Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie zirkonia Zr 89 Crefmirlimab Berdoxam PET/CT u pacientů s pokročilými nebo metastatickými malignitami (iPREDICT)

19. července 2024 aktualizováno: ImaginAb, Inc.

Fáze IIB, otevřená studie, studie zirkonia Zr 89 Crefmirlimab Berdoxam PET/CT u pacientů s pokročilými nebo metastatickými malignitami, u kterých je plánována imunoterapie (IOT) jako jediná látka nebo kombinace, aby se předpověděla odpověď na terapii

Účelem této studie je vyhodnotit, zda zirkonium Zr 89 crefmirlimab berdoxam (jiné názvy 89Zr-crefmirlimab berdoxam, 89Zr-Df-crefmirlimab, 89Zr-Df-IAB22M2C) PET/CT může předpovědět odpověď pokročilého nebo metastatického karcinomu melanomu, Merkelová , karcinomu ledvin nebo nemalobuněčného karcinomu plic k imuno-onkologické terapii.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

70

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Macquarie Park, New South Wales, Austrálie, 2109
        • Macquarie University Hospital
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Austrálie
        • Princess Alexandra Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrálie, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Austrálie, 3084
        • Olivia Newton-John Cancer Research Insititute
      • Melbourne, Victoria, Austrálie
        • Peter MacCallum Cancer Centre
  • Belgie
      • Leuven, Belgie
        • University Hospitals Leuven
  • Holandsko
      • Leiden, Holandsko
        • Leiden University Medical Center
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Holandsko, 6525
        • Radboud University Medical Center
  • Spojené království
      • Newcastle Upon Tyne, Spojené království
        • Northern Centre for Cancer Care and Newcastle University
  • Spojené státy
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
        • CARTI Cancer Center
    • California
      • Duarte, California, Spojené státy, 91010
        • City of Hope
      • Santa Monica, California, Spojené státy, 90404
        • Providence Saint John's Cancer Institute
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
        • University of Washington
  • Švýcarsko
      • Lausanne, Švýcarsko
        • Lausanne University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty budou způsobilé k zápisu do studie, pokud splní JEDNO kritérium a, b nebo c v bodě 1 a VŠECHNA kritéria v bodech 2-9.

    1. Subjekty musí splňovat JEDNO z kritérií a, b nebo c níže:

      1. Pro zařazení do kohorty A: Subjekty s histologicky potvrzeným pokročilým nebo metastatickým neuveálním/neslizničním melanomem nebo karcinomem z merkelových buněk (MCPyV pozitivní a negativní), kteří nejsou přístupní chirurgickému vyléčení a jsou kandidáty pro samostatnou nebo kombinovanou IOT ( nezahrnuje cytotoxickou chemoterapii) jako léčbu první nebo druhé linie.
      2. Pro zařazení do kohorty B: Subjekty s histologicky potvrzeným pokročilým nebo metastatickým renálním karcinomem z jasných buněk, jak je definován při patologickém vyšetření složkou jasných buněk, kteří nejsou přístupní k chirurgickému vyléčení a jsou kandidáty na podstoupení samostatné nebo kombinované IOT nebo IOT v kombinaci s VEGFR-řízeným nebo inhibitorem tyrozinkinázy (nezahrnuje cytotoxickou chemoterapii) jako léčba první nebo druhé linie
      3. Pro zařazení do kohorty C: Subjekty s histologicky potvrzeným pokročilým nebo metastatickým nemalobuněčným karcinomem plic bez mutací nekuřák/řidič, kteří mají expresi PD-L1 ≥ 50 % nádorových buněk (TC), nejsou přístupní chirurgické léčbě a jsou kandidáty na podstoupení samostatné nebo kombinované IOT (nezahrnuje cytotoxickou chemoterapii) jako léčbu první nebo druhé linie podle etikety/informací pro předepisování podle uvážení lékaře.

      Subjekty musí splňovat všechna níže uvedená kritéria 2-9:

    2. Alespoň 1 RECIST 1.1-měřitelné. neozářená, nekostní léze (pokud není přidružená měřitelná složka měkké tkáně) dokumentovaná na intravenózním (IV) kontrastním CT nebo MRI (podle kritérií RECIST 1.1) před prvním podáním zirkonia Zr 89 crefmirlimab berdoxam.
    3. Mezi jejich předchozí léčbou/zákrokem a 1. podáním zirkonia Zr 89 crefmirlimab berdoxam má dostatečné množství času.
    4. výkonnostní stav Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤2 a předpokládané přežití alespoň 6 měsíců.
    5. Splnění všech laboratorních hodnot klinické bezpečnosti podle SOC instituce nebo podle uvážení zkoušejícího pro subjekty podstupující léčbu rakoviny.
    6. Věk muže nebo ženy ≥18 let.
    7. Schopnost porozumět účelům a rizikům studie a podepsal informovaný souhlas schválený Institutional Review Board (IRB).
    8. Ochota a schopnost dodržet všechny protokolem požadované postupy.
    9. U mužů a žen s potenciálem produkovat děti použití účinných metod dvojité bariéry během studie až do 30 dnů po posledním podání hodnoceného přípravku.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty NEBUDOU způsobilé k zápisu do studie, pokud splňují JAKÉKOLI z následujících kritérií:

    1. Onemocnění pouze kostí bez měřitelné složky měkkých tkání na konvenčním zobrazení (MRI, PET, CT).
    2. Subjekty s pouze kožními (kožními) lézemi budou vyloučeny z hodnocení biopsie nádoru.
    3. Závažné nezhoubné onemocnění, další aktivní maligní onemocnění nebo stavy, které by podle názoru zkoušejícího a/nebo ImaginAb mohly ohrozit cíle protokolu.
    4. Jedinci s dysfunkcí sleziny nebo ve stavu po splenektomii. Subjektům po splenektomii, u kterých se rozvine akcesorní slezina s klinickými a rentgenovými důkazy funkce sleziny, bude povoleno povolení s předchozím souhlasem sponzora.
    5. Léčba kortikosteroidy je zakázána, pokud se používá k léčbě zánětlivých nebo autoimunitních stavů. Pacienti s adrenální insuficiencí po předchozí operaci nebo toxicitou imunoterapie mohou být na standardních chronických substitučních dávkách hydrokortizonu, které také vyžadují sporadické použití stresových dávek steroidů.
    6. Těhotné ženy nebo kojící matky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Subjekty s melanomem, Merkelovými buňkami, ledvinovými buňkami nebo NSCLC
Oprávněné subjekty obdrží až tři PET skeny zirkonium Zr 89 crefmirlimab berdoxam (až 1,0 mCi ± 20 % při 1,5 mg API na sken, celkem až 3,0 mCi ± 20 % a 4,5 mg API) jako IV infuze nebo pomalá bolusová injekce následovně: První skenování do 14 dnů před nástupem IOT a druhé skenování 4 až 6 týdnů po zahájení imunoterapie. Druhé podání crefmirlimab berdoxamu zirkonia Zr 89 a skenování by mělo být dokončeno před začátkem třetího cyklu IOT. Subjekty, které ošetřující lékař určí, že mají PD na imunoterapii, mohou podle uvážení hlavního zkoušejícího (PI) obdržet volitelný třetí PET sken zirkonia Zr 89 crefmirlimab berdoxam.
Biologický: zirkonium Zr 89 crefmirlimab berdoxam
Až tři PET skeny zirkonium Zr 89 crefmirlimab berdoxam (až 1,0 mCi ± 20 % při 1,5 mg API na sken, celkem až 3,0 mCi ± 20 % a 4,5 mg API) jako IV infuze nebo pomalá bolusová injekce jako následuje: První (PET základní) během 14 dnů před nástupem IOT a druhý (PETEOC1) 4 až 6 týdnů po zahájení imunoterapie. Druhé podání a skenování crefmirlimab berdoxamu zirkonia Zr 89 (PETEOC1) by mělo být dokončeno před začátkem třetího cyklu IOT. Subjekty, které ošetřující lékař určí, že mají PD na imunoterapii, mohou podle uvážení hlavního zkoušejícího (PI) obdržet volitelný třetí PET sken zirkonia Zr 89 crefmirlimab berdoxam.
Ostatní jména:
  • 89Zr-Df-crefmirlimab
  • 89Zr-Df-IAB22M2C

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nejlepší celková odpověď (BOR) hodnocená konvenčním zobrazovacím CT a/nebo MRI pomocí tomografie RECIST 1.1/počítačová tomografie (PET/CT)
Časové okno: Výchozí stav alespoň 24 nebo 27 týdnů po zahájení IOT, v závislosti na léčebném plánu.
Nejlepší celková odpověď (BOR) hodnocená konvenčním zobrazovacím CT a/nebo MRI pomocí RECIST 1.1 ze 3 (nebo až 3) po sobě jdoucích zobrazovacích vyšetření (CT a/nebo MRI) po zahájení imunoonkologické léčby.
Výchozí stav alespoň 24 nebo 27 týdnů po zahájení IOT, v závislosti na léčebném plánu.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Největší naměřený rozdíl od výchozí hodnoty v hlavní ose léze ze tří (nebo až tří) po sobě jdoucích standardních zobrazovacích vyšetření péče (CT a/nebo MRI)
Časové okno: Výchozí stav alespoň 24 nebo 27 týdnů po zahájení IOT, v závislosti na léčebném plánu.
Největší naměřený rozdíl od výchozí hodnoty v hlavní ose léze ze tří (nebo až tří) po sobě jdoucích standardních zobrazovacích vyšetření (CT a/nebo MRI) po zahájení imunoonkologické léčby.
Výchozí stav alespoň 24 nebo 27 týdnů po zahájení IOT, v závislosti na léčebném plánu.
Výskyt a závažnost AE
Časové okno: Až 48 týdnů nebo konec léčby.
Výskyt a závažnost AE
Až 48 týdnů nebo konec léčby.
Výskyt a závažnost reakcí na infuzi nebo injekci
Časové okno: 33 dní po infuzi
Výskyt a závažnost reakcí na infuzi nebo injekci hlášené během nebo krátce po podání hodnoceného přípravku.
33 dní po infuzi
Výskyt stažení ze skenovacího protokolu kvůli nežádoucím účinkům souvisejícím se zirkonem Zr 89 crefmirlimab berdoxam
Časové okno: Až 48 týdnů nebo konec léčby
Výskyt stažení ze skenovacího protokolu kvůli nežádoucím účinkům souvisejícím se zirkonem Zr 89 crefmirlimab berdoxam
Až 48 týdnů nebo konec léčby
12svodová komorová frekvence EKG (bpm)
Časové okno: výchozí stav do 48 týdnů nebo do konce studie
Komorová frekvence (bpm) bude zaznamenána z 12svodového EKG
výchozí stav do 48 týdnů nebo do konce studie
Interval PR 12svodového EKG (ms)
Časové okno: výchozí stav do 48 týdnů nebo do konce studie
PR interval (ms) bude zaznamenán z 12svodového EKG
výchozí stav do 48 týdnů nebo do konce studie
Interval QRS 12svodového EKG (ms)
Časové okno: výchozí stav do 48 týdnů nebo do konce studie
QRS interval (ms) bude zaznamenán z 12svodového EKG
výchozí stav do 48 týdnů nebo do konce studie
QT interval 12svodového EKG (ms)
Časové okno: výchozí stav do 48 týdnů nebo do konce studie
QT interval (ms) bude zaznamenán z 12svodového EKG
výchozí stav do 48 týdnů nebo do konce studie
QTc interval 12svodového EKG (ms)
Časové okno: výchozí stav do 48 týdnů nebo do konce studie
QTc interval (ms) bude zaznamenán z 12svodového EKG
výchozí stav do 48 týdnů nebo do konce studie
Celkový výsledek 12svodového EKG
Časové okno: výchozí stav do 48 týdnů nebo do konce studie
Celkové hodnocení hodnot EKG vyšetřovatelem bude zaznamenáno jako normální nebo abnormální. Pokud je abnormální, buď jako „klinicky nevýznamné“ nebo „klinicky významné“
výchozí stav do 48 týdnů nebo do konce studie
Protilátka proti drogám
Časové okno: výchozí stav do 48 týdnů nebo do konce studie
Detekce protilátek proti lékům
výchozí stav do 48 týdnů nebo do konce studie
Změna hladin AST v krvi (U/L) oproti výchozí hodnotě.
Časové okno: Výchozí stav do 48 týdnů nebo do konce léčby.
Hladiny AST v krvi (U/L) budou získány na začátku a shromážděny před každým podáním a 60 minut po podání.
Výchozí stav do 48 týdnů nebo do konce léčby.
Změna hladin ALT v krvi (U/L) oproti výchozí hodnotě.
Časové okno: Výchozí stav do 48 týdnů nebo do konce léčby.
Hladiny ALT v krvi (U/L) budou získány na začátku a shromážděny před každým podáním a 60 minut po podání.
Výchozí stav do 48 týdnů nebo do konce léčby.
Změna hladin ALP v krvi (U/L) oproti výchozí hodnotě.
Časové okno: Výchozí stav do 48 týdnů nebo do konce léčby.
Hladiny ALP v krvi (U/L) budou získány na začátku a shromážděny před každým podáním a 60 minut po podání.
Výchozí stav do 48 týdnů nebo do konce léčby.
Změna hladiny bilirubinu v krvi (mg/dl) oproti výchozí hodnotě.
Časové okno: Výchozí stav do 48 týdnů nebo do konce léčby.
Hladiny bilirubinu v krvi (mg/dl) budou získány na začátku a shromážděny před každým podáním a 60 minut po podání.
Výchozí stav do 48 týdnů nebo do konce léčby.
Změna hladin LDH v krvi (U/L) oproti výchozí hodnotě.
Časové okno: Výchozí stav do 48 týdnů nebo do konce léčby.
Hladiny LDH v krvi (U/L) budou získány na začátku a shromážděny před každým podáním a 60 minut po podání.
Výchozí stav do 48 týdnů nebo do konce léčby.
Změna hladiny BUN v krvi (mg/dl) oproti výchozí hodnotě.
Časové okno: Výchozí stav do 48 týdnů nebo do konce léčby.
Hladiny BUN v krvi (mg/dl) budou získány na začátku a shromážděny před každým podáním a 60 minut po podání.
Výchozí stav do 48 týdnů nebo do konce léčby.
Změna hladiny GGT v krvi (U/L) oproti výchozí hodnotě.
Časové okno: Výchozí stav do 48 týdnů nebo do konce léčby.
Hladiny GGT v krvi (U/L) budou získány na začátku a shromážděny před každým podáním a 60 minut po podání.
Výchozí stav do 48 týdnů nebo do konce léčby.
Změna hladin sérového kreatininu (mg/dl) oproti výchozí hodnotě.
Časové okno: Výchozí stav do 48 týdnů nebo do konce léčby.
Hladiny kreatininu v séru (mg/dl) budou získány na začátku a shromážděny před každým podáním a 60 minut po podání.
Výchozí stav do 48 týdnů nebo do konce léčby.
Změna hladiny kyseliny močové v krvi (mg/dl) oproti výchozí hodnotě.
Časové okno: Výchozí stav do 48 týdnů nebo do konce léčby.
Hladiny kyseliny močové v krvi (mg/dl) budou získány na začátku a shromážděny před každým podáním a 60 minut po podání.
Výchozí stav do 48 týdnů nebo do konce léčby.
Změna hladiny sodíku v krvi (mmol/l) oproti výchozí hodnotě.
Časové okno: Výchozí stav do 48 týdnů nebo do konce léčby.
Krevní sodík (mmol/l) se získá na začátku a odebere se před každým podáním a 60 minut po podání.
Výchozí stav do 48 týdnů nebo do konce léčby.
Změna hladiny draslíku v krvi (mmol/l) oproti výchozí hodnotě.
Časové okno: Výchozí stav do 48 týdnů nebo do konce léčby.
Draslík v krvi (mmol/l) se získá na začátku a odebere se před každým podáním a 60 minut po podání.
Výchozí stav do 48 týdnů nebo do konce léčby.
Změna hladiny chloridů v krvi (mmol/l) oproti výchozí hodnotě.
Časové okno: Výchozí stav do 48 týdnů nebo do konce léčby.
Chlorid krve (mmol/l) se získá na začátku a odebere se před každým podáním a 60 minut po podání.
Výchozí stav do 48 týdnů nebo do konce léčby.
Změna hladiny glukózy v krvi (mg/dl) oproti výchozí hodnotě.
Časové okno: Výchozí stav do 48 týdnů nebo do konce léčby.
Glukóza v krvi (mg/dl) se získá na začátku a odebere se před každým podáním a 60 minut po podání.
Výchozí stav do 48 týdnů nebo do konce léčby.

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnoťte zirkonium Zr 89 crefmirlimab berdoxam PET/CT jako diskriminátor pseudoprogrese.
Časové okno: Až 48 týdnů nebo konec léčby.
Výskyt událostí pseudoprogrese definovaných iRECIST.
Až 48 týdnů nebo konec léčby.
Vyhodnoťte PET/CT zirkonium Zr 89 crefmirlimab berdoxam u subjektů, u kterých došlo k rozvoji klinické a/nebo radiografické progrese, abyste prozkoumali mechanismy rezistence na léčbu.
Časové okno: Až 48 týdnů nebo konec léčby.
RECIST 1.1 definované progresivní onemocnění.
Až 48 týdnů nebo konec léčby.
Vyhodnoťte zirkonium Zr 89 crefmirlimab berdoxam PET/CT jako prediktor nebo náhradu pro IOT imunitně související nežádoucí příhody (irAEs).
Časové okno: Až 48 týdnů nebo konec léčby.
Výskyt TEAE souvisejících s imunoonkologií v neonemocněných tkáních a orgánech.
Až 48 týdnů nebo konec léčby.
Korelujte příjem zirkonia Zr 89 crefmirlimab berdoxam PET s expresí CD8 a expresí PD 1/PD-L1, jak bylo stanoveno imunohistochemicky (IHC).
Časové okno: Až 48 týdnů nebo konec léčby.
CD8 exprimující buňky a PD-1/PD-L1 exprimující buňky.
Až 48 týdnů nebo konec léčby.
Vyhodnoťte zirkonium Zr 89 crefmirlimab berdoxam PET/CT jako prediktor přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Až 48 týdnů nebo konec léčby.
Úroveň pacienta Přežití bez progrese.
Až 48 týdnů nebo konec léčby.
Vyhodnoťte zirkonium Zr 89 crefmirlimab berdoxam PET/CT jako prediktor trvání odpovědi (DoR).
Časové okno: Až 48 týdnů nebo konec léčby.
Úroveň pacienta Trvání odpovědi.
Až 48 týdnů nebo konec léčby.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

ImaginAb, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kim Margolin, MD, Providence Saint John's Cancer Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. prosince 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. července 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. července 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. srpna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

19. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. července 2024

Naposledy ověřeno

1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IAB-CD8-203

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Melanom

Klinické studie na zirkonium Zr 89 crefmirlimab berdoxam

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit