Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zvlhčené lesní oleje pro obnovu imunitního systému ve stadiu I-III rakoviny prsu nebo prostaty

5. března 2026 aktualizováno: Amy M. Ross Ph.D., OHSU Knight Cancer Institute

Proveditelnost substituce zvlhčování těkavých organických sloučenin pro simulaci účinků lesních zkušeností na obnovu imunitního systému

Tato klinická studie studuje proveditelnost simulace lesní terapie pomocí zvlhčeného dřeva nebo vonných olejů, při zlepšování počtu a aktivity imunitních buněk, jako jsou přirozené zabíječe, a jejich následných proteinů, perforinu a granulysinu u pacientů s rakovinou prsu nebo prostaty stadia I-III. kteří dokončili chemo- a/nebo radiační terapii. Poznatky získané z této studie mohou pomoci pacientům s rakovinou, kteří mají narušený imunitní systém a kteří se také nemohou účastnit venkovních aktivit, jako je cvičení nebo procházky lesem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

PRVNÍ CÍL:

I. Stanovte proveditelnost použití zvlhčených fytoncidů k ​​simulaci ponoření do lesního zeleného prostoru (simulovaná lesní imerzní terapie [SFIT]) u pacientů s rakovinou se solidním nádorem, kteří absolvovali operaci, chemoterapii a radiační terapii jako alternativní metodu přístupu do přirozeného lesa zelená plocha.

DRUHÝ CÍL:

I. Určit proveditelnost sběru a analýzy opatření imunitního systému při nasazení simulované lesní imerzní terapie s lesními oleji (SFIT), stejně jako měření počtu a aktivity přirozených zabíječů (NK) buněk a perforinu a granulysinu.

OBRYS:

Pacienti se účastní SFIT s použitím zvlhčeného dřeva a vonných olejů po dobu 1 hodiny. Pacienti také podstupují odběr vzorků krve na začátku a 3. nebo 4. den a účastní se rozhovorů na začátku a po léčbě.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
28

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • OHSU Knight Cancer Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk >= 18 let. Budou zahrnuti muži i ženy a příslušníci všech ras a etnických skupin
  • Účastníci musí mít histologicky nebo cytologicky potvrzený hormonální receptor pozitivní (HR+) HER2 negativní (-) karcinom prsu nebo karcinom prostaty (kromě hormonální terapie), kteří jsou ve stadiu I-III s průkazem metastáz nebo bez nich pomocí programu hodnocení léčby rakoviny (CTEP) Zjednodušená klasifikace nemocí
  • Účastníci musí být do 12 měsíců od první diagnózy rakoviny prsu nebo prostaty
  • Kritéria pro solidní nádory: Účastníci musí mít měřitelné onemocnění podle MD a údaje v lékařském záznamu
  • Účastníci nesmí mít v anamnéze autoimunitní onemocnění
  • Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Pokud mají astma. Odůvodnění: lesní oleje mohou být možným spouštěčem astmatu)
  • Pokud mají známou alergii na citrusovou kůru nebo borové lesy. Odůvodnění: lesní oleje mohou způsobit kontaktní dermatitidu a kašel
  • Pokud nejsou schopni detekovat běžné pachy z komerčních vonných látek. Důvodem je, že lesní oleje jsou zvlhčovány jako aroma, které se má inhalovat při simulaci ponoření do lesního zeleného prostoru (SFIT).
  • První diagnóza rakoviny prsu nebo prostaty je před více než 12 měsíci. Odůvodnění, obnovení počtu NK buněk může být dokončeno v této době po prvním ošetření
  • Horečnaté onemocnění/infekce během předchozích dvou týdnů. Odůvodnění, imunitní biomarkery budou odrážet předchozí horečnaté onemocnění
  • Aktuální tabák nebo užívání tabáku do 1 hodiny od začátku SFIT. Odůvodnění: lesní oleje mohou způsobit kontaktní dermatitidu a kašel
  • Předchozí autoimunitní onemocnění jsou na imunomodulačních terapiích (endokrinní terapie povolena). Důvodem je jejich špatná prognóza spíše než to, že jsou v raných stádiích rakoviny
  • V posledních dvou měsících podstoupil chirurgický nebo invazivní zákrok. Důvodem je jejich špatná prognóza spíše než to, že jsou v raných stádiích rakoviny
  • Neschopnost splnit studijní náležitosti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Podpůrná péče (SFIT, biovzorek, rozhovor)
Pacienti se účastní SFIT s použitím zvlhčeného dřeva a vonných olejů po dobu 1 hodiny. v den 1, den 3 nebo 4 a den 7. Pacienti také podstoupí odběr vzorků krve na začátku a ve dnech 3 nebo 4 a 7 a účastní se rozhovorů na začátku a po léčbě.
Jiný: Aromaterapie s esenciálními oleji
Zúčastněte se SFIT, jedná se o jednu intervenci s aromaterapií s esenciálními lesními oleji
Ostatní jména:
  • Terapie
  • Terapeutické intervence
  • Terapeutická metoda
  • Terapeutická technika
  • Terapeutický postup

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zvlhčené fytoncidy pro simulaci ponoření do lesního zeleného prostoru (SFIT)
Časové okno: Výchozí stav/den 1
Analýza proveditelnosti bude zahrnovat kvalitativní data z rozhovorů zaslepená účastníkem, CRC/výzkumným asistentem a hlavním řešitelem. Otázky kvalitativního rozhovoru zahrnují snadnost použití/nasazení zvlhčených lesních olejů CRC/výzkumným asistentem a PI, schopnost účastníků tolerovat SFIT. Odpovědi budou kódovány, tematizovány a shrnuty budou použity k určení proveditelnosti nasazení intervence a vytvoření standardizovaného postupu pro budoucí výzkum. Ke stanovení poklesu dávky mezi začátkem SFIT a koncem SFIT zvlhčených fytoncidů bude použit t-test s hladinou alfa 0,05.
Výchozí stav/den 1

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sběr a analýza opatření imunitního systému při nasazení simulované lesní imerzní terapie s lesními oleji
Časové okno: Výchozí stav a v den 3 nebo 4 a v den 7
Změří počet a aktivitu přirozených zabíječů (NK) a perforin a granulysin. Počet NK buněk (NK CD3-/CD56+/) a aktivita (NK CD3-/CD56+/CD69+) budou testovány pomocí průtokové cytologie. Perforin a granulysin budou testovány metodou ELISA. Použije t-test ke stanovení rozdílů mezi těmito 4 proměnnými shromážděnými na začátku a ve 3.-4. Bude nastavena hladina alfa 0,05. Alternativní analýza, změna počtu a aktivity NK buněk se určí z průměru standardního rozmezí.
Výchozí stav a v den 3 nebo 4 a v den 7

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
OHSU Knight Cancer Institute

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Oregon Health and Science University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Amy M Ross, Ph.D., OHSU Knight Cancer Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
19. července 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
28. února 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. března 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. srpna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. srpna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. března 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • STUDY00023183 (Jiný identifikátor: OHSU Knight Cancer Institute)
  • NCI-2021-08489 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení