Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Lisinopril pro ochranu ledvin u poporodních preeklamptických žen

16. srpna 2021 aktualizováno: Eastern Virginia Medical School

Lisinopril ke snížení mikroalbuminurie u poporodních preeklamptických žen. Role pro ochranu ledvin?

Lisinopril může hrát roli ve zlepšení ochrany ledvin u žen po porodu, které měly preeklampsii během těhotenství. Cílem této studie je zjistit, zda rutinní zahájení léčby lisinoprilem po porodu u žen, které měly preeklampsii během těhotenství, může kontrolovat vysoký krevní tlak a zlepšit funkci ledvin.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Staženo

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie se provádí s cílem určit účinky (dobré nebo špatné) lisinoprilu (léky na vysoký krevní tlak) při kontrole vysokého krevního tlaku a zlepšení funkce ledvin u žen po porodu, které měly preeklampsii, když byly těhotné. Preeklampsie je stav, který se může objevit během těhotenství až do 6. týdne po porodu, kdy je vysoký krevní tlak matky a bílkovina je přítomna v moči. To může být nebezpečné jak pro matku, tak pro plod. Přestože se krevní tlak po porodu obvykle vrátí k normálu, zvýšený tlak může pokračovat. Obvykle se léky podávají, když máte po porodu nadále vysoký krevní tlak. Vysoký krevní tlak může způsobit poškození ledvin. Lisinopril je lék, který lze použít k léčbě vysokého krevního tlaku po porodu. Lisinopril nabízí ochranu ledvin u pacientů s diagnostikovaným diabetem. V současné době nevíme, zda lisinopril může nabídnout stejnou ochranu ledvin u žen s diagnózou preeklampsie. Vezmeme-li v úvahu, že u 10 % všech těhotných žen se rozvine preeklampsie, je počet žen, u kterých se může nakonec vyvinout onemocnění ledvin v konečném stádiu, relativně velký a jakýkoli relativně bezpečný a snadný způsob prevence tohoto onemocnění by byl prospěšný.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23507
        • Eastern Virginia Medical School

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy ve věku 18 až 50 let s mírnou nebo těžkou preeklampsií diagnostikovanou pomocí kritérií (uvedených níže) stanovených podle kritérií American College of Obstetrics and Gynecology (ACOG). (Poznámka: do studie budou zahrnuty ženy, které se stanou eklamptickými.)

    • Krevní tlak 140 mmHg systolický nebo vyšší nebo 90 mmHg diastolický nebo vyšší, ke kterému dochází po 20. týdnu gestačního věku u ženy s dříve normálním krevním tlakem
    • Proteinurie definovaná jako 0,3 g proteinu nebo více ve vzorku moči za 24 hodin.

    • Preeklampsie byla považována za závažnou, pokud byl přítomen kterýkoli z následujících stavů:

      1. Krevní tlak 160 mmHg systolický nebo vyšší nebo 110 mg Hg diastolický nebo vyšší ve dvou případech s odstupem alespoň 6 hodin, když je pacient na lůžku
      2. Proteinurie o 5 gramů vyšší ve 24hodinovém vzorku moči 3+ nebo vyšší ve dvou náhodných vzorcích moči odebraných s odstupem alespoň 4 hodin
      3. Oligurie méně než 500 ccm za 24 hodin
      4. Mozkové poruchy vidění
      5. Plicní edém nebo cyanóza
      6. Bolest v epigastriu nebo v pravém horním kvadrantu
      7. Porucha funkce jater, trombocytopenie
      8. Omezení růstu plodu.

Kritéria vyloučení:

  • Ženy s:

    • Předchozí přecitlivělost (alergická reakce) na lisinopril nebo ACE inhibitory
    • Pre-gestační chronická hypertenze
    • Pre-gestační diabetes
    • Revmatologické poruchy (tj. systémový lupus erythematodes, sklerodermie)
    • Vícečetná těhotenství pro současné těhotenství
    • Pacientky, které po porodu odmítly antikoncepci
    • Pacientka, která užívala Ace-inhibitor 6 měsíců před těhotenstvím
    • Srdeční problémy jako; Aortální stenóza nebo hypertrofická kardiomyopatie
    • Těžké onemocnění ledvin
    • Infarkt myokardu za posledních 6 měsíců
    • Užívání některého ze zakázaných léků uvedených v části VI
    • Kojení
    • Vězni nebudou do studie zahrnuti, protože je obtížné sledovat jejich těhotenskou péči poskytovanou ve vězeňských centrech

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Lisinopril
10mg tablety lisinoprilu
Lék: Lisinopril
10 mg lisinoprilu denně po dobu 6-8 týdnů po porodu
Komparátor placeba: Cukrová pilulka
cukrová pilulka
Lék: Lisinopril
10 mg lisinoprilu denně po dobu 6-8 týdnů po porodu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost vylučování albuminu v mg/mmol
Časové okno: Změna se posuzuje do 24 hodin po porodu a 6-8 týdnů po porodu
Před propuštěním z nemocnice, buď v průběhu porodu, nebo bezprostředně po porodu, bude odebrán katetrizovaný vzorek moči, který sestra odešle do laboratoře na stanovení poměru albumin-kreatinin (ACR). Po propuštění bude žena 6–8 týdnů po porodu vyšetřena na její rutinní poporodní návštěvu. Pokud žena hlásí vaginální špinění nebo krvácení, bude odebrán vzorek moči s přímým katétrem, v opačném případě může být odebrán vzorek čistého záchytu a odeslán k laboratornímu posouzení poměru albumin-kreatinin (ACR). Tento odběr vzorku moči je standardní péčí o naše těhotné pacientky a pacientky po porodu. Před propuštěním z nemocnice bude také instruována, aby si den před svou 6-8 týdenní poporodní návštěvou odebrala 24 hodinový vzorek moči a přinesla jej s sebou na tuto návštěvu. Při analýze bude tento druhý 24hodinový vzorek moči hodnocen jak na koncentraci albuminu, tak na poměr albumin/kreatinin (rychlost vylučování albuminu).
Změna se posuzuje do 24 hodin po porodu a 6-8 týdnů po porodu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Eastern Virginia Medical School

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: James Hill, MD, Eastern Virginia Medical School

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2015

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. srpna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. srpna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. srpna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. srpna 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Lisinopril-Renal Protection

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení