Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakokinetika (PK), bezpečnost, snášenlivost SR419 u zdravých dobrovolníků

26. listopadu 2024 aktualizováno: Shanghai SIMR Biotechnology Co., Ltd.

Překlenovací studie fáze I k hodnocení farmakokinetiky, bezpečnosti a snášenlivosti SR419 u zdravých subjektů

Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná překlenovací studie PK fáze I k vyhodnocení PK, bezpečnosti a snášenlivosti SR419 u zdravých subjektů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Studie je studií fáze I pro hodnocení PK, bezpečnosti a snášenlivosti SR419 u zdravých dobrovolníků. Studie bude zahrnovat 3 kohorty s jednou vzestupnou dávkou (SAD) a 2 kohorty s více dávkami (část A a část B), celkem 5 kohort a každá kohorta zahrnuje 3 fáze: screening a základní stav, léčbu a monitorování bezpečnosti a bezpečnostní následná opatření.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
40

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Shanghai, Čína
        • Shanghai Clinical Research Center Phase I Clinical Research Unit (SCRC-PCRU)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Zdraví muži a ženy ve věku 18 až 45 let.
  2. Na základě anamnézy, fyzikálního vyšetření, laboratorního vyšetření, rentgenového snímku hrudníku, B-ultrazvuku břicha, vitálních funkcí a EKG usoudil zkoušející, že výsledky jsou normální nebo abnormální, ale nemají klinický význam.
  3. Tělesná hmotnost muže > 50 kg, tělesná hmotnost ženy > 45 kg a index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18 a 28 kg/m2
  4. Muži musí souhlasit s používáním antikoncepčních metod.
  5. Schopnost dát písemný informovaný souhlas, který zahrnuje splnění požadavků a omezení uvedených ve formuláři souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  1. Klinicky významná anamnéza onemocnění centrálního nervového systému (CNS), jako jsou kognitivní poruchy a záchvaty. Anamnéza neklinicky významné mírné úzkosti (související se sociálními stresory) nebo situační poruchy spánku před > 6 měsíci mohla být zařazena podle uvážení zkoušejících.
  2. Známá anamnéza renální dysfunkce nebo clearance kreatininu < 90 ml/min (vypočteno pomocí Cockcroft-Gaultova vzorce) při screeningu.
  3. Současná nebo chronická anamnéza onemocnění jater nebo známých abnormalit jater nebo žlučových cest.
  4. Anamnéza pravidelné konzumace alkoholu během 6 měsíců od screeningu definovaná jako: průměrný týdenní příjem >21 jednotek u mužů nebo >14 jednotek u žen. Jedna jednotka odpovídá 8 g alkoholu: půl půllitry (~285 ml) piva, 1 sklenice (125 ml) vína nebo 1 odměrka (25 ml) lihovin.
  5. Historie významného zneužívání drog během jednoho roku od screeningu nebo užívání měkkých drog (jako je marihuana) během 3 měsíců před screeningem nebo tvrdých drog (jako je kokain, metamfetamin, crack) během 1 roku před screeningem.
  6. Anamnéza citlivosti na kterýkoli z hodnocených léčivých přípravků (IMP) nebo jejich složky nebo anamnéza lékové nebo jiné alergie, která podle názoru zkoušejícího nebo lékařského monitoru kontraindikuje účast.
  7. Astma v anamnéze (s výjimkou vyléčeného dětského astmatu), závažné alergické reakce.
  8. Hyperkoagulační stav v anamnéze nebo trombóza v anamnéze.
  9. Pozitivní povrchový antigen hepatitidy B, pozitivní protilátka proti hepatitidě C a pozitivní test na protilátky proti viru lidské imunodeficience (HIV).
  10. do 6 měsíců od screeningu, kouření více než 4 cigaret denně (včetně e-cigaret).
  11. Pozitivní výsledek na drogy/alkohol při screeningu nebo v den -1.
  12. Darování nebo ztráta více než 500 ml krve do 56 dnů ode dne 1 nebo darování plazmy do 14 dnů ode dne 1.
  13. Subjekt se účastnil klinické studie do 3 měsíců od obdržení IMP.
  14. Použití jiných léků než topických přípravků bez významné systémové absorpce.
  15. Nelze se zdržet konzumace sevillských pomerančů, grapefruitu nebo grapefruitové šťávy během 24 hodin před první dávkou IMP až do návštěvy bezpečnostní kontroly.
  16. Nemůžete se zdržet konzumace alkoholu, produktů obsahujících kofein nebo xanthin (jako je káva, čaj, cola, čokoláda) během 7 dnů před první dávkou IMP až do návštěvy bezpečnostní kontroly.
  17. Kojící a/nebo kojící subjekt.
  18. Jakýkoli důvod, který by podle názoru výzkumníka bránil subjektu v účasti ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Kapsle SR419
Vzestupné jednotlivé a vícenásobné dávky SR419 perorálně
Lék: Kapsle SR419
Vzestupné jednotlivé a více dávek SR419 perorálně
Komparátor placeba: Placebo
Vzestupné jednotlivé a opakované dávky placeba SR419 perorálně
Lék: Placebo
Vzestupné jednotlivé a vícenásobné dávky placeba perorálně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cmax
Časové okno: Až do dne 7
Maximální plazmatická koncentrace
Až do dne 7
Tmax
Časové okno: Až do dne 7
Doba maximální plazmatické koncentrace
Až do dne 7
AUC
Časové okno: Až do dne 7
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas
Až do dne 7
CL/F
Časové okno: Až do dne 7
Zjevné ústní povolení
Až do dne 7
t1/2
Časové okno: Až do dne 7
Terminální poločas
Až do dne 7
Rac
Časové okno: Až do dne 7
Poměr akumulace
Až do dne 7

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Frekvence a závažnost nežádoucích účinků u zdravých dobrovolníků, kterým byly podávány jednotlivé a opakované perorální dávky tobolek SR419
Časové okno: Až do 12. dne (+7 dní) pro bezpečnostní sledování od 1. dne
AE: Nežádoucí událost
Až do 12. dne (+7 dní) pro bezpečnostní sledování od 1. dne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Shanghai SIMR Biotechnology Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Chen Yu, Shanghai Clinical Research Center Phase I Clinical Research Unit (SCRC-PCRU)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
24. srpna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
27. prosince 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
27. května 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. srpna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. srpna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • SR419-104

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení