Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vývoj a testování intervence pro přijetí očkování proti COVID-19 (CoVAcS)

6. listopadu 2024 aktualizováno: VA Office of Research and Development
Pandemie COVID-19 má za následek značné ztráty na životech a utrpení, přičemž celkový počet případů a úmrtí se každým dnem zvyšuje, zejména se vznikem delta varianty. Vakcíny proti COVID-19 se ukázaly jako vysoce účinné v prevenci závažných onemocnění, hospitalizací a úmrtí. Nicméně podle zdrojů dat VA bylo k dnešnímu dni očkováno pouze 56 % všech amerických veteránů, z velké části kvůli váhavosti s očkováním a nedostatečnému přístupu k očkování. Existuje tedy kritická potřeba intervencí založených na důkazech, aby se zvýšila akceptace vakcíny COVID-19 a přístup mezi veterány, z nichž mnozí jsou zranitelní vůči špatným výsledkům COVID-19. Celkovým cílem této studie je zvýšit proočkovanost proti COVID-19 u veteránů VISN 16 a 21, kteří zůstávají neočkovaní buď kvůli váhání s vakcínou nebo kvůli nedostatečnému přístupu k vakcíně COVID-19. Vyšetřovatelé konkrétně otestují intervence při přijímání vakcíny COVID-19 (motivační pohovor) plus usnadnění implementace.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Pro Cíl 1 budou vyšetřovatelé provádět jednoletou klastrovou randomizovanou kontrolovanou studii Intervence při přijímání vakcín versus Obvyklá péče s randomizací na úrovni VA Medical Center (VAMC). Obvyklá péče se bude skládat ze všech národních a místních iniciativ na podporu přijetí vakcíny proti COVID-19 u veteránů, jako jsou mandáty pro očkování, mobilní kliniky, terénní hovory atd. Tým usnadňující implementaci bude zahrnovat externího facilitátora na úrovni VISN, interní facilitátory na úrovni VAMC a šampiony pracovišť na úrovni kliniky, kteří budou podporovat zaměstnance PACT, kouče a vrstevníky při zavádění intervence při přijímání vakcín u neočkovaných veteránů a také při snižování překážek vakcíny. přístup na místa zásahu. Pro Cíl 2 vyšetřovatelé identifikují různorodý vzorek 450 veteránů napříč VAMC ve VISN 16 a 21, kteří absolvovali návštěvy primární péče v místech intervence a obvyklé péče a kteří buď nedávno obdrželi (N=360), nebo nedostali (N=90) Očkování proti COVID-19. Vyšetřovatelé převezmou vzorek nedávno očkovaných veteránů, aby popsali dopad intervence při přijímání vakcín na rozhodnutí veteránů přijmout očkování proti COVID-19 kromě nadměrného odběru vzorků žen, etnických/rasových menšin, venkovských a mladších veteránů a osob s duševním zdravím. podmínky. Následné kvalitativní rozhovory budou provedeny v dílčím vzorku, aby bylo možné lépe porozumět faktorům souvisejícím s přijetím vakcíny v poslední době a přetrvávajícím váháním s vakcínou. Nakonec pro Cíl 3 provedou vyšetřovatelé procesní a souhrnné rozhovory s pracovníky VA a poskytovateli z míst VAMC ve VISN 16 a 21 s vysokou a nízkou mírou očkování), aby zjistili, které implementační strategie byly nejúčinnější a které nejméně účinné.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
338718

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arkansas
      • North Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72114-1706
        • Central Arkansas Veterans Healthcare System Eugene J. Towbin Healthcare Center, Little Rock, AR
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94121-1563
        • San Francisco VA Medical Center, San Francisco, CA

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Kritéria zahrnutí podle cíle:

  • Cíl 1: Návštěva kliniky primární péče ve VISN 16 nebo 21

  • Cíl 2: =1 návštěva na zúčastněné klinice primární péče VISN 16 nebo 21 nebo CBOC po zahájení studie na jejich místě a v době náboru je stav očkování proti COVID-19 ověřen jako jeden z následujících :

    • nezahájila očkování proti COVID-19
    • zahájil jednu ze dvou mRNA vakcín a je mimo okno pro druhou dávku
    • nedávno dokončené očkování proti COVID-19 (absolvoval dvě dávky očkování mRNA nebo dokončil jednorázovou vakcínu Janssen/Johnson & Johnson během posledních 60 dnů)
  • Cíl 3: Rozhovory se zaměstnanci VISN 16 a 21 a HCP zaměřené na implementaci

Kritéria vyloučení:

Kritéria vyloučení podle cíle:

  • Cíl 1: Podle vedení VISN nebo VAMC má klinika nebo CBOC extrémní personální nedostatek, takže by nebylo možné nebo v nejlepším zájmu péče o pacienty umožnit zaměstnancům kliniky nebo CBOC uvolnit čas na účast na školeních nebo jiných setkáních souvisejících s soud

  • Cíl 2: Zahájil vakcinaci COVID-19 jednou z mRNA vakcín a zbývá dokončit druhou dávku podle plánu (< 42 dní od dávky 1)

    • Závažná alergická reakce nebo jiná kontraindikace očkování proti COVID-19 nebo jiné vakcíny (např.
    • V současné době v hospicové péči nebo < 6 měsíců života
    • Žádná stálá možnost být kontaktován telefonicky
    • Účast v jiné studii nebo studii COVID-19 (příznak výzkumné studie)
    • Středně těžká až těžká demence, jak je zdokumentováno v pacientově lékařském záznamu
    • Zvýšené riziko sebevražd, jak je indikováno příznakem zdraví
  • Cíl 3: Zaměstnanci nebo HCP odmítají pozvání k účasti na pohovoru

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Zásahové rameno
Interní facilitátor VAMC bude partnerem zkušebních externích facilitátorů (výzkumný tým a určení externí facilitátoři ve VISNS 16 a 21), aby přizpůsobili a provedli studijní intervenci tak, aby co nejlépe vyhovovala potřebám a preferencím jejich pracoviště VAMC. Kromě toho bude každá CBOC a klinika přidružená k VAMC v intervenční větvi muset identifikovat šampiona lokality, který poskytne specifické informace pro kliniku, aby se usnadnila implementace intervence při přijímání vakcín na jejich klinice nebo CBOC. Kromě toho pro kliniky a CBOC přidělené k intervenci pro přijímání vakcín bude muset VAMC, vedení kliniky a CBOC souhlasit s uvolněním personálu PACT na úvodní dvouhodinové školení motivačního pohovoru (MI) a alespoň jeden 60minutový post- školení konzultací během roční zkušební doby. Intervenčním klinikám a personálu CBOC budou nabídnuty další konzultace, ale ty budou volitelné.
Behaviorální: Přechod do intervence pro přijímání vakcín proti COVID-19
Intervence využívá mnohostranný přístup ke zvýšení akceptace vakcíny veteránů. Nejprve bude výzkumný tým školit koordinátory zdravotního chování (HBC) na místech VAI. Společnosti HBC poté vyškolí týmy PACT na svém místě a kouče celého zdraví, specialisty na peer a další personál VA ve strategiích VAI pro použití u neočkovaných veteránů. Celkoví zdravotní trenéři, peer specialisté a další zaměstnanci VA budou s neočkovanými veterány provádět informační hovory s využitím strategií.
Žádný zásah: Rameno obvyklé péče
VAMC přidělená do Obvyklé péče nebude mít žádné specifické požadavky na intervenční pokusy nad rámec jejich obvyklé úrovně účasti v národních a místních iniciativách ke zlepšení přijímání vakcíny COVID-19. Na místech intervence i obvyklé péče bude studijní tým provádět čtvrtletní „skenování prostředí“. Průzkum environmentálního skenování bude zahrnovat otázky týkající se místních překážek očkování proti COVID-19 (první dávka a v případě potřeby druhá dávka), aktuální programy/iniciativy na klinice nebo místní komunitě, které se zlepšují nebo nemají žádný dopad na míru proočkovanosti, a vnímaný význam, který zaměstnanci kliniky VAMC/CBOC přikládají očkování (Environmental Scan Survey, připravuje se). Na místech obvyklé péče bude z každé kliniky a CBOC vybrán kontaktní bod pro dokončení environmentálního skenování a na místech zásahu bude provádět čtvrtletní sken mistr místa (viz níže).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Potvrzení o jakékoli dávce očkování proti COVID-19
Časové okno: 1 rok
Větší část veteránů v intervenční skupině dostane jakoukoli dávku očkování proti COVID-19 ve srovnání s běžnou péčí.
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dokončení primární série očkování proti COVID-19
Časové okno: 1 rok
Větší podíl dříve neočkovaných veteránů v intervenční větvi dokončí základní sérii očkování proti COVID-19 ve srovnání s běžnou péčí
1 rok

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přeočkování proti COVID-19
Časové okno: 1 rok
Přijetí přeočkování vyžaduje, aby veterán absolvoval základní sérii očkování proti COVID-19.
1 rok
Příjem vakcíny proti chřipce
Časové okno: 1 rok
Příjem vakcíny proti chřipce během studijního období.
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
VA Office of Research and Development

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Minneapolis Veterans Affairs Medical Center
Central Arkansas Veterans Healthcare System
Edith Nourse Rogers Memorial Veterans Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jeffrey M Pyne, MD, Central Arkansas Veterans Healthcare System Eugene J. Towbin Healthcare Center, Little Rock, AR
  • Vrchní vyšetřovatel: Karen H Seal, MD MPH, San Francisco VA Medical Center, San Francisco, CA
  • Vrchní vyšetřovatel: Jennifer K Manuel, PhD, San Francisco VA Medical Center, San Francisco, CA

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
5. dubna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. srpna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. září 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. srpna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. srpna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • SDR 21-141

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení