Studie fáze I ERY974 u pacientů s hepatocelulárním karcinomem
2. září 2024 aktualizováno: Chugai Pharmaceutical
Studie fáze I ERY974 v kombinaci s ATEZOLIZUMABEM a BEVACIZUMABEM u pacientů s hepatocelulárním karcinomem
Jedná se o multicentrickou, otevřenou studii s eskalací dávky navrženou tak, aby určila maximální tolerovanou dávku (MTD) vyhodnocením toxicity omezující dávku (DLT) a vyhodnotila bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku, protinádorový účinek a biomarkery ERY974 v kombinaci s atezolizumabem a bevacizumabem po premedikaci tocilizumabem u pacientů s lokálně pokročilým nebo metastatickým HCC.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
179
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Chiba
-
Chiba-shi, Chiba, Japonsko, 260-8677
- Chiba University Hospital
-
Kashiwa, Chiba, Japonsko, 277-8577
- National Cancer Center Hospital East
-
-
Kanagawa
-
Yokohama, Kanagawa, Japonsko, 241-8515
- Kanagawa Cancer Center
-
-
Osaka
-
Osakasayama, Osaka, Japonsko, 589-8511
- Kindai University Hospital
-
-
Tokyo
-
Chuo Ku, Tokyo, Japonsko, 104-0045
- National Cancer Center Hospital
-
-
-
-
-
Kaohsiung, Tchaj-wan, 83301
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
-
Taichung, Tchaj-wan, 40705
- Taichung Veterans General Hospital
-
Tainan, Tchaj-wan, 71004
- Chi Mei Medical Center
-
Tainan, Tchaj-wan, 70142
- National Cheng Kung University Hospital
-
Taipei, Tchaj-wan, 100
- National Taiwan University Hospital
-
Taoyuan, Tchaj-wan, 33305
- Linkou Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 20 let v době informovaného souhlasu
- Stav výkonnosti (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1
- HCC, který byl histologicky potvrzen
Kritéria vyloučení:
- Předchozí nebo souběžné autoimunitní onemocnění
- Nekontrolovaný diabetes mellitus a hypertenze
- Souběžné městnavé srdeční selhání třídy ≥II podle New York Heart Association (NYHA), infarkt myokardu, arytmie nebo nestabilní angina pectoris nebo jejich anamnéza během 6 měsíců před zařazením.
- Současná symptomatická cerebrovaskulární porucha (např. subarachnoidální krvácení, mozkový infarkt nebo přechodná ischemická ataka) nebo jejich anamnéza během 6 měsíců před zařazením.
- Symptomatické, neléčené nebo aktivně progredující metastázy do CNS
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Část eskalace dávky
Pacienti budou dostávat ERY974 v kombinaci s atezolizumabem a bevacizumabem po podání ERY974 jako samostatné látky a ke stanovení MTD vyhodnocením DLT u pacientů s lokálně pokročilým nebo metastatickým HCC.
|
Injekční lahvička ERY974
Lahvička tocilizumabu
Lahvička s atezolizumabem
Lahvička s bevacizumabem
|
|
Experimentální: Rozšiřující část
Pacienti budou dostávat ERY974 v kombinaci s atezolizumabem a bevacizumabem po podání ERY974 jako samostatného činidla za účelem vyhodnocení protinádorového účinku.
|
Injekční lahvička ERY974
Lahvička tocilizumabu
Lahvička s atezolizumabem
Lahvička s bevacizumabem
|
|
Experimentální: Souběžné použití část
Pacienti budou dostávat ERY974 v kombinaci s atezolizumabem a bevacizumabem a ke stanovení MTD.
|
Injekční lahvička ERY974
Lahvička tocilizumabu
Lahvička s atezolizumabem
Lahvička s bevacizumabem
|
|
Experimentální: Část biomarkerů
Pacienti budou dostávat ERY974 v kombinaci s atezolizumabem a bevacizumabem po podání ERY974 v monoterapii a k vyhodnocení biomarkerů.
|
Injekční lahvička ERY974
Lahvička tocilizumabu
Lahvička s atezolizumabem
Lahvička s bevacizumabem
|
|
Experimentální: Mono část eskalace dávky
Pacienti dostanou ERY974 jako jediné činidlo a ke stanovení MTD vyhodnocením DLT u pacientů s lokálně pokročilým nebo metastatickým HCC.
|
Injekční lahvička ERY974
Lahvička tocilizumabu
Lahvička s atezolizumabem
Lahvička s bevacizumabem
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bezpečnost a snášenlivost ERY974 v kombinaci s atezolizumabem a bevacizumabem (toxicity omezující dávku) [Část o eskalaci dávky]
Časové okno: Na konci 2. cyklu (1. cyklus je 14 dní, 2. cyklus nebo pozdější je 21 dní)
|
Výskyt a povaha DLT
|
Na konci 2. cyklu (1. cyklus je 14 dní, 2. cyklus nebo pozdější je 21 dní)
|
|
Bezpečnost a snášenlivost ERY974 v kombinaci s atezolizumabem a bevacizumabem (elektrokardiogramy v triplikátech) [Část o eskalaci dávky]
Časové okno: Od první dávky do 28 dnů po poslední dávce hodnocené léčby až do přibližně 52 týdnů.
|
Výskyt, povaha a závažnost nežádoucích příhod (AE) podle hodnocení NCI CTCAE v5.0
|
Od první dávky do 28 dnů po poslední dávce hodnocené léčby až do přibližně 52 týdnů.
|
|
Bezpečnost a snášenlivost ERY974 v kombinaci s atezolizumabem a bevacizumabem (elektrokardiogramy v triplikátech) [Část o eskalaci dávky]
Časové okno: Od první dávky do 28 dnů po poslední dávce hodnocené léčby až do přibližně 52 týdnů.
|
Nekorigovaný interval QT, QTcF, trvání PR, interval QRS a interval RR
|
Od první dávky do 28 dnů po poslední dávce hodnocené léčby až do přibližně 52 týdnů.
|
|
Bezpečnost a snášenlivost ERY974 v kombinaci s atezolizumabem a bevacizumabem (elektrokardiogramy v triplikátech) [Část o eskalaci dávky]
Časové okno: Od první dávky do 28 dnů po poslední dávce hodnocené léčby až do přibližně 52 týdnů.
|
Tepová frekvence
|
Od první dávky do 28 dnů po poslední dávce hodnocené léčby až do přibližně 52 týdnů.
|
|
Farmakokinetika ERY974 v kombinaci s atezolizumabem a bevacizumabem [část o eskalaci dávky]
Časové okno: Od první dávky do 28 dnů po poslední dávce hodnocené léčby až do přibližně 52 týdnů.
|
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) ERY974 Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) ERY974 Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) ERY974
|
Od první dávky do 28 dnů po poslední dávce hodnocené léčby až do přibližně 52 týdnů.
|
|
Farmakokinetika ERY974 v kombinaci s atezolizumabem a bevacizumabem [část o eskalaci dávky]
Časové okno: Od první dávky do 28 dnů po poslední dávce hodnocené léčby až do přibližně 52 týdnů.
|
Čas k dosažení maximální plazmatické koncentrace léčiva (Tmax) ERY974
|
Od první dávky do 28 dnů po poslední dávce hodnocené léčby až do přibližně 52 týdnů.
|
|
Farmakokinetika ERY974 v kombinaci s atezolizumabem a bevacizumabem [část o eskalaci dávky]
Časové okno: Od první dávky do 28 dnů po poslední dávce hodnocené léčby až do přibližně 52 týdnů.
|
Plocha pod křivkou koncentrace versus čas (AUC) ERY974
|
Od první dávky do 28 dnů po poslední dávce hodnocené léčby až do přibližně 52 týdnů.
|
|
Protinádorová aktivita ERY974 v kombinaci s atezolizumabem a bevacizumabem [Rozšiřující část]
Časové okno: Od první dávky do 28 dnů po poslední dávce hodnocené léčby až do přibližně 52 týdnů.
|
Míra objektivní odpovědi (ORR) je definována jako podíl pacientů, kteří měli potvrzenou kompletní odpověď (CR) nebo částečnou odpověď (PR), jak bylo stanoveno zkoušejícím s použitím kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů verze 1.1 (RECIST v1.1).
|
Od první dávky do 28 dnů po poslední dávce hodnocené léčby až do přibližně 52 týdnů.
|
|
Bezpečnost a snášenlivost ERY974 v kombinaci s atezolizumabem a bevacizumabem od zahájení (dávku omezující toxicity) [Část o souběžném použití]
Časové okno: Na konci cyklu 1 (každý cyklus je 21 dní)
|
Výskyt a povaha DLT
|
Na konci cyklu 1 (každý cyklus je 21 dní)
|
|
Bezpečnost a snášenlivost ERY974 v kombinaci s atezolizumabem a bevacizumabem (nežádoucí účinky) [Rozšiřující část]
Časové okno: Od první dávky do 28 dnů po poslední dávce hodnocené léčby až do přibližně 52 týdnů.
|
Výskyt, povaha a závažnost nežádoucích příhod (AE) podle hodnocení NCI CTCAE v5.0
|
Od první dávky do 28 dnů po poslední dávce hodnocené léčby až do přibližně 52 týdnů.
|
|
Farmakokinetika ERY974 v kombinaci s atezolizumabem a bevacizumabem od zahájení [část o souběžném použití]
Časové okno: Od první dávky do 28 dnů po poslední dávce hodnocené léčby až do přibližně 52 týdnů.
|
Nekorigovaný interval QT, QTcF, trvání PR, interval QRS a interval RR
|
Od první dávky do 28 dnů po poslední dávce hodnocené léčby až do přibližně 52 týdnů.
|
|
Farmakokinetika ERY974 v kombinaci s atezolizumabem a bevacizumabem od zahájení [část o souběžném použití]
Časové okno: Od první dávky do 28 dnů po poslední dávce hodnocené léčby až do přibližně 52 týdnů.
|
Tepová frekvence
|
Od první dávky do 28 dnů po poslední dávce hodnocené léčby až do přibližně 52 týdnů.
|
|
Farmakokinetika ERY974 v kombinaci s atezolizumabem a bevacizumabem od zahájení [část o souběžném použití]
Časové okno: Od první dávky do 28 dnů po poslední dávce hodnocené léčby až do přibližně 52 týdnů.
|
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) ERY974
|
Od první dávky do 28 dnů po poslední dávce hodnocené léčby až do přibližně 52 týdnů.
|
|
Farmakokinetika ERY974 v kombinaci s atezolizumabem a bevacizumabem od zahájení [část o souběžném použití]
Časové okno: Od první dávky do 28 dnů po poslední dávce hodnocené léčby až do přibližně 52 týdnů.
|
Čas k dosažení maximální plazmatické koncentrace léčiva (Tmax) ERY974
|
Od první dávky do 28 dnů po poslední dávce hodnocené léčby až do přibližně 52 týdnů.
|
|
Farmakokinetika ERY974 v kombinaci s atezolizumabem a bevacizumabem od zahájení [část o souběžném použití]
Časové okno: Od první dávky do 28 dnů po poslední dávce hodnocené léčby až do přibližně 52 týdnů.
|
Plocha pod křivkou koncentrace versus čas (AUC) ERY974
|
Od první dávky do 28 dnů po poslední dávce hodnocené léčby až do přibližně 52 týdnů.
|
|
Biomarkery ERY974 v kombinaci s atezolizumabem a bevacizumabem [část biomarkerů]
Časové okno: Od screeningu do 6 týdnů
|
Barvení GPC3 a PD-L1 IHC
|
Od screeningu do 6 týdnů
|
|
Biomarkery ERY974 v kombinaci s atezolizumabem a bevacizumabem [část biomarkerů]
Časové okno: Od screeningu do 6 týdnů
|
Imunitní molekula IHC
|
Od screeningu do 6 týdnů
|
|
Biomarkery ERY974 v kombinaci s atezolizumabem a bevacizumabem [část biomarkerů]
Časové okno: Od screeningu do 6 týdnů
|
Genová exprese
|
Od screeningu do 6 týdnů
|
|
Protinádorová aktivita ERY974 [Část Mono eskalace dávky]
Časové okno: Od první dávky do 28 dnů po poslední dávce hodnocené léčby až do přibližně 52 týdnů.
|
Míra objektivní odpovědi (ORR) je definována jako podíl pacientů, kteří měli potvrzenou kompletní odpověď (CR) nebo částečnou odpověď (PR), jak bylo stanoveno zkoušejícím s použitím kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů verze 1.1 (RECIST v1.1).
|
Od první dávky do 28 dnů po poslední dávce hodnocené léčby až do přibližně 52 týdnů.
|
|
Bezpečnost ERY974 (toxicita omezující dávku) [Část s jednonásobnou eskalací dávky]
Časové okno: Od první dávky do 28 dnů po poslední dávce hodnocené léčby až do přibližně 52 týdnů.
|
Výskyt a povaha DLT
|
Od první dávky do 28 dnů po poslední dávce hodnocené léčby až do přibližně 52 týdnů.
|
|
Bezpečnost ERY974 (toxicita omezující dávku) [Část s jednonásobnou eskalací dávky]
Časové okno: Od první dávky do 28 dnů po poslední dávce hodnocené léčby až do přibližně 52 týdnů.
|
Výskyt, povaha a závažnost nežádoucích příhod (AE) podle hodnocení NCI CTCAE v5.0
|
Od první dávky do 28 dnů po poslední dávce hodnocené léčby až do přibližně 52 týdnů.
|
|
Bezpečnost ERY974 (toxicita omezující dávku) [Část s jednonásobnou eskalací dávky]
Časové okno: Od první dávky do 28 dnů po poslední dávce hodnocené léčby až do přibližně 52 týdnů.
|
Nekorigovaný interval QT, QTcF, trvání PR, interval QRS a interval RR
|
Od první dávky do 28 dnů po poslední dávce hodnocené léčby až do přibližně 52 týdnů.
|
|
Bezpečnost ERY974 (toxicita omezující dávku) [Část s jednonásobnou eskalací dávky]
Časové okno: Od první dávky do 28 dnů po poslední dávce hodnocené léčby až do přibližně 52 týdnů.
|
Tepová frekvence
|
Od první dávky do 28 dnů po poslední dávce hodnocené léčby až do přibližně 52 týdnů.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bezpečnost a snášenlivost ERY974 v kombinaci s atezolizumabem a bevacizumabem (nežádoucí účinky) [Rozšiřující část]
Časové okno: Od první dávky do 28 dnů po poslední dávce hodnocené léčby až do přibližně 52 týdnů.
|
Výskyt, povaha a závažnost nežádoucích příhod (AE) podle hodnocení NCI CTCAE v5.0
|
Od první dávky do 28 dnů po poslední dávce hodnocené léčby až do přibližně 52 týdnů.
|
|
Protinádorová aktivita ERY974 v kombinaci s atezolizumabem a bevacizumabem [část o eskalaci dávky]
Časové okno: Od screeningu do progrese onemocnění, přerušení studie, ukončení nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve, se hodnotí až do přibližně 52 týdnů.
|
Míra objektivní odpovědi (ORR) je definována jako podíl pacientů, kteří měli potvrzenou kompletní odpověď (CR) nebo částečnou odpověď (PR), jak bylo stanoveno zkoušejícím s použitím kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů verze 1.1 (RECIST v1.1).
|
Od screeningu do progrese onemocnění, přerušení studie, ukončení nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve, se hodnotí až do přibližně 52 týdnů.
|
|
Bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetika ERY974 v kombinaci s atezolizumabem a bevacizumabem (nežádoucí účinky) [Rozšiřující část]
Časové okno: Od první dávky do 28 dnů po poslední dávce hodnocené léčby až do přibližně 52 týdnů.
|
Nekorigovaný interval QT, QTcF, trvání PR, interval QRS a interval RR
|
Od první dávky do 28 dnů po poslední dávce hodnocené léčby až do přibližně 52 týdnů.
|
|
Bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetika ERY974 v kombinaci s atezolizumabem a bevacizumabem (nežádoucí účinky) [Rozšiřující část]
Časové okno: Od první dávky do 28 dnů po poslední dávce hodnocené léčby až do přibližně 52 týdnů.
|
Tepová frekvence
|
Od první dávky do 28 dnů po poslední dávce hodnocené léčby až do přibližně 52 týdnů.
|
|
Farmakokinetika ERY974 v kombinaci s atezolizumabem a bevacizumabem [Rozšiřující část]
Časové okno: Od první dávky do 28 dnů po poslední dávce hodnocené léčby až do přibližně 52 týdnů.
|
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) ERY974
|
Od první dávky do 28 dnů po poslední dávce hodnocené léčby až do přibližně 52 týdnů.
|
|
Farmakokinetika ERY974 v kombinaci s atezolizumabem a bevacizumabem [Rozšiřující část]
Časové okno: Od první dávky do 28 dnů po poslední dávce hodnocené léčby až do přibližně 52 týdnů.
|
Čas k dosažení maximální plazmatické koncentrace léčiva (Tmax) ERY974
|
Od první dávky do 28 dnů po poslední dávce hodnocené léčby až do přibližně 52 týdnů.
|
|
Farmakokinetika ERY974 v kombinaci s atezolizumabem a bevacizumabem [Rozšiřující část]
Časové okno: Od první dávky do 28 dnů po poslední dávce hodnocené léčby až do přibližně 52 týdnů.
|
Plocha pod křivkou koncentrace versus čas (AUC) ERY974
|
Od první dávky do 28 dnů po poslední dávce hodnocené léčby až do přibližně 52 týdnů.
|
|
Protinádorová aktivita ERY974 v kombinaci s atezolizumabem a bevacizumabem od zahájení [část Souběžné použití]
Časové okno: Od screeningu do progrese onemocnění, přerušení studie, ukončení nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve, se hodnotí až do přibližně 52 týdnů.
|
Míra objektivní odpovědi (ORR) je definována jako podíl pacientů, kteří měli potvrzenou kompletní odpověď (CR) nebo částečnou odpověď (PR), jak bylo stanoveno zkoušejícím s použitím kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů verze 1.1 (RECIST v1.1).
|
Od screeningu do progrese onemocnění, přerušení studie, ukončení nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve, se hodnotí až do přibližně 52 týdnů.
|
|
Bezpečnost ERY974 v kombinaci s atezolizumabem a bevacizumabem (nežádoucí účinky) [Rozšiřující část]
Časové okno: Od první dávky do 28 dnů po poslední dávce hodnocené léčby až do přibližně 52 týdnů.
|
Výskyt, povaha a závažnost nežádoucích příhod (AE) podle hodnocení NCI CTCAE v5.0
|
Od první dávky do 28 dnů po poslední dávce hodnocené léčby až do přibližně 52 týdnů.
|
|
Bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetika ERY974 v kombinaci s atezolizumabem a bevacizumabem (nežádoucí účinky) [část Biomarker]
Časové okno: Od první dávky do 28 dnů po poslední dávce hodnocené léčby až do přibližně 52 týdnů.
|
Nekorigovaný interval QT, QTcF, trvání PR, interval QRS a interval RR
|
Od první dávky do 28 dnů po poslední dávce hodnocené léčby až do přibližně 52 týdnů.
|
|
Od první dávky do 28 dnů po poslední dávce hodnocené léčby až do přibližně 52 týdnů.
Časové okno: Od první dávky do 28 dnů po poslední dávce hodnocené léčby až do přibližně 52 týdnů.
|
Tepová frekvence
|
Od první dávky do 28 dnů po poslední dávce hodnocené léčby až do přibližně 52 týdnů.
|
|
Farmakokinetika ERY974 v kombinaci s atezolizumabem a bevacizumabem [část Biomarker]
Časové okno: Od první dávky do 28 dnů po poslední dávce hodnocené léčby až do přibližně 52 týdnů.
|
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) ERY974
|
Od první dávky do 28 dnů po poslední dávce hodnocené léčby až do přibližně 52 týdnů.
|
|
Farmakokinetika ERY974 v kombinaci s atezolizumabem a bevacizumabem [část Biomarker]
Časové okno: Od první dávky do 28 dnů po poslední dávce hodnocené léčby až do přibližně 52 týdnů.
|
Čas k dosažení maximální plazmatické koncentrace léčiva (Tmax) ERY974
|
Od první dávky do 28 dnů po poslední dávce hodnocené léčby až do přibližně 52 týdnů.
|
|
Farmakokinetika ERY974 v kombinaci s atezolizumabem a bevacizumabem [část Biomarker]
Časové okno: Od první dávky do 28 dnů po poslední dávce hodnocené léčby až do přibližně 52 týdnů.
|
Čas k dosažení maximální plazmatické koncentrace léčiva (AUC) ERY974
|
Od první dávky do 28 dnů po poslední dávce hodnocené léčby až do přibližně 52 týdnů.
|
|
Farmakokinetika ERY974 [Část s monoterapií eskalace dávky]
Časové okno: Od první dávky do 28 dnů po poslední dávce hodnocené léčby až do přibližně 52 týdnů.
|
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) ERY974
|
Od první dávky do 28 dnů po poslední dávce hodnocené léčby až do přibližně 52 týdnů.
|
|
Farmakokinetika ERY974 [Část s monoterapií eskalace dávky]
Časové okno: Od první dávky do 28 dnů po poslední dávce hodnocené léčby až do přibližně 52 týdnů.
|
Čas k dosažení maximální plazmatické koncentrace léčiva (Tmax) ERY974
|
Od první dávky do 28 dnů po poslední dávce hodnocené léčby až do přibližně 52 týdnů.
|
|
Farmakokinetika ERY974 [Část s monoterapií eskalace dávky]
Časové okno: Od první dávky do 28 dnů po poslední dávce hodnocené léčby až do přibližně 52 týdnů.
|
Plocha pod křivkou koncentrace versus čas (AUC) ERY974
|
Od první dávky do 28 dnů po poslední dávce hodnocené léčby až do přibližně 52 týdnů.
|
|
Biomarkery ERY974 [Část eskalace mono dávky]
Časové okno: Od screeningu do 6 týdnů
|
Barvení GPC3 IHC
|
Od screeningu do 6 týdnů
|
|
Biomarkery ERY974 [Část eskalace mono dávky]
Časové okno: Od screeningu do 6 týdnů
|
Imunitní molekula IHC
|
Od screeningu do 6 týdnů
|
|
Biomarkery ERY974 [Část eskalace mono dávky]
Časové okno: Od screeningu do 6 týdnů
|
Genové vyjádření
|
Od screeningu do 6 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Sponsor Chugai Pharmaceutical Co. Ltd, clinical-trials@chugai-pharm.co.jp
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. června 2021
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. prosince 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. června 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. srpna 2021
První zveřejněno (Aktuální)
26. srpna 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
5. září 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. září 2024
Naposledy ověřeno
1. září 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Adenokarcinom
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Novotvary trávicího systému
- Onemocnění jater
- Novotvary jater
- Karcinom
- Karcinom, Hepatocelulární
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antineoplastická činidla
- Antineoplastická činidla, Imunologická
- Inhibitory angiogeneze
- Činidla modulující angiogenezi
- Růstové látky
- Inhibitory růstu
- Inhibitory imunitního kontrolního bodu
- Bevacizumab
- Atezolizumab
Další identifikační čísla studie
- ERY103JG
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k údajům na úrovni jednotlivých pacientů prostřednictvím platformy pro žádosti o údaje z klinických studií.
Další podrobnosti o zásadách sdílení dat společnosti Chugai a o tom, jak požádat o přístup k souvisejícím dokumentům klinických studií, naleznete zde (www.chugai-pharm.co.jp/english/profile/rd/ctds_request.html).
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Hepatocelulární karcinom (HCC)
-
Mayo ClinicNáborMnohočetný myelom | Myelodysplastický syndrom | Pokročilý lymfom | Pokročilý maligní solidní novotvar | Pokročilý karcinom pankreatu | Novotvar hematopoetického a lymfoidního systému | Pokročilý karcinom plic | Pokročilý hepatocelulární karcinom | Pokročilý karcinom Merkelových buněk | Pokročilý karcinom prostaty a další podmínkySpojené státy
Klinické studie na ERY974
-
Chugai PharmaceuticalDokončenoSolidní nádorySpojené státy, Francie, Holandsko