Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zvlhčené lesní oleje pro obnovu imunitního systému ve stadiu I-III rakoviny prsu nebo prostaty

11. března 2024 aktualizováno: Amy M. Ross Ph.D., OHSU Knight Cancer Institute

Proveditelnost substituce zvlhčování těkavých organických sloučenin pro simulaci účinků lesních zkušeností na obnovu imunitního systému

Tato klinická studie studuje proveditelnost simulace lesní terapie pomocí zvlhčeného dřeva nebo vonných olejů, při zlepšování počtu a aktivity imunitních buněk, jako jsou přirozené zabíječe, a jejich následných proteinů, perforinu a granulysinu u pacientů s rakovinou prsu nebo prostaty stadia I-III. kteří dokončili chemo- a/nebo radiační terapii. Poznatky získané z této studie mohou pomoci pacientům s rakovinou, kteří mají narušený imunitní systém a kteří se také nemohou účastnit venkovních aktivit, jako je cvičení nebo procházky lesem.

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRVNÍ CÍL:

I. Stanovte proveditelnost použití zvlhčených fytoncidů k ​​simulaci ponoření do lesního zeleného prostoru (simulovaná lesní imerzní terapie [SFIT]) u pacientů s rakovinou se solidním nádorem, kteří absolvovali operaci, chemoterapii a radiační terapii jako alternativní metodu přístupu do přirozeného lesa zelená plocha.

DRUHÝ CÍL:

I. Určit proveditelnost sběru a analýzy opatření imunitního systému při nasazení simulované lesní imerzní terapie s lesními oleji (SFIT), stejně jako měření počtu a aktivity přirozených zabíječů (NK) buněk a perforinu a granulysinu.

OBRYS:

Pacienti se účastní SFIT s použitím zvlhčeného dřeva a vonných olejů po dobu 1 hodiny. Pacienti také podstupují odběr vzorků krve na začátku a 3. nebo 4. den a účastní se rozhovorů na začátku a po léčbě.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

25

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • OHSU Knight Cancer Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk >= 18 let. Budou zahrnuti muži i ženy a příslušníci všech ras a etnických skupin
  • Účastníci musí mít histologicky nebo cytologicky potvrzený hormonální receptor pozitivní (HR+) HER2 negativní (-) karcinom prsu nebo karcinom prostaty (kromě hormonální terapie), kteří jsou ve stadiu I-III s průkazem metastáz nebo bez nich pomocí programu hodnocení léčby rakoviny (CTEP) Zjednodušená klasifikace nemocí
  • Účastníci musí být do 12 měsíců od první diagnózy rakoviny prsu nebo prostaty
  • Kritéria pro solidní nádory: Účastníci musí mít měřitelné onemocnění podle MD a údaje v lékařském záznamu
  • Účastníci nesmí mít v anamnéze autoimunitní onemocnění
  • Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Pokud mají astma. Odůvodnění: lesní oleje mohou být možným spouštěčem astmatu)
  • Pokud mají známou alergii na citrusovou kůru nebo borové lesy. Odůvodnění: lesní oleje mohou způsobit kontaktní dermatitidu a kašel
  • Pokud nejsou schopni detekovat běžné pachy z komerčních vonných látek. Důvodem je, že lesní oleje jsou zvlhčovány jako aroma, které se má inhalovat při simulaci ponoření do lesního zeleného prostoru (SFIT).
  • První diagnóza rakoviny prsu nebo prostaty je před více než 12 měsíci. Odůvodnění, obnovení počtu NK buněk může být dokončeno v této době po prvním ošetření
  • Horečnaté onemocnění/infekce během předchozích dvou týdnů. Odůvodnění, imunitní biomarkery budou odrážet předchozí horečnaté onemocnění
  • Aktuální tabák nebo užívání tabáku do 1 hodiny od začátku SFIT. Odůvodnění: lesní oleje mohou způsobit kontaktní dermatitidu a kašel
  • Předchozí autoimunitní onemocnění jsou na imunomodulačních terapiích (endokrinní terapie povolena). Důvodem je jejich špatná prognóza spíše než to, že jsou v raných stádiích rakoviny
  • V posledních dvou měsících podstoupil chirurgický nebo invazivní zákrok. Důvodem je jejich špatná prognóza spíše než to, že jsou v raných stádiích rakoviny
  • Neschopnost splnit studijní náležitosti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Podpůrná péče (SFIT, biovzorek, rozhovor)
Pacienti se účastní SFIT s použitím zvlhčeného dřeva a vonných olejů po dobu 1 hodiny. Pacienti také podstupují odběr vzorků krve na začátku a 3. nebo 4. den a účastní se rozhovorů na začátku a po léčbě.
Jiný: Aromaterapie s esenciálními oleji
Zúčastněte se SFIT, jedná se o jednu intervenci s aromaterapií s esenciálními lesními oleji
Ostatní jména:
  • Terapie
  • Terapeutické intervence
  • Terapeutická metoda
  • Terapeutická technika
  • Terapeutický postup

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zvlhčené fytoncidy pro simulaci ponoření do lesního zeleného prostoru (SFIT)
Časové okno: Výchozí stav/den 1
Analýza proveditelnosti bude zahrnovat kvalitativní data z rozhovorů zaslepená účastníkem, CRC/výzkumným asistentem a hlavním řešitelem. Otázky kvalitativního rozhovoru zahrnují snadnost použití/nasazení zvlhčených lesních olejů CRC/výzkumným asistentem a PI, schopnost účastníků tolerovat SFIT. Odpovědi budou kódovány, tematizovány a shrnuty budou použity k určení proveditelnosti nasazení intervence a vytvoření standardizovaného postupu pro budoucí výzkum. Ke stanovení poklesu dávky mezi začátkem SFIT a koncem SFIT zvlhčených fytoncidů bude použit t-test s hladinou alfa 0,05.
Výchozí stav/den 1

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sběr a analýza opatření imunitního systému při nasazení simulované lesní imerzní terapie s lesními oleji
Časové okno: Výchozí stav a v den 3 nebo 4
Změří počet a aktivitu přirozených zabíječů (NK) a perforin a granulysin. Počet NK buněk (NK CD3-/CD56+/) a aktivita (NK CD3-/CD56+/CD69+) budou testovány pomocí průtokové cytologie. Perforin a granulysin budou testovány metodou ELISA. Použije t-test ke stanovení rozdílů mezi těmito 4 proměnnými shromážděnými na začátku a v den 3-4. Bude nastavena hladina alfa 0,05. Alternativní analýza, změna počtu NK buněk a aktivita budou určeny z průměru standardního rozmezí.
Výchozí stav a v den 3 nebo 4

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

OHSU Knight Cancer Institute

Spolupracovníci

Oregon Health and Science University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Amy M Ross, Ph.D., OHSU Knight Cancer Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. července 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. srpna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. srpna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

19. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STUDY00023183 (Jiný identifikátor: OHSU Knight Cancer Institute)
  • NCI-2021-08489 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Maligní solidní novotvar

Klinické studie na Aromaterapie s esenciálními oleji

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Finland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit