Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

KRT-232 u subjektů s relapsem nebo refrakterní malobuněčnou rakovinou plic

14. srpna 2023 aktualizováno: Kartos Therapeutics, Inc.

Otevřená, multicentrická studie fáze 2 bezpečnosti a účinnosti KRT-232 u pacientů s relapsem nebo refrakterním malobuněčným karcinomem plic (SCLC)

Tato studie hodnotí KRT-232, nový perorální malomolekulární inhibitor MDM2, pro léčbu pacientů s relabujícím nebo refrakterním malobuněčným karcinomem plic.

Tato studie bude probíhat ve 2 částech. Část 1 bude hodnotit dvě léčebná ramena, každé s jinou dávkou KRT-232. Část 2 bude pokračovat v hodnocení vybraných léčebných ramen z části 1.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
3

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Austrálie, 5042
        • Flinders Medical Centre
  • Francie
      • Bordeaux, Francie, 33000
        • EDOG - Institut Bergonie - PPDS
      • Grenoble, Francie, 38043
        • CHU de GRENOBLE
      • Marseille, Francie, 13915
        • Hopital Nord AP-HM
    • France/Haut-Rhin
      • Mulhouse, France/Haut-Rhin, Francie, 68000
        • Centre Hospitalier de Mulhouse - Hôpital Emile Muller
    • Maine-et-Loire
      • Angers, Maine-et-Loire, Francie, 49933
        • Edog - Ico - Ppds
    • Rhône
      • Bron, Rhône, Francie, 69677
        • Hopital Louis Pradel
      • Lyon, Rhône, Francie, 69495
        • Hospices Civils de Lyon
      • Pierre-Bénite, Rhône, Francie, 69310
        • Hôpital de La Croix Rousse
  • Korejská republika
    • Chungcheongbuk-do
      • Cheongju-si, Chungcheongbuk-do, Korejská republika, 28644
        • Chungbuk National University Hospital
    • Gyeonggido
      • Seongnam-si, Gyeonggido, Korejská republika, 13520
        • CHA Bundang Medical Center, CHA University
  • Maďarsko
    • Bács-Kiskun
      • Kecskemét, Bács-Kiskun, Maďarsko, 6000
        • Bacs Kiskun Megyei Korhaz
  • Německo
      • Berlin, Německo, 13125
        • Evangelische Lungenklinik Berlin
    • Baden-Württemberg
      • Esslingen am Neckar, Baden-Württemberg, Německo, 73730
        • Klinik für Kardiologie, Angiologie und Pneumologie
    • Hessen
      • Immenhausen, Hessen, Německo, 34376
        • Lungenfachklinik Immenhausen
  • Spojené státy
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33901
        • Florida Cancer Specialists - 3840 Broadway
      • Saint Petersburg, Florida, Spojené státy, 33705
        • Florida Cancer Specialists - 560 Jackson St, Suite 220
      • West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33401
        • Florida Cancer Specialists
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Spojené státy, 30060
        • Northwest Georgia Oncology Centers
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70809
        • Hematology Oncology Clinic
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43213
        • Mark H Zangmeister Center - 3100 Plaza Properties Boulevard
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37404
        • Scri Tennessee Oncology Chattanooga
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37205
        • SCRI Tennessee Oncology Nashville
  • Španělsko
      • Alicante, Španělsko, 3010
        • Hospital General Universitario de Alicante
      • Alicante, Španělsko, 28007
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Barcelona, Španělsko, 0825
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron - PPDS
      • Madrid, Španělsko, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Španělsko, 28027
        • Clinica Universidad Navarra - Madrid
      • Málaga, Španělsko, 29011
        • Hospital Regional Universitario de Malaga - Hospital Civil
      • Sevilla, Španělsko, 41071
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Valencia, Španělsko, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Španělsko, 31008
        • Clinica Universidad Navarra

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky nebo cytologicky potvrzená diagnóza SCLC dokumentovaná jako TP53WT
  • Nemoc musí být měřitelná podle RECIST verze 1.1
  • Důkaz radiografické progrese během nebo po alespoň jedné předchozí terapii obsahující platinu bez dostupné kurativní terapie. Subjekty, které dostaly pouze jednu předchozí linii terapie, nesmí být kandidáty na režimy založené na platině při relapsu.
  • Subjekty musí dostat inhibitor kontrolního bodu (PD-1 nebo PD-L1), pokud to není kontraindikováno, pokud jsou inhibitory kontrolního bodu schváleny a dostupné.
  • ECOG ≤ 2

Kritéria vyloučení:

  • Symptomatické nebo nekontrolované metastázy centrálního nervového systému (CNS).
  • Předchozí léčba inhibitory MDM2
  • Chemoterapie, imunitní terapie, cytokinová terapie nebo jakákoliv hodnocená terapie během 14 dnů před první dávkou studijní léčby
  • Prodloužení QTc stupně 2 nebo vyšší (> 480 milisekund na kritéria NCI-CTCAE, verze 5.0)
  • Historie transplantace velkých orgánů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Rameno 1
KRT-232 240 mg perorálně jednou denně 1.–7. den, bez léčby 8.–21. den (21denní cykly)
Lék: KRT-232
Podává se ústy
Ostatní jména:
  • navtemadlin
Experimentální: Rameno 2
KRT-232 180 mg perorálně jednou denně 1.–7. den, bez léčby 8.–21. den (21denní cykly)
Lék: KRT-232
Podává se ústy
Ostatní jména:
  • navtemadlin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivní odpovědi (ORR) každé paže
Časové okno: 24 týdnů
Podíl subjektů dosahujících částečné odpovědi nebo lepší podle RECIST 1.1
24 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba trvání odpovědi (DOR) každé paže
Časové okno: 1 rok
Doba od zahájení reakce po progresi onemocnění nebo smrt
1 rok
Přežití bez progrese (PFS) každého ramene
Časové okno: 1 rok
Doba od první dávky do progrese onemocnění nebo smrti
1 rok
Celkové přežití (OS) každého ramene
Časové okno: 1 rok
Doba od první dávky do smrti
1 rok
Míra kontroly onemocnění (DCR) každé paže
Časové okno: 24 týdnů
Podíl subjektů dosahujících stabilního onemocnění nebo lepšího podle RECIST 1.1
24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Kartos Therapeutics, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
6. prosince 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
26. srpna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
26. srpna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. srpna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. srpna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. srpna 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • KRT-232-112

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení