Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kognitiv fænotypning af alvorlige psykiatriske lidelser (PSYCOG) (PSYCOG)

23. august 2021 opdateret af: University Hospital, Grenoble

Kognitiv fænotypning af alvorlige psykiatriske lidelser

Identifikationen af ​​transnosografiske dimensioner, der udgøres af kognitive lidelser, udgør en særlig lovende vej til at klassificere psykiatriske lidelser på en mere præcis og personlig måde. På trods af interessante foreløbige data er der dog ingen udtømmende fænotypning af de forskellige kognitive lidelser i store stikprøver, hvor alle alvorlige psykiatriske lidelser er repræsenteret. Desuden forbliver hjernemekanismerne bag kognitive lidelser dårligt forståede, hvorimod deres identifikation ville muliggøre en bedre forståelse af patofysiologien af ​​disse lidelser såvel som identifikation af potentielle terapeutiske mål.

Her vil efterforskerne sammenligne kognitiv adfærdspræstation hos patienter med forskellige typer af alvorlige psykiatriske lidelser (psykotiske lidelser, depressive lidelser, bipolar lidelse, angstlidelser, autismespektrumforstyrrelser og spiseforstyrrelser) og raske frivillige for at identificere specifikke og fælles kognitive ændringer mellem de forskellige alvorlige psykiatriske lidelser. Derudover vil efterforskerne sammenligne neurofysiologiske kognitive data for at identificere ændringer i neurofysiologiske kognitive mekanismer, der er specifikke for og deles mellem de forskellige alvorlige psykiatriske lidelser.

Efterforskerne vil omfatte 180 patienter, der lider af en alvorlig psykiatrisk lidelse (psykotisk lidelse, stemningslidelse (depressive og bipolære lidelser), angstlidelse, autismespektrumforstyrrelse og spiseforstyrrelse) og nyder godt af kognitiv fænotyping (neuropsykologisk vurdering og muligvis EEG) som led i den indledende vurdering for en alvorlig psykiatrisk lidelse. Sideløbende vil efterforskerne inkludere 180 raske frivillige. De forskellige variabler svarende til bedømmelseskriterierne vil blive sammenlignet mellem grupperne ved at indgå som afhængige variable i blandede lineære regressionsmodeller (ANOVA; eller KRUSKAL-WALLIS hvis ikke-parametriske) med gruppen som selvstændig faktor, tid (før, efter behandling) og type behandling.

Denne undersøgelse vil muliggøre opbygningen af ​​et transnosografisk atlas over neuro-kognitive mangler i forskellige psykiatriske patologier.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

  • Kontekst: Identifikationen af ​​transnosografiske dimensioner, der udgøres af kognitive lidelser, udgør en særlig lovende vej til at klassificere psykiatriske lidelser på en mere præcis og personlig måde. På trods af interessante foreløbige data er der dog ingen udtømmende fænotypning af de forskellige kognitive lidelser i store stikprøver, hvor alle alvorlige psykiatriske lidelser er repræsenteret. Desuden forbliver hjernemekanismerne bag kognitive lidelser dårligt forståede, hvorimod deres identifikation ville muliggøre en bedre forståelse af patofysiologien af ​​disse lidelser såvel som identifikation af potentielle terapeutiske mål.
  • Metode: Forskning, der involverer mennesket, prospektiv observationel, monocentrisk (CHU Grenoble Alpes).
  • Hovedformål: at sammenligne kognitiv adfærdspræstation hos patienter med forskellige typer af alvorlige psykiatriske lidelser (psykotiske lidelser, depressive lidelser, bipolar lidelse, angstlidelser, autismespektrumforstyrrelser og spiseforstyrrelser) og raske frivillige for at identificere specifikke og fælles kognitive ændringer mellem forskellige alvorlige psykiatriske lidelser. Det primære resultat er sammenligningen af ​​kognitive adfærdsmæssige præstationsscores svarende til responsrater (i %) for hver kognitiv dimension mellem de forskellige grupper af alvorlige psykiatriske lidelser og de raske forsøgspersoner.
  • Sekundært mål 1: Det første sekundære mål for PSYCOG er at sammenligne neurofysiologiske kognitive data hos patienter med forskellige typer af alvorlige psykiatriske lidelser (psykotiske lidelser, depressive lidelser, bipolar lidelse, angstlidelser, autismespektrumforstyrrelser og spiseforstyrrelser) og raske frivillige for at identificere ændringer i neurofysiologiske kognitive mekanismer, der er specifikke for og deles mellem de forskellige alvorlige psykiatriske lidelser. Resultatet vil være sammenligningen af ​​neurofysiologiske data fra EEG-optagelser (fremkaldte potentialer, spektral dynamik og hjernekilde) optaget samtidig med udførelsen af ​​adfærdsmæssige opgaver for hver kognitiv dimension mellem de forskellige grupper af alvorlige psykiatriske lidelser og raske forsøgspersoner.
  • Sekundært mål 2: Det andet sekundære mål for PSYCOG er at sammenligne kognitiv adfærdspræstation før og efter behandlinger, der anbefales og rutinemæssigt ordineres til patienter, der er evalueret for en alvorlig psykiatrisk lidelse (psykotropisk medicinbehandling, non-invasiv neurostimulering, psykoterapi, psykoedukation, afhængigt af sagen) ) inden for de forskellige grupper af patienter med svære psykiatriske lidelser. Resultatet vil være sammenligning af adfærdsdata (responsrater, reaktionstider, modelleringsparametre) fra neuropsykologiske tests før og efter behandling (op til + 6 måneder) i de forskellige grupper af patienter med svære psykiatriske lidelser.
  • Sekundært mål 3: Det tredje sekundære mål med PSYCOG er at sammenligne de neurofysiologiske kognitive data, der er forbundet med kognitive adfærdstest før og efter behandlinger, der anbefales og rutinemæssigt praktiseres hos patienter, der er evalueret for en alvorlig psykiatrisk lidelse (psykotropisk medicinbehandling, non-invasiv neurostimulering, psykoterapi, psykoedukation alt efter tilfældet) inden for de forskellige grupper af patienter med svær psykiatrisk lidelse. Resultatet vil være sammenligning af neurofysiologiske data opnået fra EEG-optagelser (fremkaldte potentialer, spektral dynamik og hjernekilde) forbundet med adfærdstest før og efter behandling (op til + 6 måneder) i de forskellige grupper af patienter med svær psykiatrisk lidelse.
  • Inklusionskriterier for patienter: 18 til 65 år, patienter, der lider af en alvorlig psykiatrisk lidelse (psykotisk lidelse, stemningslidelse (depressive og bipolære lidelser), angstlidelse, autismespektrumforstyrrelse og spiseforstyrrelse), patient, der har gavn af kognitiv fænotyping (neuropsykologisk vurdering og eventuelt EEG) som en del af den indledende vurdering for en alvorlig psykiatrisk lidelse, bevist manglende modstand mod deltagelse i undersøgelsen, evne til at udføre kognitive tests: nemt at tale og forstå fransk, tilstedeværelse af en identificeret støtteperson, fravær eller tilstedeværelse af en ejendomsbeskyttelsesforanstaltning såsom kuratur eller værgemål
  • Inklusionskriterier for raske frivillige: mellem 18 og 65 år, bevist ikke-modstand mod deltagelse i undersøgelsen, evne til at udføre kognitive tests: i stand til at tale og forstå fransk
  • Ikke-inklusionskriterier: umuligt at indsamle oplysninger om eksponering (personer, der for nylig er ankommet til Frankrig, fremmedsprog ...), historie med koma, epilepsi, hovedtraume med tab af bevidsthed over 10 minutter, hovedbundspatologi, emne inkluderet i en anden klinisk og/ eller igangværende terapeutisk eksperiment, der involverer afprøvning af en terapeutisk behandling eller en lægemiddelbehandling, modstand mod deltagelse i forskning, manglende evne til at udføre kognitive test: ikke-psykiatrisk (somatisk) tilstand, der sandsynligvis vil påvirke kognitive evner, sensoriske eller perifere motoriske defekter, klinisk tilstand i akut fase (agitation, ændret bevidsthed), beskyttelse af ejendomsforanstaltning såsom beskyttelse af retfærdighed, kun raske frivillige: tidligere eller nuværende alvorlig psykiatrisk lidelse (psykotisk lidelse, stemningslidelse (depressive og bipolære lidelser), angstlidelse, autismespektrumforstyrrelse og spiseforstyrrelse).
  • Prøve: 360 forsøgspersoner: 180 patienter (30 forsøgspersoner pr. gruppe: (6 grupper af 30 patienter svarende til alvorlige psykiatriske lidelser: psykotiske lidelser, depressive lidelser, bipolære lidelser, angstlidelser, autismespektrumforstyrrelser, spiseforstyrrelser) og 180 raske frivillige
  • Fremgangsmåde: Efter at patienten/den raske frivillig er blevet informeret om undersøgelsen og ikke har gjort indsigelse mod deltagelse under en rutinekonsultation, vil patienten/den raske frivillig blive inkluderet i undersøgelsen. Kognitive tests vil blive indsamlet som en del af patientens sædvanlige opfølgning i henhold til patologien.
  • Statistik: De forskellige variabler svarende til bedømmelseskriterierne vil blive sammenlignet mellem grupperne ved at indgå som afhængige variable i blandede lineære regressionsmodeller (ANOVA; eller KRUSKAL-WALLIS hvis ikke-parametrisk) med gruppen som uafhængig faktor, tid (før, efter behandling) og type behandling.
  • Leverancer: opbygning af et transnosografisk atlas over neuro-kognitive mangler i forskellige psykiatriske patologier.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
180

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsespopulation: Patienter med svære psykiatriske lidelser (psykotisk lidelse, stemningslidelse (depressive og bipolære lidelser), angstlidelse, autismespektrumforstyrrelse og spiseforstyrrelse) Kontrolpopulation: Raske frivillige

Beskrivelse

Inklusionskriterier for patienter:

  • 18 til 65 år,
  • Lider af en alvorlig psykiatrisk lidelse (psykotisk lidelse, stemningslidelse (depressive og bipolære lidelser), angstlidelse, autismespektrumforstyrrelse og spiseforstyrrelse),
  • Nytte af kognitiv fænotyping (neuropsykologisk vurdering og muligvis EEG) som en del af den indledende vurdering for en alvorlig psykiatrisk lidelse, bevist ikke-modstand mod deltagelse i undersøgelsen, evne til at udføre kognitive tests: let at tale og forstå fransk, tilstedeværelse af en identificeret støtte person, fravær eller tilstedeværelse af en ejendomsbeskyttelsesforanstaltning såsom kuratur eller værgemål

Inklusionskriterier for raske frivillige:

  • alderen 18 til 65,
  • bevist manglende modstand mod at deltage i undersøgelsen,
  • evne til at udføre kognitive tests: i stand til at tale og forstå fransk

Ekskluderingskriterier:

  • umuligt at indsamle oplysninger om eksponering (emner, der for nylig er ankommet til Frankrig, fremmedsprog ...),
  • anamnese med koma, epilepsi, hovedtraume med tab af bevidsthed over 10 minutter, hovedbundspatologi,
  • emne, der indgår i et andet igangværende klinisk og/eller terapeutisk eksperiment, der involverer afprøvning af en terapeutisk behandling eller en lægemiddelbehandling,
  • modstand mod deltagelse i forskning,
  • manglende evne til at udføre kognitive tests: ikke-psykiatrisk (somatisk) tilstand, der sandsynligvis påvirker kognitive evner, sensoriske eller perifere motoriske mangler, klinisk tilstand i akut fase (agitation, ændret bevidsthed),
  • beskyttelse af ejendom foranstaltning såsom beskyttelse af retfærdighed,
  • Kun for raske frivillige: tidligere eller nuværende alvorlig psykiatrisk lidelse (psykotisk lidelse, stemningslidelse (depressive og bipolære lidelser), angstlidelse, autismespektrumforstyrrelse og spiseforstyrrelse).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Sunde frivillige
Diagnostisk test: Kognitiv (adfærdsmæssig og neurofysiologisk) screening

Kognitive lidelser attesteres på adfærdsniveau af psykologen med speciale i neuropsykologi, som får patienten til at tage et standardiseret batteri af specifikke psykometriske tests. Denne vurdering gør det således muligt at indhente adfærdsdata såsom reaktionstid, fejlrater og modelleringsparametre.

Elektroencefalogrammet (EEG) består i at opsamle signalet fra hjernens bioelektriske aktivitet ved hjælp af elektroder placeret på hovedbunden. EEG'et bruges til at bestemme den cerebrale funktion, der ligger til grund for kognitive funktioner, ved at udføre den samtidig med adfærdsopgaverne i den neuropsykologiske vurdering, og dermed opnå en neurofysiologisk fænotyping af kognitive lidelser.
Psykotiske lidelser
Diagnostisk test: Kognitiv (adfærdsmæssig og neurofysiologisk) screening

Kognitive lidelser attesteres på adfærdsniveau af psykologen med speciale i neuropsykologi, som får patienten til at tage et standardiseret batteri af specifikke psykometriske tests. Denne vurdering gør det således muligt at indhente adfærdsdata såsom reaktionstid, fejlrater og modelleringsparametre.

Elektroencefalogrammet (EEG) består i at opsamle signalet fra hjernens bioelektriske aktivitet ved hjælp af elektroder placeret på hovedbunden. EEG'et bruges til at bestemme den cerebrale funktion, der ligger til grund for kognitive funktioner, ved at udføre den samtidig med adfærdsopgaverne i den neuropsykologiske vurdering, og dermed opnå en neurofysiologisk fænotyping af kognitive lidelser.
Depressive lidelser
Diagnostisk test: Kognitiv (adfærdsmæssig og neurofysiologisk) screening

Kognitive lidelser attesteres på adfærdsniveau af psykologen med speciale i neuropsykologi, som får patienten til at tage et standardiseret batteri af specifikke psykometriske tests. Denne vurdering gør det således muligt at indhente adfærdsdata såsom reaktionstid, fejlrater og modelleringsparametre.

Elektroencefalogrammet (EEG) består i at opsamle signalet fra hjernens bioelektriske aktivitet ved hjælp af elektroder placeret på hovedbunden. EEG'et bruges til at bestemme den cerebrale funktion, der ligger til grund for kognitive funktioner, ved at udføre den samtidig med adfærdsopgaverne i den neuropsykologiske vurdering, og dermed opnå en neurofysiologisk fænotyping af kognitive lidelser.
Bipolære lidelser
Diagnostisk test: Kognitiv (adfærdsmæssig og neurofysiologisk) screening

Kognitive lidelser attesteres på adfærdsniveau af psykologen med speciale i neuropsykologi, som får patienten til at tage et standardiseret batteri af specifikke psykometriske tests. Denne vurdering gør det således muligt at indhente adfærdsdata såsom reaktionstid, fejlrater og modelleringsparametre.

Elektroencefalogrammet (EEG) består i at opsamle signalet fra hjernens bioelektriske aktivitet ved hjælp af elektroder placeret på hovedbunden. EEG'et bruges til at bestemme den cerebrale funktion, der ligger til grund for kognitive funktioner, ved at udføre den samtidig med adfærdsopgaverne i den neuropsykologiske vurdering, og dermed opnå en neurofysiologisk fænotyping af kognitive lidelser.
Angstlidelser
Diagnostisk test: Kognitiv (adfærdsmæssig og neurofysiologisk) screening

Kognitive lidelser attesteres på adfærdsniveau af psykologen med speciale i neuropsykologi, som får patienten til at tage et standardiseret batteri af specifikke psykometriske tests. Denne vurdering gør det således muligt at indhente adfærdsdata såsom reaktionstid, fejlrater og modelleringsparametre.

Elektroencefalogrammet (EEG) består i at opsamle signalet fra hjernens bioelektriske aktivitet ved hjælp af elektroder placeret på hovedbunden. EEG'et bruges til at bestemme den cerebrale funktion, der ligger til grund for kognitive funktioner, ved at udføre den samtidig med adfærdsopgaverne i den neuropsykologiske vurdering, og dermed opnå en neurofysiologisk fænotyping af kognitive lidelser.
Autismespektrumforstyrrelser
Diagnostisk test: Kognitiv (adfærdsmæssig og neurofysiologisk) screening

Kognitive lidelser attesteres på adfærdsniveau af psykologen med speciale i neuropsykologi, som får patienten til at tage et standardiseret batteri af specifikke psykometriske tests. Denne vurdering gør det således muligt at indhente adfærdsdata såsom reaktionstid, fejlrater og modelleringsparametre.

Elektroencefalogrammet (EEG) består i at opsamle signalet fra hjernens bioelektriske aktivitet ved hjælp af elektroder placeret på hovedbunden. EEG'et bruges til at bestemme den cerebrale funktion, der ligger til grund for kognitive funktioner, ved at udføre den samtidig med adfærdsopgaverne i den neuropsykologiske vurdering, og dermed opnå en neurofysiologisk fænotyping af kognitive lidelser.
Spiseforstyrrelser
Diagnostisk test: Kognitiv (adfærdsmæssig og neurofysiologisk) screening

Kognitive lidelser attesteres på adfærdsniveau af psykologen med speciale i neuropsykologi, som får patienten til at tage et standardiseret batteri af specifikke psykometriske tests. Denne vurdering gør det således muligt at indhente adfærdsdata såsom reaktionstid, fejlrater og modelleringsparametre.

Elektroencefalogrammet (EEG) består i at opsamle signalet fra hjernens bioelektriske aktivitet ved hjælp af elektroder placeret på hovedbunden. EEG'et bruges til at bestemme den cerebrale funktion, der ligger til grund for kognitive funktioner, ved at udføre den samtidig med adfærdsopgaverne i den neuropsykologiske vurdering, og dermed opnå en neurofysiologisk fænotyping af kognitive lidelser.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hovedresultat
Tidsramme: Ved inklusion
Det primære resultat er sammenligningen af ​​kognitive adfærdsmæssige præstationsscores svarende til responsrater (i %) for hver kognitiv dimension mellem de forskellige grupper af alvorlige psykiatriske lidelser og de raske forsøgspersoner.
Ved inklusion

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sekundært resultat 1
Tidsramme: Ved inklusion
Resultatet vil være sammenligning af neurofysiologiske data fra EEG-optagelser (sammensat variabel) optaget samtidig med udførelsen af ​​adfærdsmæssige opgaver for hver kognitiv dimension mellem de forskellige alvorlige psykiatriske lidelser.
Ved inklusion
Sekundært resultat 2
Tidsramme: Gennem studieafslutning, op til 6 måneder
Resultatet vil være sammenligning af kognitiv-adfærdsmæssig præstations sammensat score svarende til responsrater (i %) fra neuropsykologiske tests før og efter behandling (op til + 6 måneder) i de forskellige grupper af patienter med svære psykiatriske lidelser.
Gennem studieafslutning, op til 6 måneder
Sekundært resultat 3
Tidsramme: Gennem studieafslutning, op til 6 måneder
Resultatet vil være sammenligning af neurofysiologiske data opnået fra EEG-optagelser (sammensat variabel) forbundet med adfærdstest før og efter behandling (op til + 6 måneder) i de forskellige grupper af patienter med svær psykiatrisk lidelse.
Gennem studieafslutning, op til 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University Hospital, Grenoble

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2030

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2031

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. juli 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. august 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. august 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. august 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PSYCOG

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger