Účinnost hydroxycinnamátů a beta-glukanů jako dietního nástroje proti obezitě (OBHEALTH) (OBHEALTH)
Účinnost nových produktů kombinující hydroxycinnamáty a beta-glukany jako dietní nástroj proti obezitě a souvisejícím dysfunkcím (hyperglykémie a dyslipémie)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
V randomizované, zkřížené, slepé, tříramenné studii dobrovolníci konzumovali dvakrát denně nutraceutikum poskytující 5 g/den beta-glukanu (BG), 600 mg/den polyfenolů ze zelené kávy (GC) nebo kombinaci obou (5 g /d BG + 600 mg/d GC). Každá intervenční fáze trvala 8 týdnů a následovalo 4týdenní vymývání.
Vzorky krve, moči a stolice byly odebrány na začátku a na konci každé intervenční fáze. Při každé kontrolní návštěvě byl měřen krevní tlak, orální glukózový toleranční test (OGTT) a složení těla (tělesná hmotnost, antropometrie, bioimpedance). Pohybová aktivita byla kontrolována akcelerometrií (1 týden v každé intervenční fázi). Výdej energie byl měřen kalorimetricky. Příjem potravy byl sledován 3-d záznamy o jídle. Sytost byla stanovena subjektivními (VAS) a objektivními (vážení zkonzumované potravy) záznamy po konzumaci nutraceutika během každé intervenční fáze.
U podskupiny dobrovolníků (9) byla provedena farmakokinetická studie k posouzení biologické dostupnosti a metabolismu polyfenolů na začátku a na konci každé intervence (pouze GC a GC+BG). U těchto dobrovolníků byla krev odebírána v různých časech během 24 hodin; vzorky moči byly také odebírány v různých intervalech během 24 hodin a výkaly byly získány přibližně v 0 a 24 hodinách po konzumaci nutraceutik obsahujících GC. U těchto vzorků byla provedena cílená metabolomická analýza. U těchto dobrovolníků byly v krevních vzorcích stanoveny také inkretiny a hormony.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Madrid, Španělsko, 28040
- Instituto de Ciencia y Tecnología de Alimentos y Nutrición
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy, s BMI mezi 25-35 kg/m2
- Glykémie nalačno mezi 6,11-6,94 mmol/l (110-125 mg/dl) a/nebo
- Glykémie mezi 7,77-11,04 mmol/l (140-199 mg/dl) 2 hodiny po orálním přetížení glukózou
Kritéria vyloučení:
- Mít jiné chronické patologie odlišné od nadváhy/obezity a prediabetu.
- Na lécích na předpis, hormonech nebo doplňcích stravy (např. vláknina, pyl, vitamínové komplexy atd.)
- Vegetariánský
- Kouření
- Známá přecitlivělost/alergie na některý z testovaných produktů
- Těhotná žena
- Na dietní režim nebo fyzický trénink, jak zhubnout
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: CROSSOVER
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Extrakt ze zelené kávy
Nutraceutical obsahující extrakt ze zelené kávy bez kofeinu bohatý na fenolické sloučeniny (hydroxycinnamáty).
Účastníci dostávali práškové sáčky obsahující 300 mg GC extraktu dvakrát denně po dobu 8 týdnů
|
150 mg polyfenolů ze zelené kávy, dvakrát denně
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Beta-glukan
Nutraceutikum obsahující ovesný beta-glukan.
Účastníci dostávali práškové sáčky obsahující 2,5 g BG dvakrát denně po dobu 8 týdnů
|
2,5 g BG dvakrát denně
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Zelená káva + Beta-glukan
Nutraceutical obsahující jak extrakt ze zelené kávy, tak beta-glukan.
Účastníci dostávali práškové sáčky obsahující 2,5 g BG plus 300 mg GC extraktu dvakrát denně po dobu 8 týdnů
|
150 mg polyfenolů ze zelené kávy + 2,5 g BG, dvakrát denně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Tělesná hmotnost
Časové okno: 8 týdnů
|
Změna tělesné hmotnosti (odhadem 2,5 kg) na konci intervence
|
8 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento tělesného tuku
Časové okno: 8 týdnů
|
Změna procenta tělesného tuku (celkového a viscerálního)
|
8 týdnů
|
|
Antropometrie
Časové okno: 8 týdnů
|
Změna obvodu těla (pas, boky, stehno) nebo kožních záhybů na konci zákroku
|
8 týdnů
|
|
Rezistence na inzulín
Časové okno: 8 týdnů
|
Změna hladiny glukózy v krvi a/nebo inzulinu nalačno, použijte k výpočtu indexu hodnocení homeostázy modelu (HOMA) inzulinové rezistence (HOMA-IR), funkce beta-buněk (HOMA-beta) nebo kvantitativního indexu kontroly citlivosti na inzulin (QUICKI).
Výsledkem by byla úprava alespoň jednoho z těchto indexů na konci intervence
|
8 týdnů
|
|
Krevní lipidy
Časové okno: 8 týdnů
|
Úprava sérových hladin celkového cholesterolu, LDL-cholesterolu, HDL-cholesterolu v krvi, triglyceridů na konci intervence
|
8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Laura Bravo, Prof, ICTAN-CSIC
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AGL2015-69986-R
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .