Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dyáda rodiče/dítě ke screeningu příznaků u dětí s rakovinou

25. září 2023 aktualizováno: Lillian Sung, The Hospital for Sick Children

Randomizovaná kontrolovaná studie Dyadový přístup ke screeningu příznaků (Co-SSPedi) vs. Proxy-report (Proxy-SSPedi) a Self-report (SSPedi nebo Mini-SSPedi) pro pediatrické pacienty podstupující léčbu rakoviny

Příznaky jsou běžné a často velmi obtěžující u pediatrických pacientů, kteří dostávají léčbu rakoviny. Aby bylo možné změřit rozsah obtěžujících příznaků, byl vyvinut nástroj pro screening symptomů v pediatrii (SSPedi). Je spolehlivý, platný a reagující na změny u pediatrických pacientů ve věku 8-18 let, kteří jsou léčeni rakovinou. Mini-SSPedi byl vyvinut pro děti 4-7 let a vykazuje platnost vzhledu a obsahu. Tyto nástroje byly vyvinuty s cílem řešit nedostatek vhodných nástrojů pro screening symptomů pro tuto populaci. Jsou k dispozici ve formátu self-report i proxy-report.

U pediatrických populací byly dobře popsány rozdíly mezi hodnocením kvality života (QoL) dítětem a hodnocením kvality života (QoL) rodičů. Stále více se uznává, že každý reportér může mít jedinečné a platné perspektivy. To vedlo k návrhu shromažďovat zprávy o dítěti i rodiči, pokud je to možné.

Při použití v klinické péči nebude obvykle možné získat zprávu od dítěte i od rodiče. Existují prostředí, ve kterých děti nebudou ochotny samostatně hlásit příznaky, například když jsou velmi nemocné. Bohužel právě v tomto prostředí je získávání zpráv o příznacích zásadní. Zatímco malé děti mohou být schopny nezávisle hlásit příznaky při jedné příležitosti v kontextu pečlivě provedené výzkumné studie, je méně pravděpodobné, že budou schopny své příznaky opakovaně a nezávisle hlásit. A konečně, zátěž a logistická složitost odděleného hlášení dětí a rodičů by byly spojeny se značnými problémy pro klinickou implementaci.

Při zvažování toho, jak by mohl být rutinní screening příznaků implementován do klinické praxe, jsme předpokládali, že jedním ze způsobů, jak tyto problémy řešit, může být dvoučlenný přístup, kdy SSPedi dokončí dítě i rodič společně. Následně jsme vyvinuli a dokončili přístup k administraci co-SSPedi s instrukcemi, které jsou snadno srozumitelné, což vede k tomu, že dyády dokončí co-SSPedi správně.

Abychom porozuměli vztahům mezi dostupnými formami SSPedi (co-SSPedi, proxy-SSPedi a SSPedi), nevyřešenou otázkou je, jak se skóre co-SSPedi porovnává s proxy-reportem nebo self-reportem SSPedi a zda se přístup co-SSPedi administrace zvyšuje. nebo snižuje variabilitu skóre. Tato studie je navržena tak, aby se těmito otázkami zabývala.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Celkovým cílem této randomizované, zkřížené studie je popsat distribuci skóre co-SSPedi ve srovnání se skóre proxy-report a self-report SSPedi nebo mini-SSPedi. Předpokládáme, že co-SSPedi by se významně lišilo od proxy-reportu a self-reportu SSPedi s ohledem na distribuci skóre a mělo by sníženou variabilitu skóre symptomů.

Cíl 1: Porovnat průměrné skóre co-SSPedi vs. proxy-SSPedi u dětských pacientů s rakovinou nebo příjemců HSCT, kteří jsou ve věku 4-18 let.

Cíl 2: Porovnat průměrné skóre co-SSPedi vs. skóre SSPedi/mini-SSPedi u pediatrických pacientů s rakovinou nebo příjemců HSCT, kteří jsou ve věku 4–18 let.

Cíl 3: Popsat rozdíly v mezikvartilovém rozmezí, standardní odchylce a rozmezí mezi skóre co-SSPedi vs. proxy-report nebo self-report skóre SSPedi/mini-SSPedi.

Cíl 4: Získat kvalitativní zpětnou vazbu o zkušenostech s dokončením screeningu symptomů společně vs. odděleně od dětských pacientů a jejich rodičů

Celková strategie

Tato studie je randomizovanou křížovou studií, která zahrnuje jediný rozhovor, kde primární analýza bude zahrnovat pouze první období. Tato studie bude provedena v jediném centru, The Hospital for Sick Children (SickKids) v Torontu. Studijní populace bude zahrnovat účastníky napříč všemi onkologickými a HSCT sekcemi v rámci divize hematologie/onkologie.

Metody výzkumu

Způsobilost: Do této studie budou zařazeny dyády dítě-rodič. Zařadíme anglicky mluvící dyády dítěte a opatrovníka, kdy je dítě ve věku 4-18 let a má diagnózu rakoviny nebo je příjemcem transplantace krvetvorných buněk (HSCT). Kritéria vyloučení budou závažnost onemocnění, kognitivní postižení nebo jiné poškození, které znemožňuje dokončení co-SSPedi, SSPedi/mini-SSPedi nebo proxy SSPedi podle primárního zdravotnického týmu. Nárok budou mít jak hospitalizovaní, tak ambulantní pacienti.

Postupy: Nástroje budou spravovány na elektronické platformě. Každá dyáda dokončí obě co-SSPedi jako jedno „období“ a poté sama nahlásí SSPedi/mini-SSPedi a proxy-SSPedi jako druhé „období“. Obě „období“ nastanou během stejného setkání s dvojicí. Pořadí období bude náhodné, výsledkem budou dvě skupiny založené na přístupu použitém v prvním období. Alokační sekvence bude vygenerována počítačem a bude skryta všem účastníkům, poskytovatelům zdravotní péče a členům výzkumného týmu. Souhlasící účastníci budou randomizováni v poměru 1:1 na co-správu SSPedi jako první vs. self-report/proxy-report nejprve s použitím permutovaných velikostí bloků a stratifikovaných podle stavu relapsu (ano vs. ne), věku (4-7, 8-10, 11-14 a 15-18 let) a ambulantního / hospitalizovaného pacienta v době rozhovor, protože naše předchozí údaje naznačovaly, že tyto faktory byly nejsilněji spojeny s vyšším celkovým skóre SSPedi.

Dvojice nejprve dokončí náhodné přiblížení a poté postoupí k alternativnímu přiblížení. Po druhém období bude kvalitativní zpětná vazba získána pomocí polostrukturovaného rozhovoru.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
420

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

4 roky až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dítě i opatrovník rozumí anglicky
  • Dítě je ve věku 4 až 18 let
  • Dítě má diagnózu rakoviny nebo je příjemcem transplantace hematopoetických kmenových buněk (HSCT).
  • Dítě je hospitalizováno nebo ambulantně

Kritéria vyloučení:

  • Účastníci, kteří mají závažnost onemocnění,
  • kognitivní postižení, popř
  • poškození zraku, které znemožňuje použití co-SSPedi, SSPedi/mini-SSPedi nebo proxy SSPedi podle primárního zdravotnického týmu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: Pacient/Proxy-SSPedi podáno jako první
Dvojité rodiče/dítě vyplní vlastní hlášení SSPedi/mini-SSPedi a proxy-SSPedi jako první „období“ a poté co-SSPedi jako druhé „období“.
Jiný: Pacient/Proxy-SSPedi

SSPedi a Mini-SSPedi: SSPedi je škála hodnocení symptomů pro děti ve věku 8-18 let, která zahrnuje 15 symptomů, které děti podstupující léčbu rakoviny nebo HSCT, jejich rodiče a zdravotníci považují za nejdůležitější. Každý příznak je hodnocen na 5bodové Likertově škále skládající se z 0=„vůbec se neobtěžuji“, 1=„málo“, 2=„středně“, 3=„velmi“ a 4=„extrémně se netrápím“. Období odvolání je včera nebo dnes.

Mini-SSPedi byl vyvinut pro děti ve věku 4-7 let a zahrnuje stejných 15 symptomů. Mini-SSPedi má dnešní dobu stahování s 3bodovou Likertovou stupnicí skládající se z 0="vůbec nevadí", 2="střední" a 4="extrémně vadí". Kotvy a střední bod jsou tedy totožné s SSPedi. Možnosti odezvy doprovází stupnice typu obličeje a popisy příznaků jsou zjednodušené.

Proxy-SSPedi: Proxy-SSPedi je identický s SSPedi kromě toho, že hlavní otázka odkazuje na „vaše dítě“ spíše než na „vy“. Je určeno pro děti ve věku 2-18 let.

Jiný: Co-SSPedi

Co-SSPedi: Co-SSPedi je založeno buď na SSPedi (věk 8-18) nebo mini-SSPedi (věk 4-7).

Co-SSPedi je určeno k absolvování dítěte i rodiče společně. Formát a znění je totožné s self-report SSPedi a mini-SSPedi (v závislosti na věku dítěte), aby se maximalizovala schopnost dítěte účastnit se hlášení symptomů.

Tento přístup používá písemnou instrukci, která se ptá dvojky, kdo bude držet zařízení, a zadá dohodnuté skóre. Instrukce poté požádá jednoho člena, aby nahlas přečetl úvodní otázku, každý symptom a možnosti odpovědi. Dítě nahlas odpoví, jak mu tento příznak vadí. Rodič poté řekne, zda souhlasí, nebo může nabídnout jinou odpověď. Pokud je odpověď odlišná, instrukce vyzve dvojici, aby diskutovali, dokud se nedohodnou na odpovědi. Odsouhlasená odpověď je poté vložena do co-SSPedi. Tento proces se opakuje u zbývajících 14 příznaků.
Jiný: Co-SSPedi spravováno jako první
Rodič/dítě dyády dokončí co-SSPedi jako první „období“ a poté samy nahlásí SSPedi/mini-SSPedi a proxy-SSPedi jako druhé „období“.
Jiný: Pacient/Proxy-SSPedi

SSPedi a Mini-SSPedi: SSPedi je škála hodnocení symptomů pro děti ve věku 8-18 let, která zahrnuje 15 symptomů, které děti podstupující léčbu rakoviny nebo HSCT, jejich rodiče a zdravotníci považují za nejdůležitější. Každý příznak je hodnocen na 5bodové Likertově škále skládající se z 0=„vůbec se neobtěžuji“, 1=„málo“, 2=„středně“, 3=„velmi“ a 4=„extrémně se netrápím“. Období odvolání je včera nebo dnes.

Mini-SSPedi byl vyvinut pro děti ve věku 4-7 let a zahrnuje stejných 15 symptomů. Mini-SSPedi má dnešní dobu stahování s 3bodovou Likertovou stupnicí skládající se z 0="vůbec nevadí", 2="střední" a 4="extrémně vadí". Kotvy a střední bod jsou tedy totožné s SSPedi. Možnosti odezvy doprovází stupnice typu obličeje a popisy příznaků jsou zjednodušené.

Proxy-SSPedi: Proxy-SSPedi je identický s SSPedi kromě toho, že hlavní otázka odkazuje na „vaše dítě“ spíše než na „vy“. Je určeno pro děti ve věku 2-18 let.

Jiný: Co-SSPedi

Co-SSPedi: Co-SSPedi je založeno buď na SSPedi (věk 8-18) nebo mini-SSPedi (věk 4-7).

Co-SSPedi je určeno k absolvování dítěte i rodiče společně. Formát a znění je totožné s self-report SSPedi a mini-SSPedi (v závislosti na věku dítěte), aby se maximalizovala schopnost dítěte účastnit se hlášení symptomů.

Tento přístup používá písemnou instrukci, která se ptá dvojky, kdo bude držet zařízení, a zadá dohodnuté skóre. Instrukce poté požádá jednoho člena, aby nahlas přečetl úvodní otázku, každý symptom a možnosti odpovědi. Dítě nahlas odpoví, jak mu tento příznak vadí. Rodič poté řekne, zda souhlasí, nebo může nabídnout jinou odpověď. Pokud je odpověď odlišná, instrukce vyzve dvojici, aby diskutovali, dokud se nedohodnou na odpovědi. Odsouhlasená odpověď je poté vložena do co-SSPedi. Tento proces se opakuje u zbývajících 14 příznaků.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové skóre Screeningu symptomů v Pediatrics Tool (SSPedi).
Časové okno: Bezprostředně po zásahu

Celkové skóre SSPedi je měřítkem, které odráží celkovou zátěž obtěžujících symptomů.

Celkové nevážené skóre bude vypočítáno pro co-SSPedi, SSPedi/mini-SSPedi a proxy-SSPedi. Bodování pro všechny nástroje je stejné. Likertovo skóre každé položky se pohybuje od 0 (žádné obtěžování) do 4 (nejhorší obtěžování); Likertova skóre se sčítají pro celkové skóre, které se pohybuje od 0 (žádné) do 60 (nejhorší možné).
Bezprostředně po zásahu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
The Hospital for Sick Children

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Lillian Sung, MD, PhD, The Hospital for Sick Children

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
19. srpna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
3. srpna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
3. srpna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. srpna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. srpna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. září 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 1000076793

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení