Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mitochondriální dysfunkce u koagulopatie související s traumatem

27. září 2021 aktualizováno: Petra Hartmann MD Ph.D.

Mitochondriální dysfunkce u koagulopatie související s traumatem – existuje kauzalita? - Protokol studie pro prospektivní observační studii

Kontrola krvácení často představuje pro lékaře velkou výzvu v důsledku traumatizované poruchy srážení krve (TIC), což je stav, který je přítomen u jedné třetiny pacientů s traumatem krvácení. Vzhledem k tomu, že krevní destičky jsou považovány za centrální mediátory v TIC, pochopení procesů zprostředkovaných mitochondriemi v trombocytech může odhalit nové terapeutické cíle v léčbě těžce zraněných pacientů. Výzkumníci předpokládají, že mitochondriální dysfunkce se vyskytuje v krevních destičkách pacientů po traumatu s TIC. Výzkumníci mají v úmyslu kvantitativně charakterizovat poruchy mitochondriálních funkcí u TIC; a posoudit vztah mezi mitochondriální respirací a klinickými markery funkce krevních destiček

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Kontrola krvácení často představuje pro lékaře velkou výzvu kvůli traumatizované koagulopatii (TIC), což je stav, který je přítomen u jedné třetiny pacientů s krvácivým traumatem. Vzhledem k tomu, že krevní destičky jsou považovány za centrální mediátory v TIC, pochopení procesů zprostředkovaných mitochondriemi v trombocytech může odhalit nové terapeutické cíle v léčbě těžce zraněných pacientů. Výzkumníci předpokládají, že mitochondriální dysfunkce se vyskytuje v krevních destičkách pacientů po traumatu s TIC. Výzkumníci mají v úmyslu kvantitativně charakterizovat poruchy mitochondriálních funkcí u TIC; a posoudit vztah mezi mitochondriální respirací a klinickými markery funkce krevních destiček měřenými agregometrií, viskoelastickými testy a konvenční laboratorní analýzou.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
40

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Maďarsko
      • Szeged, Maďarsko, 6720
        • Department of Traumatology, University of Szeged
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Petra Hartmann, MD, Ph.D.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Těžce poranění traumatní pacienti s krvácením

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s traumatem
  • Skóre závažnosti zranění (ISS) 16 nebo vyšší,
  • věk 18 let a více,
  • krvácení potvrzené rozšířeným zaměřeným vyšetřením se sonografií při traumatu (eFAST) nebo počítačovou tomografií (CT)

Kritéria vyloučení:

-

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Asociace mezi mitochondriálními funkcemi a agregační kapacitou krevních destiček
Časové okno: 72 hodin
Souvislost mezi výsledky respirometrie s vysokým rozlišením (aktivita respiračních komplexů, aktivita ATP syntázy (OxPhos), kapacita transportního řetězce elektronů a vazba mitochondrií) a numerické parametry agregometrie ROTEM (AUC, MS a A6 v TRAPTEM) v 0, 24, 48 a 72 hodin po přijetí bude naším primárním výsledkem.
72 hodin

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Asociace mezi mitochondriálními funkcemi destiček a schopností tvorby sraženiny
Časové okno: 72 hodin
Souvislost mezi výsledky respirometrie s vysokým rozlišením (aktivita respiračních komplexů, aktivita ATP syntázy (OxPhos), kapacita elektronového transportního řetězce a vazba mitochondrií) a výsledky viskoelastických testů (CT, CFT, α-úhel, A10 , MCF, LI30 a ML v INTEM, EXTEM, APTEM, FIBTEM) v 0, 24, 48 a 72 hodinách po přijetí bude sloužit jako sekundární výsledek.
72 hodin
Asociace mezi mitochondriálními funkcemi destiček a konvenčními laboratorními markery hemostázy
Časové okno: 72 hodin
Souvislost mezi výsledky respirometrie s vysokým rozlišením (aktivita respiračních komplexů, aktivita ATP syntázy (OxPhos), kapacita elektronového transportního řetězce a spojení mitochondrií) a konvenčními markery hemostázy (protrombinový čas (PT), International Normalized Ratio (INR)) v 0, 24, 48 a 72 hodinách po přijetí bude sloužit jako sekundární výsledek.
72 hodin
Vztah mezi mitochondriálními funkcemi destiček a mortalitou
Časové okno: 72 hodin
Asociace mezi výsledky respirometrie s vysokým rozlišením (aktivita respiračních komplexů, aktivita ATP syntázy (OxPhos), kapacita elektronového transportního řetězce a spojení mitochondrií) a 72hodinová mortalita bude sloužit jako sekundární výsledek.
72 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Petra Hartmann MD Ph.D.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Endre Prof. Dr. Varga, M.D,Ph.D,DSc, Department of Traumatology, University of Szeged
  • Vrchní vyšetřovatel: Petra Dr. Hartmann, M.D., Ph.D., Department of Traumatology, University of Szeged

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
31. října 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. října 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. ledna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. srpna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. srpna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. září 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. září 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 5500/2021-SZTE

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení