Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vývoj a testování intervence pro přijetí očkování proti COVID-19 (CoVAcS)

6. listopadu 2024 aktualizováno: VA Office of Research and Development
Pandemie COVID-19 má za následek značné ztráty na životech a utrpení, přičemž celkový počet případů a úmrtí se každým dnem zvyšuje, zejména se vznikem delta varianty. Vakcíny proti COVID-19 se ukázaly jako vysoce účinné v prevenci závažných onemocnění, hospitalizací a úmrtí. Nicméně podle zdrojů dat VA bylo k dnešnímu dni očkováno pouze 56 % všech amerických veteránů, z velké části kvůli váhavosti s očkováním a nedostatečnému přístupu k očkování. Existuje tedy kritická potřeba intervencí založených na důkazech, aby se zvýšila akceptace vakcíny COVID-19 a přístup mezi veterány, z nichž mnozí jsou zranitelní vůči špatným výsledkům COVID-19. Celkovým cílem této studie je zvýšit proočkovanost proti COVID-19 u veteránů VISN 16 a 21, kteří zůstávají neočkovaní buď kvůli váhání s vakcínou nebo kvůli nedostatečnému přístupu k vakcíně COVID-19. Vyšetřovatelé konkrétně otestují intervence při přijímání vakcíny COVID-19 (motivační pohovor) plus usnadnění implementace.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pro Cíl 1 budou vyšetřovatelé provádět jednoletou klastrovou randomizovanou kontrolovanou studii Intervence při přijímání vakcín versus Obvyklá péče s randomizací na úrovni VA Medical Center (VAMC). Obvyklá péče se bude skládat ze všech národních a místních iniciativ na podporu přijetí vakcíny proti COVID-19 u veteránů, jako jsou mandáty pro očkování, mobilní kliniky, terénní hovory atd. Tým usnadňující implementaci bude zahrnovat externího facilitátora na úrovni VISN, interní facilitátory na úrovni VAMC a šampiony pracovišť na úrovni kliniky, kteří budou podporovat zaměstnance PACT, kouče a vrstevníky při zavádění intervence při přijímání vakcín u neočkovaných veteránů a také při snižování překážek vakcíny. přístup na místa zásahu. Pro Cíl 2 vyšetřovatelé identifikují různorodý vzorek 450 veteránů napříč VAMC ve VISN 16 a 21, kteří absolvovali návštěvy primární péče v místech intervence a obvyklé péče a kteří buď nedávno obdrželi (N=360), nebo nedostali (N=90) Očkování proti COVID-19. Vyšetřovatelé převezmou vzorek nedávno očkovaných veteránů, aby popsali dopad intervence při přijímání vakcín na rozhodnutí veteránů přijmout očkování proti COVID-19 kromě nadměrného odběru vzorků žen, etnických/rasových menšin, venkovských a mladších veteránů a osob s duševním zdravím. podmínky. Následné kvalitativní rozhovory budou provedeny v dílčím vzorku, aby bylo možné lépe porozumět faktorům souvisejícím s přijetím vakcíny v poslední době a přetrvávajícím váháním s vakcínou. Nakonec pro Cíl 3 provedou vyšetřovatelé procesní a souhrnné rozhovory s pracovníky VA a poskytovateli z míst VAMC ve VISN 16 a 21 s vysokou a nízkou mírou očkování), aby zjistili, které implementační strategie byly nejúčinnější a které nejméně účinné.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

338718

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arkansas
      • North Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72114-1706
        • Central Arkansas Veterans Healthcare System Eugene J. Towbin Healthcare Center, Little Rock, AR
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94121-1563
        • San Francisco VA Medical Center, San Francisco, CA

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Kritéria zahrnutí podle cíle:

  • Cíl 1: Návštěva kliniky primární péče ve VISN 16 nebo 21

  • Cíl 2: =1 návštěva na zúčastněné klinice primární péče VISN 16 nebo 21 nebo CBOC po zahájení studie na jejich místě a v době náboru je stav očkování proti COVID-19 ověřen jako jeden z následujících :

    • nezahájila očkování proti COVID-19
    • zahájil jednu ze dvou mRNA vakcín a je mimo okno pro druhou dávku
    • nedávno dokončené očkování proti COVID-19 (absolvoval dvě dávky očkování mRNA nebo dokončil jednorázovou vakcínu Janssen/Johnson & Johnson během posledních 60 dnů)
  • Cíl 3: Rozhovory se zaměstnanci VISN 16 a 21 a HCP zaměřené na implementaci

Kritéria vyloučení:

Kritéria vyloučení podle cíle:

  • Cíl 1: Podle vedení VISN nebo VAMC má klinika nebo CBOC extrémní personální nedostatek, takže by nebylo možné nebo v nejlepším zájmu péče o pacienty umožnit zaměstnancům kliniky nebo CBOC uvolnit čas na účast na školeních nebo jiných setkáních souvisejících s soud

  • Cíl 2: Zahájil vakcinaci COVID-19 jednou z mRNA vakcín a zbývá dokončit druhou dávku podle plánu (< 42 dní od dávky 1)

    • Závažná alergická reakce nebo jiná kontraindikace očkování proti COVID-19 nebo jiné vakcíny (např.
    • V současné době v hospicové péči nebo < 6 měsíců života
    • Žádná stálá možnost být kontaktován telefonicky
    • Účast v jiné studii nebo studii COVID-19 (příznak výzkumné studie)
    • Středně těžká až těžká demence, jak je zdokumentováno v pacientově lékařském záznamu
    • Zvýšené riziko sebevražd, jak je indikováno příznakem zdraví
  • Cíl 3: Zaměstnanci nebo HCP odmítají pozvání k účasti na pohovoru

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásahové rameno
Interní facilitátor VAMC bude partnerem zkušebních externích facilitátorů (výzkumný tým a určení externí facilitátoři ve VISNS 16 a 21), aby přizpůsobili a provedli studijní intervenci tak, aby co nejlépe vyhovovala potřebám a preferencím jejich pracoviště VAMC. Kromě toho bude každá CBOC a klinika přidružená k VAMC v intervenční větvi muset identifikovat šampiona lokality, který poskytne specifické informace pro kliniku, aby se usnadnila implementace intervence při přijímání vakcín na jejich klinice nebo CBOC. Kromě toho pro kliniky a CBOC přidělené k intervenci pro přijímání vakcín bude muset VAMC, vedení kliniky a CBOC souhlasit s uvolněním personálu PACT na úvodní dvouhodinové školení motivačního pohovoru (MI) a alespoň jeden 60minutový post- školení konzultací během roční zkušební doby. Intervenčním klinikám a personálu CBOC budou nabídnuty další konzultace, ale ty budou volitelné.
Behaviorální: Přechod do intervence pro přijímání vakcín proti COVID-19
Intervence využívá mnohostranný přístup ke zvýšení akceptace vakcíny veteránů. Nejprve bude výzkumný tým školit koordinátory zdravotního chování (HBC) na místech VAI. Společnosti HBC poté vyškolí týmy PACT na svém místě a kouče celého zdraví, specialisty na peer a další personál VA ve strategiích VAI pro použití u neočkovaných veteránů. Celkoví zdravotní trenéři, peer specialisté a další zaměstnanci VA budou s neočkovanými veterány provádět informační hovory s využitím strategií.
Žádný zásah: Rameno obvyklé péče
VAMC přidělená do Obvyklé péče nebude mít žádné specifické požadavky na intervenční pokusy nad rámec jejich obvyklé úrovně účasti v národních a místních iniciativách ke zlepšení přijímání vakcíny COVID-19. Na místech intervence i obvyklé péče bude studijní tým provádět čtvrtletní „skenování prostředí“. Průzkum environmentálního skenování bude zahrnovat otázky týkající se místních překážek očkování proti COVID-19 (první dávka a v případě potřeby druhá dávka), aktuální programy/iniciativy na klinice nebo místní komunitě, které se zlepšují nebo nemají žádný dopad na míru proočkovanosti, a vnímaný význam, který zaměstnanci kliniky VAMC/CBOC přikládají očkování (Environmental Scan Survey, připravuje se). Na místech obvyklé péče bude z každé kliniky a CBOC vybrán kontaktní bod pro dokončení environmentálního skenování a na místech zásahu bude provádět čtvrtletní sken mistr místa (viz níže).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Potvrzení o jakékoli dávce očkování proti COVID-19
Časové okno: 1 rok
Větší část veteránů v intervenční skupině dostane jakoukoli dávku očkování proti COVID-19 ve srovnání s běžnou péčí.
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dokončení primární série očkování proti COVID-19
Časové okno: 1 rok
Větší podíl dříve neočkovaných veteránů v intervenční větvi dokončí základní sérii očkování proti COVID-19 ve srovnání s běžnou péčí
1 rok

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přeočkování proti COVID-19
Časové okno: 1 rok
Přijetí přeočkování vyžaduje, aby veterán absolvoval základní sérii očkování proti COVID-19.
1 rok
Příjem vakcíny proti chřipce
Časové okno: 1 rok
Příjem vakcíny proti chřipce během studijního období.
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

VA Office of Research and Development

Spolupracovníci

Minneapolis Veterans Affairs Medical Center
Central Arkansas Veterans Healthcare System
Edith Nourse Rogers Memorial Veterans Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jeffrey M Pyne, MD, Central Arkansas Veterans Healthcare System Eugene J. Towbin Healthcare Center, Little Rock, AR
  • Vrchní vyšetřovatel: Karen H Seal, MD MPH, San Francisco VA Medical Center, San Francisco, CA
  • Vrchní vyšetřovatel: Jennifer K Manuel, PhD, San Francisco VA Medical Center, San Francisco, CA

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. dubna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

30. srpna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

30. září 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. srpna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. srpna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

30. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

8. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SDR 21-141

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Očkování proti COVID-19

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United States

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit