Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost hydroxycinnamátů a beta-glukanů jako dietního nástroje proti obezitě (OBHEALTH) (OBHEALTH)

11. srpna 2021 aktualizováno: Laura Bravo, Instituto de Ciencia y Tecnología de Alimentos y Nutrición

Účinnost nových produktů kombinující hydroxycinnamáty a beta-glukany jako dietní nástroj proti obezitě a souvisejícím dysfunkcím (hyperglykémie a dyslipémie)

Cílem studie bylo zhodnotit účinek extraktu ze zelené kávy bez kofeinu, bohatého na hydroxycinnamáty, ovesné beta-glukany nebo kombinaci obou bioaktivních látek na osoby s nadváhou/obezitou s hyperglykémií.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

V randomizované, zkřížené, slepé, tříramenné studii dobrovolníci konzumovali dvakrát denně nutraceutikum poskytující 5 g/den beta-glukanu (BG), 600 mg/den polyfenolů ze zelené kávy (GC) nebo kombinaci obou (5 g /d BG + 600 mg/d GC). Každá intervenční fáze trvala 8 týdnů a následovalo 4týdenní vymývání.

Vzorky krve, moči a stolice byly odebrány na začátku a na konci každé intervenční fáze. Při každé kontrolní návštěvě byl měřen krevní tlak, orální glukózový toleranční test (OGTT) a složení těla (tělesná hmotnost, antropometrie, bioimpedance). Pohybová aktivita byla kontrolována akcelerometrií (1 týden v každé intervenční fázi). Výdej energie byl měřen kalorimetricky. Příjem potravy byl sledován 3-d záznamy o jídle. Sytost byla stanovena subjektivními (VAS) a objektivními (vážení zkonzumované potravy) záznamy po konzumaci nutraceutika během každé intervenční fáze.

U podskupiny dobrovolníků (9) byla provedena farmakokinetická studie k posouzení biologické dostupnosti a metabolismu polyfenolů na začátku a na konci každé intervence (pouze GC a GC+BG). U těchto dobrovolníků byla krev odebírána v různých časech během 24 hodin; vzorky moči byly také odebírány v různých intervalech během 24 hodin a výkaly byly získány přibližně v 0 a 24 hodinách po konzumaci nutraceutik obsahujících GC. U těchto vzorků byla provedena cílená metabolomická analýza. U těchto dobrovolníků byly v krevních vzorcích stanoveny také inkretiny a hormony.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Instituto de Ciencia y Tecnología de Alimentos y Nutrición

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy, s BMI mezi 25-35 kg/m2
  • Glykémie nalačno mezi 6,11-6,94 mmol/l (110-125 mg/dl) a/nebo
  • Glykémie mezi 7,77-11,04 mmol/l (140-199 mg/dl) 2 hodiny po orálním přetížení glukózou

Kritéria vyloučení:

  • Mít jiné chronické patologie odlišné od nadváhy/obezity a prediabetu.
  • Na lécích na předpis, hormonech nebo doplňcích stravy (např. vláknina, pyl, vitamínové komplexy atd.)
  • Vegetariánský
  • Kouření
  • Známá přecitlivělost/alergie na některý z testovaných produktů
  • Těhotná žena
  • Na dietní režim nebo fyzický trénink, jak zhubnout

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Extrakt ze zelené kávy
Nutraceutical obsahující extrakt ze zelené kávy bez kofeinu bohatý na fenolické sloučeniny (hydroxycinnamáty). Účastníci dostávali práškové sáčky obsahující 300 mg GC extraktu dvakrát denně po dobu 8 týdnů
Doplněk stravy: Extrakt ze zelené kávy
150 mg polyfenolů ze zelené kávy, dvakrát denně
EXPERIMENTÁLNÍ: Beta-glukan
Nutraceutikum obsahující ovesný beta-glukan. Účastníci dostávali práškové sáčky obsahující 2,5 g BG dvakrát denně po dobu 8 týdnů
Doplněk stravy: Beta glukan
2,5 g BG dvakrát denně
EXPERIMENTÁLNÍ: Zelená káva + Beta-glukan
Nutraceutical obsahující jak extrakt ze zelené kávy, tak beta-glukan. Účastníci dostávali práškové sáčky obsahující 2,5 g BG plus 300 mg GC extraktu dvakrát denně po dobu 8 týdnů
Doplněk stravy: Zelená káva + beta-glukan
150 mg polyfenolů ze zelené kávy + 2,5 g BG, dvakrát denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tělesná hmotnost
Časové okno: 8 týdnů
Změna tělesné hmotnosti (odhadem 2,5 kg) na konci intervence
8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento tělesného tuku
Časové okno: 8 týdnů
Změna procenta tělesného tuku (celkového a viscerálního)
8 týdnů
Antropometrie
Časové okno: 8 týdnů
Změna obvodu těla (pas, boky, stehno) nebo kožních záhybů na konci zákroku
8 týdnů
Rezistence na inzulín
Časové okno: 8 týdnů
Změna hladiny glukózy v krvi a/nebo inzulinu nalačno, použijte k výpočtu indexu hodnocení homeostázy modelu (HOMA) inzulinové rezistence (HOMA-IR), funkce beta-buněk (HOMA-beta) nebo kvantitativního indexu kontroly citlivosti na inzulin (QUICKI). Výsledkem by byla úprava alespoň jednoho z těchto indexů na konci intervence
8 týdnů
Krevní lipidy
Časové okno: 8 týdnů
Úprava sérových hladin celkového cholesterolu, LDL-cholesterolu, HDL-cholesterolu v krvi, triglyceridů na konci intervence
8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Instituto de Ciencia y Tecnología de Alimentos y Nutrición

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Ministerio de Economía y Competitividad, Spain

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Laura Bravo, Prof, ICTAN-CSIC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
3. prosince 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
14. prosince 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
14. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. července 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. srpna 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. srpna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. srpna 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • AGL2015-69986-R

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení