- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05027087
Účinek nového borůvkového doplňku na onemocnění suchého oka (PLUM)
18. ledna 2023 aktualizováno: SightSage Foods and Nutrition Inc.
Účinek nového borůvkového doplňku na onemocnění suchého oka (Švestka)
Cílem této studie je zhodnotit účinnost nového perorálního doplňku (gumový medvídek) s borůvkovým práškem na snížení známek a symptomů suchého oka a posoudit jeho bezpečnost.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
68
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Waterloo, Ontario, Kanada, N2L 3G1
- Centre for Ocular Research & Education
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
Osoba je způsobilá k zařazení do studie, pokud:
- Je mu alespoň 18 let a má plnou právní způsobilost k dobrovolnictví;
- Přečetl a podepsal informační souhlas;
- Je ochoten a schopen dodržovat pokyny a dodržovat rozvrh schůzek;
- je ochoten a očekává, že bude schopen dodržovat denní příjem 3 gumových medvídků dvakrát denně po dobu 4 týdnů;
Podle TFOS DEWS II13 má příznaky suchého oka, jak je určeno skórem OSDI ≥ 13 NEBO DEQ-5 ≥ 6, a alespoň jedním z následujících:
- Osmolarita slzného filmu ≥ 308 mOsm/L nebo mezioční rozdíl > 8 mOsm/L
- Doba rozpadu neinvazivního slzného filmu <10 sekund v alespoň jednom oku
- Více než 5 skvrn na rohovce NEBO > 9 skvrn na spojivce NEBO zabarvení okraje víčka (≥ 2 mm délka & ≥ 25 % šířka) alespoň v jednom oku.
Kritéria vyloučení:
Ze studia bude vyloučena osoba, která:
- Účastní se jakékoli souběžné klinické nebo výzkumné studie;
- v současné době nosí nebo nosila kontaktní čočky v posledních 3 měsících;
Má příznaky/znaky závažného suchého oka, definované skóre OSDI ≥ 33 a alespoň jedním z následujících:
- Stupeň barvení rohovky ≥ 3 (Oxfordova stupnice)
- Doba rozpadu neinvazivního slzného filmu ≤ 3 sekundy alespoň v jednom oku;
- Má jakékoli známé aktivní* oční onemocnění a/nebo infekci;
- Má systémový stav, který podle názoru zkoušejícího může ovlivnit proměnnou výsledku studie;
- Používá jakékoli systémové nebo topické léky (včetně topických kortikosteroidů/NSAID nebo léků proti glaukomu), které podle názoru zkoušejícího mohou ovlivnit proměnnou výsledku studie;
- v současné době užívá nebo v posledních třech měsících užíval nějaké doplňky obsahující antioxidanty;
- začal užívat doplňky omega-3 během posledních 3 měsíců nebo je zamýšlí začít během studie;
- Má známou citlivost nebo alergii na složky gumových medvídků;
- byl diagnostikován nedostatek glukózo-6-fosfátdehydrogenázy (G6PD);
- Má známou citlivost na diagnostická léčiva, která mají být použita ve studii;
- je v době zápisu těhotná, kojící nebo těhotenství plánuje (na základě vlastního hlášení);
- podstoupil operaci refrakční vady nebo nitrooční operaci;
- Je členem CORE přímo zapojeným do studie;
Během posledních 30 dnů se účastnil jiné (farmaceutické) výzkumné studie.
- Pro účely této studie je aktivní oční onemocnění definováno jako infekce nebo zánět, který vyžaduje terapeutickou léčbu. Mírné (tj. nepovažuje se za klinicky relevantní) abnormality víček (blefaritida, dysfunkce meibomské žlázy, papily), barvení rohovky a spojivky a mírné suché oko nejsou považovány za aktivní oční onemocnění. Neovaskularizace a jizvy na rohovce jsou výsledkem předchozí hypoxie, infekce nebo zánětu, a proto nejsou aktivní.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Léčba
Účastníci obdrží borůvkový gumový doplněk
|
Gumový medvídek obsahující borůvkový prášek
|
Komparátor placeba: Placebo
Účastník obdrží placebo gumový doplněk
|
Gumový medvídek bez účinných látek
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna skóre ODSI od základní linie
Časové okno: 4 týdny
|
Index Ocular Surface Disease Index (OSDI) je validovaný dotazník s 12 otázkami používaný k měření očních symptomů, zrakových funkcí a faktorů prostředí, které mohou ovlivnit zrak pacienta.
Bodovací stupnice OSDI se pohybuje od 0 do 100.
Čím nižší skóre, tím výraznější úlevu od symptomů suchého oka pacient pociťuje.
Uvádí se změna mezi skóre na začátku a skóre po 4 týdnech.
|
4 týdny
|
Změna doby rozbití neinvazivních slz (NITBUT) oproti základní hodnotě
Časové okno: 4 týdny
|
Doba potřebná k tomu, aby se po mrknutí objevila na povrchu rohovky suchá skvrna, se označuje jako doba rozpadu slzného filmu.
Uvádí se změna této doby (měřená v sekundách) mezi výchozí hodnotou a 4 týdny.
|
4 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
9. září 2021
Primární dokončení (Aktuální)
11. ledna 2023
Dokončení studie (Aktuální)
11. ledna 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. srpna 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. srpna 2021
První zveřejněno (Aktuální)
30. srpna 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
20. ledna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. ledna 2023
Naposledy ověřeno
1. ledna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 43221
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Suché oko
-
Aydin Adnan Menderes UniversityDokončenoVzdělávání ošetřovatelství | Simulační trénink | Eye TrackerKrocan
-
Yu-Hsin HsiehChang Gung University; Jonkoping University; Folke Bernadotte Stiftelsen; Stiftelsen... a další spolupracovníciDokončenoPoruchy komunikace | Svépomocná zařízení | Technologie Eye-Gaze | Těžká tělesná postiženíŠvédsko
-
Peking UniversityNeznámýMelanom (kůže) | Bazaliom | Spinocelulární karcinom in situ | Oční nádor | Melanom na místě | Nevus Eye | Karcinom mazové žlázy očního víčka