Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

KRT-232 u subjektů s relapsem nebo refrakterní malobuněčnou rakovinou plic

14. srpna 2023 aktualizováno: Kartos Therapeutics, Inc.

Otevřená, multicentrická studie fáze 2 bezpečnosti a účinnosti KRT-232 u pacientů s relapsem nebo refrakterním malobuněčným karcinomem plic (SCLC)

Tato studie hodnotí KRT-232, nový perorální malomolekulární inhibitor MDM2, pro léčbu pacientů s relabujícím nebo refrakterním malobuněčným karcinomem plic.

Tato studie bude probíhat ve 2 částech. Část 1 bude hodnotit dvě léčebná ramena, každé s jinou dávkou KRT-232. Část 2 bude pokračovat v hodnocení vybraných léčebných ramen z části 1.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

3

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Austrálie, 5042
        • Flinders Medical Centre
  • Francie
      • Bordeaux, Francie, 33000
        • EDOG - Institut Bergonie - PPDS
      • Grenoble, Francie, 38043
        • CHU de Grenoble
      • Marseille, Francie, 13915
        • Hopital Nord AP-HM
    • France/Haut-Rhin
      • Mulhouse, France/Haut-Rhin, Francie, 68000
        • Centre Hospitalier de Mulhouse - Hopital Emile Muller
    • Maine-et-Loire
      • Angers, Maine-et-Loire, Francie, 49933
        • Edog - Ico - Ppds
    • Rhône
      • Bron, Rhône, Francie, 69677
        • Hopital Louis Pradel
      • Lyon, Rhône, Francie, 69495
        • Hospices Civils de Lyon
      • Pierre-Bénite, Rhône, Francie, 69310
        • Hopital de la Croix Rousse
  • Korejská republika
    • Chungcheongbuk-do
      • Cheongju-si, Chungcheongbuk-do, Korejská republika, 28644
        • Chungbuk National University Hospital
    • Gyeonggido
      • Seongnam-si, Gyeonggido, Korejská republika, 13520
        • CHA Bundang Medical Center, CHA University
  • Maďarsko
    • Bács-Kiskun
      • Kecskemét, Bács-Kiskun, Maďarsko, 6000
        • Bacs Kiskun Megyei Korhaz
  • Německo
      • Berlin, Německo, 13125
        • Evangelische Lungenklinik Berlin
    • Baden-Württemberg
      • Esslingen am Neckar, Baden-Württemberg, Německo, 73730
        • Klinik für Kardiologie, Angiologie und Pneumologie
    • Hessen
      • Immenhausen, Hessen, Německo, 34376
        • Lungenfachklinik Immenhausen
  • Spojené státy
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33901
        • Florida Cancer Specialists - 3840 Broadway
      • Saint Petersburg, Florida, Spojené státy, 33705
        • Florida Cancer Specialists - 560 Jackson St, Suite 220
      • West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33401
        • Florida Cancer Specialists
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Spojené státy, 30060
        • Northwest Georgia Oncology Centers
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70809
        • Hematology Oncology Clinic
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43213
        • Mark H Zangmeister Center - 3100 Plaza Properties Boulevard
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37404
        • SCRI Tennessee Oncology Chattanooga
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37205
        • SCRI Tennessee Oncology Nashville
  • Španělsko
      • Alicante, Španělsko, 3010
        • Hospital General Universitario de Alicante
      • Alicante, Španělsko, 28007
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Barcelona, Španělsko, 0825
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron - PPDS
      • Madrid, Španělsko, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Španělsko, 28027
        • Clinica Universidad Navarra - Madrid
      • Málaga, Španělsko, 29011
        • Hospital Regional Universitario de Malaga - Hospital Civil
      • Sevilla, Španělsko, 41071
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Valencia, Španělsko, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Španělsko, 31008
        • Clinica Universidad Navarra

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky nebo cytologicky potvrzená diagnóza SCLC dokumentovaná jako TP53WT
  • Nemoc musí být měřitelná podle RECIST verze 1.1
  • Důkaz radiografické progrese během nebo po alespoň jedné předchozí terapii obsahující platinu bez dostupné kurativní terapie. Subjekty, které dostaly pouze jednu předchozí linii terapie, nesmí být kandidáty na režimy založené na platině při relapsu.
  • Subjekty musí dostat inhibitor kontrolního bodu (PD-1 nebo PD-L1), pokud to není kontraindikováno, pokud jsou inhibitory kontrolního bodu schváleny a dostupné.
  • ECOG ≤ 2

Kritéria vyloučení:

  • Symptomatické nebo nekontrolované metastázy centrálního nervového systému (CNS).
  • Předchozí léčba inhibitory MDM2
  • Chemoterapie, imunitní terapie, cytokinová terapie nebo jakákoliv hodnocená terapie během 14 dnů před první dávkou studijní léčby
  • Prodloužení QTc stupně 2 nebo vyšší (> 480 milisekund na kritéria NCI-CTCAE, verze 5.0)
  • Historie transplantace velkých orgánů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno 1
KRT-232 240 mg perorálně jednou denně 1.–7. den, bez léčby 8.–21. den (21denní cykly)
Lék: KRT-232
Podává se ústy
Ostatní jména:
  • navtemadlin
Experimentální: Rameno 2
KRT-232 180 mg perorálně jednou denně 1.–7. den, bez léčby 8.–21. den (21denní cykly)
Lék: KRT-232
Podává se ústy
Ostatní jména:
  • navtemadlin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivní odpovědi (ORR) každé paže
Časové okno: 24 týdnů
Podíl subjektů dosahujících částečné odpovědi nebo lepší podle RECIST 1.1
24 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba trvání odpovědi (DOR) každé paže
Časové okno: 1 rok
Doba od zahájení reakce po progresi onemocnění nebo smrt
1 rok
Přežití bez progrese (PFS) každého ramene
Časové okno: 1 rok
Doba od první dávky do progrese onemocnění nebo smrti
1 rok
Celkové přežití (OS) každého ramene
Časové okno: 1 rok
Doba od první dávky do smrti
1 rok
Míra kontroly onemocnění (DCR) každé paže
Časové okno: 24 týdnů
Podíl subjektů dosahujících stabilního onemocnění nebo lepšího podle RECIST 1.1
24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Kartos Therapeutics, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. prosince 2021

Primární dokončení (Aktuální)

26. srpna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

26. srpna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. srpna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. srpna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

30. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KRT-232-112

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Malobuněčný karcinom plic

Klinické studie na KRT-232

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Switzerland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit