Účinnost a bezpečnost dexketoprofenu/vitamínu B vs. dexketoprofenu u posttraumatického podvrtnutí děložního čípku stupně I-II (WHIPLASH)

Kritéria pro zařazení:

• Jakýkoliv sex.
• Aby subjekt souhlasil s účastí ve studii a dal váš písemný informovaný souhlas.
• Věk > 18 let na začátku studie.
• Diagnóza cervikálního podvrtnutí I. nebo II. stupně na quebecké škále ne delší než 3 dny.
• Vizuální analogová stupnice (VAS) ≥4 cm.
• Ženy ve fertilním věku používající antikoncepční metodu (bariérovou, perorální hormonální, injekční, subdermální), menopauzální nebo chirurgicky sterilní.

Kritéria vyloučení:

• Pacient, u kterého je lék ze zdravotních důvodů kontraindikován.
• Anamnéza alergické reakce na NSAID, thiamin, pyridoxin a kyanokobalamin nebo přecitlivělost na složky přípravku.
• Významná anamnéza gastrointestinálních poruch (například: žaludeční vřed, Crohnova choroba, ulcerózní kolitida atd.)
• Předchozí léčba opioidy zaznamenaná v anamnéze.
• Zánětlivá artritida v anamnéze (např. revmatoidní artritida, ankylozující spondylitida, psoriatická artritida, dna).
• Anamnéza chronické bolesti (např. fibromyalgie), metastáz a Pagetovy choroby.
• Anamnéza zneužívání alkoholu nebo drog v posledním roce podle DSM-V.
• Klinická a radiologická data cervikálního podvrtnutí stupně III nebo IV Quebecké škály.
• Anamnéza onemocnění nebo úrazu po dobu delší než 6 měsíců v oblasti krku nebo krční páteře
• Pacient s příznaky poranění míchy (slabost, porucha koordinace nebo paralýza v jakékoli části těla, necitlivost, brnění nebo ztráta citlivosti v rukou, rukou, nohou nebo nohou atd.)
• Těžké akutní nebo chronické jaterní selhání v anamnéze.
• Středně těžké až těžké selhání ledvin v anamnéze.
• Významná anamnéza problémů s koagulací (Von Willembrand, hemofilie, nedostatek vitaminu K atd.).
• Podle lékařského uvážení onemocnění, které ovlivňuje prognózu a brání ambulantní léčbě, například, ale neomezuje se na: konečné stadium rakoviny, selhání ledvin, srdce, dýchacích cest nebo jater nebo duševní onemocnění nebo s plánovanými chirurgickými nebo nemocničními výkony.
• Anamnéza / přítomnost jakéhokoli onemocnění nebo stavu, který by podle názoru zkoušejícího mohl představovat riziko pro pacienta nebo zmást účinnost a bezpečnost výsledků studie.
• Onkologickí pacienti (kromě bazaliomu kůže) nebo se závažnými onemocněními, která mají dle názoru zkoušejícího závažnou prognózu nebo délku života kratší než 1 rok, a dále s duševními chorobami.
• Pacienti se symptomy naznačujícími aktivní infekci COVID-19 (tj. horečka, kašel, dušnost) a/nebo kontakt v posledních 14 dnech s podezřelým nebo pozitivním pacientem COVID-19.
• Pacient se účastní jiné klinické studie zahrnující zkoumanou léčbu nebo se jedné účastnil v předchozích 4 týdnech.
• Pacienti, jejichž účast ve studii může být ovlivněna (pracovní poměr s výzkumným centrem nebo sponzorem, vězni atd.)
• Pozitivní těhotenský test, ženy, které jsou těhotné, kojí nebo plánují těhotenství během provádění studie.