Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kontrolovaná studie k prokázání snížení počtu příhod oligurie u pacientů ošetřovaných na jednotce kritické péče po kardiochirurgickém výkonu, kdy se k identifikaci rizikových pacientů používá nový nástroj pro predikci oligurie (STABILITY UO) ve srovnání se standardní péčí.

27. dubna 2022 aktualizováno: Rinicare Ltd

Stěžejní fáze, randomizovaná kontrolovaná studie k prokázání snížení počtu příhod oligurie u pacientů spravovaných na jednotce kritické péče po kardiochirurgické operaci, kdy se k identifikaci rizikových pacientů používá nový nástroj pro predikci oligurie (STABILITY UO) ve srovnání s Standartní péče.

Akutní poškození ledvin (AKI) má 12 % pacientů po operaci a až 50 % pacientů po operaci srdce. Je spojena se zvýšeným rizikem úmrtí a prodlouženým pobytem v intenzivní péči po operaci. Kromě dopadu na pacienty stojí AKI samotnou NHS mezi 434 miliony a 620 miliony liber ročně.

Jedním ze způsobů, jak je AKI diagnostikována, je sledování výstupu moči pacienta a kontrola toho, kolik se v průběhu času produkuje. Pokud je tato hodnota pro pacienta příliš nízká, je u něj diagnostikována oligurie. Příliš mnoho těchto oligurií vede k diagnóze AKI. Testovaný produkt (Stability UO) si klade za cíl snížit počet pacientů, kteří trpí třemi nebo více příhodami oligurií po operaci, zpracováním údajů zadaných pečovatelským týmem a poskytnutím dalších informací o riziku oligurie u pacienta v průběhu celého období. příštích šest hodin.

Pacienti starší 18 let, kteří se v Manchester University NHS Foundation Trust zúčastní nenouzové srdeční operace, budou vyšetřeni a požádáni o souhlas s randomizací v rámci studie. Pacienti podstupující určité operace a pacienti s nevhodnou anamnézou (např. pacienti léčení na dialýzu) nebudou pozváni k účasti. Randomizace určí, zda jejich ošetřovatelský tým má po operaci přístup k softwaru Stability UO. Zatímco se ošetřující tým stará o pacienty na jednotce kardiotorakální kritické péče (CTCCU) po operaci, do softwaru zadá, že hmotnost pacienta a množství moči prošlo každou hodinu, a zkontroluje výstup. Primární otázky, na které studie odpoví, je, zda existuje rozdíl mezi počtem příhod oligurie mezi těmito dvěma skupinami pacientů.

Studie je financována výrobcem zařízení: Rinicare Ltd.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
362

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Eric D Carlson, MRes
  • Telefonní číslo: +44 (0)1615 37 59 29
  • E-mail: eric@rinicare.com

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené království
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Spojené království, M23 9LT
        • Wythenshawe Hospital (Manchester University NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Roberto Mosca, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient je ochoten a schopen dát informovaný souhlas s účastí ve studii, včetně možnosti obdržet studijní materiály alespoň 24 hodin před plánovanou operací,
  • Pacient je muž nebo žena ve věku 18 let a více,
  • Pacient má podstoupit elektivní nebo urgentní kardiochirurgický výkon a očekává se, že bude pooperačně léčen na CTCCU,
  • Podle názoru zkoušejícího schopný a ochotný splnit všechny požadavky studie.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti podstupující urgentní chirurgický zákrok (tj. chirurgický zákrok, který musí proběhnout v nejbližším dostupném sále, i když je mimo standardní provozní dobu)
  • Pacienti s implantací komorového podpůrného zařízení,
  • Pacienti po transplantaci srdce,
  • Pacienti, kteří by nemohli být léčeni standardními terapiemi a postupy CTCCU,
  • Pacienti, kteří dostávají před nebo během operace dialýzu nebo hemofiltraci.
  • Jakákoli jiná významná nemoc nebo porucha, která podle názoru zkoušejícího může účastníka buď vystavit riziku z důvodu účasti ve studii, nebo může ovlivnit výsledek studie nebo schopnost účastníka účastnit se studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Zásahová skupina
Klinický tým má přístup k softwaru Stability UO. Veškerá další péče je poskytována standardně.
Přístroj: Stabilita UO
STABILITY UO je samostatný software založený na bayesovském modelu, který kvantifikuje riziko rozvoje těžké oligurie u jednotlivého pacienta (0,3 mg/kg/h po dobu 6 hodin). Model identifikuje rizikové pacienty předpovídáním budoucího výdeje moči, přičemž používá pouze dříve zaznamenané hodnoty výdeje moči pro daného jedince, což umožňuje lékařům vidět předpokládané riziko, že se u pacienta rozvine těžká oligurie v reálném čase.
NO_INTERVENTION: Kontrolní skupina
Standardní péče poskytnuta.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Absolutní snížení rizika (ARR) u pacientů s ≥ 3 příhodami oligurií.
Časové okno: pobyt v CTCCU po kardiochirurgickém zákroku (průměrně 2-5 dní s některými déle než 3 měsíce)
Oligurie je definována jako hodinový výdej moči menší než 0,5 ml/kg/h.
pobyt v CTCCU po kardiochirurgickém zákroku (průměrně 2-5 dní s některými déle než 3 měsíce)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt příhod oligurie během pobytu v CTCCU po operaci
Časové okno: pobyt v CTCCU po kardiochirurgickém zákroku (průměrně 2-5 dní s některými déle než 3 měsíce)
Oligurie je definována jako hodinový výdej moči menší než 0,5 ml/kg/h.
pobyt v CTCCU po kardiochirurgickém zákroku (průměrně 2-5 dní s některými déle než 3 měsíce)
Absolutní riziko (AR), relativní riziko (RR), relativní snížení rizika (RRR) závažných příhod oligurie
Časové okno: pobyt v CTCCU po kardiochirurgickém zákroku (průměrně 2-5 dní s některými déle než 3 měsíce)
Závažná oligurie je definována jako hodinový výdej moči menší než 0,3 ml/kg/h.
pobyt v CTCCU po kardiochirurgickém zákroku (průměrně 2-5 dní s některými déle než 3 měsíce)
Střední délka celkové doby pobytu v nemocnici
Časové okno: pobyt v CTCCU po kardiochirurgickém zákroku (průměrně 2-5 dní s některými déle než 3 měsíce)
střední délka pobytu v nemocnici
pobyt v CTCCU po kardiochirurgickém zákroku (průměrně 2-5 dní s některými déle než 3 měsíce)
Změna pooperační koncentrace kreatininu v séru
Časové okno: pobyt v CTCCU po kardiochirurgickém zákroku (průměrně 2-5 dní s některými déle než 3 měsíce)
Standardní krevní test pro měření koncentrace kreatininu v séru (umol/l)
pobyt v CTCCU po kardiochirurgickém zákroku (průměrně 2-5 dní s některými déle než 3 měsíce)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Rinicare Ltd

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Manchester University NHS Foundation Trust

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Roberto Mosca, MD, Manchester University NHS Foundation Trust

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2022

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2023

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. července 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. srpna 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. dubna 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Stability UO 001 v1.0

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení