Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vzdálené monitorování v onkologické péči: Studie platformy

28. října 2025 aktualizováno: Mayo Clinic
Tato studie zkoumá zařízení, které pečlivě sleduje vitální funkce, a také aplikaci (aplikaci) pro chytré telefony, která pacientům umožňuje reagovat na různé otázky a testy, které budou sledovat nové příznaky. Tato studie může výzkumníkům pomoci pochopit, zda je nošení zařízení lepším nástrojem než standardní nástroje pro hodnocení vitálních funkcí prováděné pouze v ordinaci nebo nemocnici a zda je použití aplikace pro chytré telefony lepším nástrojem než standardní nástroje pro hodnocení používané v ordinaci lékaře. nebo nemocnice.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Vyvinout algoritmy specifické pro pacienta k předpovědi trajektorie syndromu uvolnění cytokinů (CRS) nebo neurotoxicity a je zapotřebí doba do eskalace lékařského zásahu. (rameno 1) II. Zjistěte, zda je použití mobilních technologií oprávněné k posouzení neurologických příznaků na dálku. (rameno 1) III. Porovnejte dobu do eskalace potenciální lékařské intervence mezi vzdáleným monitorováním (RM) a standardní péčí (SC) na základě retrospektivní analýzy údajů z klinických studií. (rameno 1) IV. Stanovte proveditelnost použití nositelného zařízení pro nepřetržité vzdálené monitorování fyziologických parametrů kvantifikací falešných výstrah a následných klinických akcí. (rameno 1) V. Definujte rozsah fyziologických proměnných souvisejících s ozařováním a chemoterapií. (rameno 2) VI. Porovnejte PRO a lékaře hodnocené CTCAE s biologickými parametry. (rameno 2) VII. Stanovte proveditelnost použití nositelného zařízení pro nepřetržité vzdálené monitorování fyziologických parametrů kvantifikací falešných výstrah a následných klinických akcí. (rameno 2)

OBRYS:

ARM 1: Pacienti podstupující terapii CAR-T používají nositelná zařízení Biofourmis a aplikaci pro chytré telefony k zodpovězení řady otázek týkajících se zdraví a neurologických příznaků několikrát denně po dobu 5 týdnů.

ARM 2: Pacienti podstupující radiační terapii (RT) pro rakovinu hlavy a krku, plic nebo gastrointestinálního traktu používají nositelná zařízení Biofourmis po dobu 90 dnů po dokončení RT. Pacienti také používají aplikaci pro chytré telefony k zodpovězení řady otázek týkajících se zdraví a neurologických symptomů před zahájením RT, po dokončení RT, 3 měsíce po dokončení RT a 1 rok po dokončení RT. Kromě toho pacienti vyplňují týdenní dotazníky týkající se vedlejších účinků a tolerance zařízení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti podstupující standardní péči CAR-T buněčnou terapií v ambulantním prostředí na Mayo Clinic. Pacienti podstupující standardní péči ozáření pro (1) hlavu a krk, (2) plíce nebo (3) malignity gastrointestinálního traktu.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ARM 1: Věk >= 18 let
  • ARM 1: Poskytněte písemný informovaný souhlas
  • ARM 1: Pacienti podstupující komerční terapii CAR-T buňkami v ambulantním prostředí
  • ARM 2: Věk >= 18 let
  • ARM 2: Poskytněte písemný informovaný souhlas
  • ARM 2: Pacienti s plánem podstoupit radiační terapii pro rakovinu plic, gastrointestinálního traktu nebo hlavy a krku

Kritéria vyloučení:

  • ARM 1: Nemluví anglicky
  • ARM 1: Plánované zahájení lymfodepleční chemoterapie v lůžkovém prostředí
  • ARM 2: Neanglicky mluvící

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Rameno 1 (nositelná zařízení, aplikace pro chytré telefony)
Pacienti podstupující terapii CAR-T používají nositelná zařízení Biofourmis a aplikaci pro chytré telefony k zodpovězení řady otázek týkajících se zdraví a neurologických příznaků několikrát denně po dobu 5 týdnů.
Jiný: Počítačově asistovaná intervence
Použijte aplikaci pro smartphone
Postup: Monitorování pacienta
Noste nositelná zařízení Biofourmis
Ostatní jména:
  • monitor
  • lékařské sledování
Arm 2 (nositelná zařízení, aplikace pro chytré telefony, dotazníky)
Pacienti podstupující radiační terapii (RT) pro rakovinu hlavy a krku, plic nebo gastrointestinálního traktu používají nositelná zařízení Biofourmis po dobu 90 dnů po dokončení RT. Pacienti také používají aplikaci pro chytré telefony k zodpovězení řady otázek týkajících se zdraví a neurologických symptomů před zahájením RT, po dokončení RT, 3 měsíce po dokončení RT a 1 rok po dokončení RT. Kromě toho pacienti vyplňují týdenní dotazníky týkající se vedlejších účinků a tolerance zařízení.
Jiný: Administrace dotazníku
Vyplňte dotazníky
Jiný: Počítačově asistovaná intervence
Použijte aplikaci pro smartphone
Postup: Monitorování pacienta
Noste nositelná zařízení Biofourmis
Ostatní jména:
  • monitor
  • lékařské sledování

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Citlivost, specificita, pozitivní prediktivní hodnota a negativní prediktivní hodnota detekce/predikce CRS na základě vzdáleného monitorování (Arm 1)
Časové okno: Až 5 týdnů
Až 5 týdnů
Posouzení neurotoxicity prostřednictvím digitálního zachycení neurologického hodnocení (Skupina 1)
Časové okno: Až 5 týdnů
Posoudí shodu a shodu mezi hodnocením neurotoxicity prostřednictvím digitálního zachycení neurologického hodnocení (ICE) ve srovnání se standardním osobním hodnocením.
Až 5 týdnů
BF-Mayo Neuro test (rameno 1)
Časové okno: Až 5 týdnů
Posoudí shodu a shodu mezi BF-Mayo Neuro testem a hodnocením neurotoxicity na základě ICE.
Až 5 týdnů
Citlivost, specificita, pozitivní prediktivní hodnota a negativní prediktivní hodnota nových digitálních testů neurotoxicity (BF-Neuro) (Skupina 1)
Časové okno: Až 5 týdnů
Porovná se se standardním osobním hodnocením neurotoxicity na základě ICE.
Až 5 týdnů
Rozsah fyziologických proměnných spojených s ozařováním a chemoterapií (rameno 2)
Časové okno: Do 1 roku
Do 1 roku
Kvantifikace falešných poplachů a následných klinických akcí (Arm 2)
Časové okno: Do 1 roku
Bude použit pro stanovení proveditelnosti použití nositelného zařízení pro kontinuální, vzdálené monitorování fyziologických parametrů.
Do 1 roku

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Biovitální index (rameno 1)
Časové okno: Až 5 týdnů
Posoudí korelaci mezi Bioovital indexem a BF-Mayo Neuro Testem a nežádoucími klinickými příhodami. Ke generování modelu logistické regrese se smíšenými efekty s opakovanými měřeními budou použity jak spojité proměnné (fyziologické parametry), tak kategorické proměnné (události). Cílem je identifikovat vzorce změn v kontinuálních datech spojených buď s klinicky relevantními nebo významnými událostmi.
Až 5 týdnů
BF-Mayo Neuro Test (rameno 1)
Časové okno: Až 5 týdnů
Posoudí korelaci mezi Bioovital indexem a BF-Mayo Neuro Testem a nežádoucími klinickými příhodami. Ke generování modelu logistické regrese se smíšenými efekty s opakovanými měřeními budou použity jak spojité proměnné (fyziologické parametry), tak kategorické proměnné (události). Cílem je identifikovat vzorce změn v kontinuálních datech spojených buď s klinicky relevantními nebo významnými událostmi.
Až 5 týdnů
Hodnocení fyziologických signálů z nositelných zařízení v určitém okamžiku (rameno 1)
Časové okno: Až 5 týdnů
Posoudí shodu a shodu mezi nositelnými vs. standardními zařízeními péče. Vnitrotřídní korelační koeficienty (ICC) a Bland-Altmanovy metody budou použity pro analýzu shody a konkordance hodnot dálkového monitoru ve srovnání se "zlatým standardem" standardem pečovatelských zařízení.
Až 5 týdnů
Hodnocení fyziologických signálů z přístrojů standardní péče v určitém okamžiku (rameno 1)
Časové okno: Až 5 týdnů
Posoudí shodu a shodu mezi nositelnými vs. standardními zařízeními péče. Metody ICC a Bland-Altman budou použity pro analýzu shody a konkordance odečtu vzdáleného monitoru ve srovnání se „zlatým standardem“ standardu pečovatelských zařízení.
Až 5 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Mayo Clinic

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jonas Paludo, M.D., Mayo Clinic in Rochester

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. prosince 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
17. dubna 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
17. dubna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. srpna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. srpna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
30. října 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. října 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • MC211001 (Mayo Clinic in Rochester)
  • NCI-2021-07955 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 21-002043 (Jiný identifikátor: Mayo Clinic Institutional Review Board)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Administrace dotazníku

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení