Immunogenicità e sicurezza del vaccino contro l'HPV quadrivalente in donne cinesi sane di età compresa tra 9 e 19 anni

Criterio di inclusione:

1. Femmine cinesi sane di età compresa tra 9 e 26 anni; Fornire un'identificazione legale;
2. Il soggetto accetta volontariamente di iscriversi a questo studio. Se il soggetto è minorenne, sia il soggetto che il tutore legale del soggetto devono accettare volontariamente di iscriversi a questo studio e firmare un modulo di consenso informato;
3. Aveva un test di gravidanza sulle urine negativo il giorno dell'arruolamento, tra i soggetti in età fertile; Non nella durata dell'allattamento al seno e nessun piano di nascita entro 7 mesi; Secondo il giudizio dell'investigatore che non vi è alcuna possibilità di gravidanza in quel momento: i soggetti hanno assunto una contraccezione efficace, o una vita asessuata dopo l'ultimo periodo mestruale, o usano IUD, o si sono sottoposti a legatura; i soggetti accettano di continuare ad assumere una contraccezione efficace come l'assunzione di OCS e l'uso del preservativo;
4. Nessun sintomo febbrile il giorno dell'arruolamento (età> 14 anni, temperatura ascellare <37,3°C; età ≤ 14 anni, temperatura ascellare <37,5°C );
5. Essere in grado di comprendere le procedure dello studio e promettere di partecipare a regolari follow-up secondo i requisiti;

Criteri di esclusione:

1. Ha ricevuto un vaccino HPV commercializzato o prevede di ricevere un vaccino HPV commercializzato durante questo periodo di studio o si è iscritto a studi clinici sul vaccino HPV;
2. Iscriversi o pianificare di iscriversi ad altri studi clinici (farmaco o vaccino);
3. Storia di test positivo per HPV, storia di cancro cervicale (ad es. risultati anormali del test di screening, risultati anormali della biopsia cervicale, inclusi CIN, LSIL e cancro cervicale) o anamnesi di herpes radioterapico pelvico;
4. Storia di malattie correlate all'infezione da HPV (ad es. verruche genitali, VIN, VaIN e tumori correlati) o anamnesi di malattie sessualmente trasmissibili, tra cui sifilide, gonorrea, herpes genitale, Mycoplasma genitalium, Lymphgranuloma Venereum, granuloma inguinale, ecc.;
5. Allergia nota a qualsiasi componente del vaccino o storia di gravi malattie allergiche che richiedono un trattamento, inclusi shock, edema laringeo, orticaria, porpora di Henoch-Schonlein, reazione di Arthus, ecc.;
6. Aveva immunodeficienza primaria o acquisita come HIV, SLE, JRA, ecc;
7. Storia di epilessia e convulsioni (tranne le convulsioni febbrili nei bambini sotto i 5 anni di età);
8. Soggetti con malattie infettive esistenti come tubercolosi, epatite virale e/o infezione da HIV; o condizioni epatiche o renali esistenti, malattie cardiovascolari e tumori maligni;
9. Ipertensione non trattata/non controllata prima della vaccinazione (età da 9 a 17 anni: pressione arteriosa sistolica ≥120 mmHg e/o pressione arteriosa diastolica ≥80 mmHg; età superiore a 18 anni: pressione arteriosa sistolica ≥140 mmHg e/o pressione arteriosa diastolica ≥90 mmHg);
10. Con controindicazioni proibitive come Trombocitopenia o coagulopatia;
11. Asplenico, funzionalmente asplenico o splenectomia causata da qualsiasi condizione;
12. Ha ricevuto un trattamento immunosoppressivo entro un mese prima dello studio, come l'uso a lungo termine di glucocorticoidi (≥2 mg per kg al giorno, durato più di due settimane) o prevede di ricevere tale trattamento dal mese 0 al mese 7;
13. Ricevimento di immunoglobuline o emoderivati ​​entro 3 mesi; o pianificare di ricevere tali prodotti durante questo periodo di studio (dal mese 0 al mese 7);
14. Nei 3 giorni precedenti la vaccinazione, ha una malattia acuta o è nell'attacco acuto di una malattia cronica o ha usato farmaci antipiretici, analgesici e antiallergici (come: paracetamolo, ibuprofene, aspirina, loratadina, ceti Rizina, ecc.) ;
15. Ricezione di vaccini inattivati, RNA e ricombinanti entro 14 giorni, vaccini vivi entro 28 giorni;
16. Soggetti con malattia mentale esistente, storia di malattia mentale o storia familiare;
17. Secondo il giudizio dello sperimentatore, il soggetto ha qualsiasi condizione che possa interferire con il processo di valutazione o la partecipazione a questo studio non può garantire il massimo beneficio dell'oggetto.