Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv tekarterapie v léčbě lokalizovaného tuku a ochablé břišní kůže - klinická a experimentální studie (Tecarterapy)

18. srpna 2021 aktualizováno: Indústria Brasileira Equipamentos Médicos - IBRAMED

Přebytek lokalizovaného tuku způsobuje změny v konturách těla a následně změny vlastností kůže a pojivové tkáně, což vede k ochablé kůži.

Tecarterapie známá jako vysokofrekvenční kapacitní a odporová elektrická přenosová terapie (tekarterapie) se objevila jako příspěvek k léčbě těchto estetických postižení, jedná se o neinvazivní elektrotermální terapii, která působí na buněčnou biostimulaci zahříváním tkáně a může pomoci snížit lokalizovaný tuk a zlepšit aspekt ochablosti prostřednictvím stimulace neokolageneze a neoelastogeneze.

Cílem tohoto výzkumu je zhodnotit účinky tecarterapie na lokalizovaný tuk a ochablost kůže v břiše s klinickými a histologickými výsledky.

Vzorek bude mít 61 účastníků, kteří budou hodnoceni před a po léčbě pomocí hodnotících protokolů, fotografií a dotazníků. Výzkum bude mít dvě léčebné skupiny. Být Skupina 1: Tekarterapie a Skupina 2: placebo (zařízení vypnuté). 10 tekarterapeutických sezení se bude konat jednou týdně v oblasti břicha a boků. Použité parametry budou: pro oblast 300 cm², 1 MHz, Kapacitní režim: 60 mm Disk, Výchozí 100 W, Doba 10 minut, udržování teploty do 42 °C, Odporový režim: 60 mm Disk: Výchozí 110 W, Doba 10 minut, udržování teploty do 42ºC, s celkovou dobou ošetření 20 minut pro plochu 300 cm².

Po ošetření bude u dobrovolníka provedena biopsie podkoží a kůže, tkáň bude odebrána při chirurgickém výkonu abdominoplastiky k histologickému rozboru. Přehodnocení bude provedeno třikrát, 30, 60 a 90 dnů po úvodním sezení, s opakováním všech uvedených zkoušek a fotografiemi pro analýzu výsledků všech účastníků.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

U velké části ženské veřejnosti narůstá hledání účinných estetických ošetření, mezi nimiž jsou nejčastější remodelace postavy s redukcí lokalizovaného tuku a zlepšením vzhledu pokožky při určitém stupni ochabnutí kůže.

Takové nevzhledné stavy jsou charakterizovány vnitřními a vnějšími změnami u jednotlivce, přičemž lokalizovaný tuk je spojen s poruchou mezi spotřebou, výdejem a přísunem souvisejících živin, špatnou stravou, sedavým způsobem života, kdy se triglyceridy budou ukládat v přebytku v převládajících oblastech, a ochablost kůže charakterizovaná redukcí fibroblastů, což ohrožuje aktivitu kolagenových a elastinových proteinů odpovědných za podporu a elasticitu, což může souviset s vnějšími faktory, jako je mimo jiné těhotenství, ztráta hmotnosti. Pro léčbu těchto estetických afekcí se objevily různé možnosti léčby, invazivní i neinvazivní.

Mezi léčebné možnosti běžně používané v dermatofunkční fyzioterapii, které mohou přispět k remodelaci těla a zlepšení vzhledu pokožky, patří mimo jiné ultrazvuk, karboxyterapie, terapie rázovými vlnami a radiofrekvence. V radiofrekvenčním rozsahu je Tecarterapie, vysokofrekvenční kapacitní a odporová elektrotransferová terapie, která je však již vědecky známá s dobrými klinickými a vědeckými výsledky v ortopedické fyzioterapii pro rehabilitaci svalových poranění. Někteří vědci však navrhli, že fyziologické účinky Tecarterapie mohou upřednostňovat léčbu různých nevzhledných stavů, zejména vrásek a ochablé kůže, stejně jako léčbu celulitidy a lokalizovaného tuku.

Podle autorů působí teplo generované tecarterapií na tukovou buňku a extracelulární matrix, aby došlo k reverzibilnímu a nevratnému poškození buněk. Tato situace může vést ke změnám stability fosfolipidové membrány, po kterých obvykle následuje rozpad buněk a lýza, lipolýza.

V kůži může Tecarterapie podporovat stimulaci dermis pomocí radiofrekvence a vyvolat okamžitou retrakci kolagenových vláken a podporovat aktivaci fibroblastů mírnou tepelně zprostředkovanou lézí, která indukuje syntézu nových kolagenových vláken (neokolageneze) a elastických vláken (neoelastogeneze ).

Vzhledem k možným fyziologickým účinkům tecarterapie a nedostatku studií o účinnosti technologie při léčbě lokalizovaného tuku a ochabnutí kůže je tedy tato studie oprávněná s cílem prozkoumat účinky technologie, určit její klinické a histologické výsledkem jsou tyto nevzhledné podmínky.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
    • São Paulo
      • Amparo, São Paulo, Brazílie, 13901-080
        • Ibramed - Indústria Brasileira de Equipamentos Médicos

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 41 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • účastníci musí být ve věku od 30 do 45 let.
  • index tělesné hmotnosti považovaný za normální nebo nadváhu 18,5 až 29,9.
  • sedavý.
  • s tukem umístěným nad 1,5 cm a povislou kůží na břiše.
  • které nemohou být pod jinými estetickými úpravami pro stejný účel.
  • musí mít zachováno místní porozumění a citlivost.

Kritéria vyloučení:

  • účastníci, kteří vykazují změnu citlivosti.
  • kteří mají kontraindikace pro použití terapeutického zdroje použitého ve výzkumu, což jsou:
  • Elektronické zařízení implantované jako kardiostimulátor;
  • Velký kovový implantát v ošetřované oblasti;
  • Těhotné pacientky;
  • Pacienti s žilní nedostatečností dolních končetin;
  • O neoplastických oblastech;
  • osteoporóza;

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Intervenční tekarterapie

Procedury budou prováděny na zařízení Tecarterapie, na zařízení Nèartek®- IBRAMED- Industria Brasileira de Equipamentos Eletromédicos.

Ošetření bude prováděno 1x týdně, celkem 10 sezení, dvěma dermatofunkčními fyzioterapeuty. Během sezení budou všichni dobrovolníci umístěni v dorzálním dekubitu a aplikátor v břišní oblasti, terapie bude dynamická a zároveň musí profesionál změřit lokální teplotu.

Použité parametry budou:

Plocha 300 cm², 1 MHz, Kapacitní režim: 60 mm Disk: Výchozí 100 W Doba 10 minut, udržování teploty na 42 °C Odporový režim: 60 mm Disk: Výchozí 110 W Doba 10 minut, udržování teploty na 42 °C. Celková doba ošetření je 20 minut.
Přístroj: Tecarterapeutická intervence
terapeutická terapie s účinnou aplikací, připojené zařízení
Ostatní jména:
  • Zásah
Komparátor placeba: Placebo tekarterapie
terapie probíhala s vypnutým zařízením
Přístroj: placebo tekarterapie
tekarterapie s vypnutým zařízením

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Imunohistochemické postupy
Časové okno: jeden měsíc

Imunohistochemické reakce byly provedeny na řezech o tloušťce 3 μm, uspořádaných na silanizovaných sklíčkách. Použité protilátky byly: polyklonální anti-kaspáza3, monoklonální anti-štěpená kaspáza 3; monoklonální anti-CD68, monoklonální antihormonálně citlivá lipáza - HSL - a adipofilin. Po přípravě preparátů byly preparáty analyzovány DMR mikroskopem (Leica) a fotografie byly pořízeny při 400násobném zvětšení. Pro kvantifikaci analýz byl použit software ImageJ® (NIH, Bethesda, USA).

Všechny reakce byly provedeny podle protokolu výrobce a všechny byly standardizovány laboratoří patologické analýzy Hospital de Clínicas da Unicamp. Kvantifikace imunobarvení byla provedena s ohledem na počet pozitivních buněk a intenzitu, s konečným skóre v rozmezí od
jeden měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Indústria Brasileira Equipamentos Médicos - IBRAMED

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
8. února 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
10. února 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. srpna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. srpna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. srpna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. srpna 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Tecarterapy

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Kontaktujte odpovědného výzkumníka, můžeme poskytnout údaje o účastnících

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení