Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost dexketoprofenu/vitamínu B vs. dexketoprofenu u posttraumatického podvrtnutí děložního čípku stupně I-II (WHIPLASH)

11. listopadu 2024 aktualizováno: Laboratorios Silanes S.A. de C.V.

Účinnost a bezpečnost kombinace dexketoprofen / vitamín B vs. dexketoprofen v léčbě bolesti u pacientů s posttraumatickým cervikálním podvrtnutím stupně I-II Quebecké škály.

Fáze IIIb, multicentrická, prospektivní, randomizovaná, dvojitě zaslepená studie k hodnocení fixní kombinace Desketoprofen/vitamín B v léčbě akutní bolesti u pacientů s cervikálním podvrtnutím stupně I-II Quebecké škály.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Studie hodnotící účinnost a bezpečnost kombinace dexketoprofen/vitamín B versus dexketoprofen pro zvládání akutní bolesti sekundární po posttraumatickém cervikálním podvrtnutí stupně I-II Quebecké škály, hodnocené pomocí vizuální analogové škály (VAS). Porovnat stupeň postižení v důsledku bolesti krku měřený prostřednictvím dotazníku Northwick Park Neck Pain Questionnaire ve španělské verzi ve dnech 3, 5 a 7 porovnat s jeho základním měřením mezi léčebnými skupinami. Porovnejte podíl subjektů vyžadujících záchrannou medikaci během studie mezi léčebnými skupinami. Popište frekvenci a intenzitu nežádoucích účinků prezentovaných během studie.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
174

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Mexiko
      • Mexico City, Mexiko, 11000
        • Laboratorio Silanes, S.A. de C.V.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jakýkoliv sex.
  • Aby subjekt souhlasil s účastí ve studii a dal váš písemný informovaný souhlas.
  • Věk > 18 let na začátku studie.
  • Diagnóza cervikálního podvrtnutí I. nebo II. stupně na quebecké škále ne delší než 3 dny.
  • Vizuální analogová stupnice (VAS) ≥4 cm.
  • Ženy ve fertilním věku používající antikoncepční metodu (bariérovou, perorální hormonální, injekční, subdermální), menopauzální nebo chirurgicky sterilní.

Kritéria vyloučení:

  • Pacient, u kterého je lék ze zdravotních důvodů kontraindikován.
  • Anamnéza alergické reakce na NSAID, thiamin, pyridoxin a kyanokobalamin nebo přecitlivělost na složky přípravku.
  • Významná anamnéza gastrointestinálních poruch (například: žaludeční vřed, Crohnova choroba, ulcerózní kolitida atd.)
  • Předchozí léčba opioidy zaznamenaná v anamnéze.
  • Zánětlivá artritida v anamnéze (např. revmatoidní artritida, ankylozující spondylitida, psoriatická artritida, dna).
  • Anamnéza chronické bolesti (např. fibromyalgie), metastáz a Pagetovy choroby.
  • Anamnéza zneužívání alkoholu nebo drog v posledním roce podle DSM-V.
  • Klinická a radiologická data cervikálního podvrtnutí stupně III nebo IV Quebecké škály.
  • Anamnéza onemocnění nebo úrazu po dobu delší než 6 měsíců v oblasti krku nebo krční páteře
  • Pacient s příznaky poranění míchy (slabost, porucha koordinace nebo paralýza v jakékoli části těla, necitlivost, brnění nebo ztráta citlivosti v rukou, rukou, nohou nebo nohou atd.)
  • Těžké akutní nebo chronické jaterní selhání v anamnéze.
  • Středně těžké až těžké selhání ledvin v anamnéze.
  • Významná anamnéza problémů s koagulací (Von Willembrand, hemofilie, nedostatek vitaminu K atd.).
  • Podle lékařského uvážení onemocnění, které ovlivňuje prognózu a brání ambulantní léčbě, například, ale neomezuje se na: konečné stadium rakoviny, selhání ledvin, srdce, dýchacích cest nebo jater nebo duševní onemocnění nebo s plánovanými chirurgickými nebo nemocničními výkony.
  • Anamnéza / přítomnost jakéhokoli onemocnění nebo stavu, který by podle názoru zkoušejícího mohl představovat riziko pro pacienta nebo zmást účinnost a bezpečnost výsledků studie.
  • Onkologickí pacienti (kromě bazaliomu kůže) nebo se závažnými onemocněními, která mají dle názoru zkoušejícího závažnou prognózu nebo délku života kratší než 1 rok, a dále s duševními chorobami.
  • Pacienti se symptomy naznačujícími aktivní infekci COVID-19 (tj. horečka, kašel, dušnost) a/nebo kontakt v posledních 14 dnech s podezřelým nebo pozitivním pacientem COVID-19.
  • Pacient se účastní jiné klinické studie zahrnující zkoumanou léčbu nebo se jedné účastnil v předchozích 4 týdnech.
  • Pacienti, jejichž účast ve studii může být ovlivněna (pracovní poměr s výzkumným centrem nebo sponzorem, vězni atd.)
  • Pozitivní těhotenský test, ženy, které jsou těhotné, kojí nebo plánují těhotenství během provádění studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina A: dexketoprofen/vitamín B (thiaminmononitrát/pyridoxin hydrochlorid/kyanokobalamin)

Skupina A:

Dexketoprofen/vitamín B (thiaminmononitrát/pyridoxin hydrochlorid/kyanokobalamin), 1 tobolka, perorálně, každých 8 hodin, po dobu 7 dnů.
Lék: Dexketoprofen/vitamín B
1 kapsle obsahující 25 mg dexketoprofenu / vitaminu B (thiaminmononitrát 100 mg, pyridoxin hydrochlorid 50 mg, kyanokobalamin 0,50 mg), perorálně, každých 8 hodin, po dobu 7 dnů.
Ostatní jména:
  • D/VitB
Aktivní komparátor: Skupina B: Dexketoprofen
Skupina B: Dexketoprofen, 1 tableta, perorálně, každých 8 hodin, po dobu 7 dnů.
Lék: Dexketoprofen
1 tableta dexketoprofenu 25 mg perorálně každých 8 hodin po dobu 7 dnů.
Ostatní jména:
  • D

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny intenzity bolesti
Časové okno: Výchozí stav, 3, 5 a 7 dní
Porovnejte změny intenzity bolesti měřené vizuální analogovou stupnicí (VAS) mezi léčebnými skupinami. VAS pro bolest je přímka 10 centimetrů, na které jeden konec znamená žádnou bolest a druhý konec znamená nejhorší bolest, jakou si lze představit.
Výchozí stav, 3, 5 a 7 dní
Změna stupně postižení
Časové okno: Výchozí stav, 3, 5 a 7 dní
Porovnejte stupeň postižení v důsledku bolesti krku měřený prostřednictvím španělské verze dotazníku Northwick Park Neck Pain Questionnaire mezi léčebnými skupinami. Zahrnuje 9 otázek nebo položek (intenzita bolesti krku a spánku, mravenčení v pažích v noci, trvání příznaků, zvedání závaží, čtení a sledování televize, práce, společenské aktivity a řízení). Každá z těchto otázek má pět možných odpovědí se skóre 0 až 4, od menší po větší intenzitu a závažnost.
Výchozí stav, 3, 5 a 7 dní
Podíl subjektů vyžadujících záchrannou medikaci
Časové okno: 7 dní
Porovnejte podíl subjektů vyžadujících záchrannou medikaci během studie mezi léčebnými skupinami.
7 dní
Frekvence nežádoucích účinků
Časové okno: 7 dní
Porovnejte podíl subjektů, které vykazovaly nežádoucí účinek, mezi léčebnými skupinami.
7 dní
Intenzita nežádoucích účinků
Časové okno: 7 dní
Porovnejte intenzitu nežádoucích účinků prezentovaných během studie mezi léčebnými skupinami.
7 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Laboratorios Silanes S.A. de C.V.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Adelfia Urenda Quezada, M.D, Mediadvance Clinical S.A.P.I. de C.V.
  • Vrchní vyšetřovatel: Ma. Dolores Alonso Martínez, M.D, Cicmex Centro de Investigación Clínica de México
  • Vrchní vyšetřovatel: Juan B Alcocer Herrera, M.D, INBIOMEDyC Querétaro
  • Vrchní vyšetřovatel: Pamela Delgado García, M.D, IMACEN S.A. de C.V.,

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
23. listopadu 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
24. dubna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
25. dubna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. července 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. srpna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • SIL-30242-III-20 (1)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení