probuzení/vstávání a intenzivní fyzická aktivita bude minimalizována (jak bylo potvrzeno akcelerometrií).
Po celonočním hladovění bude pomocí analýzy vydechovaného vzduchu odhadnut klidový metabolismus (RMR) a oxidace substrátu a bude odebrán vzorek kapilární krve pro měření plazmatické glukózy a inzulínu (~08:15 až 08:30). Tato měření budou shromažďována v pravidelných intervalech, přičemž standardizovaný oběd se zkonzumuje ve 4 hodiny (~12:30) a po něm následuje 2-hodinové postprandiální období. Standardizovaná snídaně bude poskytnuta ihned po měření nalačno v ~08:30 pro EM-BC a o 2 hodiny později v ~10:30 pro MM-BC. Účastníci budou po celou dobu sedět. Příjem vody se bude opakovat mezi podmínkami.
Testovací jídla:
Bude použita snídaně bohatá na sacharidy s nízkým glykemickým indexem (GI), která poskytuje ~70% sacharidů, ~17% tuku a ~13% bílkovin. Snídaně bude podávána v množství obsahujícím 0,04 g sacharidů na kcal individuálního denního RMR. Standardizovaný oběd poskytující 0,06 g sacharidů na kcal denního RMR bude založen na sacharidech s vysokým GI. Doba konzumace jídla bude omezena na 15 minut a bude opakována mezi podmínkami.
Data a statistické analýzy:
Po obědě (2 hodiny) a celková zkušební plocha (6 hodin) bude vypočítána přírůstková plocha pod křivkou (IAUC) pomocí lichoběžníkového pravidla pro primární výsledky, plazmatickou glukózu a inzulín. a sekundární výsledky, klidový energetický výdej a rychlost oxidace substrátu. Kromě toho bude stanovena maximální koncentrace glukózy v plazmě po obědě.
K porovnání všech výsledných proměnných mezi podmínkami budou použity lineární smíšené modely. Modely budou zahrnovat fixní efekty pro stav (a čas pro stav podle časových analýz) a náhodné zachycení pro účastníky a budou upraveny pro důležité kovariáty (např. pubertální stav). Pro vícenásobná srovnání bude použita Holm-Bonferroniho korekce. Normálnost bude kontrolována pomocí testů Shapiro Wilk. Statistická významnost bude přijata při p≤0,05. Velikosti Cohenových efektů budou použity k posouzení velikosti rozdílů.
Odhad velikosti vzorku:
Na základě 80% výkonu na hladině alfa p=0,05 se odhaduje, že 21 dospívajících dívek, které vynechávají snídani, je zapotřebí k detekci významného rozdílu mezi stavy (Cohenovo f=0,36) v oblasti glukózy v plazmě pod křivkou po obědě. Nábor se zaměří na 27 účastníků napříč dvěma studijními místy, aby odpovídal očekávané 20% míře opotřebení.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Loughborough, Spojené království
- Local schools
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dívky klasifikovaly ty, kteří obvykle snídají (s použitím navrhované definice „snídaně“, budou dívky klasifikovány jako ty, kteří obvykle snídají, pokud snídají 0–3krát týdně)
- žádné zdravotní problémy, které by mohly být ovlivněny účastí ve studii (např. potravinové alergie)
- žádné extrémní nesympatie k testovacím jídlům.
Kritéria vyloučení:
- Zdravotní stav nebo současná léčba, která ovlivňuje metabolismus glukózy
- Potravinové alergie, které by bránily konzumaci předepsaných jídel
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: vynechání snídaně (BO)
Až do oběda v ~ 12:30 nebude podávána snídaně.
Vzorky krve budou odebírány nalačno a postprandiálně v různých intervalech po snídani a obědě pro měření koncentrací glukózy a inzulínu.
|
této skupině bude poskytnuta snídaně až v době oběda (ve 12:30).
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: konzumace ranní snídaně (EM-BC)
Standardizovaná snídaně bohatá na sacharidy s nízkým glykemickým indexem (GI) bude poskytnuta v ~08:30 pro EM-BC.
Vzorky krve budou odebírány nalačno a postprandiálně v různých intervalech po snídani a obědě pro měření koncentrací glukózy a inzulínu.
|
této skupině bude poskytnuta brzká ranní snídaně (v 8:30).
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: konzumace snídaně v polovině dopoledne (MM-BC).
Standardizovaná snídaně bohatá na sacharidy s nízkým glykemickým indexem (GI) bude poskytnuta v ~10:30 pro MM-BC (tj. dvě hodiny po EM-BC).
Vzorky krve budou odebírány nalačno a postprandiálně v různých intervalech po snídani a obědě pro měření koncentrací glukózy a inzulínu.
|
této skupině bude poskytnuta střední (pozdní) ranní snídaně (v 10:30).
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Maximální koncentrace glukózy v plazmě po obědě
Časové okno: 2 hodiny po obědě
|
Nejvyšší hodnota koncentrace glukózy v plazmě během 2 hodin po obědě bude určena a porovnána mezi podmínkami při snídani
|
2 hodiny po obědě
|
|
Přírůstek a celková plocha pod křivkou pro glukózu
Časové okno: 4 hodiny před obědem a 2 hodiny po obědě
|
Vzorky krve budou odebírány nalačno a v různých intervalech před a po obědě.
[Glukóza] se použije k výpočtu přírůstkové (IAUC) a celkové (TAUC) plochy pod křivkou 4 hodiny před obědem a 2 hodiny po obědě pomocí pravidla lichoběžníku.
|
4 hodiny před obědem a 2 hodiny po obědě
|
|
Přírůstek a celková plocha pod křivkou pro inzulín
Časové okno: 4 hodiny před obědem a 2 hodiny po obědě
|
Vzorky krve budou odebírány nalačno a v různých intervalech před a po obědě.
[Insulin] se použije k výpočtu přírůstkové (IAUC) a celkové (TAUC) plochy pod křivkou 4 hodiny před obědem a 2 hodiny po obědě pomocí pravidla lichoběžníku.
|
4 hodiny před obědem a 2 hodiny po obědě
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rychlosti oxidace substrátu
Časové okno: 4 hodiny před obědem a 2 hodiny po obědě
|
Vypršený plyn bude shromažďován pro výpočet rychlosti oxidace substrátu
|
4 hodiny před obědem a 2 hodiny po obědě
|
|
Výdej energie v klidu
Časové okno: 4 hodiny před obědem a 2 hodiny po obědě
|
Vypršený plyn bude shromažďován pro výpočet klidového energetického výdeje
|
4 hodiny před obědem a 2 hodiny po obědě
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Keith Tolfrey, Dr, Loughborough University
- Vrchní vyšetřovatel: Sahar Afeef, MSc, Loughborough University
- Vrchní vyšetřovatel: Julia Zakrzewski-Fruer, Dr, University of Bedfordshire
- Vrchní vyšetřovatel: Laura Barrett, Dr, Loughborough University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Chowdhury EA, Richardson JD, Holman GD, Tsintzas K, Thompson D, Betts JA. The causal role of breakfast in energy balance and health: a randomized controlled trial in obese adults. Am J Clin Nutr. 2016 Mar;103(3):747-56. doi: 10.3945/ajcn.115.122044. Epub 2016 Feb 10.
- Betts JA, Richardson JD, Chowdhury EA, Holman GD, Tsintzas K, Thompson D. The causal role of breakfast in energy balance and health: a randomized controlled trial in lean adults. Am J Clin Nutr. 2014 Aug;100(2):539-47. doi: 10.3945/ajcn.114.083402. Epub 2014 Jun 4.
- Chowdhury EA, Richardson JD, Tsintzas K, Thompson D, Betts JA. Carbohydrate-rich breakfast attenuates glycaemic, insulinaemic and ghrelin response to ad libitum lunch relative to morning fasting in lean adults. Br J Nutr. 2015 Jul 14;114(1):98-107. doi: 10.1017/S0007114515001506. Epub 2015 May 25.
- Smith KJ, Gall SL, McNaughton SA, Blizzard L, Dwyer T, Venn AJ. Skipping breakfast: longitudinal associations with cardiometabolic risk factors in the Childhood Determinants of Adult Health Study. Am J Clin Nutr. 2010 Dec;92(6):1316-25. doi: 10.3945/ajcn.2010.30101. Epub 2010 Oct 6.
- Balk EM, Earley A, Raman G, Avendano EA, Pittas AG, Remington PL. Combined Diet and Physical Activity Promotion Programs to Prevent Type 2 Diabetes Among Persons at Increased Risk: A Systematic Review for the Community Preventive Services Task Force. Ann Intern Med. 2015 Sep 15;163(6):437-51. doi: 10.7326/M15-0452.
- Dyson PA, Kelly T, Deakin T, Duncan A, Frost G, Harrison Z, Khatri D, Kunka D, McArdle P, Mellor D, Oliver L, Worth J; Diabetes UK Nutrition Working Group. Diabetes UK evidence-based nutrition guidelines for the prevention and management of diabetes. Diabet Med. 2011 Nov;28(11):1282-8. doi: 10.1111/j.1464-5491.2011.03371.x.
- Heine RJ, Balkau B, Ceriello A, Del Prato S, Horton ES, Taskinen MR. What does postprandial hyperglycaemia mean? Diabet Med. 2004 Mar;21(3):208-13. doi: 10.1111/j.1464-5491.2004.01149.x.
- Todd AS, Street SJ, Ziviani J, Byrne NM, Hills AP. Overweight and obese adolescent girls: the importance of promoting sensible eating and activity behaviors from the start of the adolescent period. Int J Environ Res Public Health. 2015 Feb 17;12(2):2306-29. doi: 10.3390/ijerph120202306.
- Corder K, van Sluijs EM, Ridgway CL, Steele RM, Prynne CJ, Stephen AM, Bamber DJ, Dunn VJ, Goodyer IM, Ekelund U. Breakfast consumption and physical activity in adolescents: daily associations and hourly patterns. Am J Clin Nutr. 2014 Feb;99(2):361-8. doi: 10.3945/ajcn.111.027607. Epub 2013 Nov 27.
- Timlin MT, Pereira MA, Story M, Neumark-Sztainer D. Breakfast eating and weight change in a 5-year prospective analysis of adolescents: Project EAT (Eating Among Teens). Pediatrics. 2008 Mar;121(3):e638-45. doi: 10.1542/peds.2007-1035.
- Ballon A, Neuenschwander M, Schlesinger S. Breakfast Skipping Is Associated with Increased Risk of Type 2 Diabetes among Adults: A Systematic Review and Meta-Analysis of Prospective Cohort Studies. J Nutr. 2019 Jan 1;149(1):106-113. doi: 10.1093/jn/nxy194.
- Hallstrom L, Labayen I, Ruiz JR, Patterson E, Vereecken CA, Breidenassel C, Gottrand F, Huybrechts I, Manios Y, Mistura L, Widhalm K, Kondaki K, Moreno LA, Sjostrom M; HELENA Study Group. Breakfast consumption and CVD risk factors in European adolescents: the HELENA (Healthy Lifestyle in Europe by Nutrition in Adolescence) Study. Public Health Nutr. 2013 Jul;16(7):1296-305. doi: 10.1017/S1368980012000973. Epub 2012 Apr 12.
- Boisseau N, Delamarche P. Metabolic and hormonal responses to exercise in children and adolescents. Sports Med. 2000 Dec;30(6):405-22. doi: 10.2165/00007256-200030060-00003.
- Jovanovic A, Leverton E, Solanky B, Ravikumar B, Snaar JE, Morris PG, Taylor R. The second-meal phenomenon is associated with enhanced muscle glycogen storage in humans. Clin Sci (Lond). 2009 Jul 2;117(3):119-27. doi: 10.1042/CS20080542.
- Timmons BW, Bar-Or O, Riddell MC. Oxidation rate of exogenous carbohydrate during exercise is higher in boys than in men. J Appl Physiol (1985). 2003 Jan;94(1):278-84. doi: 10.1152/japplphysiol.00140.2002. Epub 2002 Sep 13.
- Timmons BW, Bar-Or O, Riddell MC. Energy substrate utilization during prolonged exercise with and without carbohydrate intake in preadolescent and adolescent girls. J Appl Physiol (1985). 2007 Sep;103(3):995-1000. doi: 10.1152/japplphysiol.00018.2007. Epub 2007 Jul 5.
- Goran MI, Gower BA. Longitudinal study on pubertal insulin resistance. Diabetes. 2001 Nov;50(11):2444-50. doi: 10.2337/diabetes.50.11.2444.
- Alwattar AY, Thyfault JP, Leidy HJ. The effect of breakfast type and frequency of consumption on glycemic response in overweight/obese late adolescent girls. Eur J Clin Nutr. 2015 Aug;69(8):885-90. doi: 10.1038/ejcn.2015.12. Epub 2015 Feb 25.
- Bauer LB, Reynolds LJ, Douglas SM, Kearney ML, Hoertel HA, Shafer RS, Thyfault JP, Leidy HJ. A pilot study examining the effects of consuming a high-protein vs normal-protein breakfast on free-living glycemic control in overweight/obese 'breakfast skipping' adolescents. Int J Obes (Lond). 2015 Sep;39(9):1421-4. doi: 10.1038/ijo.2015.101. Epub 2015 Jun 1.
- Shaw ME. Adolescent breakfast skipping: an Australian study. Adolescence. 1998 Winter;33(132):851-61.
- O'Neil CE, Byrd-Bredbenner C, Hayes D, Jana L, Klinger SE, Stephenson-Martin S. The role of breakfast in health: definition and criteria for a quality breakfast. J Acad Nutr Diet. 2014 Dec;114(12 Suppl):S8-S26. doi: 10.1016/j.jand.2014.08.022. Epub 2014 Nov 24. No abstract available.
- Timlin MT, Pereira MA. Breakfast frequency and quality in the etiology of adult obesity and chronic diseases. Nutr Rev. 2007 Jun;65(6 Pt 1):268-81. doi: 10.1301/nr.2007.jun.268-281.
- Farshchi HR, Taylor MA, Macdonald IA. Deleterious effects of omitting breakfast on insulin sensitivity and fasting lipid profiles in healthy lean women. Am J Clin Nutr. 2005 Feb;81(2):388-96. doi: 10.1093/ajcn.81.2.388.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 3129
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .