Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Apple-CPET Ted Rogers Pochopení exacerbací srdečního selhání (TRUE-HF)

10. listopadu 2022 aktualizováno: Heather Ross, University Health Network, Toronto

Měření kardiopulmonální zdatnosti u ambulantních pacientů se srdečním selháním pomocí funkcí Apple Watch

Srdeční selhání (HF) je komplexní onemocnění spojené s nejvyšší nákladovou zátěží pro systém zdravotní péče. Kardiopulmonální zátěžový test (CPET) slouží ke stanovení prognózy pacientů se srdečním selháním. Tato studie vyhodnotí, zda souhrnná biometrická data z Apple Watch v kombinaci s demografickým, srdečním a biomarkerovým testováním mohou zlepšit naši schopnost předpovídat výsledky srdečního selhání u různorodé ambulantní populace se srdečním selháním.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

Srdeční selhání (HF) má prevalenci 3,5 %, což naznačuje, že touto chorobou je postižen více než jeden milion Kanaďanů a více než 50 000 je každý rok nově diagnostikováno. Tato komplexní nemoc je spojena s nejvyšším nákladem na zdravotní systém, který lze připsat hospitalizacím, zameškané práci, lékům a zdravotnickým službám.

Tradičně se lékaři při stanovení klinického stavu a odhadu prognózy spoléhali na statické snímky pacientů. Pokročilejší kardiocentra spoléhají na kardiopulmonální zátěžové testování (CPET), kde jsou pacienti dále stratifikováni na základě ověřených zátěžových parametrů. CPET zůstává nevyužitý a náročný na zdroje. Vyžaduje drahé vybavení, zkušený personál a lékaře se specializovaným školením. Existuje tedy nesplněná potřeba šířeji dostupného, ​​přístupného a longitudinálního hodnocení klinického stavu pro lepší monitorování a prognózu pacientů mimo ambulantní prostředí. Nositelná zařízení, jako jsou Apple Watch, jsou v tomto ohledu velkým příslibem, protože poskytují téměř nepřetržité sledování biometrických dat. Kombinací biometrických dat s demografickým, kardiologickým a biomarkerovým testováním vědci výrazně zlepší naši schopnost předpovídat výsledky srdečního selhání, jako je včasné varování před dekompenzací, klinickým zhoršením (symptomy a mozkový natriuretický peptid (BNP) jako náhradní), hospitalizace, úmrtnost (pomocí modelu Seattle Heart Failure Model (SHFM) jako náhradního) a/nebo potřeba pokročilých terapií srdečního selhání.

Naše studie má 5 výzkumných otázek založených na 2 primárních výsledcích a 3 sekundárních výsledcích u klinicky odlišných dospělých ambulantních pacientů se srdečním selháním:

Primární výzkumná otázka:

  1. Lze biometrická data získaná z Apple Watch použít k odhadu kardiorespirační zdatnosti, jak ji hodnotí CPET?

  2. Koreluje „předpokládaný“ odhad Apple 6 MW s formálním 6 MWT?

    Sekundární výzkumné otázky:

  3. Existuje vztah mezi novými biosenzory, včetně saturace kyslíkem, a markery špatné prognózy, konkrétně jak je definují SHFM, BNP, indikátory kvality života (QOL) a parametry CPET?
  4. Mohou náhrady kardiorespirační zdatnosti získané z Apple Watch, včetně nových biosenzorů, předpovídat akutní dekompenzaci srdečního selhání, jak je definováno rychlými návštěvami kliniky, potřebou IV diuretik, návštěvami ED, hospitalizací se srdečním selháním a neplánovanými setkáními se zdravotní péčí během 3měsíčního sledování- nahoru?
  5. Lze biometrická data použít ke zlepšení modelu predikce rizika, který dokáže rozlišit mezi pacienty s vysokým a nízkým rizikem hospitalizace ze všech příčin (primární výsledek), mortalitou ze všech příčin (sekundární výsledek) a složeným výsledkem mortality ze všech příčin? potřebujete zařízení na podporu komor nebo transplantaci srdce (sekundární složený výsledek) po dobu 2 let?

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
200

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Ben Kim, PhD
  • Telefonní číslo: 416-340-4800
  • E-mail: ben.kim@uhn.ca

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2N2
        • Nábor
        • Toronto General Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí (>17 let), ambulantní pacienti se srdečním selháním, v současnosti sledovaní Univerzitní zdravotnickou sítí.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • široké věkové rozmezí (> 17 let)
  • různé rasy/etnika,
  • rovné zastoupení žen a mužů,
  • Funkční třída NYHA I-IV, srdeční selhání se sníženou a zachovanou ejekční frakcí

Vyloučení

- Tělesné postižení, které brání zátěžovému testování

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Predikce metrik Apple Watch parametrů CPET
Časové okno: 3 měsíce
Měřte prediktivní sílu metrik Apple Watch, jako je srdeční frekvence, proti parametrům CPET, jako je maximální VO2
3 měsíce
6minutový test chůze
Časové okno: 3 měsíce
Korelace odhadu Apple 6MW s naměřeným 6MWT
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Senzory a markery Apple Watch se špatnou prognózou
Časové okno: 3 měsíce
Korelace mezi novými biosenzory, včetně saturace kyslíkem, a markery špatné prognózy, konkrétně podle definice Seattle Heart Failure Model (SHFM), BNP, Quality of Life (QOL) a parametry CPET
3 měsíce
Senzory Apple Watch a neplánované návštěvy
Časové okno: 3 měsíce
Zjistěte, zda senzory Apple Watch včetně odhadovaného maximálního VO2 předpovídají složený výsledek neplánovaných návštěv (včetně: rychlých návštěv kliniky, potřeby IV diuretik, návštěvy na ED a hospitalizace při HF)
3 měsíce
Biomarkery a digitální podpisy jako prediktor kompozitní rehospitalizace, pokročilých terapií a mortality
Časové okno: 2 roky
Identifikujte nové biomarkery (např. ST2, bezbuněčná DNA, periferní markery mikrobiomu) shromážděné biobankou a digitální podpisy hodnocené Apple Watch (např. chování, cvičení, dodržování léků), které předpovídají složený výsledek úmrtnosti, pokročilé terapie srdečního selhání a hospitalizace
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University Health Network, Toronto

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Apple Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Heather J Ross, MD, University Health Network, Toronto

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2020

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2023

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. července 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. srpna 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. listopadu 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. listopadu 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 20-5205

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení