Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze I ERY974 u pacientů s hepatocelulárním karcinomem

2. září 2024 aktualizováno: Chugai Pharmaceutical

Studie fáze I ERY974 v kombinaci s ATEZOLIZUMABEM a BEVACIZUMABEM u pacientů s hepatocelulárním karcinomem

Jedná se o multicentrickou, otevřenou studii s eskalací dávky navrženou tak, aby určila maximální tolerovanou dávku (MTD) vyhodnocením toxicity omezující dávku (DLT) a vyhodnotila bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku, protinádorový účinek a biomarkery ERY974 v kombinaci s atezolizumabem a bevacizumabem po premedikaci tocilizumabem u pacientů s lokálně pokročilým nebo metastatickým HCC.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
179

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Japonsko
    • Chiba
      • Chiba-shi, Chiba, Japonsko, 260-8677
        • Chiba University Hospital
      • Kashiwa, Chiba, Japonsko, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japonsko, 241-8515
        • Kanagawa Cancer Center
    • Osaka
      • Osakasayama, Osaka, Japonsko, 589-8511
        • Kindai University Hospital
    • Tokyo
      • Chuo Ku, Tokyo, Japonsko, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
  • Tchaj-wan
      • Kaohsiung, Tchaj-wan, 83301
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
      • Taichung, Tchaj-wan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Tainan, Tchaj-wan, 71004
        • Chi Mei Medical Center
      • Tainan, Tchaj-wan, 70142
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Tchaj-wan, 100
        • National Taiwan University Hospital
      • Taoyuan, Tchaj-wan, 33305
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 20 let v době informovaného souhlasu
  • Stav výkonnosti (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1
  • HCC, který byl histologicky potvrzen

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí nebo souběžné autoimunitní onemocnění
  • Nekontrolovaný diabetes mellitus a hypertenze
  • Souběžné městnavé srdeční selhání třídy ≥II podle New York Heart Association (NYHA), infarkt myokardu, arytmie nebo nestabilní angina pectoris nebo jejich anamnéza během 6 měsíců před zařazením.
  • Současná symptomatická cerebrovaskulární porucha (např. subarachnoidální krvácení, mozkový infarkt nebo přechodná ischemická ataka) nebo jejich anamnéza během 6 měsíců před zařazením.
  • Symptomatické, neléčené nebo aktivně progredující metastázy do CNS

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Část eskalace dávky
Pacienti budou dostávat ERY974 v kombinaci s atezolizumabem a bevacizumabem po podání ERY974 jako samostatné látky a ke stanovení MTD vyhodnocením DLT u pacientů s lokálně pokročilým nebo metastatickým HCC.
Lék: ERY974
Injekční lahvička ERY974
Lék: Tocilicumab
Lahvička tocilizumabu
Lék: Atezolizumab
Lahvička s atezolizumabem
Lék: Bevacizumab
Lahvička s bevacizumabem
Experimentální: Rozšiřující část
Pacienti budou dostávat ERY974 v kombinaci s atezolizumabem a bevacizumabem po podání ERY974 jako samostatného činidla za účelem vyhodnocení protinádorového účinku.
Lék: ERY974
Injekční lahvička ERY974
Lék: Tocilicumab
Lahvička tocilizumabu
Lék: Atezolizumab
Lahvička s atezolizumabem
Lék: Bevacizumab
Lahvička s bevacizumabem
Experimentální: Souběžné použití část
Pacienti budou dostávat ERY974 v kombinaci s atezolizumabem a bevacizumabem a ke stanovení MTD.
Lék: ERY974
Injekční lahvička ERY974
Lék: Tocilicumab
Lahvička tocilizumabu
Lék: Atezolizumab
Lahvička s atezolizumabem
Lék: Bevacizumab
Lahvička s bevacizumabem
Experimentální: Část biomarkerů
Pacienti budou dostávat ERY974 v kombinaci s atezolizumabem a bevacizumabem po podání ERY974 v monoterapii a k ​​vyhodnocení biomarkerů.
Lék: ERY974
Injekční lahvička ERY974
Lék: Tocilicumab
Lahvička tocilizumabu
Lék: Atezolizumab
Lahvička s atezolizumabem
Lék: Bevacizumab
Lahvička s bevacizumabem
Experimentální: Mono část eskalace dávky
Pacienti dostanou ERY974 jako jediné činidlo a ke stanovení MTD vyhodnocením DLT u pacientů s lokálně pokročilým nebo metastatickým HCC.
Lék: ERY974
Injekční lahvička ERY974
Lék: Tocilicumab
Lahvička tocilizumabu
Lék: Atezolizumab
Lahvička s atezolizumabem
Lék: Bevacizumab
Lahvička s bevacizumabem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost a snášenlivost ERY974 v kombinaci s atezolizumabem a bevacizumabem (toxicity omezující dávku) [Část o eskalaci dávky]
Časové okno: Na konci 2. cyklu (1. cyklus je 14 dní, 2. cyklus nebo pozdější je 21 dní)
Výskyt a povaha DLT
Na konci 2. cyklu (1. cyklus je 14 dní, 2. cyklus nebo pozdější je 21 dní)
Bezpečnost a snášenlivost ERY974 v kombinaci s atezolizumabem a bevacizumabem (elektrokardiogramy v triplikátech) [Část o eskalaci dávky]
Časové okno: Od první dávky do 28 dnů po poslední dávce hodnocené léčby až do přibližně 52 týdnů.
Výskyt, povaha a závažnost nežádoucích příhod (AE) podle hodnocení NCI CTCAE v5.0
Od první dávky do 28 dnů po poslední dávce hodnocené léčby až do přibližně 52 týdnů.
Bezpečnost a snášenlivost ERY974 v kombinaci s atezolizumabem a bevacizumabem (elektrokardiogramy v triplikátech) [Část o eskalaci dávky]
Časové okno: Od první dávky do 28 dnů po poslední dávce hodnocené léčby až do přibližně 52 týdnů.
Nekorigovaný interval QT, QTcF, trvání PR, interval QRS a interval RR
Od první dávky do 28 dnů po poslední dávce hodnocené léčby až do přibližně 52 týdnů.
Bezpečnost a snášenlivost ERY974 v kombinaci s atezolizumabem a bevacizumabem (elektrokardiogramy v triplikátech) [Část o eskalaci dávky]
Časové okno: Od první dávky do 28 dnů po poslední dávce hodnocené léčby až do přibližně 52 týdnů.
Tepová frekvence
Od první dávky do 28 dnů po poslední dávce hodnocené léčby až do přibližně 52 týdnů.
Farmakokinetika ERY974 v kombinaci s atezolizumabem a bevacizumabem [část o eskalaci dávky]
Časové okno: Od první dávky do 28 dnů po poslední dávce hodnocené léčby až do přibližně 52 týdnů.
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) ERY974 Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) ERY974 Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) ERY974
Od první dávky do 28 dnů po poslední dávce hodnocené léčby až do přibližně 52 týdnů.
Farmakokinetika ERY974 v kombinaci s atezolizumabem a bevacizumabem [část o eskalaci dávky]
Časové okno: Od první dávky do 28 dnů po poslední dávce hodnocené léčby až do přibližně 52 týdnů.
Čas k dosažení maximální plazmatické koncentrace léčiva (Tmax) ERY974
Od první dávky do 28 dnů po poslední dávce hodnocené léčby až do přibližně 52 týdnů.
Farmakokinetika ERY974 v kombinaci s atezolizumabem a bevacizumabem [část o eskalaci dávky]
Časové okno: Od první dávky do 28 dnů po poslední dávce hodnocené léčby až do přibližně 52 týdnů.
Plocha pod křivkou koncentrace versus čas (AUC) ERY974
Od první dávky do 28 dnů po poslední dávce hodnocené léčby až do přibližně 52 týdnů.
Protinádorová aktivita ERY974 v kombinaci s atezolizumabem a bevacizumabem [Rozšiřující část]
Časové okno: Od první dávky do 28 dnů po poslední dávce hodnocené léčby až do přibližně 52 týdnů.
Míra objektivní odpovědi (ORR) je definována jako podíl pacientů, kteří měli potvrzenou kompletní odpověď (CR) nebo částečnou odpověď (PR), jak bylo stanoveno zkoušejícím s použitím kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů verze 1.1 (RECIST v1.1).
Od první dávky do 28 dnů po poslední dávce hodnocené léčby až do přibližně 52 týdnů.
Bezpečnost a snášenlivost ERY974 v kombinaci s atezolizumabem a bevacizumabem od zahájení (dávku omezující toxicity) [Část o souběžném použití]
Časové okno: Na konci cyklu 1 (každý cyklus je 21 dní)
Výskyt a povaha DLT
Na konci cyklu 1 (každý cyklus je 21 dní)
Bezpečnost a snášenlivost ERY974 v kombinaci s atezolizumabem a bevacizumabem (nežádoucí účinky) [Rozšiřující část]
Časové okno: Od první dávky do 28 dnů po poslední dávce hodnocené léčby až do přibližně 52 týdnů.
Výskyt, povaha a závažnost nežádoucích příhod (AE) podle hodnocení NCI CTCAE v5.0
Od první dávky do 28 dnů po poslední dávce hodnocené léčby až do přibližně 52 týdnů.
Farmakokinetika ERY974 v kombinaci s atezolizumabem a bevacizumabem od zahájení [část o souběžném použití]
Časové okno: Od první dávky do 28 dnů po poslední dávce hodnocené léčby až do přibližně 52 týdnů.
Nekorigovaný interval QT, QTcF, trvání PR, interval QRS a interval RR
Od první dávky do 28 dnů po poslední dávce hodnocené léčby až do přibližně 52 týdnů.
Farmakokinetika ERY974 v kombinaci s atezolizumabem a bevacizumabem od zahájení [část o souběžném použití]
Časové okno: Od první dávky do 28 dnů po poslední dávce hodnocené léčby až do přibližně 52 týdnů.
Tepová frekvence
Od první dávky do 28 dnů po poslední dávce hodnocené léčby až do přibližně 52 týdnů.
Farmakokinetika ERY974 v kombinaci s atezolizumabem a bevacizumabem od zahájení [část o souběžném použití]
Časové okno: Od první dávky do 28 dnů po poslední dávce hodnocené léčby až do přibližně 52 týdnů.
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) ERY974
Od první dávky do 28 dnů po poslední dávce hodnocené léčby až do přibližně 52 týdnů.
Farmakokinetika ERY974 v kombinaci s atezolizumabem a bevacizumabem od zahájení [část o souběžném použití]
Časové okno: Od první dávky do 28 dnů po poslední dávce hodnocené léčby až do přibližně 52 týdnů.
Čas k dosažení maximální plazmatické koncentrace léčiva (Tmax) ERY974
Od první dávky do 28 dnů po poslední dávce hodnocené léčby až do přibližně 52 týdnů.
Farmakokinetika ERY974 v kombinaci s atezolizumabem a bevacizumabem od zahájení [část o souběžném použití]
Časové okno: Od první dávky do 28 dnů po poslední dávce hodnocené léčby až do přibližně 52 týdnů.
Plocha pod křivkou koncentrace versus čas (AUC) ERY974
Od první dávky do 28 dnů po poslední dávce hodnocené léčby až do přibližně 52 týdnů.
Biomarkery ERY974 v kombinaci s atezolizumabem a bevacizumabem [část biomarkerů]
Časové okno: Od screeningu do 6 týdnů
Barvení GPC3 a PD-L1 IHC
Od screeningu do 6 týdnů
Biomarkery ERY974 v kombinaci s atezolizumabem a bevacizumabem [část biomarkerů]
Časové okno: Od screeningu do 6 týdnů
Imunitní molekula IHC
Od screeningu do 6 týdnů
Biomarkery ERY974 v kombinaci s atezolizumabem a bevacizumabem [část biomarkerů]
Časové okno: Od screeningu do 6 týdnů
Genová exprese
Od screeningu do 6 týdnů
Protinádorová aktivita ERY974 [Část Mono eskalace dávky]
Časové okno: Od první dávky do 28 dnů po poslední dávce hodnocené léčby až do přibližně 52 týdnů.
Míra objektivní odpovědi (ORR) je definována jako podíl pacientů, kteří měli potvrzenou kompletní odpověď (CR) nebo částečnou odpověď (PR), jak bylo stanoveno zkoušejícím s použitím kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů verze 1.1 (RECIST v1.1).
Od první dávky do 28 dnů po poslední dávce hodnocené léčby až do přibližně 52 týdnů.
Bezpečnost ERY974 (toxicita omezující dávku) [Část s jednonásobnou eskalací dávky]
Časové okno: Od první dávky do 28 dnů po poslední dávce hodnocené léčby až do přibližně 52 týdnů.
Výskyt a povaha DLT
Od první dávky do 28 dnů po poslední dávce hodnocené léčby až do přibližně 52 týdnů.
Bezpečnost ERY974 (toxicita omezující dávku) [Část s jednonásobnou eskalací dávky]
Časové okno: Od první dávky do 28 dnů po poslední dávce hodnocené léčby až do přibližně 52 týdnů.
Výskyt, povaha a závažnost nežádoucích příhod (AE) podle hodnocení NCI CTCAE v5.0
Od první dávky do 28 dnů po poslední dávce hodnocené léčby až do přibližně 52 týdnů.
Bezpečnost ERY974 (toxicita omezující dávku) [Část s jednonásobnou eskalací dávky]
Časové okno: Od první dávky do 28 dnů po poslední dávce hodnocené léčby až do přibližně 52 týdnů.
Nekorigovaný interval QT, QTcF, trvání PR, interval QRS a interval RR
Od první dávky do 28 dnů po poslední dávce hodnocené léčby až do přibližně 52 týdnů.
Bezpečnost ERY974 (toxicita omezující dávku) [Část s jednonásobnou eskalací dávky]
Časové okno: Od první dávky do 28 dnů po poslední dávce hodnocené léčby až do přibližně 52 týdnů.
Tepová frekvence
Od první dávky do 28 dnů po poslední dávce hodnocené léčby až do přibližně 52 týdnů.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost a snášenlivost ERY974 v kombinaci s atezolizumabem a bevacizumabem (nežádoucí účinky) [Rozšiřující část]
Časové okno: Od první dávky do 28 dnů po poslední dávce hodnocené léčby až do přibližně 52 týdnů.
Výskyt, povaha a závažnost nežádoucích příhod (AE) podle hodnocení NCI CTCAE v5.0
Od první dávky do 28 dnů po poslední dávce hodnocené léčby až do přibližně 52 týdnů.
Protinádorová aktivita ERY974 v kombinaci s atezolizumabem a bevacizumabem [část o eskalaci dávky]
Časové okno: Od screeningu do progrese onemocnění, přerušení studie, ukončení nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve, se hodnotí až do přibližně 52 týdnů.
Míra objektivní odpovědi (ORR) je definována jako podíl pacientů, kteří měli potvrzenou kompletní odpověď (CR) nebo částečnou odpověď (PR), jak bylo stanoveno zkoušejícím s použitím kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů verze 1.1 (RECIST v1.1).
Od screeningu do progrese onemocnění, přerušení studie, ukončení nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve, se hodnotí až do přibližně 52 týdnů.
Bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetika ERY974 v kombinaci s atezolizumabem a bevacizumabem (nežádoucí účinky) [Rozšiřující část]
Časové okno: Od první dávky do 28 dnů po poslední dávce hodnocené léčby až do přibližně 52 týdnů.
Nekorigovaný interval QT, QTcF, trvání PR, interval QRS a interval RR
Od první dávky do 28 dnů po poslední dávce hodnocené léčby až do přibližně 52 týdnů.
Bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetika ERY974 v kombinaci s atezolizumabem a bevacizumabem (nežádoucí účinky) [Rozšiřující část]
Časové okno: Od první dávky do 28 dnů po poslední dávce hodnocené léčby až do přibližně 52 týdnů.
Tepová frekvence
Od první dávky do 28 dnů po poslední dávce hodnocené léčby až do přibližně 52 týdnů.
Farmakokinetika ERY974 v kombinaci s atezolizumabem a bevacizumabem [Rozšiřující část]
Časové okno: Od první dávky do 28 dnů po poslední dávce hodnocené léčby až do přibližně 52 týdnů.
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) ERY974
Od první dávky do 28 dnů po poslední dávce hodnocené léčby až do přibližně 52 týdnů.
Farmakokinetika ERY974 v kombinaci s atezolizumabem a bevacizumabem [Rozšiřující část]
Časové okno: Od první dávky do 28 dnů po poslední dávce hodnocené léčby až do přibližně 52 týdnů.
Čas k dosažení maximální plazmatické koncentrace léčiva (Tmax) ERY974
Od první dávky do 28 dnů po poslední dávce hodnocené léčby až do přibližně 52 týdnů.
Farmakokinetika ERY974 v kombinaci s atezolizumabem a bevacizumabem [Rozšiřující část]
Časové okno: Od první dávky do 28 dnů po poslední dávce hodnocené léčby až do přibližně 52 týdnů.
Plocha pod křivkou koncentrace versus čas (AUC) ERY974
Od první dávky do 28 dnů po poslední dávce hodnocené léčby až do přibližně 52 týdnů.
Protinádorová aktivita ERY974 v kombinaci s atezolizumabem a bevacizumabem od zahájení [část Souběžné použití]
Časové okno: Od screeningu do progrese onemocnění, přerušení studie, ukončení nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve, se hodnotí až do přibližně 52 týdnů.
Míra objektivní odpovědi (ORR) je definována jako podíl pacientů, kteří měli potvrzenou kompletní odpověď (CR) nebo částečnou odpověď (PR), jak bylo stanoveno zkoušejícím s použitím kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů verze 1.1 (RECIST v1.1).
Od screeningu do progrese onemocnění, přerušení studie, ukončení nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve, se hodnotí až do přibližně 52 týdnů.
Bezpečnost ERY974 v kombinaci s atezolizumabem a bevacizumabem (nežádoucí účinky) [Rozšiřující část]
Časové okno: Od první dávky do 28 dnů po poslední dávce hodnocené léčby až do přibližně 52 týdnů.
Výskyt, povaha a závažnost nežádoucích příhod (AE) podle hodnocení NCI CTCAE v5.0
Od první dávky do 28 dnů po poslední dávce hodnocené léčby až do přibližně 52 týdnů.
Bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetika ERY974 v kombinaci s atezolizumabem a bevacizumabem (nežádoucí účinky) [část Biomarker]
Časové okno: Od první dávky do 28 dnů po poslední dávce hodnocené léčby až do přibližně 52 týdnů.
Nekorigovaný interval QT, QTcF, trvání PR, interval QRS a interval RR
Od první dávky do 28 dnů po poslední dávce hodnocené léčby až do přibližně 52 týdnů.
Od první dávky do 28 dnů po poslední dávce hodnocené léčby až do přibližně 52 týdnů.
Časové okno: Od první dávky do 28 dnů po poslední dávce hodnocené léčby až do přibližně 52 týdnů.
Tepová frekvence
Od první dávky do 28 dnů po poslední dávce hodnocené léčby až do přibližně 52 týdnů.
Farmakokinetika ERY974 v kombinaci s atezolizumabem a bevacizumabem [část Biomarker]
Časové okno: Od první dávky do 28 dnů po poslední dávce hodnocené léčby až do přibližně 52 týdnů.
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) ERY974
Od první dávky do 28 dnů po poslední dávce hodnocené léčby až do přibližně 52 týdnů.
Farmakokinetika ERY974 v kombinaci s atezolizumabem a bevacizumabem [část Biomarker]
Časové okno: Od první dávky do 28 dnů po poslední dávce hodnocené léčby až do přibližně 52 týdnů.
Čas k dosažení maximální plazmatické koncentrace léčiva (Tmax) ERY974
Od první dávky do 28 dnů po poslední dávce hodnocené léčby až do přibližně 52 týdnů.
Farmakokinetika ERY974 v kombinaci s atezolizumabem a bevacizumabem [část Biomarker]
Časové okno: Od první dávky do 28 dnů po poslední dávce hodnocené léčby až do přibližně 52 týdnů.
Čas k dosažení maximální plazmatické koncentrace léčiva (AUC) ERY974
Od první dávky do 28 dnů po poslední dávce hodnocené léčby až do přibližně 52 týdnů.
Farmakokinetika ERY974 [Část s monoterapií eskalace dávky]
Časové okno: Od první dávky do 28 dnů po poslední dávce hodnocené léčby až do přibližně 52 týdnů.
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) ERY974
Od první dávky do 28 dnů po poslední dávce hodnocené léčby až do přibližně 52 týdnů.
Farmakokinetika ERY974 [Část s monoterapií eskalace dávky]
Časové okno: Od první dávky do 28 dnů po poslední dávce hodnocené léčby až do přibližně 52 týdnů.
Čas k dosažení maximální plazmatické koncentrace léčiva (Tmax) ERY974
Od první dávky do 28 dnů po poslední dávce hodnocené léčby až do přibližně 52 týdnů.
Farmakokinetika ERY974 [Část s monoterapií eskalace dávky]
Časové okno: Od první dávky do 28 dnů po poslední dávce hodnocené léčby až do přibližně 52 týdnů.
Plocha pod křivkou koncentrace versus čas (AUC) ERY974
Od první dávky do 28 dnů po poslední dávce hodnocené léčby až do přibližně 52 týdnů.
Biomarkery ERY974 [Část eskalace mono dávky]
Časové okno: Od screeningu do 6 týdnů
Barvení GPC3 IHC
Od screeningu do 6 týdnů
Biomarkery ERY974 [Část eskalace mono dávky]
Časové okno: Od screeningu do 6 týdnů
Imunitní molekula IHC
Od screeningu do 6 týdnů
Biomarkery ERY974 [Část eskalace mono dávky]
Časové okno: Od screeningu do 6 týdnů
Genové vyjádření
Od screeningu do 6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Chugai Pharmaceutical

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Sponsor Chugai Pharmaceutical Co. Ltd, clinical-trials@chugai-pharm.co.jp

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. června 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. srpna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. září 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. září 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ERY103JG

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k údajům na úrovni jednotlivých pacientů prostřednictvím platformy pro žádosti o údaje z klinických studií. Další podrobnosti o zásadách sdílení dat společnosti Chugai a o tom, jak požádat o přístup k souvisejícím dokumentům klinických studií, naleznete zde (www.chugai-pharm.co.jp/english/profile/rd/ctds_request.html).

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení