Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv alkalické terapie na vaskulární funkci a funkci štěpu u příjemců transplantace ledvin

28. května 2025 aktualizováno: University of Colorado, Denver

Vliv alkalické terapie na vaskulární funkci a funkci štěpu při transplantaci ledvin

Nižší hladiny bikarbonátu v séru, dokonce i v normálním laboratorním rozmezí, u příjemců transplantátu ledviny (KTR) jsou spojeny se zvýšeným rizikem ztráty štěpu, kardiovaskulárních příhod a mortality. Protože retence kyseliny je u KTR běžná, je pravděpodobné, že alkálie u KTR může také vést ke zlepšení vaskulární funkce a funkce štěpu. Výzkumníci provedou randomizovanou, dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou, 12měsíční studii na 120 KTR, aby prozkoumali účinek terapie hydrogenuhličitanem sodným na náhradní markery CVD a funkce štěpu. Celková hypotéza je, že léčba bikarbonátem zlepší ukazatele vaskulární funkce a funkce štěpu v KTR snížením aktivace komplementu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

120

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18-80 let
  • Sérový bikarbonát 16-24 mEq/l na 2 samostatných měřeních (nejméně 1 den od sebe)
  • Transplantace ledviny byla přijata 1 rok před randomizací
  • eGFR ≥ 45 ml/min/1,73 m2 rovnicí CKD-EPI
  • Krevní tlak <130/80 mm Hg před randomizací
  • BMI < 40 kg/m2 (měření FMD může být u těžce obézních pacientů nepřesné).
  • Schopnost poskytnout souhlas
  • Imunosupresivní režim sestávající z takrolimu, mykofenolát mofetilu a prednisonu (95 % pacientů na University of Colorado je na tomto režimu)
  • Stabilní imunosupresivní režim po dobu alespoň tří měsíců před randomizací
  • Stabilní antihypertenzní režim po dobu alespoň jednoho měsíce před randomizací
  • Neužívat léky, které interagují s látkami podávanými během experimentálních sezení (např. sildenafil interaguje s nitroglycerinem).

Kritéria vyloučení:

  • Významné komorbidní stavy, které vedou výzkumníka k závěru, že očekávaná délka života je kratší než 1 rok
  • Užívání chronických denních perorálních zásad během posledních 3 měsíců (včetně hydrogenuhličitanu sodného, ​​uhličitanu vápenatého nebo jedlé sody)
  • Nekontrolovaná hypertenze
  • Sérový draslík < 3,3 nebo ≥ 5,5 mEq/l při screeningu
  • Příznaky srdečního selhání třídy 3 nebo 4 podle New York Heart Association, známá EF ≤ 30 % nebo přijetí do nemocnice pro srdeční selhání během posledních 3 měsíců
  • Nefrotická proteinurie (měření fragmentů aktivace komplementu v moči nemusí být přesné u těžké proteinurie)
  • Faktory, které omezují dodržování intervencí
  • Aktuální účast na další výzkumné studii
  • Těhotenství nebo plánování těhotenství nebo současné kojení
  • Chronické používání doplňkového kyslíku
  • Použití antikoagulancií

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Hydrogenuhličitan sodný
Perorální hydrogenuhličitan sodný v dávce 0,5 mEq/kg čisté tělesné hmotnosti/den
Lék: Hydrogenuhličitan sodný
Perorální hydrogenuhličitan sodný v dávce 0,5 mEq/kg čisté tělesné hmotnosti/den
Komparátor placeba: Placebo
Perorální placebo v dávce 0,5 mEq/kg čisté tělesné hmotnosti/den
Lék: Placebo
Placebo v dávce 0,5 mEq/kg-štíhlé tělesné hmotnosti/den

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna průtoku brachiální tepny zprostředkovaná dilatací po 12 měsících
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců
FMD brachiální arterie bude stanovena pomocí ultrasonografie s vysokým rozlišením EKG-gated end-diastolic ultrazvukových obrazů a dopplerovský průtok brachiální arterie bude pořízen během základní linie a podmínek FMD. U slintavky a kulhavky bude reaktivní hyperémie vyvolána nafouknutím pediatrické manžety BP kolem předloktí na 250 mmHg po dobu 5 minut a následným rychlým vyfouknutím.
Výchozí stav a 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna tuhosti a poddajnosti velkých elastických tepen po 12 měsících
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců
transkutánní zakázkové tonometry (Neinvasive hemodynamics Workstation, Cardiovascular Engineering Inc., Norwood, MA) budou umístěny na aortě a femorální tepně za účelem měření rychlosti pulzní vlny aorty.
Výchozí stav a 12 měsíců
Změna tubulární atrofie po 12 měsících
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců
Budou provedeny biopsie transplantace ledvin. Pro stanovení tubulární atrofie bude provedena morfometrická analýza pomocí trichromu a červeně Sirius. Veškeré snímky budou provedeny pomocí skeneru Aperio.
Výchozí stav a 12 měsíců
Změna hladin aktivačních fragmentů komplementu v plazmě a moči účastníků po 12 měsících
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců
Fragmenty aktivace komplementu (Ba, C4a, C3a, C5a, sC5b-9) budou měřeny na University of Colorado Exsera Biolab umístěné v lékařském kampusu Anschutz.
Výchozí stav a 12 měsíců
Změna intersticiální fibrózy po 12 měsících
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců.
Budou provedeny biopsie transplantace ledvin. Pro stanovení intersticiální fibrózy bude provedena morfometrická analýza pomocí trichromu a červeně Sirius.
Výchozí stav a 12 měsíců.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Colorado, Denver

Spolupracovníci

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jessica Kendrick, MD MPH, University of Colorado Denver | Anschutz

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. srpna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. srpna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. července 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. srpna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

16. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. května 2025

Naposledy ověřeno

1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 21-3447
  • R01DK130255 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Na závěr studie budou data zbavena všech osobních identifikačních informací a označena číslem a budou zpřístupněna kvalifikovaným jednotlivcům v rámci vědecké komunity, kteří žádají o využití dat. Výsledky a výstupy této studie budou obecně dostupné prostřednictvím publikací a článků v časopisech zaslaných PubMed Central v souladu s pokyny pro přístup NIH.

Časový rámec sdílení IPD

Na závěr studie budou data zbavena všech osobních identifikačních informací a označena číslem a budou zpřístupněna kvalifikovaným jednotlivcům v rámci vědecké komunity, kteří žádají o využití dat. Výsledky a výstupy této studie budou obecně dostupné prostřednictvím publikací a článků v časopisech zaslaných PubMed Central v souladu s pokyny pro přístup NIH.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit