Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vzdálené monitorování v onkologické péči: Studie platformy

28. října 2025 aktualizováno: Mayo Clinic
Tato studie zkoumá zařízení, které pečlivě sleduje vitální funkce, a také aplikaci (aplikaci) pro chytré telefony, která pacientům umožňuje reagovat na různé otázky a testy, které budou sledovat nové příznaky. Tato studie může výzkumníkům pomoci pochopit, zda je nošení zařízení lepším nástrojem než standardní nástroje pro hodnocení vitálních funkcí prováděné pouze v ordinaci nebo nemocnici a zda je použití aplikace pro chytré telefony lepším nástrojem než standardní nástroje pro hodnocení používané v ordinaci lékaře. nebo nemocnice.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Vyvinout algoritmy specifické pro pacienta k předpovědi trajektorie syndromu uvolnění cytokinů (CRS) nebo neurotoxicity a je zapotřebí doba do eskalace lékařského zásahu. (rameno 1) II. Zjistěte, zda je použití mobilních technologií oprávněné k posouzení neurologických příznaků na dálku. (rameno 1) III. Porovnejte dobu do eskalace potenciální lékařské intervence mezi vzdáleným monitorováním (RM) a standardní péčí (SC) na základě retrospektivní analýzy údajů z klinických studií. (rameno 1) IV. Stanovte proveditelnost použití nositelného zařízení pro nepřetržité vzdálené monitorování fyziologických parametrů kvantifikací falešných výstrah a následných klinických akcí. (rameno 1) V. Definujte rozsah fyziologických proměnných souvisejících s ozařováním a chemoterapií. (rameno 2) VI. Porovnejte PRO a lékaře hodnocené CTCAE s biologickými parametry. (rameno 2) VII. Stanovte proveditelnost použití nositelného zařízení pro nepřetržité vzdálené monitorování fyziologických parametrů kvantifikací falešných výstrah a následných klinických akcí. (rameno 2)

OBRYS:

ARM 1: Pacienti podstupující terapii CAR-T používají nositelná zařízení Biofourmis a aplikaci pro chytré telefony k zodpovězení řady otázek týkajících se zdraví a neurologických příznaků několikrát denně po dobu 5 týdnů.

ARM 2: Pacienti podstupující radiační terapii (RT) pro rakovinu hlavy a krku, plic nebo gastrointestinálního traktu používají nositelná zařízení Biofourmis po dobu 90 dnů po dokončení RT. Pacienti také používají aplikaci pro chytré telefony k zodpovězení řady otázek týkajících se zdraví a neurologických symptomů před zahájením RT, po dokončení RT, 3 měsíce po dokončení RT a 1 rok po dokončení RT. Kromě toho pacienti vyplňují týdenní dotazníky týkající se vedlejších účinků a tolerance zařízení.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti podstupující standardní péči CAR-T buněčnou terapií v ambulantním prostředí na Mayo Clinic. Pacienti podstupující standardní péči ozáření pro (1) hlavu a krk, (2) plíce nebo (3) malignity gastrointestinálního traktu.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ARM 1: Věk >= 18 let
  • ARM 1: Poskytněte písemný informovaný souhlas
  • ARM 1: Pacienti podstupující komerční terapii CAR-T buňkami v ambulantním prostředí
  • ARM 2: Věk >= 18 let
  • ARM 2: Poskytněte písemný informovaný souhlas
  • ARM 2: Pacienti s plánem podstoupit radiační terapii pro rakovinu plic, gastrointestinálního traktu nebo hlavy a krku

Kritéria vyloučení:

  • ARM 1: Nemluví anglicky
  • ARM 1: Plánované zahájení lymfodepleční chemoterapie v lůžkovém prostředí
  • ARM 2: Neanglicky mluvící

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Rameno 1 (nositelná zařízení, aplikace pro chytré telefony)
Pacienti podstupující terapii CAR-T používají nositelná zařízení Biofourmis a aplikaci pro chytré telefony k zodpovězení řady otázek týkajících se zdraví a neurologických příznaků několikrát denně po dobu 5 týdnů.
Jiný: Počítačově asistovaná intervence
Použijte aplikaci pro smartphone
Postup: Monitorování pacienta
Noste nositelná zařízení Biofourmis
Ostatní jména:
  • monitor
  • lékařské sledování
Arm 2 (nositelná zařízení, aplikace pro chytré telefony, dotazníky)
Pacienti podstupující radiační terapii (RT) pro rakovinu hlavy a krku, plic nebo gastrointestinálního traktu používají nositelná zařízení Biofourmis po dobu 90 dnů po dokončení RT. Pacienti také používají aplikaci pro chytré telefony k zodpovězení řady otázek týkajících se zdraví a neurologických symptomů před zahájením RT, po dokončení RT, 3 měsíce po dokončení RT a 1 rok po dokončení RT. Kromě toho pacienti vyplňují týdenní dotazníky týkající se vedlejších účinků a tolerance zařízení.
Jiný: Administrace dotazníku
Vyplňte dotazníky
Jiný: Počítačově asistovaná intervence
Použijte aplikaci pro smartphone
Postup: Monitorování pacienta
Noste nositelná zařízení Biofourmis
Ostatní jména:
  • monitor
  • lékařské sledování

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Citlivost, specificita, pozitivní prediktivní hodnota a negativní prediktivní hodnota detekce/predikce CRS na základě vzdáleného monitorování (Arm 1)
Časové okno: Až 5 týdnů
Až 5 týdnů
Posouzení neurotoxicity prostřednictvím digitálního zachycení neurologického hodnocení (Skupina 1)
Časové okno: Až 5 týdnů
Posoudí shodu a shodu mezi hodnocením neurotoxicity prostřednictvím digitálního zachycení neurologického hodnocení (ICE) ve srovnání se standardním osobním hodnocením.
Až 5 týdnů
BF-Mayo Neuro test (rameno 1)
Časové okno: Až 5 týdnů
Posoudí shodu a shodu mezi BF-Mayo Neuro testem a hodnocením neurotoxicity na základě ICE.
Až 5 týdnů
Citlivost, specificita, pozitivní prediktivní hodnota a negativní prediktivní hodnota nových digitálních testů neurotoxicity (BF-Neuro) (Skupina 1)
Časové okno: Až 5 týdnů
Porovná se se standardním osobním hodnocením neurotoxicity na základě ICE.
Až 5 týdnů
Rozsah fyziologických proměnných spojených s ozařováním a chemoterapií (rameno 2)
Časové okno: Do 1 roku
Do 1 roku
Kvantifikace falešných poplachů a následných klinických akcí (Arm 2)
Časové okno: Do 1 roku
Bude použit pro stanovení proveditelnosti použití nositelného zařízení pro kontinuální, vzdálené monitorování fyziologických parametrů.
Do 1 roku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Biovitální index (rameno 1)
Časové okno: Až 5 týdnů
Posoudí korelaci mezi Bioovital indexem a BF-Mayo Neuro Testem a nežádoucími klinickými příhodami. Ke generování modelu logistické regrese se smíšenými efekty s opakovanými měřeními budou použity jak spojité proměnné (fyziologické parametry), tak kategorické proměnné (události). Cílem je identifikovat vzorce změn v kontinuálních datech spojených buď s klinicky relevantními nebo významnými událostmi.
Až 5 týdnů
BF-Mayo Neuro Test (rameno 1)
Časové okno: Až 5 týdnů
Posoudí korelaci mezi Bioovital indexem a BF-Mayo Neuro Testem a nežádoucími klinickými příhodami. Ke generování modelu logistické regrese se smíšenými efekty s opakovanými měřeními budou použity jak spojité proměnné (fyziologické parametry), tak kategorické proměnné (události). Cílem je identifikovat vzorce změn v kontinuálních datech spojených buď s klinicky relevantními nebo významnými událostmi.
Až 5 týdnů
Hodnocení fyziologických signálů z nositelných zařízení v určitém okamžiku (rameno 1)
Časové okno: Až 5 týdnů
Posoudí shodu a shodu mezi nositelnými vs. standardními zařízeními péče. Vnitrotřídní korelační koeficienty (ICC) a Bland-Altmanovy metody budou použity pro analýzu shody a konkordance hodnot dálkového monitoru ve srovnání se "zlatým standardem" standardem pečovatelských zařízení.
Až 5 týdnů
Hodnocení fyziologických signálů z přístrojů standardní péče v určitém okamžiku (rameno 1)
Časové okno: Až 5 týdnů
Posoudí shodu a shodu mezi nositelnými vs. standardními zařízeními péče. Metody ICC a Bland-Altman budou použity pro analýzu shody a konkordance odečtu vzdáleného monitoru ve srovnání se „zlatým standardem“ standardu pečovatelských zařízení.
Až 5 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mayo Clinic

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jonas Paludo, M.D., Mayo Clinic in Rochester

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. prosince 2021

Primární dokončení (Aktuální)

17. dubna 2025

Dokončení studie (Aktuální)

17. dubna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. srpna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. srpna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

24. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

30. října 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. října 2025

Naposledy ověřeno

1. října 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MC211001 (Mayo Clinic in Rochester)
  • NCI-2021-07955 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 21-002043 (Jiný identifikátor: Mayo Clinic Institutional Review Board)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Administrace dotazníku

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Angola

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit