Studie relativní biologické dostupnosti a vlivu potravy losmapimodu 15 mg tablety

Kritéria pro zařazení:

1. Zdraví muži nebo ženy ve věku 18 až 65 let včetně, při screeningu.
2. Body mass index 18 až 30 kg/m2 včetně, při screeningu s minimální hmotností 50 kg.
3. Dobrý celkový zdravotní stav, na základě názoru zkoušejícího, jak je určeno anamnézou, výsledky klinických laboratorních testů, měření vitálních funkcí, výsledky 12svodového elektrokardiogramu (EKG) a nálezy fyzikálního vyšetření při screeningu.
4. Ochota mužů a žen s reprodukčním potenciálem musí souhlasit s používáním 2 účinných a přijatelných metod antikoncepce během účasti ve studii až do 90 dnů po poslední dávce studovaného léku. Ženy musí mít negativní těhotenský test při screeningu a před první dávkou studovaného léku.
5. Ochota a schopnost splnit všechny požadavky protokolu.
6. Subjekt je schopen poskytnout písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

1. Anamnéza jakékoli nemoci nebo jakéhokoli klinického stavu, který by podle názoru zkoušejícího mohl zkreslit výsledky studie nebo představovat další riziko při podávání studovaného léku subjektu. To může zahrnovat, ale není omezeno na, anamnézu příslušných lékových nebo potravinových alergií; anamnéza kardiovaskulárního nebo centrálního nervového systému; anamnéza nebo přítomnost klinicky významné patologie; klinicky významné duševní onemocnění v anamnéze; a anamnéza rakoviny, s výjimkou spinocelulárního karcinomu kůže, bazocelulárního karcinomu kůže a karcinomu děložního čípku stadia 0 in situ (všechny 3 bez recidivy za posledních 5 let).
2. Horečnaté onemocnění v anamnéze během 5 dnů před první dávkou studovaného léku.
3. Současná klinicky významná dysfunkce jater nebo ledvin.
4. Akutní nebo chronická anamnéza onemocnění jater nebo současné zvýšení alaninaminotransferázy > 1,5 × horní hranice normy (ULN) a/nebo celkový bilirubin > 1,5 × ULN při screeningu.
5. Pozitivní výsledek testu na povrchový antigen hepatitidy B, protilátky proti viru hepatitidy C nebo protilátky proti viru lidské imunodeficience typu 1 nebo 2 při screeningu.
6. Jakýkoli stav, který může ovlivnit absorpci léčiva (např. gastrektomie, cholecystektomie nebo jiná operace gastrointestinálního traktu, kromě apendektomie).
7. Standardní 12svodové EKG demonstrující QT interval korigovaný na srdeční frekvenci pomocí Fridericiina vzorce (QTcF) >450 ms pro muže a QTcF >470 ms pro ženy při screeningu. Pokud QTcF překročí 450 ms pro muže nebo 470 ms pro ženy, EKG se zopakuje ještě 2krát a průměr 3 hodnot QTcF se použije k určení způsobilosti subjektu.
8. Anamnéza srdečních dysrytmií vyžadujících antiarytmickou léčbu (léčby) nebo anamnéza nebo důkaz abnormálních EKG, které by podle názoru zkoušejícího nebo lékařského monitoru vylučovaly účast subjektu ve studii.
9. Darování krve nebo krevních produktů (např. plazmy/séra) (přibližně 1 pinta [500 ml] nebo více) nebo jakákoli významná ztráta krve během 3 měsíců (muži) nebo 4 měsíců (ženy) před screeningem nebo záměrem darovat krev nebo krevní produkty během studie, jak bylo stanoveno zkoušejícím.
10. Anamnéza zneužívání návykových látek, jako je zneužívání drog, nebo pravidelné užívání sedativ, hypnotik, trankvilizérů nebo jakékoli jiné návykové látky během 6 měsíců před screeningem.
11. Anamnéza pravidelné konzumace alkoholu během 6 měsíců před screeningem definovaná jako průměrný týdenní příjem větší než 21 jednotek. Jedna jednotka odpovídá přibližně polovině pinty [200 ml] piva, 1 malé sklenici [100 ml] vína nebo 1 odměrce [25 ml] lihovin.
12. Historie prokazování nadměrné spotřeby xanthinu (více než 8 šálků kávy nebo ekvivalentu denně).
13. Obdržený studovaný lék v jiné výzkumné studii do 30 dnů od podání.
14. Obdrželi vakcínu proti koronavirové nemoci 2019 (COVID-19) do 14 dnů před 1. dnem nebo subjekty, které plánují dostat vakcínu proti COVID-19 kdykoli během studie, včetně období následného sledování, nebo byly během této doby pozitivně testovány na COVID-19 3 měsíce před screeningem.
15. Užívání jakýchkoli léků (na předpis nebo volně prodejných) do 14 dnů od podání studovaného léčiva nebo užívání bylinných doplňků, doplňků stravy nebo multivitaminů do 7 dnů od podání studovaného léčiva nebo méně než pět poločasů (podle toho, co je delší). ), s výjimkou antikoncepce, hormonální substituční terapie a acetaminofenu (až 3 gramy denně). Jiné výjimky budou učiněny pouze v případě, že zdůvodnění je jasně zdokumentováno vyšetřovatelem.
16. Anamnéza citlivosti na studovaný lék nebo anamnéza lékové nebo jiné alergie, která podle názoru zkoušejícího nebo lékařského monitoru kontraindikovala jejich účast.
17. Ženy, které jsou kojící nebo těhotné, jak bylo stanoveno pozitivním testem na lidský choriový gonadotropin v séru při screeningu nebo v den -1.
18. Subjekt je duševně nebo právně nezpůsobilý.
19. Abnormální laboratorní výsledky svědčící o jakémkoli významném zdravotním onemocnění, které by podle názoru zkoušejícího znemožnilo účast subjektu ve studii při screeningu nebo před první dávkou studovaného léčiva.
20. Subjekt nebo jeho blízký příbuzný je zkoušejícím nebo dílčím zkoušejícím, výzkumným asistentem, lékárníkem, koordinátorem studie nebo jiným personálem přímo zapojeným do provádění studie na daném místě studie.
21. Subjekt kouří cigarety (nebo ekvivalent, včetně vapování) a/nebo užíval produkty na bázi nikotinu během 14 dnů před screeningem.
22. Pozitivní výsledek testu na návykové látky, alkohol nebo kotinin (indikující aktivní současné kouření) při screeningu nebo v den -1.
23. Konzumace grapefruitu nebo grapefruitové šťávy, produktů obsahujících sevillský pomeranč nebo sevillský pomeranč (např. marmeláda) nebo produktů obsahujících alkohol, kofein nebo xantin během 48 hodin před první dávkou studovaného léku.
24. Plány na hospitalizaci, chirurgický zákrok nebo jiné velké procedury během trvání studie mezi návštěvou screeningu a dnem -1.
25. Podle názoru zkoušejícího není subjekt vhodný pro vstup do studie.