Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kognitivní fenotypování těžkých psychiatrických poruch (PSYCOG) (PSYCOG)

23. srpna 2021 aktualizováno: University Hospital, Grenoble

Kognitivní fenotypování těžkých psychiatrických poruch

Identifikace transnosografických dimenzí tvořených kognitivními poruchami představuje zvláště slibnou cestu pro klasifikaci psychiatrických poruch přesnějším a personalizovaným způsobem. Navzdory zajímavým předběžným údajům však neexistuje vyčerpávající fenotypizace různých kognitivních poruch ve velkých vzorcích, kde jsou zastoupeny všechny závažné psychiatrické poruchy. Navíc mozkové mechanismy, které jsou základem kognitivních poruch, zůstávají nedostatečně pochopeny, zatímco jejich identifikace by umožnila lepší pochopení patofyziologie těchto poruch a také identifikaci potenciálních terapeutických cílů.

Zde budou vyšetřovatelé porovnávat kognitivně-behaviorální výkon u pacientů s různými typy závažných psychiatrických poruch (psychotické poruchy, depresivní poruchy, bipolární porucha, úzkostné poruchy, poruchy autistického spektra a poruchy příjmu potravy) a zdravých dobrovolníků, aby identifikovali specifické a sdílené kognitivní změny mezi různé těžké psychiatrické poruchy. Kromě toho budou výzkumníci porovnávat neurofyziologická kognitivní data, aby identifikovali změny v neurofyziologických kognitivních mechanismech, které jsou specifické a sdílené mezi různými závažnými psychiatrickými poruchami.

Vyšetřovatelé budou zahrnovat 180 pacientů trpících závažnou psychiatrickou poruchou (psychotická porucha, porucha nálady (depresivní a bipolární poruchy), úzkostná porucha, porucha autistického spektra a porucha příjmu potravy) a využívající kognitivní fenotypizaci (neuropsychologické vyšetření a případně EEG) jako součást počáteční posouzení na těžkou psychiatrickou poruchu. Paralelně výzkumníci zahrnou 180 zdravých dobrovolníků. Různé proměnné odpovídající kritériím posuzování budou mezi skupinami porovnány tak, že budou zahrnuty jako závislé proměnné ve smíšených lineárních regresních modelech (ANOVA; nebo KRUSKAL-WALLIS, pokud jsou neparametrické) se skupinou jako nezávislý faktor, čas (před, po léčbě) a typ léčby.

Tato studie umožní sestavení transnosografického atlasu neurokognitivních deficitů u různých psychiatrických patologií.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

  • Kontext: Identifikace transnosografických dimenzí tvořených kognitivními poruchami představuje zvláště slibnou cestu pro klasifikaci psychiatrických poruch přesnějším a personalizovaným způsobem. Navzdory zajímavým předběžným údajům však neexistuje vyčerpávající fenotypizace různých kognitivních poruch ve velkých vzorcích, kde jsou zastoupeny všechny závažné psychiatrické poruchy. Navíc mozkové mechanismy, které jsou základem kognitivních poruch, zůstávají nedostatečně pochopeny, zatímco jejich identifikace by umožnila lepší pochopení patofyziologie těchto poruch a také identifikaci potenciálních terapeutických cílů.
  • Metoda: Výzkum zahrnující lidskou bytost, prospektivní pozorovací, monocentrický (CHU Grenoble Alpes).
  • Hlavní cíl: porovnat kognitivně-behaviorální výkonnost u pacientů s různými typy závažných psychiatrických poruch (psychotické poruchy, depresivní poruchy, bipolární porucha, úzkostné poruchy, poruchy autistického spektra a poruchy příjmu potravy) a zdravých dobrovolníků za účelem identifikace specifických a sdílených kognitivních změn mezi různé těžké psychiatrické poruchy. Primárním výstupem je srovnání kognitivně-behaviorálních složených skóre odpovídajících míře odpovědí (v %) pro každou kognitivní dimenzi mezi různými skupinami těžkých psychiatrických poruch a zdravými subjekty.
  • Sekundární cíl 1: Prvním sekundárním cílem PSYCOG je porovnat neurofyziologická kognitivní data u pacientů s různými typy závažných psychiatrických poruch (psychotické poruchy, depresivní poruchy, bipolární porucha, úzkostné poruchy, poruchy autistického spektra a poruchy příjmu potravy) a zdravých dobrovolníků za účelem identifikace změny v neurofyziologických kognitivních mechanismech, které jsou specifické a sdílené mezi různými závažnými psychiatrickými poruchami. Výsledkem bude srovnání neurofyziologických dat z EEG záznamů (evokované potenciály, spektrální dynamika a zdroj mozku) zaznamenaných současně s plněním behaviorálních úkolů pro každou kognitivní dimenzi mezi různými skupinami těžkých psychiatrických poruch a zdravými subjekty.
  • Sekundární cíl 2: Druhým sekundárním cílem PSYCOG je porovnat kognitivně behaviorální výkonnost před a po léčbě doporučené a běžně předepisované pacientům hodnoceným pro těžkou psychiatrickou poruchu (léčba psychotropními léky, neinvazivní neurostimulace, psychoterapie, psychoedukace, v závislosti na případu ) v rámci různých skupin pacientů se závažnými psychiatrickými poruchami. Výsledkem bude porovnání behaviorálních dat (rychlost odpovědi, reakční doby, parametry modelování) z neuropsychologických testů před a po léčbě (až + 6 měsíců) u různých skupin pacientů s těžkými psychiatrickými poruchami.
  • Sekundární cíl 3: Třetím sekundárním cílem PSYCOG je porovnat neurofyziologická kognitivní data spojená s kognitivně behaviorálními testy před a po léčbě doporučené a běžně praktikované u pacientů hodnocených pro závažnou psychiatrickou poruchu (léčba psychotropními léky, neinvazivní neurostimulace, psychoterapie, psychoedukace) v rámci různých skupin pacientů s těžkou psychiatrickou poruchou. Výsledkem bude srovnání neurofyziologických dat získaných z EEG záznamů (evokované potenciály, spektrální dynamika a zdroj mozku) spojených s behaviorálními testy před a po léčbě (do + 6 měsíců) u různých skupin pacientů s těžkou psychiatrickou poruchou.
  • Kritéria pro zařazení pacientů: ve věku 18 až 65 let, pacienti trpící těžkou psychiatrickou poruchou (psychotická porucha, porucha nálady (depresivní a bipolární poruchy), úzkostná porucha, porucha autistického spektra a porucha příjmu potravy), pacient využívající kognitivní fenotypování (neuropsychologické posouzení a případně EEG) jako součást vstupního posouzení na těžkou psychiatrickou poruchu, prokázaná neochota k účasti ve studii, schopnost provádět kognitivní testy: snadná mluva a porozumění francouzštině, přítomnost identifikované podpůrné osoby, nepřítomnost nebo přítomnost opatření na ochranu majetku, jako je opatrovnictví nebo opatrovnictví
  • Kritéria pro zařazení zdravých dobrovolníků: ve věku 18 až 65 let, prokázaná neochota k účasti ve studii, schopnost provádět kognitivní testy: schopni mluvit a rozumět francouzsky
  • Kritéria nezařazení: nemožné shromáždit informace o expozici (subjekty nedávno přicestovaly do Francie, cizí jazyk...), anamnéza kómatu, epilepsie, trauma hlavy se ztrátou vědomí delší než 10 minut, patologie pokožky hlavy, subjekt zařazený do jiné klinické a/ nebo probíhající terapeutický experiment zahrnující testování terapeutické léčby nebo léčby drogami, odpor k účasti ve výzkumu, neschopnost provádět kognitivní testy: nepsychiatrický (somatický) stav pravděpodobně ovlivňující kognitivní schopnosti, senzorické nebo periferní motorické deficity, klinický stav v akutní fázi (neklid, změněné vědomí), opatření na ochranu majetku, jako je zajištění spravedlnosti, pouze zdraví dobrovolníci: těžká psychiatrická porucha v minulosti nebo v současnosti (psychotická porucha, porucha nálady (depresivní a bipolární poruchy), úzkostná porucha, porucha autistického spektra a poruchy příjmu potravy).
  • Vzorek: 360 subjektů: 180 pacientů (30 subjektů na skupinu: (6 skupin po 30 pacientech odpovídajících těžkým psychiatrickým poruchám: psychotické poruchy, depresivní poruchy, bipolární poruchy, úzkostné poruchy, poruchy autistického spektra, poruchy příjmu potravy) a 180 zdravých dobrovolníků
  • Postup: Poté, co byl pacient / zdravý dobrovolník informován o studii a nevznesl námitky proti účasti během rutinní konzultace, bude pacient / zdravý dobrovolník zařazen do studie. Kognitivní testy budou odebírány v rámci obvyklého sledování pacienta podle patologie.
  • Statistika: Různé proměnné odpovídající hodnotícím kritériím budou mezi skupinami porovnány tak, že budou zahrnuty jako závislé proměnné ve smíšených lineárních regresních modelech (ANOVA; nebo KRUSKAL-WALLIS, pokud jsou neparametrické) se skupinou jako nezávislý faktor, čas (před, po léčbě) a typ léčby.
  • Výstupy: sestavení transnosografického atlasu neurokognitivních deficitů u různých psychiatrických patologií.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
180

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Studijní populace: Pacienti se závažnými psychickými poruchami (psychotická porucha, porucha nálady (depresivní a bipolární poruchy), úzkostná porucha, porucha autistického spektra a porucha příjmu potravy) Kontrolní populace: Zdraví dobrovolníci

Popis

Kritéria pro zařazení pacientů:

  • od 18 do 65 let,
  • trpíte závažnou psychiatrickou poruchou (psychotická porucha, porucha nálady (depresivní a bipolární poruchy), úzkostná porucha, porucha autistického spektra a porucha příjmu potravy),
  • Využití kognitivního fenotypování (neuropsychologické vyšetření a případně EEG) jako součást počátečního hodnocení těžké psychiatrické poruchy, prokázaná neochota k účasti ve studii, schopnost provádět kognitivní testy: snadno mluvit a rozumět francouzsky, přítomnost identifikované podpory osoba, nepřítomnost nebo přítomnost opatření na ochranu majetku, jako je opatrovnictví nebo opatrovnictví

Kritéria pro zařazení zdravých dobrovolníků:

  • od 18 do 65 let,
  • prokázaný nesouhlas s účastí ve studii,
  • schopnost provádět kognitivní testy: schopen mluvit a rozumět francouzsky

Kritéria vyloučení:

  • nemožné získat informace o expozici (subjekty nedávno přicestovaly do Francie, cizí jazyk...),
  • anamnéza kómatu, epilepsie, poranění hlavy se ztrátou vědomí po dobu 10 minut, patologie pokožky hlavy,
  • subjekt zařazený do jiného probíhajícího klinického a/nebo terapeutického experimentu zahrnujícího testování terapeutické léčby nebo léčby drogami,
  • odpor k účasti na výzkumu,
  • neschopnost provádět kognitivní testy: nepsychiatrický (somatický) stav pravděpodobně ovlivňující kognitivní schopnosti, senzorické nebo periferní motorické deficity, klinický stav v akutní fázi (agitovanost, změněné vědomí),
  • opatření na ochranu majetku, jako je ochrana spravedlnosti,
  • Pouze pro zdravé dobrovolníky: těžká psychiatrická porucha v minulosti nebo v současnosti (psychotická porucha, porucha nálady (depresivní a bipolární poruchy), úzkostná porucha, porucha autistického spektra a porucha příjmu potravy).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Zdraví dobrovolníci
Diagnostický test: Kognitivní (behaviorální a neurofyziologický) screening

Kognitivní poruchy jsou na úrovni chování potvrzeny psychologem specializovaným na neuropsychologii, který pacienta nutí absolvovat standardizovanou baterii specifických psychometrických testů. Toto hodnocení tak umožňuje získat údaje o chování, jako je reakční doba, chybovost a parametry modelování.

Elektroencefalogram (EEG) spočívá ve sběru signálu bioelektrické aktivity mozku pomocí elektrod umístěných na pokožce hlavy. EEG se používá k určení mozkových funkcí, které jsou základem kognitivních funkcí, tím, že se provádí současně s behaviorálními úkoly neuropsychologického hodnocení, čímž se získá neurofyziologická fenotypizace kognitivních poruch.
Psychotické poruchy
Diagnostický test: Kognitivní (behaviorální a neurofyziologický) screening

Kognitivní poruchy jsou na úrovni chování potvrzeny psychologem specializovaným na neuropsychologii, který pacienta nutí absolvovat standardizovanou baterii specifických psychometrických testů. Toto hodnocení tak umožňuje získat údaje o chování, jako je reakční doba, chybovost a parametry modelování.

Elektroencefalogram (EEG) spočívá ve sběru signálu bioelektrické aktivity mozku pomocí elektrod umístěných na pokožce hlavy. EEG se používá k určení mozkových funkcí, které jsou základem kognitivních funkcí, tím, že se provádí současně s behaviorálními úkoly neuropsychologického hodnocení, čímž se získá neurofyziologická fenotypizace kognitivních poruch.
Depresivní poruchy
Diagnostický test: Kognitivní (behaviorální a neurofyziologický) screening

Kognitivní poruchy jsou na úrovni chování potvrzeny psychologem specializovaným na neuropsychologii, který pacienta nutí absolvovat standardizovanou baterii specifických psychometrických testů. Toto hodnocení tak umožňuje získat údaje o chování, jako je reakční doba, chybovost a parametry modelování.

Elektroencefalogram (EEG) spočívá ve sběru signálu bioelektrické aktivity mozku pomocí elektrod umístěných na pokožce hlavy. EEG se používá k určení mozkových funkcí, které jsou základem kognitivních funkcí, tím, že se provádí současně s behaviorálními úkoly neuropsychologického hodnocení, čímž se získá neurofyziologická fenotypizace kognitivních poruch.
Bipolární poruchy
Diagnostický test: Kognitivní (behaviorální a neurofyziologický) screening

Kognitivní poruchy jsou na úrovni chování potvrzeny psychologem specializovaným na neuropsychologii, který pacienta nutí absolvovat standardizovanou baterii specifických psychometrických testů. Toto hodnocení tak umožňuje získat údaje o chování, jako je reakční doba, chybovost a parametry modelování.

Elektroencefalogram (EEG) spočívá ve sběru signálu bioelektrické aktivity mozku pomocí elektrod umístěných na pokožce hlavy. EEG se používá k určení mozkových funkcí, které jsou základem kognitivních funkcí, tím, že se provádí současně s behaviorálními úkoly neuropsychologického hodnocení, čímž se získá neurofyziologická fenotypizace kognitivních poruch.
Úzkostné poruchy
Diagnostický test: Kognitivní (behaviorální a neurofyziologický) screening

Kognitivní poruchy jsou na úrovni chování potvrzeny psychologem specializovaným na neuropsychologii, který pacienta nutí absolvovat standardizovanou baterii specifických psychometrických testů. Toto hodnocení tak umožňuje získat údaje o chování, jako je reakční doba, chybovost a parametry modelování.

Elektroencefalogram (EEG) spočívá ve sběru signálu bioelektrické aktivity mozku pomocí elektrod umístěných na pokožce hlavy. EEG se používá k určení mozkových funkcí, které jsou základem kognitivních funkcí, tím, že se provádí současně s behaviorálními úkoly neuropsychologického hodnocení, čímž se získá neurofyziologická fenotypizace kognitivních poruch.
Poruchy autistického spektra
Diagnostický test: Kognitivní (behaviorální a neurofyziologický) screening

Kognitivní poruchy jsou na úrovni chování potvrzeny psychologem specializovaným na neuropsychologii, který pacienta nutí absolvovat standardizovanou baterii specifických psychometrických testů. Toto hodnocení tak umožňuje získat údaje o chování, jako je reakční doba, chybovost a parametry modelování.

Elektroencefalogram (EEG) spočívá ve sběru signálu bioelektrické aktivity mozku pomocí elektrod umístěných na pokožce hlavy. EEG se používá k určení mozkových funkcí, které jsou základem kognitivních funkcí, tím, že se provádí současně s behaviorálními úkoly neuropsychologického hodnocení, čímž se získá neurofyziologická fenotypizace kognitivních poruch.
Poruchy příjmu potravy
Diagnostický test: Kognitivní (behaviorální a neurofyziologický) screening

Kognitivní poruchy jsou na úrovni chování potvrzeny psychologem specializovaným na neuropsychologii, který pacienta nutí absolvovat standardizovanou baterii specifických psychometrických testů. Toto hodnocení tak umožňuje získat údaje o chování, jako je reakční doba, chybovost a parametry modelování.

Elektroencefalogram (EEG) spočívá ve sběru signálu bioelektrické aktivity mozku pomocí elektrod umístěných na pokožce hlavy. EEG se používá k určení mozkových funkcí, které jsou základem kognitivních funkcí, tím, že se provádí současně s behaviorálními úkoly neuropsychologického hodnocení, čímž se získá neurofyziologická fenotypizace kognitivních poruch.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hlavní výsledek
Časové okno: Při zařazení
Primárním výstupem je srovnání kognitivně-behaviorálních složených skóre odpovídajících míře odpovědí (v %) pro každou kognitivní dimenzi mezi různými skupinami těžkých psychiatrických poruch a zdravými subjekty.
Při zařazení

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sekundární výsledek 1
Časové okno: Při zařazení
Výsledkem bude porovnání neurofyziologických dat z EEG záznamů (kompozitní proměnná) zaznamenaných současně s plněním behaviorálních úkolů pro každou kognitivní dimenzi mezi různými těžkými psychiatrickými poruchami.
Při zařazení
Sekundární výsledek 2
Časové okno: Po ukončení studia až 6 měsíců
Výsledkem bude srovnání kognitivně-behaviorálního složeného skóre výkonnosti odpovídající míře odpovědí (v %) z neuropsychologických testů před a po léčbě (do + 6 měsíců) u různých skupin pacientů s těžkými psychiatrickými poruchami.
Po ukončení studia až 6 měsíců
Sekundární výsledek 3
Časové okno: Po ukončení studia až 6 měsíců
Výsledkem bude srovnání neurofyziologických dat získaných z EEG záznamů (kompozitní proměnná) spojených s behaviorálními testy před a po léčbě (do + 6 měsíců) u různých skupin pacientů s těžkou psychiatrickou poruchou.
Po ukončení studia až 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University Hospital, Grenoble

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2030

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2031

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. července 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. srpna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. srpna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. srpna 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PSYCOG

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení