Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie zirkonia Zr 89 Crefmirlimab Berdoxam PET/CT u pacientů s pokročilými nebo metastatickými malignitami (iPREDICT)

19. července 2024 aktualizováno: ImaginAb, Inc.

Fáze IIB, otevřená studie, studie zirkonia Zr 89 Crefmirlimab Berdoxam PET/CT u pacientů s pokročilými nebo metastatickými malignitami, u kterých je plánována imunoterapie (IOT) jako jediná látka nebo kombinace, aby se předpověděla odpověď na terapii

Účelem této studie je vyhodnotit, zda zirkonium Zr 89 crefmirlimab berdoxam (jiné názvy 89Zr-crefmirlimab berdoxam, 89Zr-Df-crefmirlimab, 89Zr-Df-IAB22M2C) PET/CT může předpovědět odpověď pokročilého nebo metastatického karcinomu melanomu, Merkelová , karcinomu ledvin nebo nemalobuněčného karcinomu plic k imuno-onkologické terapii.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
70

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Macquarie Park, New South Wales, Austrálie, 2109
        • Macquarie University Hospital
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Austrálie
        • Princess Alexandra Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrálie, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Austrálie, 3084
        • Olivia Newton-John Cancer Research Insititute
      • Melbourne, Victoria, Austrálie
        • Peter MacCallum Cancer Centre
  • Belgie
      • Leuven, Belgie
        • University Hospitals Leuven
  • Holandsko
      • Leiden, Holandsko
        • Leiden University Medical Center
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Holandsko, 6525
        • Radboud University Medical Center
  • Spojené království
      • Newcastle Upon Tyne, Spojené království
        • Northern Centre for Cancer Care and Newcastle University
  • Spojené státy
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
        • CARTI Cancer Center
    • California
      • Duarte, California, Spojené státy, 91010
        • City of Hope
      • Santa Monica, California, Spojené státy, 90404
        • Providence Saint John's Cancer Institute
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
        • University of Washington
  • Švýcarsko
      • Lausanne, Švýcarsko
        • Lausanne University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty budou způsobilé k zápisu do studie, pokud splní JEDNO kritérium a, b nebo c v bodě 1 a VŠECHNA kritéria v bodech 2-9.

    1. Subjekty musí splňovat JEDNO z kritérií a, b nebo c níže:

      1. Pro zařazení do kohorty A: Subjekty s histologicky potvrzeným pokročilým nebo metastatickým neuveálním/neslizničním melanomem nebo karcinomem z merkelových buněk (MCPyV pozitivní a negativní), kteří nejsou přístupní chirurgickému vyléčení a jsou kandidáty pro samostatnou nebo kombinovanou IOT ( nezahrnuje cytotoxickou chemoterapii) jako léčbu první nebo druhé linie.
      2. Pro zařazení do kohorty B: Subjekty s histologicky potvrzeným pokročilým nebo metastatickým renálním karcinomem z jasných buněk, jak je definován při patologickém vyšetření složkou jasných buněk, kteří nejsou přístupní k chirurgickému vyléčení a jsou kandidáty na podstoupení samostatné nebo kombinované IOT nebo IOT v kombinaci s VEGFR-řízeným nebo inhibitorem tyrozinkinázy (nezahrnuje cytotoxickou chemoterapii) jako léčba první nebo druhé linie
      3. Pro zařazení do kohorty C: Subjekty s histologicky potvrzeným pokročilým nebo metastatickým nemalobuněčným karcinomem plic bez mutací nekuřák/řidič, kteří mají expresi PD-L1 ≥ 50 % nádorových buněk (TC), nejsou přístupní chirurgické léčbě a jsou kandidáty na podstoupení samostatné nebo kombinované IOT (nezahrnuje cytotoxickou chemoterapii) jako léčbu první nebo druhé linie podle etikety/informací pro předepisování podle uvážení lékaře.

      Subjekty musí splňovat všechna níže uvedená kritéria 2-9:

    2. Alespoň 1 RECIST 1.1-měřitelné. neozářená, nekostní léze (pokud není přidružená měřitelná složka měkké tkáně) dokumentovaná na intravenózním (IV) kontrastním CT nebo MRI (podle kritérií RECIST 1.1) před prvním podáním zirkonia Zr 89 crefmirlimab berdoxam.
    3. Mezi jejich předchozí léčbou/zákrokem a 1. podáním zirkonia Zr 89 crefmirlimab berdoxam má dostatečné množství času.
    4. výkonnostní stav Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤2 a předpokládané přežití alespoň 6 měsíců.
    5. Splnění všech laboratorních hodnot klinické bezpečnosti podle SOC instituce nebo podle uvážení zkoušejícího pro subjekty podstupující léčbu rakoviny.
    6. Věk muže nebo ženy ≥18 let.
    7. Schopnost porozumět účelům a rizikům studie a podepsal informovaný souhlas schválený Institutional Review Board (IRB).
    8. Ochota a schopnost dodržet všechny protokolem požadované postupy.
    9. U mužů a žen s potenciálem produkovat děti použití účinných metod dvojité bariéry během studie až do 30 dnů po posledním podání hodnoceného přípravku.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty NEBUDOU způsobilé k zápisu do studie, pokud splňují JAKÉKOLI z následujících kritérií:

    1. Onemocnění pouze kostí bez měřitelné složky měkkých tkání na konvenčním zobrazení (MRI, PET, CT).
    2. Subjekty s pouze kožními (kožními) lézemi budou vyloučeny z hodnocení biopsie nádoru.
    3. Závažné nezhoubné onemocnění, další aktivní maligní onemocnění nebo stavy, které by podle názoru zkoušejícího a/nebo ImaginAb mohly ohrozit cíle protokolu.
    4. Jedinci s dysfunkcí sleziny nebo ve stavu po splenektomii. Subjektům po splenektomii, u kterých se rozvine akcesorní slezina s klinickými a rentgenovými důkazy funkce sleziny, bude povoleno povolení s předchozím souhlasem sponzora.
    5. Léčba kortikosteroidy je zakázána, pokud se používá k léčbě zánětlivých nebo autoimunitních stavů. Pacienti s adrenální insuficiencí po předchozí operaci nebo toxicitou imunoterapie mohou být na standardních chronických substitučních dávkách hydrokortizonu, které také vyžadují sporadické použití stresových dávek steroidů.
    6. Těhotné ženy nebo kojící matky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Subjekty s melanomem, Merkelovými buňkami, ledvinovými buňkami nebo NSCLC
Oprávněné subjekty obdrží až tři PET skeny zirkonium Zr 89 crefmirlimab berdoxam (až 1,0 mCi ± 20 % při 1,5 mg API na sken, celkem až 3,0 mCi ± 20 % a 4,5 mg API) jako IV infuze nebo pomalá bolusová injekce následovně: První skenování do 14 dnů před nástupem IOT a druhé skenování 4 až 6 týdnů po zahájení imunoterapie. Druhé podání crefmirlimab berdoxamu zirkonia Zr 89 a skenování by mělo být dokončeno před začátkem třetího cyklu IOT. Subjekty, které ošetřující lékař určí, že mají PD na imunoterapii, mohou podle uvážení hlavního zkoušejícího (PI) obdržet volitelný třetí PET sken zirkonia Zr 89 crefmirlimab berdoxam.
Biologický: zirkonium Zr 89 crefmirlimab berdoxam
Až tři PET skeny zirkonium Zr 89 crefmirlimab berdoxam (až 1,0 mCi ± 20 % při 1,5 mg API na sken, celkem až 3,0 mCi ± 20 % a 4,5 mg API) jako IV infuze nebo pomalá bolusová injekce jako následuje: První (PET základní) během 14 dnů před nástupem IOT a druhý (PETEOC1) 4 až 6 týdnů po zahájení imunoterapie. Druhé podání a skenování crefmirlimab berdoxamu zirkonia Zr 89 (PETEOC1) by mělo být dokončeno před začátkem třetího cyklu IOT. Subjekty, které ošetřující lékař určí, že mají PD na imunoterapii, mohou podle uvážení hlavního zkoušejícího (PI) obdržet volitelný třetí PET sken zirkonia Zr 89 crefmirlimab berdoxam.
Ostatní jména:
  • 89Zr-Df-crefmirlimab
  • 89Zr-Df-IAB22M2C

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nejlepší celková odpověď (BOR) hodnocená konvenčním zobrazovacím CT a/nebo MRI pomocí tomografie RECIST 1.1/počítačová tomografie (PET/CT)
Časové okno: Výchozí stav alespoň 24 nebo 27 týdnů po zahájení IOT, v závislosti na léčebném plánu.
Nejlepší celková odpověď (BOR) hodnocená konvenčním zobrazovacím CT a/nebo MRI pomocí RECIST 1.1 ze 3 (nebo až 3) po sobě jdoucích zobrazovacích vyšetření (CT a/nebo MRI) po zahájení imunoonkologické léčby.
Výchozí stav alespoň 24 nebo 27 týdnů po zahájení IOT, v závislosti na léčebném plánu.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Největší naměřený rozdíl od výchozí hodnoty v hlavní ose léze ze tří (nebo až tří) po sobě jdoucích standardních zobrazovacích vyšetření péče (CT a/nebo MRI)
Časové okno: Výchozí stav alespoň 24 nebo 27 týdnů po zahájení IOT, v závislosti na léčebném plánu.
Největší naměřený rozdíl od výchozí hodnoty v hlavní ose léze ze tří (nebo až tří) po sobě jdoucích standardních zobrazovacích vyšetření (CT a/nebo MRI) po zahájení imunoonkologické léčby.
Výchozí stav alespoň 24 nebo 27 týdnů po zahájení IOT, v závislosti na léčebném plánu.
Výskyt a závažnost AE
Časové okno: Až 48 týdnů nebo konec léčby.
Výskyt a závažnost AE
Až 48 týdnů nebo konec léčby.
Výskyt a závažnost reakcí na infuzi nebo injekci
Časové okno: 33 dní po infuzi
Výskyt a závažnost reakcí na infuzi nebo injekci hlášené během nebo krátce po podání hodnoceného přípravku.
33 dní po infuzi
Výskyt stažení ze skenovacího protokolu kvůli nežádoucím účinkům souvisejícím se zirkonem Zr 89 crefmirlimab berdoxam
Časové okno: Až 48 týdnů nebo konec léčby
Výskyt stažení ze skenovacího protokolu kvůli nežádoucím účinkům souvisejícím se zirkonem Zr 89 crefmirlimab berdoxam
Až 48 týdnů nebo konec léčby
12svodová komorová frekvence EKG (bpm)
Časové okno: výchozí stav do 48 týdnů nebo do konce studie
Komorová frekvence (bpm) bude zaznamenána z 12svodového EKG
výchozí stav do 48 týdnů nebo do konce studie
Interval PR 12svodového EKG (ms)
Časové okno: výchozí stav do 48 týdnů nebo do konce studie
PR interval (ms) bude zaznamenán z 12svodového EKG
výchozí stav do 48 týdnů nebo do konce studie
Interval QRS 12svodového EKG (ms)
Časové okno: výchozí stav do 48 týdnů nebo do konce studie
QRS interval (ms) bude zaznamenán z 12svodového EKG
výchozí stav do 48 týdnů nebo do konce studie
QT interval 12svodového EKG (ms)
Časové okno: výchozí stav do 48 týdnů nebo do konce studie
QT interval (ms) bude zaznamenán z 12svodového EKG
výchozí stav do 48 týdnů nebo do konce studie
QTc interval 12svodového EKG (ms)
Časové okno: výchozí stav do 48 týdnů nebo do konce studie
QTc interval (ms) bude zaznamenán z 12svodového EKG
výchozí stav do 48 týdnů nebo do konce studie
Celkový výsledek 12svodového EKG
Časové okno: výchozí stav do 48 týdnů nebo do konce studie
Celkové hodnocení hodnot EKG vyšetřovatelem bude zaznamenáno jako normální nebo abnormální. Pokud je abnormální, buď jako „klinicky nevýznamné“ nebo „klinicky významné“
výchozí stav do 48 týdnů nebo do konce studie
Protilátka proti drogám
Časové okno: výchozí stav do 48 týdnů nebo do konce studie
Detekce protilátek proti lékům
výchozí stav do 48 týdnů nebo do konce studie
Změna hladin AST v krvi (U/L) oproti výchozí hodnotě.
Časové okno: Výchozí stav do 48 týdnů nebo do konce léčby.
Hladiny AST v krvi (U/L) budou získány na začátku a shromážděny před každým podáním a 60 minut po podání.
Výchozí stav do 48 týdnů nebo do konce léčby.
Změna hladin ALT v krvi (U/L) oproti výchozí hodnotě.
Časové okno: Výchozí stav do 48 týdnů nebo do konce léčby.
Hladiny ALT v krvi (U/L) budou získány na začátku a shromážděny před každým podáním a 60 minut po podání.
Výchozí stav do 48 týdnů nebo do konce léčby.
Změna hladin ALP v krvi (U/L) oproti výchozí hodnotě.
Časové okno: Výchozí stav do 48 týdnů nebo do konce léčby.
Hladiny ALP v krvi (U/L) budou získány na začátku a shromážděny před každým podáním a 60 minut po podání.
Výchozí stav do 48 týdnů nebo do konce léčby.
Změna hladiny bilirubinu v krvi (mg/dl) oproti výchozí hodnotě.
Časové okno: Výchozí stav do 48 týdnů nebo do konce léčby.
Hladiny bilirubinu v krvi (mg/dl) budou získány na začátku a shromážděny před každým podáním a 60 minut po podání.
Výchozí stav do 48 týdnů nebo do konce léčby.
Změna hladin LDH v krvi (U/L) oproti výchozí hodnotě.
Časové okno: Výchozí stav do 48 týdnů nebo do konce léčby.
Hladiny LDH v krvi (U/L) budou získány na začátku a shromážděny před každým podáním a 60 minut po podání.
Výchozí stav do 48 týdnů nebo do konce léčby.
Změna hladiny BUN v krvi (mg/dl) oproti výchozí hodnotě.
Časové okno: Výchozí stav do 48 týdnů nebo do konce léčby.
Hladiny BUN v krvi (mg/dl) budou získány na začátku a shromážděny před každým podáním a 60 minut po podání.
Výchozí stav do 48 týdnů nebo do konce léčby.
Změna hladiny GGT v krvi (U/L) oproti výchozí hodnotě.
Časové okno: Výchozí stav do 48 týdnů nebo do konce léčby.
Hladiny GGT v krvi (U/L) budou získány na začátku a shromážděny před každým podáním a 60 minut po podání.
Výchozí stav do 48 týdnů nebo do konce léčby.
Změna hladin sérového kreatininu (mg/dl) oproti výchozí hodnotě.
Časové okno: Výchozí stav do 48 týdnů nebo do konce léčby.
Hladiny kreatininu v séru (mg/dl) budou získány na začátku a shromážděny před každým podáním a 60 minut po podání.
Výchozí stav do 48 týdnů nebo do konce léčby.
Změna hladiny kyseliny močové v krvi (mg/dl) oproti výchozí hodnotě.
Časové okno: Výchozí stav do 48 týdnů nebo do konce léčby.
Hladiny kyseliny močové v krvi (mg/dl) budou získány na začátku a shromážděny před každým podáním a 60 minut po podání.
Výchozí stav do 48 týdnů nebo do konce léčby.
Změna hladiny sodíku v krvi (mmol/l) oproti výchozí hodnotě.
Časové okno: Výchozí stav do 48 týdnů nebo do konce léčby.
Krevní sodík (mmol/l) se získá na začátku a odebere se před každým podáním a 60 minut po podání.
Výchozí stav do 48 týdnů nebo do konce léčby.
Změna hladiny draslíku v krvi (mmol/l) oproti výchozí hodnotě.
Časové okno: Výchozí stav do 48 týdnů nebo do konce léčby.
Draslík v krvi (mmol/l) se získá na začátku a odebere se před každým podáním a 60 minut po podání.
Výchozí stav do 48 týdnů nebo do konce léčby.
Změna hladiny chloridů v krvi (mmol/l) oproti výchozí hodnotě.
Časové okno: Výchozí stav do 48 týdnů nebo do konce léčby.
Chlorid krve (mmol/l) se získá na začátku a odebere se před každým podáním a 60 minut po podání.
Výchozí stav do 48 týdnů nebo do konce léčby.
Změna hladiny glukózy v krvi (mg/dl) oproti výchozí hodnotě.
Časové okno: Výchozí stav do 48 týdnů nebo do konce léčby.
Glukóza v krvi (mg/dl) se získá na začátku a odebere se před každým podáním a 60 minut po podání.
Výchozí stav do 48 týdnů nebo do konce léčby.

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnoťte zirkonium Zr 89 crefmirlimab berdoxam PET/CT jako diskriminátor pseudoprogrese.
Časové okno: Až 48 týdnů nebo konec léčby.
Výskyt událostí pseudoprogrese definovaných iRECIST.
Až 48 týdnů nebo konec léčby.
Vyhodnoťte PET/CT zirkonium Zr 89 crefmirlimab berdoxam u subjektů, u kterých došlo k rozvoji klinické a/nebo radiografické progrese, abyste prozkoumali mechanismy rezistence na léčbu.
Časové okno: Až 48 týdnů nebo konec léčby.
RECIST 1.1 definované progresivní onemocnění.
Až 48 týdnů nebo konec léčby.
Vyhodnoťte zirkonium Zr 89 crefmirlimab berdoxam PET/CT jako prediktor nebo náhradu pro IOT imunitně související nežádoucí příhody (irAEs).
Časové okno: Až 48 týdnů nebo konec léčby.
Výskyt TEAE souvisejících s imunoonkologií v neonemocněných tkáních a orgánech.
Až 48 týdnů nebo konec léčby.
Korelujte příjem zirkonia Zr 89 crefmirlimab berdoxam PET s expresí CD8 a expresí PD 1/PD-L1, jak bylo stanoveno imunohistochemicky (IHC).
Časové okno: Až 48 týdnů nebo konec léčby.
CD8 exprimující buňky a PD-1/PD-L1 exprimující buňky.
Až 48 týdnů nebo konec léčby.
Vyhodnoťte zirkonium Zr 89 crefmirlimab berdoxam PET/CT jako prediktor přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Až 48 týdnů nebo konec léčby.
Úroveň pacienta Přežití bez progrese.
Až 48 týdnů nebo konec léčby.
Vyhodnoťte zirkonium Zr 89 crefmirlimab berdoxam PET/CT jako prediktor trvání odpovědi (DoR).
Časové okno: Až 48 týdnů nebo konec léčby.
Úroveň pacienta Trvání odpovědi.
Až 48 týdnů nebo konec léčby.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
ImaginAb, Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Kim Margolin, MD, Providence Saint John's Cancer Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
9. prosince 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
30. července 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. srpna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. července 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IAB-CD8-203

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení