Kontrolovaná studie k prokázání snížení počtu příhod oligurie u pacientů ošetřovaných na jednotce kritické péče po kardiochirurgickém výkonu, kdy se k identifikaci rizikových pacientů používá nový nástroj pro predikci oligurie (STABILITY UO) ve srovnání se standardní péčí.
Stěžejní fáze, randomizovaná kontrolovaná studie k prokázání snížení počtu příhod oligurie u pacientů spravovaných na jednotce kritické péče po kardiochirurgické operaci, kdy se k identifikaci rizikových pacientů používá nový nástroj pro predikci oligurie (STABILITY UO) ve srovnání s Standartní péče.
Akutní poškození ledvin (AKI) má 12 % pacientů po operaci a až 50 % pacientů po operaci srdce. Je spojena se zvýšeným rizikem úmrtí a prodlouženým pobytem v intenzivní péči po operaci. Kromě dopadu na pacienty stojí AKI samotnou NHS mezi 434 miliony a 620 miliony liber ročně.
Jedním ze způsobů, jak je AKI diagnostikována, je sledování výstupu moči pacienta a kontrola toho, kolik se v průběhu času produkuje. Pokud je tato hodnota pro pacienta příliš nízká, je u něj diagnostikována oligurie. Příliš mnoho těchto oligurií vede k diagnóze AKI. Testovaný produkt (Stability UO) si klade za cíl snížit počet pacientů, kteří trpí třemi nebo více příhodami oligurií po operaci, zpracováním údajů zadaných pečovatelským týmem a poskytnutím dalších informací o riziku oligurie u pacienta v průběhu celého období. příštích šest hodin.
Pacienti starší 18 let, kteří se v Manchester University NHS Foundation Trust zúčastní nenouzové srdeční operace, budou vyšetřeni a požádáni o souhlas s randomizací v rámci studie. Pacienti podstupující určité operace a pacienti s nevhodnou anamnézou (např. pacienti léčení na dialýzu) nebudou pozváni k účasti. Randomizace určí, zda jejich ošetřovatelský tým má po operaci přístup k softwaru Stability UO. Zatímco se ošetřující tým stará o pacienty na jednotce kardiotorakální kritické péče (CTCCU) po operaci, do softwaru zadá, že hmotnost pacienta a množství moči prošlo každou hodinu, a zkontroluje výstup. Primární otázky, na které studie odpoví, je, zda existuje rozdíl mezi počtem příhod oligurie mezi těmito dvěma skupinami pacientů.
Studie je financována výrobcem zařízení: Rinicare Ltd.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Eric D Carlson, MRes
- Telefonní číslo: +44 (0)1615 37 59 29
- E-mail: eric@rinicare.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Stuart Grant, PhD
- Telefonní číslo: +44 (0)1615 37 59 29
- E-mail: stuart.grant@rinicare.com
Studijní místa
-
-
Greater Manchester
-
Manchester, Greater Manchester, Spojené království, M23 9LT
- Wythenshawe Hospital (Manchester University NHS Foundation Trust
-
Kontakt:
- Juliette Novasio, Ph.D
- Telefonní číslo: 0161 291 5773
- E-mail: juliette.novasio@mft.nhs.uk
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Roberto Mosca, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient je ochoten a schopen dát informovaný souhlas s účastí ve studii, včetně možnosti obdržet studijní materiály alespoň 24 hodin před plánovanou operací,
- Pacient je muž nebo žena ve věku 18 let a více,
- Pacient má podstoupit elektivní nebo urgentní kardiochirurgický výkon a očekává se, že bude pooperačně léčen na CTCCU,
- Podle názoru zkoušejícího schopný a ochotný splnit všechny požadavky studie.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti podstupující urgentní chirurgický zákrok (tj. chirurgický zákrok, který musí proběhnout v nejbližším dostupném sále, i když je mimo standardní provozní dobu)
- Pacienti s implantací komorového podpůrného zařízení,
- Pacienti po transplantaci srdce,
- Pacienti, kteří by nemohli být léčeni standardními terapiemi a postupy CTCCU,
- Pacienti, kteří dostávají před nebo během operace dialýzu nebo hemofiltraci.
- Jakákoli jiná významná nemoc nebo porucha, která podle názoru zkoušejícího může účastníka buď vystavit riziku z důvodu účasti ve studii, nebo může ovlivnit výsledek studie nebo schopnost účastníka účastnit se studie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Zásahová skupina
Klinický tým má přístup k softwaru Stability UO.
Veškerá další péče je poskytována standardně.
|
STABILITY UO je samostatný software založený na bayesovském modelu, který kvantifikuje riziko rozvoje těžké oligurie u jednotlivého pacienta (0,3 mg/kg/h po dobu 6 hodin).
Model identifikuje rizikové pacienty předpovídáním budoucího výdeje moči, přičemž používá pouze dříve zaznamenané hodnoty výdeje moči pro daného jedince, což umožňuje lékařům vidět předpokládané riziko, že se u pacienta rozvine těžká oligurie v reálném čase.
|
|
NO_INTERVENTION: Kontrolní skupina
Standardní péče poskytnuta.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Absolutní snížení rizika (ARR) u pacientů s ≥ 3 příhodami oligurií.
Časové okno: pobyt v CTCCU po kardiochirurgickém zákroku (průměrně 2-5 dní s některými déle než 3 měsíce)
|
Oligurie je definována jako hodinový výdej moči menší než 0,5 ml/kg/h.
|
pobyt v CTCCU po kardiochirurgickém zákroku (průměrně 2-5 dní s některými déle než 3 měsíce)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt příhod oligurie během pobytu v CTCCU po operaci
Časové okno: pobyt v CTCCU po kardiochirurgickém zákroku (průměrně 2-5 dní s některými déle než 3 měsíce)
|
Oligurie je definována jako hodinový výdej moči menší než 0,5 ml/kg/h.
|
pobyt v CTCCU po kardiochirurgickém zákroku (průměrně 2-5 dní s některými déle než 3 měsíce)
|
|
Absolutní riziko (AR), relativní riziko (RR), relativní snížení rizika (RRR) závažných příhod oligurie
Časové okno: pobyt v CTCCU po kardiochirurgickém zákroku (průměrně 2-5 dní s některými déle než 3 měsíce)
|
Závažná oligurie je definována jako hodinový výdej moči menší než 0,3 ml/kg/h.
|
pobyt v CTCCU po kardiochirurgickém zákroku (průměrně 2-5 dní s některými déle než 3 měsíce)
|
|
Střední délka celkové doby pobytu v nemocnici
Časové okno: pobyt v CTCCU po kardiochirurgickém zákroku (průměrně 2-5 dní s některými déle než 3 měsíce)
|
střední délka pobytu v nemocnici
|
pobyt v CTCCU po kardiochirurgickém zákroku (průměrně 2-5 dní s některými déle než 3 měsíce)
|
|
Změna pooperační koncentrace kreatininu v séru
Časové okno: pobyt v CTCCU po kardiochirurgickém zákroku (průměrně 2-5 dní s některými déle než 3 měsíce)
|
Standardní krevní test pro měření koncentrace kreatininu v séru (umol/l)
|
pobyt v CTCCU po kardiochirurgickém zákroku (průměrně 2-5 dní s některými déle než 3 měsíce)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Roberto Mosca, MD, Manchester University NHS Foundation Trust
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Howitt SH, Oakley J, Caiado C, Goldstein M, Malagon I, McCollum C, Grant SW. A Novel Patient-Specific Model for Predicting Severe Oliguria; Development and Comparison With Kidney Disease: Improving Global Outcomes Acute Kidney Injury Classification. Crit Care Med. 2020 Jan;48(1):e18-e25. doi: 10.1097/CCM.0000000000004074.
- Howitt SH, Grant SW, Caiado C, Carlson E, Kwon D, Dimarakis I, Malagon I, McCollum C. The KDIGO acute kidney injury guidelines for cardiac surgery patients in critical care: a validation study. BMC Nephrol. 2018 Jun 25;19(1):149. doi: 10.1186/s12882-018-0946-x.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (OČEKÁVANÝ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Stability UO 001 v1.0
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .