Protokol pilotní studie o spinální fúzi Irrisept
16. srpna 2021 aktualizováno: University of Kansas Medical Center
Cíle studie zahrnují posouzení použití irigačního roztoku Irrisept při procedurách lumbální spinální fúze a vliv na klinické výsledky a výsledky hlášené pacienty.
To zahrnuje posouzení pooperační SSI a také rychlosti fúze kromě ukazatelů výsledku hlášených pacientem.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jedná se o randomizovanou kontrolovanou pilotní studii s velikostí studie 50 pacientů.
Výsledky budou použity pro plánování studie ve větším měřítku.
Dosavadní literatura podporuje použití chlorhexidin glukonátu jako irigačního roztoku ke snížení SSI, ačkoli to dosud nebylo u této populace pacientů (fúze bederní páteře) provedeno.
Snížení SSI pomocí přípravku Irrisept by mohlo podpořit možné použití tohoto jako irigačního řešení ke snížení pooperačních infekcí.
Bude důležité vědět, jaký vliv má Irrisept na rychlost fúze.
Tato studie poskytne cenné informace, které mohou pomoci při budoucí léčbě a prevenci SSI u pacientů s lumbální spinální fúzí.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
50
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66106
- The University of Kansas Medical Center
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Joshua Bunch, MD
-
Kontakt:
- Joshua Bunch, MD
- Telefonní číslo: 913-588-6100
- E-mail: jbunch2@kumc.edu
-
Kontakt:
- Stephanie Robinson, MS
- Telefonní číslo: 9137091416
- E-mail: srobinson6@kumc.edu
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18-85 let, podstupující primární lumbální spinální fúzi (méně než nebo rovna 3 úrovním)
Kritéria vyloučení:
- Předchozí lumbální fúze (pouze dekomprese v pořádku), infekce páteře, nádor na páteři
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: normální ovládací rameno fyziologického roztoku
ii. normální fyziologický roztok používaný po počáteční kožní incizi před protažením fascií, po umístění instrumentária (šrouby, háčky), před umístěním kostního štěpu a po uzavření fascie iii.
Expozice zavlažování/doba namáčení by měla být 1 minuta pro každý časový bod zavlažování.
|
ii. Irigace (Irrisept vs. kontrola normálním fyziologickým roztokem) použitá po počáteční inicizi kůže před průchodem fascií, po umístění instrumentária (šrouby, háčky), před umístěním kostního štěpu a po uzavření fascie iii.
Expozice zavlažování/doba namáčení by měla být 1 minuta pro každý časový bod zavlažování.
iv. 1 láhev (450 ml) irigace Irrisept, která se použije během případu s normálním oplachem fyziologickým roztokem, který bude následovat v každém časovém bodě irigace u subjektů studie vs. Normální oplach fyziologickým roztokem bude použit samostatně u kontrolních subjektů ve stejných časových bodech.
|
|
Aktivní komparátor: Irigační roztok Irrisept
ii. Irigace (Irrisept vs. kontrola normálním fyziologickým roztokem) použitá po počáteční inicizi kůže před průchodem fascií, po umístění instrumentária (šrouby, háčky), před umístěním kostního štěpu a po uzavření fascie iii.
Expozice zavlažování/doba namáčení by měla být 1 minuta pro každý časový bod zavlažování.
iv. 1 láhev (450 ml) irigace Irrisept k použití během případu s normálním oplachem fyziologickým roztokem, který bude následovat v každém časovém bodě irigace u studovaných subjektů
|
ii. Irigace (Irrisept vs. kontrola normálním fyziologickým roztokem) použitá po počáteční inicizi kůže před průchodem fascií, po umístění instrumentária (šrouby, háčky), před umístěním kostního štěpu a po uzavření fascie iii.
Expozice zavlažování/doba namáčení by měla být 1 minuta pro každý časový bod zavlažování.
iv. 1 láhev (450 ml) irigace Irrisept, která se použije během případu s normálním oplachem fyziologickým roztokem, který bude následovat v každém časovém bodě irigace u subjektů studie vs. Normální oplach fyziologickým roztokem bude použit samostatně u kontrolních subjektů ve stejných časových bodech.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pooperační infekce v místě chirurgického zákroku
Časové okno: posouzeno pro změnu za 1 měsíc
|
Postop SSI
|
posouzeno pro změnu za 1 měsíc
|
|
Pooperační infekce v místě chirurgického zákroku
Časové okno: posouzena pro změnu za 3 měsíce
|
postop SSI
|
posouzena pro změnu za 3 měsíce
|
|
Pooperační infekce v místě chirurgického zákroku
Časové okno: posouzeno pro změnu po 6 měsících
|
postop SSI
|
posouzeno pro změnu po 6 měsících
|
|
Pooperační infekce v místě chirurgického zákroku
Časové okno: posouzena pro změnu za 12 měsíců
|
postop SSI
|
posouzena pro změnu za 12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rychlost fúze po operaci
Časové okno: hodnoceno za 1 měsíc
|
rychlosti fúze po operaci s irriseptem oproti irigaci fyziologickým roztokem
|
hodnoceno za 1 měsíc
|
|
Rychlost fúze po operaci
Časové okno: posouzena pro změnu za 3 měsíce
|
rychlosti fúze po operaci s irriseptem oproti irigaci fyziologickým roztokem
|
posouzena pro změnu za 3 měsíce
|
|
Rychlost fúze po operaci
Časové okno: posouzeno pro změnu po 6 měsících
|
rychlosti fúze po operaci s irriseptem oproti irigaci fyziologickým roztokem
|
posouzeno pro změnu po 6 měsících
|
|
Rychlost fúze po operaci
Časové okno: posouzena pro změnu za 12 měsíců
|
rychlosti fúze po operaci s irriseptem oproti irigaci fyziologickým roztokem
|
posouzena pro změnu za 12 měsíců
|
|
Měření výsledku pacienta
Časové okno: hodnoceno za 1 měsíc
|
Vizuální analogové skóre pro měření bolesti u pacientů v obou ramenech studie
|
hodnoceno za 1 měsíc
|
|
Měření výsledku pacienta
Časové okno: hodnoceno za 3 měsíce
|
Vizuální analogové skóre pro měření bolesti u pacientů v obou ramenech studie
|
hodnoceno za 3 měsíce
|
|
Měření výsledku pacienta
Časové okno: hodnoceno v 6 měsících
|
Vizuální analogové skóre pro měření bolesti u pacientů v obou ramenech studie
|
hodnoceno v 6 měsících
|
|
Měření výsledku pacienta
Časové okno: hodnoceno ve 12 měsících
|
Vizuální analogové skóre pro měření bolesti u pacientů v obou ramenech studie
|
hodnoceno ve 12 měsících
|
|
Měření výsledku pacienta
Časové okno: hodnoceno za 1 měsíc
|
Oswestry Disability Index Dotazník měřící výsledky pacientů v obou ramenech studie
|
hodnoceno za 1 měsíc
|
|
Měření výsledku pacienta
Časové okno: hodnoceno za 3 měsíce
|
Oswestry Disability Index Dotazník měřící výsledky pacientů v obou ramenech studie
|
hodnoceno za 3 měsíce
|
|
Měření výsledku pacienta
Časové okno: hodnoceno v 6 měsících
|
Oswestry Disability Index Dotazník měřící výsledky pacientů v obou ramenech studie
|
hodnoceno v 6 měsících
|
|
Měření výsledku pacienta
Časové okno: hodnoceno ve 12 měsících
|
Oswestry Disability Index Dotazník měřící výsledky pacientů v obou ramenech studie
|
hodnoceno ve 12 měsících
|
|
Měření výsledku pacienta
Časové okno: hodnoceno za 1 měsíc
|
Scoliosis Research Society (SRS) 22 Dotazník měřící výsledky pacientů v obou větvích studie
|
hodnoceno za 1 měsíc
|
|
Měření výsledku pacienta
Časové okno: hodnoceno za 3 měsíce
|
Scoliosis Research Society (SRS) 22 Dotazník měřící výsledky pacientů v obou větvích studie
|
hodnoceno za 3 měsíce
|
|
Měření výsledku pacienta
Časové okno: hodnoceno v 6 měsících
|
Scoliosis Research Society (SRS) 22 Dotazník měřící výsledky pacientů v obou větvích studie
|
hodnoceno v 6 měsících
|
|
Měření výsledku pacienta
Časové okno: hodnoceno ve 12 měsících
|
Scoliosis Research Society (SRS) 22 Dotazník měřící výsledky pacientů v obou větvích studie
|
hodnoceno ve 12 měsících
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
1. září 2021
Primární dokončení (Očekávaný)
1. prosince 2023
Dokončení studie (Očekávaný)
1. května 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. července 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. srpna 2021
První zveřejněno (Aktuální)
18. srpna 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. srpna 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. srpna 2021
Naposledy ověřeno
1. srpna 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 146827
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .