Imunogenicita a bezpečnost kvadrivalentní HPV vakcíny u zdravých čínských žen ve věku 9 až 19 let

Kritéria pro zařazení:

1. zdravé čínské ženy ve věku 9 až 26 let; Poskytnout právní identifikaci;
2. Subjekt dobrovolně souhlasí se zápisem do této studie. Pokud je subjekt nezletilý, měl by subjekt i jeho zákonný zástupce dobrovolně souhlasit se zápisem do této studie a podepsat formulář informovaného souhlasu;
3. měla negativní těhotenský test z moči v den zápisu mezi subjekty v plodném věku; Ne po dobu kojení a žádný porodní plán do 7 měsíců; Podle úsudku zkoušejícího, že v té době neexistuje možnost otěhotnění: subjekty užívaly účinnou antikoncepci nebo asexuální život po poslední menstruaci nebo užívaly IUD nebo podstoupily podvázání; subjekty souhlasí s tím, že budou pokračovat v užívání účinné antikoncepce, jako je užívání OCS a používání kondomů;
4. Žádné příznaky horečky v den zařazení (ve věku > 14 let, axilární teplota < 37,3 °C; ve věku ≤ 14 let, axilární teplota <37,5°C );
5. Být schopen porozumět studijním postupům a přislíbit účast na pravidelných kontrolách podle požadavků;

Kritéria vyloučení:

1. Obdrželi prodávanou HPV vakcínu nebo plánují dostat prodávanou HPV vakcínu během tohoto studijního období nebo jste se zapsali do klinických studií HPV vakcíny;
2. Přihlášení nebo plán zapsat se do jiných klinických studií (lék nebo vakcína);
3. Anamnéza pozitivního testu na HPV, anamnéza rakoviny děložního čípku (např. abnormální výsledky screeningových testů, abnormální výsledky biopsie děložního čípku, včetně CIN, LSIL a rakoviny děložního čípku) nebo anamnéza pánevního radioterapeutického herpesu;
4. Anamnéza onemocnění souvisejících s infekcí HPV (např. genitální bradavice, VIN, VaIN a související rakoviny) nebo STD v anamnéze, včetně syfilis, kapavky, genitálního herpesu, Mycoplasma genitalium, Lymphgranuloma Venereum, granuloma inguinale atd.;
5. Známá alergie na kteroukoli složku vakcíny nebo anamnéza závažných alergických onemocnění vyžadujících léčbu, včetně šoku, laryngeálního edému, kopřivky, Henoch-Schonleinovy ​​purpury, Arthusovy reakce atd.;
6. měl primární nebo získanou imunodeficienci, jako je HIV, SLE, JRA atd.;
7. Epilepsie a křeče v anamnéze (kromě křečí při horečce u dětí mladších 5 let);
8. Subjekty s existujícími infekčními chorobami, jako je TBC, virová hepatitida a/nebo infekce HIV; nebo existující onemocnění jater nebo ledvin, CVD a malignita;
9. Neléčená/nekontrolovaná hypertenze před očkováním (ve věku 9 až 17 let: systolický TK≥120 mmHg a/nebo diastolický TK≥80 mmHg; ve věku více než 18 let: systolický TK≥140 mmHg a/nebo diastolický TK≥90 mmHg);
10. S prohibitivními kontraindikacemi, jako je trombocytopenie nebo koagulopatie;
11. Asplenická, funkčně asplenická nebo splenektomie způsobená jakýmkoliv stavem;
12. Absolvoval(a) imunosupresivní léčbu během jednoho měsíce před studií, jako je dlouhodobé užívání glukokortikoidů (≥2 mg na kg denně, trvala déle než dva týdny), nebo plánujete takovou léčbu podstoupit od měsíce 0 do měsíce 7；
13. Příjem imunoglobulinu nebo krevních produktů do 3 měsíců; nebo plánujete dostávat takové produkty během tohoto studijního období (měsíc 0 až měsíc 7);
14. Během 3 dnů před očkováním máte akutní onemocnění nebo jste v akutním záchvatu chronického onemocnění nebo jste užili antipyretika, analgetika a antialergické léky (jako jsou: acetaminofen, ibuprofen, aspirin, loratadin, ceti Rizine atd.) ;
15. Příjem inaktivovaných, RNA a rekombinantních vakcín do 14 dnů, živých vakcín do 28 dnů;
16. Subjekty s existující duševní chorobou, anamnézou duševní choroby nebo rodinnou anamnézou;
17. Podle úsudku zkoušejícího má subjekt jakýkoli stav, který může narušovat proces hodnocení nebo účast v této studii nemůže zaručit maximální přínos objektu.