Farmakokinetika (PK), bezpečnost, snášenlivost SR419 u zdravých dobrovolníků

Kritéria pro zařazení:

1. Zdraví muži a ženy ve věku 18 až 45 let.
2. Na základě anamnézy, fyzikálního vyšetření, laboratorního vyšetření, rentgenového snímku hrudníku, B-ultrazvuku břicha, vitálních funkcí a EKG usoudil zkoušející, že výsledky jsou normální nebo abnormální, ale nemají klinický význam.
3. Tělesná hmotnost muže > 50 kg, tělesná hmotnost ženy > 45 kg a index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18 a 28 kg/m2
4. Muži musí souhlasit s používáním antikoncepčních metod.
5. Schopnost dát písemný informovaný souhlas, který zahrnuje splnění požadavků a omezení uvedených ve formuláři souhlasu.

Kritéria vyloučení:

1. Klinicky významná anamnéza onemocnění centrálního nervového systému (CNS), jako jsou kognitivní poruchy a záchvaty. Anamnéza neklinicky významné mírné úzkosti (související se sociálními stresory) nebo situační poruchy spánku před > 6 měsíci mohla být zařazena podle uvážení zkoušejících.
2. Známá anamnéza renální dysfunkce nebo clearance kreatininu < 90 ml/min (vypočteno pomocí Cockcroft-Gaultova vzorce) při screeningu.
3. Současná nebo chronická anamnéza onemocnění jater nebo známých abnormalit jater nebo žlučových cest.
4. Anamnéza pravidelné konzumace alkoholu během 6 měsíců od screeningu definovaná jako: průměrný týdenní příjem >21 jednotek u mužů nebo >14 jednotek u žen. Jedna jednotka odpovídá 8 g alkoholu: půl půllitry (~285 ml) piva, 1 sklenice (125 ml) vína nebo 1 odměrka (25 ml) lihovin.
5. Historie významného zneužívání drog během jednoho roku od screeningu nebo užívání měkkých drog (jako je marihuana) během 3 měsíců před screeningem nebo tvrdých drog (jako je kokain, metamfetamin, crack) během 1 roku před screeningem.
6. Anamnéza citlivosti na kterýkoli z hodnocených léčivých přípravků (IMP) nebo jejich složky nebo anamnéza lékové nebo jiné alergie, která podle názoru zkoušejícího nebo lékařského monitoru kontraindikuje účast.
7. Astma v anamnéze (s výjimkou vyléčeného dětského astmatu), závažné alergické reakce.
8. Hyperkoagulační stav v anamnéze nebo trombóza v anamnéze.
9. Pozitivní povrchový antigen hepatitidy B, pozitivní protilátka proti hepatitidě C a pozitivní test na protilátky proti viru lidské imunodeficience (HIV).
10. do 6 měsíců od screeningu, kouření více než 4 cigaret denně (včetně e-cigaret).
11. Pozitivní výsledek na drogy/alkohol při screeningu nebo v den -1.
12. Darování nebo ztráta více než 500 ml krve do 56 dnů ode dne 1 nebo darování plazmy do 14 dnů ode dne 1.
13. Subjekt se účastnil klinické studie do 3 měsíců od obdržení IMP.
14. Použití jiných léků než topických přípravků bez významné systémové absorpce.
15. Nelze se zdržet konzumace sevillských pomerančů, grapefruitu nebo grapefruitové šťávy během 24 hodin před první dávkou IMP až do návštěvy bezpečnostní kontroly.
16. Nemůžete se zdržet konzumace alkoholu, produktů obsahujících kofein nebo xanthin (jako je káva, čaj, cola, čokoláda) během 7 dnů před první dávkou IMP až do návštěvy bezpečnostní kontroly.
17. Kojící a/nebo kojící subjekt.
18. Jakýkoli důvod, který by podle názoru výzkumníka bránil subjektu v účasti ve studii.