Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv alkalické terapie na vaskulární funkci a funkci štěpu u příjemců transplantace ledvin

28. května 2025 aktualizováno: University of Colorado, Denver

Vliv alkalické terapie na vaskulární funkci a funkci štěpu při transplantaci ledvin

Nižší hladiny bikarbonátu v séru, dokonce i v normálním laboratorním rozmezí, u příjemců transplantátu ledviny (KTR) jsou spojeny se zvýšeným rizikem ztráty štěpu, kardiovaskulárních příhod a mortality. Protože retence kyseliny je u KTR běžná, je pravděpodobné, že alkálie u KTR může také vést ke zlepšení vaskulární funkce a funkce štěpu. Výzkumníci provedou randomizovanou, dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou, 12měsíční studii na 120 KTR, aby prozkoumali účinek terapie hydrogenuhličitanem sodným na náhradní markery CVD a funkce štěpu. Celková hypotéza je, že léčba bikarbonátem zlepší ukazatele vaskulární funkce a funkce štěpu v KTR snížením aktivace komplementu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
120

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18-80 let
  • Sérový bikarbonát 16-24 mEq/l na 2 samostatných měřeních (nejméně 1 den od sebe)
  • Transplantace ledviny byla přijata 1 rok před randomizací
  • eGFR ≥ 45 ml/min/1,73 m2 rovnicí CKD-EPI
  • Krevní tlak <130/80 mm Hg před randomizací
  • BMI < 40 kg/m2 (měření FMD může být u těžce obézních pacientů nepřesné).
  • Schopnost poskytnout souhlas
  • Imunosupresivní režim sestávající z takrolimu, mykofenolát mofetilu a prednisonu (95 % pacientů na University of Colorado je na tomto režimu)
  • Stabilní imunosupresivní režim po dobu alespoň tří měsíců před randomizací
  • Stabilní antihypertenzní režim po dobu alespoň jednoho měsíce před randomizací
  • Neužívat léky, které interagují s látkami podávanými během experimentálních sezení (např. sildenafil interaguje s nitroglycerinem).

Kritéria vyloučení:

  • Významné komorbidní stavy, které vedou výzkumníka k závěru, že očekávaná délka života je kratší než 1 rok
  • Užívání chronických denních perorálních zásad během posledních 3 měsíců (včetně hydrogenuhličitanu sodného, ​​uhličitanu vápenatého nebo jedlé sody)
  • Nekontrolovaná hypertenze
  • Sérový draslík < 3,3 nebo ≥ 5,5 mEq/l při screeningu
  • Příznaky srdečního selhání třídy 3 nebo 4 podle New York Heart Association, známá EF ≤ 30 % nebo přijetí do nemocnice pro srdeční selhání během posledních 3 měsíců
  • Nefrotická proteinurie (měření fragmentů aktivace komplementu v moči nemusí být přesné u těžké proteinurie)
  • Faktory, které omezují dodržování intervencí
  • Aktuální účast na další výzkumné studii
  • Těhotenství nebo plánování těhotenství nebo současné kojení
  • Chronické používání doplňkového kyslíku
  • Použití antikoagulancií

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Hydrogenuhličitan sodný
Perorální hydrogenuhličitan sodný v dávce 0,5 mEq/kg čisté tělesné hmotnosti/den
Lék: Hydrogenuhličitan sodný
Perorální hydrogenuhličitan sodný v dávce 0,5 mEq/kg čisté tělesné hmotnosti/den
Komparátor placeba: Placebo
Perorální placebo v dávce 0,5 mEq/kg čisté tělesné hmotnosti/den
Lék: Placebo
Placebo v dávce 0,5 mEq/kg-štíhlé tělesné hmotnosti/den

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna průtoku brachiální tepny zprostředkovaná dilatací po 12 měsících
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců
FMD brachiální arterie bude stanovena pomocí ultrasonografie s vysokým rozlišením EKG-gated end-diastolic ultrazvukových obrazů a dopplerovský průtok brachiální arterie bude pořízen během základní linie a podmínek FMD. U slintavky a kulhavky bude reaktivní hyperémie vyvolána nafouknutím pediatrické manžety BP kolem předloktí na 250 mmHg po dobu 5 minut a následným rychlým vyfouknutím.
Výchozí stav a 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna tuhosti a poddajnosti velkých elastických tepen po 12 měsících
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců
transkutánní zakázkové tonometry (Neinvasive hemodynamics Workstation, Cardiovascular Engineering Inc., Norwood, MA) budou umístěny na aortě a femorální tepně za účelem měření rychlosti pulzní vlny aorty.
Výchozí stav a 12 měsíců
Změna tubulární atrofie po 12 měsících
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců
Budou provedeny biopsie transplantace ledvin. Pro stanovení tubulární atrofie bude provedena morfometrická analýza pomocí trichromu a červeně Sirius. Veškeré snímky budou provedeny pomocí skeneru Aperio.
Výchozí stav a 12 měsíců
Změna hladin aktivačních fragmentů komplementu v plazmě a moči účastníků po 12 měsících
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců
Fragmenty aktivace komplementu (Ba, C4a, C3a, C5a, sC5b-9) budou měřeny na University of Colorado Exsera Biolab umístěné v lékařském kampusu Anschutz.
Výchozí stav a 12 měsíců
Změna intersticiální fibrózy po 12 měsících
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců.
Budou provedeny biopsie transplantace ledvin. Pro stanovení intersticiální fibrózy bude provedena morfometrická analýza pomocí trichromu a červeně Sirius.
Výchozí stav a 12 měsíců.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Colorado, Denver

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jessica Kendrick, MD MPH, University of Colorado Denver | Anschutz

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. srpna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. srpna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. července 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. srpna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. května 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 21-3447
  • R01DK130255 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Na závěr studie budou data zbavena všech osobních identifikačních informací a označena číslem a budou zpřístupněna kvalifikovaným jednotlivcům v rámci vědecké komunity, kteří žádají o využití dat. Výsledky a výstupy této studie budou obecně dostupné prostřednictvím publikací a článků v časopisech zaslaných PubMed Central v souladu s pokyny pro přístup NIH.

Časový rámec sdílení IPD

Na závěr studie budou data zbavena všech osobních identifikačních informací a označena číslem a budou zpřístupněna kvalifikovaným jednotlivcům v rámci vědecké komunity, kteří žádají o využití dat. Výsledky a výstupy této studie budou obecně dostupné prostřednictvím publikací a článků v časopisech zaslaných PubMed Central v souladu s pokyny pro přístup NIH.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení