Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv tekarterapie v léčbě lokalizovaného tuku a ochablé břišní kůže - klinická a experimentální studie (Tecarterapy)

18. srpna 2021 aktualizováno: Indústria Brasileira Equipamentos Médicos - IBRAMED

Přebytek lokalizovaného tuku způsobuje změny v konturách těla a následně změny vlastností kůže a pojivové tkáně, což vede k ochablé kůži.

Tecarterapie známá jako vysokofrekvenční kapacitní a odporová elektrická přenosová terapie (tekarterapie) se objevila jako příspěvek k léčbě těchto estetických postižení, jedná se o neinvazivní elektrotermální terapii, která působí na buněčnou biostimulaci zahříváním tkáně a může pomoci snížit lokalizovaný tuk a zlepšit aspekt ochablosti prostřednictvím stimulace neokolageneze a neoelastogeneze.

Cílem tohoto výzkumu je zhodnotit účinky tecarterapie na lokalizovaný tuk a ochablost kůže v břiše s klinickými a histologickými výsledky.

Vzorek bude mít 61 účastníků, kteří budou hodnoceni před a po léčbě pomocí hodnotících protokolů, fotografií a dotazníků. Výzkum bude mít dvě léčebné skupiny. Být Skupina 1: Tekarterapie a Skupina 2: placebo (zařízení vypnuté). 10 tekarterapeutických sezení se bude konat jednou týdně v oblasti břicha a boků. Použité parametry budou: pro oblast 300 cm², 1 MHz, Kapacitní režim: 60 mm Disk, Výchozí 100 W, Doba 10 minut, udržování teploty do 42 °C, Odporový režim: 60 mm Disk: Výchozí 110 W, Doba 10 minut, udržování teploty do 42ºC, s celkovou dobou ošetření 20 minut pro plochu 300 cm².

Po ošetření bude u dobrovolníka provedena biopsie podkoží a kůže, tkáň bude odebrána při chirurgickém výkonu abdominoplastiky k histologickému rozboru. Přehodnocení bude provedeno třikrát, 30, 60 a 90 dnů po úvodním sezení, s opakováním všech uvedených zkoušek a fotografiemi pro analýzu výsledků všech účastníků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

U velké části ženské veřejnosti narůstá hledání účinných estetických ošetření, mezi nimiž jsou nejčastější remodelace postavy s redukcí lokalizovaného tuku a zlepšením vzhledu pokožky při určitém stupni ochabnutí kůže.

Takové nevzhledné stavy jsou charakterizovány vnitřními a vnějšími změnami u jednotlivce, přičemž lokalizovaný tuk je spojen s poruchou mezi spotřebou, výdejem a přísunem souvisejících živin, špatnou stravou, sedavým způsobem života, kdy se triglyceridy budou ukládat v přebytku v převládajících oblastech, a ochablost kůže charakterizovaná redukcí fibroblastů, což ohrožuje aktivitu kolagenových a elastinových proteinů odpovědných za podporu a elasticitu, což může souviset s vnějšími faktory, jako je mimo jiné těhotenství, ztráta hmotnosti. Pro léčbu těchto estetických afekcí se objevily různé možnosti léčby, invazivní i neinvazivní.

Mezi léčebné možnosti běžně používané v dermatofunkční fyzioterapii, které mohou přispět k remodelaci těla a zlepšení vzhledu pokožky, patří mimo jiné ultrazvuk, karboxyterapie, terapie rázovými vlnami a radiofrekvence. V radiofrekvenčním rozsahu je Tecarterapie, vysokofrekvenční kapacitní a odporová elektrotransferová terapie, která je však již vědecky známá s dobrými klinickými a vědeckými výsledky v ortopedické fyzioterapii pro rehabilitaci svalových poranění. Někteří vědci však navrhli, že fyziologické účinky Tecarterapie mohou upřednostňovat léčbu různých nevzhledných stavů, zejména vrásek a ochablé kůže, stejně jako léčbu celulitidy a lokalizovaného tuku.

Podle autorů působí teplo generované tecarterapií na tukovou buňku a extracelulární matrix, aby došlo k reverzibilnímu a nevratnému poškození buněk. Tato situace může vést ke změnám stability fosfolipidové membrány, po kterých obvykle následuje rozpad buněk a lýza, lipolýza.

V kůži může Tecarterapie podporovat stimulaci dermis pomocí radiofrekvence a vyvolat okamžitou retrakci kolagenových vláken a podporovat aktivaci fibroblastů mírnou tepelně zprostředkovanou lézí, která indukuje syntézu nových kolagenových vláken (neokolageneze) a elastických vláken (neoelastogeneze ).

Vzhledem k možným fyziologickým účinkům tecarterapie a nedostatku studií o účinnosti technologie při léčbě lokalizovaného tuku a ochabnutí kůže je tedy tato studie oprávněná s cílem prozkoumat účinky technologie, určit její klinické a histologické výsledkem jsou tyto nevzhledné podmínky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
    • São Paulo
      • Amparo, São Paulo, Brazílie, 13901-080
        • Ibramed - Indústria Brasileira de Equipamentos Médicos

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 41 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • účastníci musí být ve věku od 30 do 45 let.
  • index tělesné hmotnosti považovaný za normální nebo nadváhu 18,5 až 29,9.
  • sedavý.
  • s tukem umístěným nad 1,5 cm a povislou kůží na břiše.
  • které nemohou být pod jinými estetickými úpravami pro stejný účel.
  • musí mít zachováno místní porozumění a citlivost.

Kritéria vyloučení:

  • účastníci, kteří vykazují změnu citlivosti.
  • kteří mají kontraindikace pro použití terapeutického zdroje použitého ve výzkumu, což jsou:
  • Elektronické zařízení implantované jako kardiostimulátor;
  • Velký kovový implantát v ošetřované oblasti;
  • Těhotné pacientky;
  • Pacienti s žilní nedostatečností dolních končetin;
  • O neoplastických oblastech;
  • osteoporóza;

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Intervenční tekarterapie

Procedury budou prováděny na zařízení Tecarterapie, na zařízení Nèartek®- IBRAMED- Industria Brasileira de Equipamentos Eletromédicos.

Ošetření bude prováděno 1x týdně, celkem 10 sezení, dvěma dermatofunkčními fyzioterapeuty. Během sezení budou všichni dobrovolníci umístěni v dorzálním dekubitu a aplikátor v břišní oblasti, terapie bude dynamická a zároveň musí profesionál změřit lokální teplotu.

Použité parametry budou:

Plocha 300 cm², 1 MHz, Kapacitní režim: 60 mm Disk: Výchozí 100 W Doba 10 minut, udržování teploty na 42 °C Odporový režim: 60 mm Disk: Výchozí 110 W Doba 10 minut, udržování teploty na 42 °C. Celková doba ošetření je 20 minut.
Přístroj: Tecarterapeutická intervence
terapeutická terapie s účinnou aplikací, připojené zařízení
Ostatní jména:
  • Zásah
Komparátor placeba: Placebo tekarterapie
terapie probíhala s vypnutým zařízením
Přístroj: placebo tekarterapie
tekarterapie s vypnutým zařízením

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Imunohistochemické postupy
Časové okno: jeden měsíc

Imunohistochemické reakce byly provedeny na řezech o tloušťce 3 μm, uspořádaných na silanizovaných sklíčkách. Použité protilátky byly: polyklonální anti-kaspáza3, monoklonální anti-štěpená kaspáza 3; monoklonální anti-CD68, monoklonální antihormonálně citlivá lipáza - HSL - a adipofilin. Po přípravě preparátů byly preparáty analyzovány DMR mikroskopem (Leica) a fotografie byly pořízeny při 400násobném zvětšení. Pro kvantifikaci analýz byl použit software ImageJ® (NIH, Bethesda, USA).

Všechny reakce byly provedeny podle protokolu výrobce a všechny byly standardizovány laboratoří patologické analýzy Hospital de Clínicas da Unicamp. Kvantifikace imunobarvení byla provedena s ohledem na počet pozitivních buněk a intenzitu, s konečným skóre v rozmezí od
jeden měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Indústria Brasileira Equipamentos Médicos - IBRAMED

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. února 2019

Primární dokončení (Aktuální)

10. února 2020

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. srpna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. srpna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

25. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. srpna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. srpna 2021

Naposledy ověřeno

1. srpna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Tecarterapy

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Kontaktujte odpovědného výzkumníka, můžeme poskytnout údaje o účastnících

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Porucha tuku

Klinické studie na Tecarterapeutická intervence

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Brazil

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit