Lisinopril pro ochranu ledvin u poporodních preeklamptických žen
16. srpna 2021 aktualizováno: Eastern Virginia Medical School
Lisinopril ke snížení mikroalbuminurie u poporodních preeklamptických žen. Role pro ochranu ledvin?
Lisinopril může hrát roli ve zlepšení ochrany ledvin u žen po porodu, které měly preeklampsii během těhotenství.
Cílem této studie je zjistit, zda rutinní zahájení léčby lisinoprilem po porodu u žen, které měly preeklampsii během těhotenství, může kontrolovat vysoký krevní tlak a zlepšit funkci ledvin.
Přehled studie
Detailní popis
Tato studie se provádí s cílem určit účinky (dobré nebo špatné) lisinoprilu (léky na vysoký krevní tlak) při kontrole vysokého krevního tlaku a zlepšení funkce ledvin u žen po porodu, které měly preeklampsii, když byly těhotné. Preeklampsie je stav, který se může objevit během těhotenství až do 6. týdne po porodu, kdy je vysoký krevní tlak matky a bílkovina je přítomna v moči.
To může být nebezpečné jak pro matku, tak pro plod.
Přestože se krevní tlak po porodu obvykle vrátí k normálu, zvýšený tlak může pokračovat.
Obvykle se léky podávají, když máte po porodu nadále vysoký krevní tlak.
Vysoký krevní tlak může způsobit poškození ledvin.
Lisinopril je lék, který lze použít k léčbě vysokého krevního tlaku po porodu.
Lisinopril nabízí ochranu ledvin u pacientů s diagnostikovaným diabetem.
V současné době nevíme, zda lisinopril může nabídnout stejnou ochranu ledvin u žen s diagnózou preeklampsie.
Vezmeme-li v úvahu, že u 10 % všech těhotných žen se rozvine preeklampsie, je počet žen, u kterých se může nakonec vyvinout onemocnění ledvin v konečném stádiu, relativně velký a jakýkoli relativně bezpečný a snadný způsob prevence tohoto onemocnění by byl prospěšný.
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23507
- Eastern Virginia Medical School
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 50 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
Ženy ve věku 18 až 50 let s mírnou nebo těžkou preeklampsií diagnostikovanou pomocí kritérií (uvedených níže) stanovených podle kritérií American College of Obstetrics and Gynecology (ACOG). (Poznámka: do studie budou zahrnuty ženy, které se stanou eklamptickými.)
- Krevní tlak 140 mmHg systolický nebo vyšší nebo 90 mmHg diastolický nebo vyšší, ke kterému dochází po 20. týdnu gestačního věku u ženy s dříve normálním krevním tlakem
- Proteinurie definovaná jako 0,3 g proteinu nebo více ve vzorku moči za 24 hodin.
Preeklampsie byla považována za závažnou, pokud byl přítomen kterýkoli z následujících stavů:
- Krevní tlak 160 mmHg systolický nebo vyšší nebo 110 mg Hg diastolický nebo vyšší ve dvou případech s odstupem alespoň 6 hodin, když je pacient na lůžku
- Proteinurie o 5 gramů vyšší ve 24hodinovém vzorku moči 3+ nebo vyšší ve dvou náhodných vzorcích moči odebraných s odstupem alespoň 4 hodin
- Oligurie méně než 500 ccm za 24 hodin
- Mozkové poruchy vidění
- Plicní edém nebo cyanóza
- Bolest v epigastriu nebo v pravém horním kvadrantu
- Porucha funkce jater, trombocytopenie
- Omezení růstu plodu.
Kritéria vyloučení:
Ženy s:
- Předchozí přecitlivělost (alergická reakce) na lisinopril nebo ACE inhibitory
- Pre-gestační chronická hypertenze
- Pre-gestační diabetes
- Revmatologické poruchy (tj. systémový lupus erythematodes, sklerodermie)
- Vícečetná těhotenství pro současné těhotenství
- Pacientky, které po porodu odmítly antikoncepci
- Pacientka, která užívala Ace-inhibitor 6 měsíců před těhotenstvím
- Srdeční problémy jako; Aortální stenóza nebo hypertrofická kardiomyopatie
- Těžké onemocnění ledvin
- Infarkt myokardu za posledních 6 měsíců
- Užívání některého ze zakázaných léků uvedených v části VI
- Kojení
- Vězni nebudou do studie zahrnuti, protože je obtížné sledovat jejich těhotenskou péči poskytovanou ve vězeňských centrech
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Lisinopril
10mg tablety lisinoprilu
|
10 mg lisinoprilu denně po dobu 6-8 týdnů po porodu
|
|
Komparátor placeba: Cukrová pilulka
cukrová pilulka
|
10 mg lisinoprilu denně po dobu 6-8 týdnů po porodu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rychlost vylučování albuminu v mg/mmol
Časové okno: Změna se posuzuje do 24 hodin po porodu a 6-8 týdnů po porodu
|
Před propuštěním z nemocnice, buď v průběhu porodu, nebo bezprostředně po porodu, bude odebrán katetrizovaný vzorek moči, který sestra odešle do laboratoře na stanovení poměru albumin-kreatinin (ACR).
Po propuštění bude žena 6–8 týdnů po porodu vyšetřena na její rutinní poporodní návštěvu.
Pokud žena hlásí vaginální špinění nebo krvácení, bude odebrán vzorek moči s přímým katétrem, v opačném případě může být odebrán vzorek čistého záchytu a odeslán k laboratornímu posouzení poměru albumin-kreatinin (ACR).
Tento odběr vzorku moči je standardní péčí o naše těhotné pacientky a pacientky po porodu.
Před propuštěním z nemocnice bude také instruována, aby si den před svou 6-8 týdenní poporodní návštěvou odebrala 24 hodinový vzorek moči a přinesla jej s sebou na tuto návštěvu.
Při analýze bude tento druhý 24hodinový vzorek moči hodnocen jak na koncentraci albuminu, tak na poměr albumin/kreatinin (rychlost vylučování albuminu).
|
Změna se posuzuje do 24 hodin po porodu a 6-8 týdnů po porodu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: James Hill, MD, Eastern Virginia Medical School
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
1. září 2015
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. září 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. srpna 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. srpna 2021
První zveřejněno (Aktuální)
23. srpna 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. srpna 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. srpna 2021
Naposledy ověřeno
1. srpna 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Lisinopril-Renal Protection
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Lisinopril
-
SandozDokončeno
-
IPCA Laboratories Ltd.Dokončeno
-
IPCA Laboratories Ltd.Dokončeno
-
SandozDokončeno
-
IPCA Laboratories Ltd.Dokončeno
-
Dexa Medica GroupDokončeno
-
IPCA Laboratories Ltd.Dokončeno
-
Par Pharmaceutical, Inc.PharmaKinetics Laboratories Inc.Dokončeno
-
Hoffmann-La RocheDokončenoDiabetes mellitus typu 2Spojené státy