Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Protokol pilotní studie o spinální fúzi Irrisept

16. srpna 2021 aktualizováno: University of Kansas Medical Center
Cíle studie zahrnují posouzení použití irigačního roztoku Irrisept při procedurách lumbální spinální fúze a vliv na klinické výsledky a výsledky hlášené pacienty. To zahrnuje posouzení pooperační SSI a také rychlosti fúze kromě ukazatelů výsledku hlášených pacientem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Jedná se o randomizovanou kontrolovanou pilotní studii s velikostí studie 50 pacientů. Výsledky budou použity pro plánování studie ve větším měřítku. Dosavadní literatura podporuje použití chlorhexidin glukonátu jako irigačního roztoku ke snížení SSI, ačkoli to dosud nebylo u této populace pacientů (fúze bederní páteře) provedeno. Snížení SSI pomocí přípravku Irrisept by mohlo podpořit možné použití tohoto jako irigačního řešení ke snížení pooperačních infekcí. Bude důležité vědět, jaký vliv má Irrisept na rychlost fúze. Tato studie poskytne cenné informace, které mohou pomoci při budoucí léčbě a prevenci SSI u pacientů s lumbální spinální fúzí.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
50

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66106
        • The University of Kansas Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Joshua Bunch, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18-85 let, podstupující primární lumbální spinální fúzi (méně než nebo rovna 3 úrovním)

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí lumbální fúze (pouze dekomprese v pořádku), infekce páteře, nádor na páteři

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: normální ovládací rameno fyziologického roztoku
ii. normální fyziologický roztok používaný po počáteční kožní incizi před protažením fascií, po umístění instrumentária (šrouby, háčky), před umístěním kostního štěpu a po uzavření fascie iii. Expozice zavlažování/doba namáčení by měla být 1 minuta pro každý časový bod zavlažování.
Přístroj: Irrisept Irigační roztok
ii. Irigace (Irrisept vs. kontrola normálním fyziologickým roztokem) použitá po počáteční inicizi kůže před průchodem fascií, po umístění instrumentária (šrouby, háčky), před umístěním kostního štěpu a po uzavření fascie iii. Expozice zavlažování/doba namáčení by měla být 1 minuta pro každý časový bod zavlažování. iv. 1 láhev (450 ml) irigace Irrisept, která se použije během případu s normálním oplachem fyziologickým roztokem, který bude následovat v každém časovém bodě irigace u subjektů studie vs. Normální oplach fyziologickým roztokem bude použit samostatně u kontrolních subjektů ve stejných časových bodech.
Aktivní komparátor: Irigační roztok Irrisept
ii. Irigace (Irrisept vs. kontrola normálním fyziologickým roztokem) použitá po počáteční inicizi kůže před průchodem fascií, po umístění instrumentária (šrouby, háčky), před umístěním kostního štěpu a po uzavření fascie iii. Expozice zavlažování/doba namáčení by měla být 1 minuta pro každý časový bod zavlažování. iv. 1 láhev (450 ml) irigace Irrisept k použití během případu s normálním oplachem fyziologickým roztokem, který bude následovat v každém časovém bodě irigace u studovaných subjektů
Přístroj: Irrisept Irigační roztok
ii. Irigace (Irrisept vs. kontrola normálním fyziologickým roztokem) použitá po počáteční inicizi kůže před průchodem fascií, po umístění instrumentária (šrouby, háčky), před umístěním kostního štěpu a po uzavření fascie iii. Expozice zavlažování/doba namáčení by měla být 1 minuta pro každý časový bod zavlažování. iv. 1 láhev (450 ml) irigace Irrisept, která se použije během případu s normálním oplachem fyziologickým roztokem, který bude následovat v každém časovém bodě irigace u subjektů studie vs. Normální oplach fyziologickým roztokem bude použit samostatně u kontrolních subjektů ve stejných časových bodech.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační infekce v místě chirurgického zákroku
Časové okno: posouzeno pro změnu za 1 měsíc
Postop SSI
posouzeno pro změnu za 1 měsíc
Pooperační infekce v místě chirurgického zákroku
Časové okno: posouzena pro změnu za 3 měsíce
postop SSI
posouzena pro změnu za 3 měsíce
Pooperační infekce v místě chirurgického zákroku
Časové okno: posouzeno pro změnu po 6 měsících
postop SSI
posouzeno pro změnu po 6 měsících
Pooperační infekce v místě chirurgického zákroku
Časové okno: posouzena pro změnu za 12 měsíců
postop SSI
posouzena pro změnu za 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost fúze po operaci
Časové okno: hodnoceno za 1 měsíc
rychlosti fúze po operaci s irriseptem oproti irigaci fyziologickým roztokem
hodnoceno za 1 měsíc
Rychlost fúze po operaci
Časové okno: posouzena pro změnu za 3 měsíce
rychlosti fúze po operaci s irriseptem oproti irigaci fyziologickým roztokem
posouzena pro změnu za 3 měsíce
Rychlost fúze po operaci
Časové okno: posouzeno pro změnu po 6 měsících
rychlosti fúze po operaci s irriseptem oproti irigaci fyziologickým roztokem
posouzeno pro změnu po 6 měsících
Rychlost fúze po operaci
Časové okno: posouzena pro změnu za 12 měsíců
rychlosti fúze po operaci s irriseptem oproti irigaci fyziologickým roztokem
posouzena pro změnu za 12 měsíců
Měření výsledku pacienta
Časové okno: hodnoceno za 1 měsíc
Vizuální analogové skóre pro měření bolesti u pacientů v obou ramenech studie
hodnoceno za 1 měsíc
Měření výsledku pacienta
Časové okno: hodnoceno za 3 měsíce
Vizuální analogové skóre pro měření bolesti u pacientů v obou ramenech studie
hodnoceno za 3 měsíce
Měření výsledku pacienta
Časové okno: hodnoceno v 6 měsících
Vizuální analogové skóre pro měření bolesti u pacientů v obou ramenech studie
hodnoceno v 6 měsících
Měření výsledku pacienta
Časové okno: hodnoceno ve 12 měsících
Vizuální analogové skóre pro měření bolesti u pacientů v obou ramenech studie
hodnoceno ve 12 měsících
Měření výsledku pacienta
Časové okno: hodnoceno za 1 měsíc
Oswestry Disability Index Dotazník měřící výsledky pacientů v obou ramenech studie
hodnoceno za 1 měsíc
Měření výsledku pacienta
Časové okno: hodnoceno za 3 měsíce
Oswestry Disability Index Dotazník měřící výsledky pacientů v obou ramenech studie
hodnoceno za 3 měsíce
Měření výsledku pacienta
Časové okno: hodnoceno v 6 měsících
Oswestry Disability Index Dotazník měřící výsledky pacientů v obou ramenech studie
hodnoceno v 6 měsících
Měření výsledku pacienta
Časové okno: hodnoceno ve 12 měsících
Oswestry Disability Index Dotazník měřící výsledky pacientů v obou ramenech studie
hodnoceno ve 12 měsících
Měření výsledku pacienta
Časové okno: hodnoceno za 1 měsíc
Scoliosis Research Society (SRS) 22 Dotazník měřící výsledky pacientů v obou větvích studie
hodnoceno za 1 měsíc
Měření výsledku pacienta
Časové okno: hodnoceno za 3 měsíce
Scoliosis Research Society (SRS) 22 Dotazník měřící výsledky pacientů v obou větvích studie
hodnoceno za 3 měsíce
Měření výsledku pacienta
Časové okno: hodnoceno v 6 měsících
Scoliosis Research Society (SRS) 22 Dotazník měřící výsledky pacientů v obou větvích studie
hodnoceno v 6 měsících
Měření výsledku pacienta
Časové okno: hodnoceno ve 12 měsících
Scoliosis Research Society (SRS) 22 Dotazník měřící výsledky pacientů v obou větvích studie
hodnoceno ve 12 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Kansas Medical Center

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Irrimax Corporation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
30. července 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. srpna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. srpna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. srpna 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 146827

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení