Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Predikce rizika BKvirové nefropatie metodou NEPHROVIR u pacientů po transplantaci ledviny s BKvirovou virémií (BK-VIR)

2. dubna 2024 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Projekt BKVIR: Prediktivní biologická metoda rizika nefropatie spojené s BKvirem metodou NEPHROVIR

Nefropatie spojená s BKvirem (BKvAN) je hlavní komplikací při transplantaci ledvin. V důsledku replikace BKviru (BKv) uvnitř štěpu postihuje BKvAN téměř 10 % pacientů a ve více než 50 % případů způsobuje ztrátu štěpu. Bez současné antivirové terapie léčba spočívá v minimalizaci imunosuprese, která sekundárně vystavuje pacienta riziku odmítnutí štěpu. Zhoršená BKv specifická T buněčná odpověď hraje klíčovou roli v patofyziologii BKvAN. Několik týmů, včetně našeho, prokázalo hluboké poškození BKv specifické T buněčné odpovědi během BKvAN. Imunovirologické monitorování umožňuje individuální posouzení rizika reaktivace viru na základě antivirové imunitní odpovědi. Naše skupina vyvinula metodu NEPHROVIR. Tato neinvazivní biologická metoda pro BKvAN umožňuje identifikaci úrovně rizika BKvAN. Cílem této práce je vyhodnotit metodou NEPHROVIR riziko vzniku BKvAN s poruchou funkce ledvin u příjemců transplantované ledviny s trvalou virémií BKv.

Vyšetřovatelé navrhují studii BKVIR. Jedná se o prospektivní multicentrickou studii zahrnující 100 příjemců transplantované ledviny s trvalou BKv virémií. Cílem této práce je zhodnotit metodu NEPHROVIR jako inovativní metodu imunovirologického dohledu pro predikci rizika výskytu BKvAN. Charakterizace individuální úrovně rizika BKvAN by mohla pomoci při individualizovaném sledování a léčbě imunosuprese u pacientů. Dlouhodobým cílem by bylo velmi časně diagnostikovat či dokonce předvídat výskyt BKvAN a umožnit včasné přenastavení imunosupresivní léčby.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Nefropatie spojená s BKvirem (BKvAN) je hlavní komplikací při transplantaci ledvin. V důsledku replikace BKviru (BKv) uvnitř štěpu postihuje BKvAN téměř 10 % pacientů a ve více než 50 % případů způsobuje ztrátu štěpu. Bez současné antivirové terapie léčba spočívá v minimalizaci imunosuprese, která sekundárně vystavuje pacienta riziku odmítnutí štěpu. Zhoršená BKv specifická T buněčná odpověď hraje klíčovou roli v patofyziologii BKvAN. Několik týmů, včetně našeho, prokázalo hluboké poškození BKv specifické T buněčné odpovědi během BKvAN. Imunovirologické monitorování umožňuje individuální posouzení rizika reaktivace viru na základě antivirové imunitní odpovědi. Naše skupina vyvinula metodu NEPHROVIR. Tato neinvazivní biologická metoda pro BKvAN umožňuje identifikaci úrovně rizika BKvAN. Cílem této práce je vyhodnotit metodou NEPHROVIR riziko vzniku BKvAN s poruchou funkce ledvin u příjemců transplantované ledviny s trvalou virémií BKv.

Vyšetřovatelé navrhují studii BKVIR. Jedná se o prospektivní multicentrickou studii zahrnující 100 příjemců transplantované ledviny s trvalou BKv virémií. Studie se zúčastní čtyři transplantační centra ledvin (nemocnice APHP). Pro zajištění trvalé virémie BKv budou pro studii způsobilí pouze příjemci transplantátu ledviny s potvrzenou virovou zátěží BKv v plazmě ≥ 103 kopií/ml na 2 po sobě jdoucích hodnotách BKv PCR v krvi po dobu ≥ 1 měsíc. Vyšetřovatelé chtějí korelovat výskyt BKvAN s výsledky metody NEPHROVIR. Primárním cílovým parametrem bude výskyt histologicky prokázaného BKvAN spojeného s poruchou funkce ledvin během 12 měsíců od počátečního hodnocení NEPHROVIRU. Sekundární koncové body této práce jsou četné, včetně hodnocení rekonstitučního zpoždění BKv specifické T buněčné odpovědi; stejně jako hodnocení prognózy metody NEPHROVIR na infekci BKv a funkci ledvinového štěpu. Předpokládaná doba trvání výzkumu je 42 měsíců. Doba zařazení bude 18 měsíců. Doba sledování pacienta bude 24 měsíců po zařazení. Metoda NEPHROVIR bude provedena u zařazených pacientů ve 3 odlišných bodech: v D0 zařazení, ve 3 měsících a 6 měsících od zařazení. Metoda NEPHROVIR vyžaduje dodatečný a minimální odběr produktu lidského těla (14 ml plné krve) ze vzorku periferní žilní krve. Statistické analýzy budou provedeny na konci období sledování u všech pacientů. Všechny intervaly spolehlivosti budou vypočítány při 5% riziku prvního druhu a výsledky statistických testů budou uvedeny při 5% oboustranném prahu. Statistická analýza bude provedena biostatistici na klinické výzkumné jednotce Paris Saclay pomocí softwaru SAS® nebo softwaru R v poslední verzi v době analýz. Cílem této práce je zhodnotit metodu NEPHROVIR jako inovativní metodu imunovirologického dohledu pro predikci rizika výskytu BKvAN. Charakterizace individuální úrovně rizika BKvAN by mohla pomoci při individualizovaném sledování a léčbě imunosuprese u pacientů. Dlouhodobým cílem by bylo velmi časně diagnostikovat či dokonce předvídat výskyt BKvAN a umožnit včasné přenastavení imunosupresivní léčby.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
41

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Francie
      • Créteil, Francie, 94000
        • Henri Mondor Hospital (001)
      • Paris Cedex 10, Francie, 75010
        • Saint Louis Hospital (003)
      • Paris Cedex 13, Francie, 75013
        • La Pitié Salpêtrière Hospital (004)
      • Paris Cedex 15, Francie, 75015
        • Necker Hospital (005)
      • Suresnes, Francie, 92150
        • Foch Hospital (002)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti po transplantaci ledvin s plazmou BK-v ≥ 103 kopií/ml potvrzenou na 2 po sobě jdoucích krevních hodnotách BK-V PCR po dobu ≥ 1 měsíce ve věku alespoň 18 let

Popis

Kritéria pro zařazení :

  • Pacienti po transplantaci ledvin s plazmou BK-v ≥ 103 kopií/ml potvrzenou na 2 po sobě jdoucích krevních hodnotách BK-V PCR po dobu ≥ 1 měsíce
  • Muži nebo ženy ve věku alespoň 18 let - Žádná jiná transplantace orgánů kromě transplantace ledvin - Informovaný pacient, který nevznesl námitky proti účasti ve studii - Příjemce systému sociálního zabezpečení nebo nárok

Kritéria vyloučení

  • Pacienti po transplantaci ledvin s plazmatickou virovou zátěží BK-v ≥ 103 kopií/ml na izolované hodnotě BK-v PCR
  • Progresivní rakovina kromě lokalizovaných rakovin kůže - Výskyt akutní rejekce během měsíce před zařazením - Chronické progresivní infekční onemocnění (tuberkulóza, replikující se virová hepatitida Bor C, infekce HIV), - Pacient, který neprovedl biopsii k potvrzení či nepotvrdení diagnózy BKv nefropatie. - Pacient v opatrovnictví / kurátorství - Pacient pod státní lékařskou pomocí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zhodnoťte metodou NEPHROVIR riziko vzniku histologicky prokázaného BKvAN s poruchou funkce ledvin u příjemců transplantované ledviny
Časové okno: 12 měsíců
Primárním cílovým parametrem je výskyt histologicky prokázaného BKvAN s poruchou funkce ledvin maximálně do 12 měsíců po prvním hodnocení NEPHROVIRU (při zařazení: D0). Histologicky prokázaný BKvAN s poruchou funkce ledvin je definován jako výskyt renálních histologických lézí (nukleárních inkluzí v buňkách tubulárního epitelu) spojených s poruchou funkce renálního štěpu, definovaných jako zvýšení sérového kreatininu o více než 25 % nad jeho bazální hodnotu.
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posouzení doby do rekonstituce účinné anti-BK-v imunitní odpovědi od výchozího stavu (zařazení) po 12 měsících
Časové okno: Den 0 po zařazení, měsíc 3, měsíc 6 a měsíc 12 po zařazení
Toto hodnocení bude založeno na kinetice evoluce mezi opakovanými měřeními metody NEPHROVIR (v den 0 zařazení, měsíc 3, měsíc 6 a měsíc 12 po zařazení).
Den 0 po zařazení, měsíc 3, měsíc 6 a měsíc 12 po zařazení
Posouzení prognostického charakteru NEPHROVIRU na infekci BKv od výchozího stavu (zařazení) ve 12 měsících
Časové okno: Den 0 po zařazení, měsíc 3, měsíc 6 a měsíc 12 po zařazení
Toto hodnocení bude založeno na kinetice evoluce mezi opakovanými měřeními NEPHROVIRU (v den 0 zařazení, 3. měsíc, 6. měsíc a 12. měsíc po zařazení) a opakovanou virovou zátěží BKv (hodnoceno pomocí PCR v D0 zařazení a poté každý 3, 6 a 12 měsíců).
Den 0 po zařazení, měsíc 3, měsíc 6 a měsíc 12 po zařazení
Posouzení prognostického charakteru NEPHROVIRU na funkci ledvinového štěpu od výchozího stavu (zařazení) ve 24. měsíci
Časové okno: Den 0 zahrnutí, 3. měsíc, 6. měsíc, 12. měsíc a 24. měsíc po zahrnutí
Toto hodnocení bude založeno na kinetice vývoje mezi opakovanými měřeními NEPHROVIRU (v den 0 zařazení, 3. měsíc, 6. měsíc a 12. měsíc po zařazení) a opakovanými měřeními plazmatického kreatininu pacientů v den zařazení do studie a 3, 6, 12 a 24 měsíců po zařazení.
Den 0 zahrnutí, 3. měsíc, 6. měsíc, 12. měsíc a 24. měsíc po zahrnutí
Posouzení prognostického charakteru NEPHROVIRU na riziko alorejekce ledvinového štěpu od výchozího stavu (zařazení) po 12 měsících
Časové okno: Den 0 po zařazení, měsíc 3, měsíc 6 a měsíc 12 po zařazení
Toto hodnocení bude založeno na kinetice vývoje mezi opakovanými měřeními NEPHROVIRU (v den 0 zařazení, 3. měsíc, 6. měsíc a 12. měsíc po zařazení) a výskytem rejekce štěpu nebo ztráty štěpu.
Den 0 po zařazení, měsíc 3, měsíc 6 a měsíc 12 po zařazení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
SATT Paris Saclay

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Antoine DURRBACH, profesor, Henri Mondor University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
2. září 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
2. září 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
2. září 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. června 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. srpna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. dubna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2020-A01443-36

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení