Účinek nového borůvkového doplňku na onemocnění suchého oka (PLUM)

Kritéria pro zařazení:

Osoba je způsobilá k zařazení do studie, pokud:

1. Je mu alespoň 18 let a má plnou právní způsobilost k dobrovolnictví;
2. Přečetl a podepsal informační souhlas;
3. Je ochoten a schopen dodržovat pokyny a dodržovat rozvrh schůzek;
4. je ochoten a očekává, že bude schopen dodržovat denní příjem 3 gumových medvídků dvakrát denně po dobu 4 týdnů;

5. Podle TFOS DEWS II13 má příznaky suchého oka, jak je určeno skórem OSDI ≥ 13 NEBO DEQ-5 ≥ 6, a alespoň jedním z následujících:

   1. Osmolarita slzného filmu ≥ 308 mOsm/L nebo mezioční rozdíl > 8 mOsm/L
   2. Doba rozpadu neinvazivního slzného filmu <10 sekund v alespoň jednom oku
   3. Více než 5 skvrn na rohovce NEBO > 9 skvrn na spojivce NEBO zabarvení okraje víčka (≥ 2 mm délka & ≥ 25 % šířka) alespoň v jednom oku.

Kritéria vyloučení:

Ze studia bude vyloučena osoba, která:

1. Účastní se jakékoli souběžné klinické nebo výzkumné studie;
2. v současné době nosí nebo nosila kontaktní čočky v posledních 3 měsících;

3. Má příznaky/znaky závažného suchého oka, definované skóre OSDI ≥ 33 a alespoň jedním z následujících:

   1. Stupeň barvení rohovky ≥ 3 (Oxfordova stupnice)
   2. Doba rozpadu neinvazivního slzného filmu ≤ 3 sekundy alespoň v jednom oku;
4. Má jakékoli známé aktivní* oční onemocnění a/nebo infekci;
5. Má systémový stav, který podle názoru zkoušejícího může ovlivnit proměnnou výsledku studie;
6. Používá jakékoli systémové nebo topické léky (včetně topických kortikosteroidů/NSAID nebo léků proti glaukomu), které podle názoru zkoušejícího mohou ovlivnit proměnnou výsledku studie;
7. v současné době užívá nebo v posledních třech měsících užíval nějaké doplňky obsahující antioxidanty;
8. začal užívat doplňky omega-3 během posledních 3 měsíců nebo je zamýšlí začít během studie;
9. Má známou citlivost nebo alergii na složky gumových medvídků;
10. byl diagnostikován nedostatek glukózo-6-fosfátdehydrogenázy (G6PD);
11. Má známou citlivost na diagnostická léčiva, která mají být použita ve studii;
12. je v době zápisu těhotná, kojící nebo těhotenství plánuje (na základě vlastního hlášení);
13. podstoupil operaci refrakční vady nebo nitrooční operaci;
14. Je členem CORE přímo zapojeným do studie;

15. Během posledních 30 dnů se účastnil jiné (farmaceutické) výzkumné studie.

    • Pro účely této studie je aktivní oční onemocnění definováno jako infekce nebo zánět, který vyžaduje terapeutickou léčbu. Mírné (tj. nepovažuje se za klinicky relevantní) abnormality víček (blefaritida, dysfunkce meibomské žlázy, papily), barvení rohovky a spojivky a mírné suché oko nejsou považovány za aktivní oční onemocnění. Neovaskularizace a jizvy na rohovce jsou výsledkem předchozí hypoxie, infekce nebo zánětu, a proto nejsou aktivní.